Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness kirurgiske smerteresultater (MNF)

Pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​prækirurgiske udbyder-rettede adfærds- og selvstyrede mindfulness-interventioner hos pædiatriske patienter, der gennemgår større elektive kirurgiske procedurer på postoperative smerteudfald

Dette vil være et prospektivt randomiseret studie for at evaluere nye, klinisk gennemførlige, let tilgængelige, pragmatiske måder til forebyggende modifikation af kendte CPSP og adfærdsmæssige risikofaktorer for akutte til kroniske smerteovergange hos unge før operation. Derudover vil det give mekanistisk indsigt og bygge et stærkt fundament for fremtidige interventionelle undersøgelser i stor skala, der kan påvirke resultater positivt hos børn, der gennemgår operation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 10-18 år
  2. engelsktalende
  3. Evne til at give samtykke/samtykke/forældretilladelse
  4. Planlagt til at gennemgå elektive større muskuloskeletale operationer inklusive rygsøjlefusion (kun idiopatisk skoliose), abdominale operationer, thoraxkirurgi inklusive pectus-reparation og større ortopædiske ledoperationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for psykologiske indgreb
  2. Operation indenfor 1 år
  3. Udviklingsforsinkelse
  4. Kronisk opioidbrug inden for 6 måneder før operationen
  5. Alvorlig systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selvstyret mindfulness
Neurofeedback-assisteret, teknologi-understøttet mindfulness via EEG-understøttet enhed leveret individuelt uden behov for en facilitator eller rejse til træningsstedet. Enheden tillader ikke-invasiv neural aktivitetsregistrering fra frontale og posteriore hjerneregioner. En dedikeret smartphone-applikation bruger EEG-dataene til at levere adaptive feedback-modulerende naturlige lyde i realtid for at få brugeren til at blive bevidst om sindvandring og bevidst tilbagevenden til den nuværende oplevelse. En smartphone-app vil guide patienter gennem opmærksomhed og fokus på åndedrætsøvelser. Patienter vil høre deres distraherede sind som vinden. Vinden bliver stærkere, hvis deres sind vandrer, hvilket får patienten til at være opmærksom på deres vandrende sind og guider patienten tilbage til at fokusere på deres åndedræt uden at dømme om, hvordan de har det. Patienterne vil blive bedt om at praktisere mindfulness ved at bruge enheden i 20 minutter om dagen i 4 sessioner før operationen.
Aktiv komparator: Udbyderrettet mindfulness
Patienter vil modtage mental sundhedsstøtte af en autoriseret socialrådgiver, der er trænet i mindfulness gennem fire 20-minutters telesundhedssessioner. Patienterne vil blive undervist i kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker til at reducere smertekatastrofer og øge mestringseffektiviteten, klinikeren vil gennemgå patientens nuværende søvnrutine og undervise i koncepter og strategier til at forbedre søvnen. Patienterne vil blive guidet gennem mindfulness- og meditationsøvelser for at forbedre smerte- og humørhåndteringen. Mindfulness-baserede instruktioner tager patienterne gennem at stille deres sind til ro ved at fokusere på åndedrættet, udvide fokus (dvs. "i spidsen af ​​deres næse" "fuld strøm af åndedrættet"), med vægt på anerkendelse af opståede tanker/følelser uden dømmende eller følelsesmæssige reaktion og vend opmærksomheden tilbage til åndedrætsfornemmelsen. Principper for CBT og mindfulness vil blive gentaget ved efterfølgende sessioner.
Andet: Konventionel pleje
Kontrolkomparator
Kontrolgruppe, som defineret af vores institutions standard præoperative behandling for given procedure, som ikke inkluderer psykologisk forberedelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt handicapindeks (FDI)
Tidsramme: Baseline præ-intervention, postoperativt efter 1 uge, 2 uger og 4 måneder.
15 punkters undersøgelse, der vurderer, i hvor høj grad børn oplever vanskeligheder med at udføre konkrete opgaver (for eksempel at gå på toilettet, spise faste måltider og være i skole hele dagen).
Baseline præ-intervention, postoperativt efter 1 uge, 2 uger og 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: Baseline præ-intervention, postoperativt efter 1 uge, 2 uger og 3-4 måneder.
10 punkter til at vurdere 3 ud af 4 facetter af mindfulness: observere, handle med bevidsthed og acceptere uden at dømme. Skalaen er 0-40 med omvendt scoring 0-4, 0 er aldrig sand, 4 er altid sand. Højere score svarer til højere niveauer af mindfulness.
Baseline præ-intervention, postoperativt efter 1 uge, 2 uger og 3-4 måneder.
Child Anxiety Sensitivity Index (CASI)
Tidsramme: Baseline præ-intervention, postoperativt efter 1 uge, 2 uger og 3-4 måneder.
18-elements selvrapporteringsværktøj designet til at måle symptomer på angst hos børn og unge, med samlede scorer fra 18-54. CASI har vist høj intern konsistens i både kliniske og ikke-kliniske prøver (i alderen 8-15,8 år), god test-gentest reliabilitet og god konstruktionsvaliditet.
Baseline præ-intervention, postoperativt efter 1 uge, 2 uger og 3-4 måneder.
Peroperativ opioidbrug
Tidsramme: Postoperativ indlæggelse (hvis relevant), 1 uge, 2 uger og 3-4 måneder postoperativt.
Opioidbrug over 4 måneder (samlet morfinækvivalent dosis standardiseret efter vægt). Postoperativ opioidbrug vil blive indhentet fra elektronisk journal, hvis patienten var indlagt, samt fra patient/familierapport.
Postoperativ indlæggelse (hvis relevant), 1 uge, 2 uger og 3-4 måneder postoperativt.
PROMIS smerteinterferens-kort form
Tidsramme: Baseline præ-intervention, postoperativt efter 1 uge, 2 uger og 3-4 måneder.
8 punkter, der vurderer, hvordan smerte interfererer med daglige aktiviteter såsom ambulering og skolearbejde. Samlet score spænder fra 8-40.
Baseline præ-intervention, postoperativt efter 1 uge, 2 uger og 3-4 måneder.
Elektronisk smertedagbog og PainDETECT
Tidsramme: Baseline præ-intervention, postoperativt efter 1 uge, 2 uger og 3-4 måneder.
Numerisk vurdering af smertescore for gennemsnitlig smerteintensitet baseret på elektroniske smertevurderinger i en uge, aktivitet og søvn ved hjælp af gratis telefonapplikation ("Manage my Pain" til Android og "Pain Diary" for iPhone-brugere). PainDETECT vurderer smertens natur med høj sensitivitet, specificitet og positiv prædiktiv nøjagtighed i smertetilstande.
Baseline præ-intervention, postoperativt efter 1 uge, 2 uger og 3-4 måneder.
Smertehåndteringseffekt
Tidsramme: Baseline præ-intervention, postoperativt efter 1 uge, 2 uger og 3-4 måneder
Evaluer smertehåndtering som en mediator af sammenhæng mellem interventionen med langsigtede funktionelle og smerteresultater ved at bruge en 3-elements undersøgelse fra et 39-elements selvrapporteringsspørgeskema (PHQ pain coping spørgeskema) til at vurdere smertehåndteringsstrategier og smertehåndteringseffektivitet i børn.
Baseline præ-intervention, postoperativt efter 1 uge, 2 uger og 3-4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

3
Abonner