Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-kirurgiset kiputulokset (MNF)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan leikkausta edeltävän palveluntarjoajan ohjaamien käyttäytymis- ja itseohjautuvien mindfulness-interventioiden tehokkuutta lapsipotilailla, joille tehdään merkittäviä valinnaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä leikkauksen jälkeisten kipujen vuoksi

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uusia, kliinisesti toteutettavissa olevia, helposti toteutettavia, pragmaattisia tapoja ennaltaehkäisevästi muuttaa tunnettuja CPSP:tä ja käyttäytymisen riskitekijöitä akuutin ja kroonisen kivun siirtymiselle nuorilla ennen leikkausta. Lisäksi se tarjoaa mekanistisia näkemyksiä ja rakentaa vahvan perustan tuleville laajamittaisille interventiotutkimuksille, jotka voivat vaikuttaa positiivisesti tuloksiin leikkausta saavilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 10-18 vuotta
  2. englantia puhuva
  3. Kyky antaa suostumus/suostumus/vanhemman lupa
  4. Suunniteltu valinnaisille suurille tuki- ja liikuntaelinleikkauksille, mukaan lukien selkärangan fuusio (ainoastaan ​​idiopaattinen skolioosi), vatsan leikkaukset, rintakehän leikkaukset, mukaan lukien pectus-korjaus, ja suuret ortopediset nivelleikkaukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi altistuminen psykologisille interventioille
  2. Leikkaus 1 vuoden sisällä
  3. Kehityksellinen viive
  4. Krooninen opioidien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta
  5. Vaikea systeeminen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Itseohjautuva mindfulness
Muut: Itseohjautuva mindfulness hyödyntää usean sensorin EEG-tuettua laitetta neurofeedback-avusteisen ja teknologian tukeman meditaation kanssa
Neurofeedback-avusteinen, teknologialla tuettu mindfulness EEG-tuetun laitteen kautta toimitetaan yksittäin ilman ohjaajan tai koulutuspaikkaan matkustamista. Laite mahdollistaa noninvasiivisen hermotoiminnan tallentamisen etu- ja takaaivojen alueilta. Erillinen älypuhelinsovellus käyttää EEG-tietoja tarjotakseen reaaliaikaisia ​​mukautuvia palautetta moduloivia luonnonääniä, jotta käyttäjät tiedostavat mielen vaeltamisen ja palaavat tarkoituksellisesti nykyiseen kokemukseen. Älypuhelinsovellus ohjaa potilaita huomion läpi ja keskittyy hengitysharjoituksiin. Potilaat kuulevat hajamielisen mielensä tuulena. Tuuli voimistuu, jos hänen mielensä vaeltelee, mikä saa potilaan tietoisuuden vaeltelevasta mielestään ja ohjaa potilaan takaisin keskittymään hengitykseensä arvioimatta, miten he voivat. Potilaita pyydetään harjoittelemaan mindfulnessia laitteen avulla 20 minuuttia päivässä neljän istunnon ajan ennen leikkausta.
Active Comparator: Palveluntarjoajan ohjaama mindfulness
Muut: Palveluntarjoajan ohjaama mindfulness
Potilaat saavat mielenterveystukea lailliselta sosiaalityöntekijältä, joka on koulutettu mindfulnessiin neljällä 20 minuutin etäterveysistunnolla. Potilaille opetetaan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tekniikoita kivun katastrofaalisuuden vähentämiseksi ja selviytymistehokkuuden lisäämiseksi, kliinikko tarkastelee potilaan tämänhetkistä unirutiinia ja opettaa käsitteitä ja strategioita unen parantamiseksi. Potilaita ohjataan mindfulness- ja meditaatioharjoituksilla kivun ja mielialan selviytymisen parantamiseksi. Mindfulness-pohjaiset ohjeet ohjaavat potilaat rauhoittamaan mielensä keskittymällä hengitykseen, laajentamalla keskittymistä (eli "nenän kärjessä" "hengityksen täyteen virtaukseen") painottaen nousevien ajatusten/tunteiden tunnustamista ilman tuomiota tai tunteita. reaktio ja palauttaa huomio takaisin hengityksen tuntemukseen. CBT:n ja mindfulnessin periaatteet toistetaan seuraavissa istunnoissa.
Muut: Perinteinen hoito
Control Comparator
Muut: Perinteinen hoito
Kontrolliryhmä, sellaisena kuin se on määritelty laitoksemme tavanomaisessa preoperatiivisessa hoidossa tietylle toimenpiteelle, joka ei sisällä psykologista valmistautumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen vammaisuusindeksi (FDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen interventiota, leikkauksen jälkeen 1 viikon, 2 viikon ja 4 kuukauden kohdalla.
15 kohdan kysely, jossa arvioidaan, missä määrin lapsilla on vaikeuksia tiettyjen tehtävien suorittamisessa (esim. vessassa käveleminen, säännöllinen ruokailu ja koko päivän koulussa oleminen).
Lähtötilanne ennen interventiota, leikkauksen jälkeen 1 viikon, 2 viikon ja 4 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten ja nuorten mindfulness-mittari (CAMM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen interventiota, leikkauksen jälkeen 1 viikon, 2 viikon ja 3-4 kuukauden kohdalla.
10 kohtaa arvioimaan 3/4 mindfulnessin puolta: tarkkailu, tietoinen toiminta ja hyväksyminen ilman tuomitsemista. Asteikko on 0-40 ja käänteinen pisteytys 0-4, 0 ei ole koskaan totta, 4 on aina totta. Korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
Lähtötilanne ennen interventiota, leikkauksen jälkeen 1 viikon, 2 viikon ja 3-4 kuukauden kohdalla.
Lasten ahdistusherkkyysindeksi (CASI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen interventiota, leikkauksen jälkeen 1 viikon, 2 viikon ja 3-4 kuukauden kohdalla.
18 kohdan itseraportointityökalu, joka on suunniteltu mittaamaan lasten ja nuorten ahdistuneisuuden oireita. Kokonaispisteet vaihtelevat 18–54. CASI on osoittanut korkeaa sisäistä johdonmukaisuutta sekä kliinisissä että ei-kliinisissä näytteissä (8-15,8-vuotiaat), hyvän testi-uudelleentestin luotettavuuden ja hyvän konstruktion validiteetin.
Lähtötilanne ennen interventiota, leikkauksen jälkeen 1 viikon, 2 viikon ja 3-4 kuukauden kohdalla.
Perioperatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen potilas (tarvittaessa), 1 viikko, 2 viikkoa ja 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opioidien käyttö yli 4 kuukauden ajan (morfiinin kokonaisekvivalenttiannos standardoitu painon mukaan). Leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta, jos potilas on otettu hoitoon, sekä potilaan/perheilmoituksen perusteella.
Leikkauksen jälkeinen potilas (tarvittaessa), 1 viikko, 2 viikkoa ja 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
PROMIS kipuhäiriö-lyhytmuoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen interventiota, leikkauksen jälkeen 1 viikon, 2 viikon ja 3-4 kuukauden kohdalla.
8 kohdetta, jotka arvioivat, kuinka kipu häiritsee päivittäistä toimintaa, kuten kävelyä ja koulutyötä. Kokonaispistemäärä 8-40.
Lähtötilanne ennen interventiota, leikkauksen jälkeen 1 viikon, 2 viikon ja 3-4 kuukauden kohdalla.
Elektroninen kipupäiväkirja ja PainDETECT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen interventiota, leikkauksen jälkeen 1 viikon, 2 viikon ja 3-4 kuukauden kohdalla.
Numeeriset kipupisteet keskimääräisestä kivun voimakkuudesta, jotka perustuvat yhden viikon, aktiivisuuden ja unen sähköisiin kipuarvioihin käyttämällä ilmaista puhelinsovellusta ("Manage my Pain" Androidille ja "Pain Diary" iPhone-käyttäjille). PainDETECT arvioi kivun luonnetta korkealla herkkyydellä, spesifisyydellä ja positiivisella ennustetarkkuudella kiputiloissa.
Lähtötilanne ennen interventiota, leikkauksen jälkeen 1 viikon, 2 viikon ja 3-4 kuukauden kohdalla.
Kivun selviytymistehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen esiinterventio, leikkauksen jälkeen 1 viikon, 2 viikon ja 3-4 kuukauden kohdalla
Arvioi kivun selviytymistä välittäjänä, joka yhdistää intervention pitkäaikaisiin toiminnallisiin ja kiputuloksiin käyttämällä 3-kohtaista alakyselyä 39-kohtaisesta itseraportointikyselystä (PHQ kivun selviytymiskysely) kivun selviytymisstrategioiden ja kivun selviytymisen tehokkuuden arvioimiseksi lapset.
Lähtötilanteen esiinterventio, leikkauksen jälkeen 1 viikon, 2 viikon ja 3-4 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

The Society for Pediatric Anesthesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa