Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness Chirurgische pijnuitkomsten (MNF)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de doeltreffendheid van prechirurgische, door de zorgverlener gestuurde gedrags- en zelfgestuurde mindfulness-interventies bij pediatrische patiënten die grote electieve chirurgische ingrepen ondergaan op postoperatieve pijnuitkomsten

Dit zal een prospectieve gerandomiseerde studie zijn om nieuwe, klinisch haalbare, gemakkelijk leverbare, pragmatische manieren te evalueren om bekende CPSP en gedragsrisicofactoren voor acute naar chronische pijnovergangen bij adolescenten vóór de operatie preventief te wijzigen. Bovendien zal het mechanistische inzichten verschaffen en een sterke basis leggen voor toekomstige grootschalige interventiestudies die de resultaten positief kunnen beïnvloeden bij kinderen die een operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 10-18 jaar
  2. Engels sprekende
  3. Mogelijkheid om instemming/toestemming/toestemming van ouders te geven
  4. Gepland om electieve grote musculoskeletale operaties te ondergaan, waaronder fusie van de wervelkolom (alleen idiopathische scoliose), abdominale operaties, thoracale chirurgie inclusief pectusherstel en grote orthopedische gewrichtsoperaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan psychologische interventies
  2. Operatie binnen 1 jaar
  3. Ontwikkelingsachterstand
  4. Chronisch gebruik van opioïden binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie
  5. Ernstige systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zelfgestuurde mindfulness
Door neurofeedback ondersteunde, door technologie ondersteunde mindfulness via een EEG-ondersteund apparaat wordt individueel geleverd zonder dat er een begeleider of reis naar de trainingslocatie nodig is. Het apparaat maakt niet-invasieve registratie van neurale activiteit mogelijk van frontale en posterieure hersengebieden. Een speciale smartphone-applicatie gebruikt de EEG-gegevens om real-time adaptieve feedback te geven die natuurlijke geluiden moduleert om de gebruiker bewust te maken van afdwalen en opzettelijk terugkeren naar de huidige ervaring. Een smartphone-app begeleidt patiënten door middel van aandacht en focus op ademoefeningen. Patiënten zullen hun afgeleide geest horen als de wind. Wind wordt sterker als hun geest afdwaalt, waardoor de patiënt zich bewust wordt van zijn afdwalende geest en de patiënt terugleidt naar het focussen op zijn ademhaling zonder te oordelen over hoe het met hem gaat. Patiënten wordt gevraagd om mindfulness te oefenen met behulp van het apparaat gedurende 20 minuten per dag gedurende 4 sessies voorafgaand aan de operatie.
Actieve vergelijker: Aanbiedergerichte mindfulness
Patiënten krijgen geestelijke gezondheidszorg door een erkende maatschappelijk werker die getraind is in mindfulness door middel van vier telehealth-sessies van 20 minuten. Patiënten zullen technieken van cognitieve gedragstherapie (CBT) worden aangeleerd om catastrofale pijn te verminderen en de coping-efficiëntie te vergroten, de clinicus zal de huidige slaaproutine van de patiënt beoordelen en concepten en strategieën aanleren om de slaap te verbeteren. Patiënten zullen worden begeleid door middel van mindfulness- en meditatieoefeningen om het omgaan met pijn en stemming te verbeteren. Mindfulness-gebaseerde instructies helpen patiënten hun geest tot rust te brengen door zich op de ademhaling te concentreren, de focus te vergroten (d.w.z. "op het puntje van hun neus" "volledige ademstroom"), met de nadruk op het erkennen van opkomende gedachten/emoties zonder oordeel of emotionele reactie en breng de aandacht terug naar ademsensatie. Principes van CGT en mindfulness zullen tijdens volgende sessies worden herhaald.
Ander: Conventionele zorg
Controle vergelijker
Controlegroep, zoals gedefinieerd door de standaard preoperatieve zorg van onze instelling voor een bepaalde procedure, die geen psychologische voorbereiding omvat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele handicapindex (FDI)
Tijdsspanne: Basislijn pre-interventie, postoperatief na 1 week, 2 weken en 4 maanden.
Enquête uit 15 items die beoordeelt in hoeverre kinderen moeilijkheden ondervinden bij het uitvoeren van specifieke taken (bijvoorbeeld naar het toilet lopen, regelmatig eten en de hele dag op school zijn).
Basislijn pre-interventie, postoperatief na 1 week, 2 weken en 4 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mindfulnessmeting voor kinderen en adolescenten (CAMM)
Tijdsspanne: Baseline pre-interventie, postoperatief na 1 week, 2 weken en 3-4 maanden.
10 items om 3 van de 4 facetten van mindfulness te beoordelen: observeren, bewust handelen en accepteren zonder oordeel. Schaal is 0-40 met omgekeerde score 0-4, 0 is nooit waar, 4 is altijd waar. Hogere scores komen overeen met hogere niveaus van mindfulness.
Baseline pre-interventie, postoperatief na 1 week, 2 weken en 3-4 maanden.
Angstgevoeligheidsindex voor kinderen (CASI)
Tijdsspanne: Baseline pre-interventie, postoperatief na 1 week, 2 weken en 3-4 maanden.
18-item zelfrapportagetool ontworpen om symptomen van angst bij kinderen en adolescenten te meten, met totaalscores variërend van 18-54. De CASI heeft een hoge interne consistentie aangetoond in zowel klinische als niet-klinische steekproeven (leeftijd 8-15,8 jaar), goede test-hertestbetrouwbaarheid en goede constructvaliditeit.
Baseline pre-interventie, postoperatief na 1 week, 2 weken en 3-4 maanden.
Perioperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Postoperatieve ziekenhuisopname (indien van toepassing), 1 week, 2 weken en 3-4 maanden postoperatief.
Opioïdengebruik gedurende 4 maanden (totale morfine-equivalente dosis gestandaardiseerd naar gewicht). Postoperatief opioïdengebruik zal worden verkregen uit het elektronisch medisch dossier als de patiënt is opgenomen, evenals uit het rapport van de patiënt/familie.
Postoperatieve ziekenhuisopname (indien van toepassing), 1 week, 2 weken en 3-4 maanden postoperatief.
PROMIS pijninterferentie - korte vorm
Tijdsspanne: Baseline pre-interventie, postoperatief na 1 week, 2 weken en 3-4 maanden.
8 items die beoordelen hoe pijn dagelijkse activiteiten belemmert, zoals lopen en schoolwerk. Totaal scorebereik 8-40.
Baseline pre-interventie, postoperatief na 1 week, 2 weken en 3-4 maanden.
Elektronisch pijndagboek en PainDETECT
Tijdsspanne: Basislijn pre-interventie, postoperatief na 1 week, 2 weken en 3-4 maanden.
Numerieke beoordeling van pijnscores van de gemiddelde pijnintensiteit op basis van elektronische pijnbeoordelingen gedurende één week, activiteit en slaap, met behulp van een gratis telefoonapplicatie ("Manage my Pain" voor Android en "Pain Diary" voor iPhone-gebruikers). PainDETECT beoordeelt de aard van pijn, met een hoge gevoeligheid, specificiteit en positief voorspellende nauwkeurigheid bij pijnomstandigheden.
Basislijn pre-interventie, postoperatief na 1 week, 2 weken en 3-4 maanden.
Effectiviteit bij het omgaan met pijn
Tijdsspanne: Basislijn pre-interventie, postoperatief na 1 week, 2 weken en 3-4 maanden
Evalueer pijncoping als bemiddelaar in de associatie van de interventie met functionele en pijnresultaten op de lange termijn, met behulp van een subonderzoek met 3 items uit een zelfrapportagevragenlijst met 39 items (PHQ-vragenlijst voor pijncoping) om pijncopingstrategieën en de effectiviteit van pijncoping te beoordelen. kinderen.
Basislijn pre-interventie, postoperatief na 1 week, 2 weken en 3-4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

3
Abonneren