Mindfulness Výsledky chirurgické bolesti (MNF)
8. listopadu 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost předchirurgických intervencí zaměřených na chování a vlastní pozornost u dětských pacientů podstupujících velké elektivní chirurgické zákroky na výsledky pooperační bolesti
Půjde o prospektivní randomizovanou studii k vyhodnocení nových, klinicky proveditelných, snadno dosažitelných, pragmatických způsobů preemptivní modifikace známých CPSP a behaviorálních rizikových faktorů pro přechody akutní do chronické bolesti u adolescentů před operací.
Kromě toho poskytne mechanické poznatky a vytvoří pevný základ pro budoucí rozsáhlé intervenční studie, které mohou pozitivně ovlivnit výsledky u dětí podstupujících chirurgický zákrok.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 10-18 let
- anglicky mluvící
- Schopnost poskytnout souhlas/souhlas/svolení rodičů
- Plánováno podstoupit elektivní velké muskuloskeletální operace včetně fúze páteře (pouze idiopatická skolióza), břišní operace, hrudní operace včetně opravy pectus a velké ortopedické operace kloubů.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí vystavení psychologickým intervencím
- Operace do 1 roku
- Vývojové zpoždění
- Chronické užívání opioidů během 6 měsíců před operací
- Závažné systémové onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sebeřízená všímavost
|
Všímavost podporovaná neurofeedbackem a technologií prostřednictvím zařízení s podporou EEG dodávaného individuálně bez potřeby facilitátora nebo cestování na místo školení.
Zařízení umožňuje neinvazivní záznam neurální aktivity z předních a zadních oblastí mozku.
Vyhrazená aplikace pro chytré telefony využívá data EEG k poskytování adaptivní zpětné vazby modulující přirozené zvuky v reálném čase, aby si uživatel uvědomil, že jde o mysl a záměrný návrat k současnému zážitku.
Aplikace pro chytré telefony provede pacienty pozorností a zaměří se na dechová cvičení.
Pacienti uslyší svou roztěkanou mysl jako vítr.
Vítr zesílí, pokud se jejich mysl toulá, podněcuje pacientovo uvědomění si své bloudící mysli a vede pacienta zpět, aby se soustředil na svůj dech, aniž by posuzoval, jak se mu daří.
Pacienti budou požádáni, aby před operací cvičili všímavost pomocí zařízení po dobu 20 minut denně po dobu 4 sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Všímavost řízená poskytovatelem
|
Pacienti obdrží podporu duševního zdraví od licencovaného poskytovatele sociální práce, který je vyškolen v všímavosti prostřednictvím čtyř 20minutových telehealth sezení.
Pacienti se budou učit techniky kognitivně-behaviorální terapie (CBT) ke snížení katastrofické bolesti a zvýšení účinnosti zvládání, klinický lékař přezkoumá pacientovu současnou spánkovou rutinu a naučí koncepty a strategie ke zlepšení spánku.
Pacienti budou vedeni cvičením všímavosti a meditacemi ke zlepšení zvládání bolesti a nálady.
Instrukce založené na všímavosti provedou pacienty utišením jejich mysli zaměřením na dech, rozšířením soustředění (tj. „na špičku nosu“, „plný proud dechu“), s důrazem na uznání vznikajících myšlenek/emocí bez posuzování nebo emocí. reakce a vrátit pozornost zpět k pocitu dechu.
Principy CBT a všímavosti budou zopakovány na následujících sezeních.
|
|
Jiný: Konvenční péče
Kontrolní komparátor
|
Kontrolní skupina, jak je definována standardní předoperační péčí našeho ústavu pro daný výkon, která nezahrnuje psychologickou přípravu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index funkčního postižení (FDI)
Časové okno: Výchozí předintervence, pooperačně za 1 týden, 2 týdny a 4 měsíce.
|
15položkový průzkum, který hodnotí, do jaké míry mají děti potíže s plněním konkrétních úkolů (například chůze na záchod, pravidelné jídlo a celodenní pobyt ve škole).
|
Výchozí předintervence, pooperačně za 1 týden, 2 týdny a 4 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra všímavosti dětí a dospívajících (CAMM)
Časové okno: Výchozí předintervence, pooperačně za 1 týden, 2 týdny a 3-4 měsíce.
|
10 položek k posouzení 3 ze 4 aspektů všímavosti: pozorování, jednání s vědomím a přijímání bez posuzování.
Stupnice je 0-40 s obráceným hodnocením 0-4, 0 je nikdy pravda, 4 je vždy pravda.
Vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním všímavosti.
|
Výchozí předintervence, pooperačně za 1 týden, 2 týdny a 3-4 měsíce.
|
|
Index citlivosti dětské úzkosti (CASI)
Časové okno: Výchozí předintervence, pooperačně za 1 týden, 2 týdny a 3-4 měsíce.
|
18položkový self-report nástroj určený k měření symptomů úzkosti u dětí a dospívajících, s celkovým skóre v rozmezí 18-54.
CASI prokázala vysokou vnitřní konzistenci v klinických i neklinických vzorcích (ve věku 8–15,8 let), dobrou spolehlivost test-retest a dobrou validitu konstruktu.
|
Výchozí předintervence, pooperačně za 1 týden, 2 týdny a 3-4 měsíce.
|
|
Perioperační užívání opioidů
Časové okno: Pooperační hospitalizace (pokud existuje), 1 týden, 2 týdny a 3-4 měsíce po operaci.
|
Užívání opiátů po dobu 4 měsíců (celková ekvivalentní dávka morfinu standardizovaná podle hmotnosti).
Pooperační užívání opiátů bude získáno z elektronické lékařské dokumentace, pokud byl pacient přijat, a také ze zprávy pacienta/rodiny.
|
Pooperační hospitalizace (pokud existuje), 1 týden, 2 týdny a 3-4 měsíce po operaci.
|
|
PROMIS bolest interference-krátká forma
Časové okno: Výchozí předintervence, pooperačně za 1 týden, 2 týdny a 3-4 měsíce.
|
8 položek hodnotících, jak bolest zasahuje do každodenních činností, jako je chůze a školní práce.
Celkový rozsah skóre 8-40.
|
Výchozí předintervence, pooperačně za 1 týden, 2 týdny a 3-4 měsíce.
|
|
Elektronický deník bolesti a PainDETECT
Časové okno: Výchozí předintervence, pooperačně za 1 týden, 2 týdny a 3-4 měsíce.
|
Číselné hodnocení skóre bolesti průměrné intenzity bolesti na základě elektronického hodnocení bolesti za jeden týden, aktivitu a spánek pomocí bezplatné telefonní aplikace ("Manage my Pain" pro Android a "Pain Diary" pro uživatele iPhone).
PainDETECT hodnotí povahu bolesti s vysokou senzitivitou, specificitou a pozitivní prediktivní přesností u bolestivých stavů.
|
Výchozí předintervence, pooperačně za 1 týden, 2 týdny a 3-4 měsíce.
|
|
Účinnost zvládání bolesti
Časové okno: Výchozí předintervence, pooperačně za 1 týden, 2 týdny a 3-4 měsíce
|
Vyhodnoťte zvládání bolesti jako zprostředkovatele asociace intervence s dlouhodobými funkčními výsledky a výsledky bolesti pomocí 3položkového subprůzkumu z 39položkového dotazníku sebe-reportního (PHQ dotazník zvládání bolesti) k posouzení strategií zvládání bolesti a účinnosti zvládání bolesti v děti.
|
Výchozí předintervence, pooperačně za 1 týden, 2 týdny a 3-4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .