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高齢の前立腺癌患者における ADT による骨量減少に対する高用量ビタミン D 補給 (ViPER)

2026年1月14日 更新者：Luke Peppone、University of Rochester
この第 III 相試験では、アンドロゲン除去療法を受けている前立腺がん患者のアンドロゲン除去療法 (ADT) による骨量減少の治療に高用量のビタミン D が有効かどうかをテストします。 ビタミンは、体が正常に成長し発達するために必要な物質です。 ビタミンDは体がカルシウムを吸収するのを助けます。 カルシウムは、骨の主要構成要素の 1 つです。 ビタミンDが不足すると、骨粗鬆症やくる病などの骨の病気につながる可能性があります. この試験は、アンドロゲン除去療法を受けている男性において、高用量のビタミン D が骨を強く保ち、転倒回数を減らし、疲労を軽減するかどうかを研究者が判断するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 前立腺癌患者における高用量ビタミン D (HDVD) 補給の効果を、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) で測定した 52 週間にわたる股関節全体の ADT 誘発性骨密度減少に対する効果を評価すること。

Ⅱ． DXA で測定した 52 週間にわたる大腿骨頚部、橈骨遠位端、および腰椎 (L1-L4) の ADT 誘発性骨塩量減少に対する前立腺癌患者における HDVD 補給の効果を評価すること。

副次的な目的:

I. 転倒履歴アンケートで測定した 52 週間にわたる転倒に対する HDVD 補給の効果を評価すること。

Ⅱ． 臨床記録情報 - フォローアップ フォームによって決定される 52 週間にわたる骨折に対する HDVD 補給の効果を評価すること。

III. 癌治療の機能的評価 - 前立腺 (FACT-P) によって測定された、52 週間にわたる QOL に対する HDVD 補給の効果を評価すること。

探索的目的:

I. DXA で測定した骨格筋量に対する HDVD 補給の効果を調査する。

Ⅱ． Millipore Luminex/血清からの酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) アッセイによって測定された骨バイオマーカーに対する HDVD 補給の効果を調べること。

III. 患者から報告された結果によって測定される、52 週間にわたる痛み、疲労、睡眠、および日常生活の活動に対する HDVD 補給の効果を評価すること。

概要: 採血と DXA スキャンを受けた後、患者は 2 つの腕のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は研究を通して経口 (PO) で HDVD を受け取ります。 患者はまた、研究で採血およびDXAスキャンを受ける。

ARM II: 患者は研究を通してプラセボ PO を受け取ります。 患者はまた、研究で採血およびDXAスキャンを受ける。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vamsi K. Vasireddy
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • 募集
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • 主任研究者：
          • Elizabeth M. Wulff
        • コンタクト：
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth M. Wulff
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian T. Halbert
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • University Medical Center New Orleans
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajasree P. Chowdry
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Louisiana State University Health Science Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajasree P. Chowdry
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Jax
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • 募集
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Jax
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • 募集
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Jax
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Jax
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 募集
        • Regions Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Jax
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • 募集
        • Ridgeview Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Jax
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth M. Wulff
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth M. Wulff
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-251-7066
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • 募集
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Khawaja S. Jahangir
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28561
        • 募集
        • CarolinaEast Medical Center
        • 主任研究者：
          • Seth M. Miller
        • コンタクト：
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • 募集
        • Nash UNC HealthCare
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：252-952-8000
        • 主任研究者：
          • Elie B. Choufani
    • Ohio
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • 募集
        • Adena Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aruna C. Gowda
    • Pennsylvania
      • Dickson City、Pennsylvania、アメリカ、18519
        • 募集
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • 主任研究者：
          • Heath B. Mackley
        • コンタクト：
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
        • 募集
        • Community Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heath B. Mackley
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • 募集
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heath B. Mackley
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • 募集
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Humeniuk
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • 募集
        • Saint Francis Hospital
        • 主任研究者：
          • Stephen H. Dyar
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • 募集
        • Saint Francis Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Stephen H. Dyar
        • コンタクト：
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • 募集
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • 募集
        • Spartanburg Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Humeniuk
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • 募集
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Humeniuk
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • 募集
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
        • 主任研究者：
          • Asheesh Shipstone
        • コンタクト：
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • 募集
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
        • 主任研究者：
          • Asheesh Shipstone
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Bristol、Virginia、アメリカ、24201
        • 募集
        • Ballad Health Cancer Care - Bristol
        • 主任研究者：
          • Asheesh Shipstone
        • コンタクト：
      • Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
        • 募集
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William J. Irvin
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • 募集
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William J. Irvin
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • 募集
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Asit K. Paul
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • 募集
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William J. Irvin
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • 募集
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William J. Irvin
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Asit K. Paul
        • コンタクト：
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24033
        • 募集
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Asit K. Paul
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：540-981-7377
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • 主任研究者：
          • Brian L. Burnette
        • コンタクト：
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • 主任研究者：
          • Brian L. Burnette
        • コンタクト：
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • 募集
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kurt Oettel
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • 主任研究者：
          • Brian L. Burnette
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -骨への転移のないステージI〜IVの前立腺癌と診断されている（リンパ節の関与と原発癌の事前診断は許可されています）
  • 60歳以上であること
  • ADT を開始するか、過去 3 か月以内に最初の ADT 治療を受けており、少なくとも 6 か月の計画された治療が残っている (黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アンタゴニストと LHRH アゴニストの両方が許可されている)
  • 総血清ビタミン D が 10 ～ 27 ng/ml であること
  • 総血清カルシウムが 10.5 mg/dl 以下であること
  • GFR（糸球体濾過率）が正常であること
  • 研究によって提供されたもの以外の介入期間中、カルシウムおよび/またはビタミンDサプリメントを摂取しないことに同意する
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 錠剤やカプセルを飲み込むことができる
  • 英語を話し、読むことができる

除外基準:

  • -登録前に経口またはIVビスフォスフォネート、デノスマブ、またはテリパラチドを含むがこれらに限定されない薬理学的骨修飾剤を長期（3か月以上）使用している
  • -ステージIVの慢性腎臓病の診断を受けている
  • -グレードII以上の高カルシウム血症（血清カルシウムが10.5 mg / dlを超える）の診断を受けている
  • 高カルシウム血症またはビタミンDの毒性/感受性の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI（HDVD）
患者は52週間HDVD PO QWを受け取ります。 患者はまた、研究で血液とDXAスキャンの収集を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：デュアル X 線吸収法
DXAスキャンを受ける
他の名前：
  • デクサ
  • DXA
  • BMDスキャン
  • 骨密度スキャン
  • デクサスキャン
  • デュアル エネルギー X 線吸収スキャン
  • 二重エネルギー X 線吸収法
  • デュアル X 線吸収法
  • DXAスキャン
  • DEXA（骨密度）
ダイエットサプリメント：Dビタミン
与えられたPO
他の名前：
  • ビタミンD
  • 3-[2-[7a-メチル-1-(1,4,5-トリメチルヘキサ-2-エニル)-1,2,3,3a,5,6,7,7a-オクタヒドロインデン-4-イリデン]エチリデン] -4-メチリデン-シクロヘキサン-1-オール
  • ビタミンD化合物
プラセボコンパレーター：アームII（プラセボ）
患者は52週間プラセボPO QWを受け取ります。 患者はまた、研究で血液とDXAスキャンの収集を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：プラセボ投与
与えられたPO
手順：デュアル X 線吸収法
DXAスキャンを受ける
他の名前：
  • デクサ
  • DXA
  • BMDスキャン
  • 骨密度スキャン
  • デクサスキャン
  • デュアル エネルギー X 線吸収スキャン
  • 二重エネルギー X 線吸収法
  • デュアル X 線吸収法
  • DXAスキャン
  • DEXA（骨密度）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総股関節で測定された骨ミネラル密度（BMD）損失の減少
時間枠：52週間
52週間でデュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）を介して総股関節で測定されたBMD損失の減少における高用量ビタミンD（HDVD）補給とプラセボの有効性を決定します。 主な要因としてグループ（ビタミンDまたはプラセボ）と共分散（ANCOVA）の分析、ベースラインタイムポイント（[T] 1）BMDが共変量として、52週（T3）BMDを結果として使用します。 研究サイトは、残留エラーとは無関係にランダム効果として含まれます。 初期線形混合モデル（LMM）は、制限された最尤（REML）推定を使用して適合します。 研究サイトによる分散の重要性は、WALDテストを使用してテストされます。
52週間
大腿骨首で測定されたBMD損失の減少
時間枠：52週間
52週間でDXAを介して大腿骨首で測定されたBMD損失を減らす際のHDVD補給とプラセボの有効性を決定します。 グループ（ビタミンDまたはプラセボ）を主な要因として、ベースライン（T1）BMDを共変量として、52週（T3）BMDを結果として使用します。 研究サイトは、残留エラーとは無関係にランダム効果として含まれます。 初期のLMMは、REML推定を使用して適合します。 研究サイトによる分散の重要性は、WALDテストを使用してテストされます。
52週間
遠位半径で測定されたBMD損失の減少
時間枠：52週間
52週間でDXAを介して遠位半径で測定したBMD損失を減らす際のHDVD補給とプラセボの有効性を決定します。 グループ（ビタミンDまたはプラセボ）を主な要因として、ベースライン（T1）BMDを共変量として、52週（T3）BMDを結果として使用します。 研究サイトは、残留エラーとは無関係にランダム効果として含まれます。 初期のLMMは、REML推定を使用して適合します。 研究サイトによる分散の重要性は、WALDテストを使用してテストされます。
52週間
腰椎で測定されたBMD損失の減少
時間枠：52週間
52週間でDXAを介して腰椎で測定されたBMD損失を減らす際のHDVD補給とプラセボの有効性を決定します。 グループ（ビタミンDまたはプラセボ）を主な要因として、ベースライン（T1）BMDを共変量として、52週（T3）BMDを結果として使用します。 研究サイトは、残留エラーとは無関係にランダム効果として含まれます。 初期のLMMは、REML推定を使用して適合します。 研究サイトによる分散の重要性は、WALDテストを使用してテストされます。
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滝の変化
時間枠：最大52週間のベースライン
一般化された線形混合モデルを使用します。 ロジスティック回帰モデルを使用して、（1）T1からT3への転倒/骨折（はい/いいえ）を経験する参加者の割合のグループ間の違いを推定します。 ポアソンモデル分析による転倒/骨折の総数の分布を評価して、（2）T1からT3への転倒/骨折の総数のグループ間の差を推定します。 両方のモデル（1、2）には、固定効果としてグループ、ランダム効果としてサイトが含まれます。 追加の調整の共変量には、過去6か月の転倒、過去5年間の骨折、アンドロゲン脱現療法（ADT）の用量と期間、ステージ、放射線療法、事前手術、ベースラインビタミンD、年齢、体重指数（BMI）、および人種が含まれます。 有意でない（p> 0.05）共変量はモデルから削除されます。 推定値と関連する95％の信頼区間を（1）相対リスクまたは（2）レート比として報告します。
最大52週間のベースライン
骨折の変化
時間枠：最大52週間のベースライン
一般化された線形混合モデルを使用します。 ロジスティック回帰モデルを使用して、（1）T1からT3への転倒/骨折（はい/いいえ）を経験する参加者の割合のグループ間の違いを推定します。 ポアソンモデル分析による転倒/骨折の総数の分布を評価して、（2）T1からT3への転倒/骨折の総数のグループ間の差を推定します。 両方のモデル（1、2）には、固定効果としてグループ、ランダム効果としてサイトが含まれます。 追加の調整共変量には、過去6か月の転倒、過去5年間の骨折、ADTの用量と期間、ステージ、放射線療法、事前手術、ベースラインビタミンD、年齢、BMI、および人種が含まれます。 有意でない（p> 0.05）共変量はモデルから削除されます。 推定値と関連する95％の信頼区間を（1）相対リスクまたは（2）レート比として報告します。
最大52週間のベースライン
生活の質の変化
時間枠：最大52週間のベースライン
癌療法のプロステートである試験結果インデックススコアの機能的評価によって評価されます。
最大52週間のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Rochester

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Luke J Peppone、University of Rochester NCORP Research Base

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月14日

一次修了 (推定)

2029年4月29日

研究の完了 (推定)

2029年4月29日

試験登録日

最初に提出

2023年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月20日

最初の投稿 (実際)

2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • URCC-22053 (その他の識別子：CTEP)
  • UG1CA189961 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2022-07664 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA258349 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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