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Resultados da Dor Cirúrgica de Mindfulness (MNF)

12 de março de 2024 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ensaio controlado randomizado pragmático avaliando a eficácia de intervenções comportamentais e autodirigidas pré-cirúrgicas dirigidas por profissionais de saúde em pacientes pediátricos submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos importantes sobre os resultados da dor pós-operatória

Este será um estudo prospectivo randomizado para avaliar formas novas, clinicamente viáveis, facilmente executáveis ​​e pragmáticas de modificar preventivamente CPSP conhecido e fatores de risco comportamentais para transições de dor aguda para crônica em adolescentes antes da cirurgia. Além disso, fornecerá insights mecanísticos e construirá uma base sólida para futuros estudos intervencionistas em larga escala que podem impactar positivamente os resultados em crianças submetidas a cirurgia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 10-18 anos
  2. falando inglês
  3. Capacidade de fornecer consentimento/consentimento/permissão dos pais
  4. Programado para passar por grandes cirurgias musculoesqueléticas eletivas, incluindo fusão da coluna (apenas escoliose idiopática), cirurgias abdominais, cirurgia torácica, incluindo reparo do pectus e grandes cirurgias ortopédicas das articulações.

Critério de exclusão:

  1. Exposição prévia a intervenções psicológicas
  2. Cirurgia em 1 ano
  3. atraso no desenvolvimento
  4. Uso crônico de opioides nos 6 meses anteriores à cirurgia
  5. Doença sistêmica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Atenção plena autodirigida
Mindfulness assistido por neurofeedback e apoiado por tecnologia via dispositivo com suporte de EEG fornecido individualmente sem a necessidade de um facilitador ou viagem para o local de treinamento. O dispositivo permite o registro não invasivo da atividade neural das regiões frontal e posterior do cérebro. Um aplicativo de smartphone dedicado usa os dados de EEG para fornecer sons naturais moduladores de feedback adaptativo em tempo real para alertar o usuário sobre divagações mentais e retorno intencional à experiência presente. Um aplicativo para smartphone guiará os pacientes através da atenção e foco nos exercícios respiratórios. Os pacientes ouvirão sua mente distraída como o vento. O vento se torna mais forte se sua mente divagar, levando o paciente a perceber sua mente divagante e guiando o paciente de volta ao foco em sua respiração sem julgamento de como ele está se saindo. Os pacientes serão solicitados a praticar a atenção plena usando o dispositivo por 20 minutos por dia durante 4 sessões antes da cirurgia.
Comparador Ativo: Atenção plena dirigida pelo provedor
Os pacientes receberão suporte de saúde mental por um provedor de serviço social licenciado, treinado em mindfulness por meio de quatro sessões de telessaúde de 20 minutos. Os pacientes aprenderão técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para reduzir a catastrofização da dor e aumentar a eficácia de enfrentamento, o clínico revisará a rotina de sono atual do paciente e ensinará conceitos e estratégias para melhorar o sono. Os pacientes serão guiados por meio de exercícios de atenção plena e meditação para melhorar o enfrentamento da dor e do humor. As instruções baseadas em mindfulness levam os pacientes a acalmar a mente concentrando-se na respiração, expandindo o foco (ou seja, "na ponta do nariz" "fluxo total da respiração"), com ênfase no reconhecimento de pensamentos/emoções que surgem sem julgamento ou reação e volte a atenção para a sensação da respiração. Os princípios da TCC e da atenção plena serão reiterados nas sessões subsequentes.
Outro: Cuidados convencionais
Comparador de controle
Grupo controle, conforme definido pelo padrão de atendimento pré-operatório de nossa instituição para determinado procedimento, que não inclui preparo psicológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade Funcional (IDE)
Prazo: Linha de base pré-intervenção, pós-operatório em 1 semana, 2 semanas e 4 meses.
Inquérito de 15 itens que avalia até que ponto as crianças têm dificuldades em completar tarefas específicas (por exemplo, ir à casa de banho, fazer refeições regulares e estar na escola o dia todo).
Linha de base pré-intervenção, pós-operatório em 1 semana, 2 semanas e 4 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Mindfulness para Crianças e Adolescentes (CAMM)
Prazo: Linha de base pré-intervenção, pós-operatório em 1 semana, 2 semanas e 3-4 meses.
10 itens para avaliar 3 de 4 facetas da atenção plena: observar, agir com consciência e aceitar sem julgamento. A escala é de 0 a 40 com pontuação reversa de 0 a 4, sendo 0 nunca verdadeiro e 4 sempre verdadeiro. Pontuações mais altas correspondem a níveis mais altos de atenção plena.
Linha de base pré-intervenção, pós-operatório em 1 semana, 2 semanas e 3-4 meses.
Índice de Sensibilidade à Ansiedade Infantil (CASI)
Prazo: Linha de base pré-intervenção, pós-operatório em 1 semana, 2 semanas e 3-4 meses.
Ferramenta de autorrelato de 18 itens projetada para medir sintomas de ansiedade em crianças e adolescentes, com pontuações totais variando de 18 a 54. O CASI demonstrou alta consistência interna em amostras clínicas e não clínicas (8-15,8 anos), boa confiabilidade teste-reteste e boa validade de construto.
Linha de base pré-intervenção, pós-operatório em 1 semana, 2 semanas e 3-4 meses.
Uso perioperatório de opioides
Prazo: Paciente internado no pós-operatório (se aplicável), 1 semana, 2 semanas e 3-4 meses após a cirurgia.
Uso de opioides por mais de 4 meses (dose equivalente total de morfina padronizada por peso). O uso de opioides no pós-operatório será obtido do prontuário eletrônico se o paciente foi internado, bem como pelo relato do paciente/família.
Paciente internado no pós-operatório (se aplicável), 1 semana, 2 semanas e 3-4 meses após a cirurgia.
PROMIS dor interferência - formulário curto
Prazo: Linha de base pré-intervenção, pós-operatório em 1 semana, 2 semanas e 3-4 meses.
8 itens avaliando como a dor interfere nas atividades diárias, como deambular e fazer trabalhos escolares. Faixa de pontuação total 8-40.
Linha de base pré-intervenção, pós-operatório em 1 semana, 2 semanas e 3-4 meses.
Diário Eletrônico de Dor e PainDETECT
Prazo: Pré-intervenção inicial, pós-operatório em 1 semana, 2 semanas e 3-4 meses.
Pontuações numéricas de dor de intensidade média de dor com base em classificações eletrônicas de dor para uma semana, atividade e sono, usando aplicativo de telefone gratuito ("Manage my Pain" para Android e "Pain Diary" para usuários de iPhone). PainDETECT avalia a natureza da dor, com alta sensibilidade, especificidade e precisão preditiva positiva em condições de dor.
Pré-intervenção inicial, pós-operatório em 1 semana, 2 semanas e 3-4 meses.
Eficácia no enfrentamento da dor
Prazo: Linha de base pré-intervenção, pós-operatório em 1 semana, 2 semanas e 3-4 meses
Avaliar o enfrentamento da dor como um mediador da associação da intervenção com resultados funcionais e de dor em longo prazo, utilizando uma subpesquisa de 3 itens de um questionário de autorrelato de 39 itens (questionário PHQ de enfrentamento da dor) para avaliar estratégias de enfrentamento da dor e eficácia de enfrentamento da dor em crianças.
Linha de base pré-intervenção, pós-operatório em 1 semana, 2 semanas e 3-4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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