- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05838443
Resultados da Dor Cirúrgica de Mindfulness (MNF)
12 de março de 2024 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ensaio controlado randomizado pragmático avaliando a eficácia de intervenções comportamentais e autodirigidas pré-cirúrgicas dirigidas por profissionais de saúde em pacientes pediátricos submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos importantes sobre os resultados da dor pós-operatória
Este será um estudo prospectivo randomizado para avaliar formas novas, clinicamente viáveis, facilmente executáveis e pragmáticas de modificar preventivamente CPSP conhecido e fatores de risco comportamentais para transições de dor aguda para crônica em adolescentes antes da cirurgia.
Além disso, fornecerá insights mecanísticos e construirá uma base sólida para futuros estudos intervencionistas em larga escala que podem impactar positivamente os resultados em crianças submetidas a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cheryl Hartzell, MD
- Número de telefone: (513) 636-4408
- E-mail: Cheryl.Hartzell@cchmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Rajvi Parikh, MHA
- Número de telefone: 513-803-0004
- E-mail: Rajvi.Parikh@cchmc.org
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 10-18 anos
- falando inglês
- Capacidade de fornecer consentimento/consentimento/permissão dos pais
- Programado para passar por grandes cirurgias musculoesqueléticas eletivas, incluindo fusão da coluna (apenas escoliose idiopática), cirurgias abdominais, cirurgia torácica, incluindo reparo do pectus e grandes cirurgias ortopédicas das articulações.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a intervenções psicológicas
- Cirurgia em 1 ano
- atraso no desenvolvimento
- Uso crônico de opioides nos 6 meses anteriores à cirurgia
- Doença sistêmica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Atenção plena autodirigida
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Mindfulness assistido por neurofeedback e apoiado por tecnologia via dispositivo com suporte de EEG fornecido individualmente sem a necessidade de um facilitador ou viagem para o local de treinamento.
O dispositivo permite o registro não invasivo da atividade neural das regiões frontal e posterior do cérebro.
Um aplicativo de smartphone dedicado usa os dados de EEG para fornecer sons naturais moduladores de feedback adaptativo em tempo real para alertar o usuário sobre divagações mentais e retorno intencional à experiência presente.
Um aplicativo para smartphone guiará os pacientes através da atenção e foco nos exercícios respiratórios.
Os pacientes ouvirão sua mente distraída como o vento.
O vento se torna mais forte se sua mente divagar, levando o paciente a perceber sua mente divagante e guiando o paciente de volta ao foco em sua respiração sem julgamento de como ele está se saindo.
Os pacientes serão solicitados a praticar a atenção plena usando o dispositivo por 20 minutos por dia durante 4 sessões antes da cirurgia.
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Comparador Ativo: Atenção plena dirigida pelo provedor
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Os pacientes receberão suporte de saúde mental por um provedor de serviço social licenciado, treinado em mindfulness por meio de quatro sessões de telessaúde de 20 minutos.
Os pacientes aprenderão técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para reduzir a catastrofização da dor e aumentar a eficácia de enfrentamento, o clínico revisará a rotina de sono atual do paciente e ensinará conceitos e estratégias para melhorar o sono.
Os pacientes serão guiados por meio de exercícios de atenção plena e meditação para melhorar o enfrentamento da dor e do humor.
As instruções baseadas em mindfulness levam os pacientes a acalmar a mente concentrando-se na respiração, expandindo o foco (ou seja, "na ponta do nariz" "fluxo total da respiração"), com ênfase no reconhecimento de pensamentos/emoções que surgem sem julgamento ou reação e volte a atenção para a sensação da respiração.
Os princípios da TCC e da atenção plena serão reiterados nas sessões subsequentes.
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Outro: Cuidados convencionais
Comparador de controle
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Grupo controle, conforme definido pelo padrão de atendimento pré-operatório de nossa instituição para determinado procedimento, que não inclui preparo psicológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade Funcional (IDE)
Prazo: Linha de base pré-intervenção, pós-operatório em 1 semana, 2 semanas e 4 meses.
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Inquérito de 15 itens que avalia até que ponto as crianças têm dificuldades em completar tarefas específicas (por exemplo, ir à casa de banho, fazer refeições regulares e estar na escola o dia todo).
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Linha de base pré-intervenção, pós-operatório em 1 semana, 2 semanas e 4 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Mindfulness para Crianças e Adolescentes (CAMM)
Prazo: Linha de base pré-intervenção, pós-operatório em 1 semana, 2 semanas e 3-4 meses.
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10 itens para avaliar 3 de 4 facetas da atenção plena: observar, agir com consciência e aceitar sem julgamento.
A escala é de 0 a 40 com pontuação reversa de 0 a 4, sendo 0 nunca verdadeiro e 4 sempre verdadeiro.
Pontuações mais altas correspondem a níveis mais altos de atenção plena.
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Linha de base pré-intervenção, pós-operatório em 1 semana, 2 semanas e 3-4 meses.
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Índice de Sensibilidade à Ansiedade Infantil (CASI)
Prazo: Linha de base pré-intervenção, pós-operatório em 1 semana, 2 semanas e 3-4 meses.
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Ferramenta de autorrelato de 18 itens projetada para medir sintomas de ansiedade em crianças e adolescentes, com pontuações totais variando de 18 a 54.
O CASI demonstrou alta consistência interna em amostras clínicas e não clínicas (8-15,8 anos), boa confiabilidade teste-reteste e boa validade de construto.
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Linha de base pré-intervenção, pós-operatório em 1 semana, 2 semanas e 3-4 meses.
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Uso perioperatório de opioides
Prazo: Paciente internado no pós-operatório (se aplicável), 1 semana, 2 semanas e 3-4 meses após a cirurgia.
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Uso de opioides por mais de 4 meses (dose equivalente total de morfina padronizada por peso).
O uso de opioides no pós-operatório será obtido do prontuário eletrônico se o paciente foi internado, bem como pelo relato do paciente/família.
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Paciente internado no pós-operatório (se aplicável), 1 semana, 2 semanas e 3-4 meses após a cirurgia.
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PROMIS dor interferência - formulário curto
Prazo: Linha de base pré-intervenção, pós-operatório em 1 semana, 2 semanas e 3-4 meses.
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8 itens avaliando como a dor interfere nas atividades diárias, como deambular e fazer trabalhos escolares.
Faixa de pontuação total 8-40.
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Linha de base pré-intervenção, pós-operatório em 1 semana, 2 semanas e 3-4 meses.
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Diário Eletrônico de Dor e PainDETECT
Prazo: Pré-intervenção inicial, pós-operatório em 1 semana, 2 semanas e 3-4 meses.
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Pontuações numéricas de dor de intensidade média de dor com base em classificações eletrônicas de dor para uma semana, atividade e sono, usando aplicativo de telefone gratuito ("Manage my Pain" para Android e "Pain Diary" para usuários de iPhone).
PainDETECT avalia a natureza da dor, com alta sensibilidade, especificidade e precisão preditiva positiva em condições de dor.
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Pré-intervenção inicial, pós-operatório em 1 semana, 2 semanas e 3-4 meses.
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Eficácia no enfrentamento da dor
Prazo: Linha de base pré-intervenção, pós-operatório em 1 semana, 2 semanas e 3-4 meses
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Avaliar o enfrentamento da dor como um mediador da associação da intervenção com resultados funcionais e de dor em longo prazo, utilizando uma subpesquisa de 3 itens de um questionário de autorrelato de 39 itens (questionário PHQ de enfrentamento da dor) para avaliar estratégias de enfrentamento da dor e eficácia de enfrentamento da dor em crianças.
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Linha de base pré-intervenção, pós-operatório em 1 semana, 2 semanas e 3-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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