Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen D-vitamiinilisä ADT:n aiheuttamaan luukadon hoitoon vanhemmilla eturauhassyöpäpotilailla (ViPER)

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Luke Peppone, University of Rochester
Tässä vaiheen III tutkimuksessa testataan, toimiiko suuriannoksinen D-vitamiini androgeenideprivaatiohoidon (ADT) aiheuttaman luukadon hoidossa potilailla, joilla on androgeenipuutoshoitoa saava eturauhassyöpä. Vitamiinit ovat aineita, joita keho tarvitsee kasvaakseen ja kehittyäkseen normaalisti. D-vitamiini auttaa elimistöä imemään kalsiumia. Kalsium on yksi luun tärkeimmistä rakennuspalikoista. D-vitamiinin puute voi johtaa luusairauksiin, kuten osteoporoosiin tai riisitautiin. Tämä tutkimus voi auttaa tutkijaa määrittämään, auttaako suuriannoksinen D-vitamiini pitämään luut vahvoina, alentaa kaatumisten määrää ja vähentää androgeenideprivaatiohoitoa saavien miesten väsymystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida suuriannoksisen D-vitamiinilisän (HDVD) vaikutus eturauhassyöpäpotilailla ADT:n aiheuttamaan luun mineraalitiheyden vähenemiseen koko lonkassa 52 viikon aikana mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).

II. Arvioida HDVD-lisän vaikutus eturauhassyöpäpotilailla ADT:n aiheuttamaan luun mineraalitiheyden vähenemiseen reisiluun kaulassa, distaalisessa säteessä ja lannerangassa (L1-L4) 52 viikon aikana DXA:lla mitattuna.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida HDVD-lisän vaikutus kaatumisiin yli 52 viikon aikana Falls History -kyselylomakkeella mitattuna.

II. Arvioida HDVD-lisän vaikutusta murtumiin yli 52 viikon ajalta kliinisen tallenteen tiedot - seurantalomakkeen mukaisesti.

III. Arvioida HDVD-lisän vaikutusta elämänlaatuun 52 viikon ajan mitattuna eturauhasen syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-P).

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutkia HDVD-lisäyksen vaikutusta luuston lihasmassaan DXA:lla mitattuna.

II. Tutkia HDVD-lisäyksen vaikutusta luun biomarkkereihin, jotka on mitattu Millipore Luminex/Enzyme-linked immunosorbent Assay (ELISA) -määrityksillä seerumista.

III. Arvioida HDVD-lisän vaikutusta kipuun, väsymykseen, uneen ja päivittäiseen elämään yli 52 viikon ajan mitattuna potilaiden ilmoittamilla tuloksilla.

YHTEENVETO: Veren keräämisen ja DXA-skannauksen jälkeen patentit satunnaistetaan yhdelle kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat saavat HDVD:tä suun kautta (PO) koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös veri- ja DXA-skannaus tutkimuksen aikana.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös veri- ja DXA-skannaus tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Rekrytointi
        • Carle at The Riverfront
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Päätutkija:
          • Elizabeth M. Wulff
        • Ottaa yhteyttä:
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth M. Wulff
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian T. Halbert
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • University Medical Center New Orleans
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajasree P. Chowdry
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajasree P. Chowdry
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah E. Jax
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Rekrytointi
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah E. Jax
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Rekrytointi
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Rekrytointi
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Rekrytointi
        • Regions Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah E. Jax
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Rekrytointi
        • Ridgeview Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah E. Jax
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth M. Wulff
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-251-7066
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Rekrytointi
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Khawaja S. Jahangir
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28561
        • Rekrytointi
        • CarolinaEast Medical Center
        • Päätutkija:
          • Seth M. Miller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • Rekrytointi
        • Nash UNC HealthCare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 252-952-8000
        • Päätutkija:
          • Elie B. Choufani
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Rekrytointi
        • Adena Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aruna C. Gowda
    • Pennsylvania
      • Dickson City, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18519
        • Rekrytointi
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Päätutkija:
          • Heath B. Mackley
        • Ottaa yhteyttä:
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
        • Rekrytointi
        • Community Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heath B. Mackley
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Rekrytointi
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heath B. Mackley
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
        • Rekrytointi
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Humeniuk
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Rekrytointi
        • Saint Francis Hospital
        • Päätutkija:
          • Stephen H. Dyar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Rekrytointi
        • Saint Francis Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Stephen H. Dyar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Rekrytointi
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Rekrytointi
        • Spartanburg Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Humeniuk
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • Rekrytointi
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Humeniuk
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • Rekrytointi
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
        • Päätutkija:
          • Asheesh Shipstone
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Rekrytointi
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
        • Päätutkija:
          • Asheesh Shipstone
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Yhdysvallat, 24201
        • Rekrytointi
        • Ballad Health Cancer Care - Bristol
        • Päätutkija:
          • Asheesh Shipstone
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
        • Rekrytointi
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William J. Irvin
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Rekrytointi
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Rekrytointi
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Rekrytointi
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Asit K. Paul
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24033
        • Rekrytointi
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Asit K. Paul
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 540-981-7377
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Rekrytointi
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Päätutkija:
          • Brian L. Burnette
        • Ottaa yhteyttä:
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Rekrytointi
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Päätutkija:
          • Brian L. Burnette
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Rekrytointi
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kurt Oettel
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
        • Rekrytointi
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Päätutkija:
          • Brian L. Burnette
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu vaiheen I–IV eturauhassyöpä ilman etäpesäkkeitä luuhun (imusolmukkeiden osallistuminen ja primaarisen syövän ennakkodiagnoosi on sallittu)
  • Ole 60-vuotias tai vanhempi
  • olet aloittamassa ADT-hoitoa tai olet saanut ensimmäisen ADT-hoidon viimeisten 3 kuukauden aikana, kun suunniteltua hoitoa on jäljellä vähintään 6 kuukautta (sekä luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) antagonistit että LHRH-agonistit ovat sallittuja)
  • D-vitamiinin kokonaispitoisuus seerumissa on 10-27 ng/ml
  • Sinulla on seerumin kokonaiskalsium enintään 10,5 mg/dl
  • Sinulla on normaali GFR (glomerulussuodatusnopeus)
  • Hyväksy, ettet ota kalsium- ja/tai D-vitamiinilisähoitoa toimenpiteen aikana muita kuin tutkimuksessa annettuja lisäravinteita
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy nielemään pillereitä ja kapseleita
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä pitkään (yli 3 kuukautta) mitä tahansa farmakologista luustoa muokkaavaa ainetta, mukaan lukien suun kautta tai suonensisäisesti otettavat bisfosfonaatit, denosumabi tai teriparatidi, mutta ei niihin rajoittuen ennen ilmoittautumista
  • Sinulla on diagnosoitu vaiheen IV krooninen munuaissairaus
  • Sinulla on diagnosoitu aste II tai suurempi hyperkalsemia (seerumin kalsium yli 10,5 mg/dl)
  • Sinulla on ollut hyperkalsemiaa tai D-vitamiinin toksisuutta/herkkyyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (HDVD)
Potilaat saavat HDVD PO QW: tä 52 viikon ajan. Potilaille tehdään myös veri- ja DXA -skannaus tutkimuksessa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Kaksoisröntgenabsorptiometria
Käy läpi DXA-skannaus
Muut nimet:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD-skannaus
  • luun mineraalitiheyden skannaus
  • DEXA Scan
  • kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrinen skannaus
  • Dual Energy röntgenabsorptiometria
  • Kaksoisröntgenabsorptometria
  • DXA SCAN
  • DEXA (luun tiheys)
Ravintolisä: D-vitamiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • D-vitamiini
  • 3-[2-[7a-metyyli-1-(1,4,5-trimetyyliheks-2-enyyli)-1,2,3,3a,5,6,7,7a-oktahydroinden-4-ylideeni]etylideeni] -4-metylideenisykloheksan-1-oli
  • D-vitamiiniyhdiste
Placebo Comparator: Käsivarsi II (lumelääke)
Potilaat saavat lumelääke PO QW 52 viikkoa. Potilaille tehdään myös veri- ja DXA -skannaus tutkimuksessa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Placebon hallinto
Annettu PO
Menettely: Kaksoisröntgenabsorptiometria
Käy läpi DXA-skannaus
Muut nimet:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD-skannaus
  • luun mineraalitiheyden skannaus
  • DEXA Scan
  • kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrinen skannaus
  • Dual Energy röntgenabsorptiometria
  • Kaksoisröntgenabsorptometria
  • DXA SCAN
  • DEXA (luun tiheys)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden (BMD) menetyksen vähentäminen mitattuna lonkan kokonaismäärän suhteen
Aikaikkuna: 52 viikossa
Määrittää suuriannoksisen D-vitamiinin (HDVD) lisäyksen tehon plaseboon verrattuna BMD-menetyksen vähentämiseen mitattuna kokonais lonkkaan kaksoisenergian röntgen-absorptiometrialla (DXA) 52 viikossa. Käyttää päätekijänä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ryhmän kanssa (D -vitamiini tai lumelääke), lähtökohtana ([T] 1) BMD kovariaattina ja viikolla 52 (T3) BMD lopputuloksena. Tutkimuspaikka sisällytetään satunnaisvaikutukseen jäännösvirheestä riippumatta. Alkuperäinen lineaarinen sekoitettu malli (LMM) sopii käyttämällä rajoitettua maksimaalisen todennäköisyyden (REML) arviointia. Tutkimuspaikasta johtuva varianssin merkitys testataan WALD -testillä.
52 viikossa
BMD -menetyksen vähentäminen reisiluun kaulassa mitattuna
Aikaikkuna: 52 viikossa
Määrittää HDVD -lisäyksen tehokkuuden plaseboon verrattuna BMD -menetyksen vähentämiseen reisiluun kaulassa DXA: n kautta 52 viikossa. Käyttää ANCOVA: ta ryhmän kanssa (D -vitamiini tai lumelääke) päätekijänä, lähtötilanteen (T1) BMD: n kovariaattina ja viikolla 52 (T3) BMD lopputuloksena. Tutkimuspaikka sisällytetään satunnaisvaikutukseen jäännösvirheestä riippumatta. Alkuperäinen LMM sopii REML -estimointiin. Tutkimuspaikasta johtuva varianssin merkitys testataan WALD -testillä.
52 viikossa
BMD -menetyksen vähentäminen mitattuna distaalisella säteellä
Aikaikkuna: 52 viikossa
Määrittää HDVD -lisäyksen tehokkuuden lumelääkkeellä vähentämällä BMD -menetystä mitattuna distaalisella säteellä DXA: n kautta 52 viikossa. Käyttää ANCOVA: ta ryhmän kanssa (D -vitamiini tai lumelääke) päätekijänä, lähtötilanteen (T1) BMD: n kovariaattina ja viikolla 52 (T3) BMD lopputuloksena. Tutkimuspaikka sisällytetään satunnaisvaikutukseen jäännösvirheestä riippumatta. Alkuperäinen LMM sopii REML -estimointiin. Tutkimuspaikasta johtuva varianssin merkitys testataan WALD -testillä.
52 viikossa
BMD -menetyksen vähentäminen lannerangan mitattuna
Aikaikkuna: 52 viikossa
Määrittää HDVD -lisäyksen tehokkuuden lumelääkkeellä vähentämällä BMD -menetystä mitattuna lannerangassa DXA: n kautta 52 viikossa. Käyttää ANCOVA: ta ryhmän kanssa (D -vitamiini tai lumelääke) päätekijänä, lähtötilanteen (T1) BMD: n kovariaattina ja viikolla 52 (T3) BMD lopputuloksena. Tutkimuspaikka sisällytetään satunnaisvaikutukseen jäännösvirheestä riippumatta. Alkuperäinen LMM sopii REML -estimointiin. Tutkimuspaikasta johtuva varianssin merkitys testataan WALD -testillä.
52 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskujen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 52 viikkoon
Käyttää yleisiä lineaarisia sekoitettuja malleja. Logistisia regressiomalleja käytetään arvioimaan ryhmäeron (1) niiden osallistujien osuus, jotka kokevat putoamisen/murtuman (kyllä/ei) T1: stä T3: een. Arvioi Poisson Models -analyysin putoamisten/murtumien kokonaismäärän jakautumista ryhmän erojen (2) arvon (2) välillä putoamisten/murtumien kokonaismäärän T1: stä T3: een. Molemmat mallit (1, 2) sisältävät ryhmän kiinteänä vaikutuksena ja kohtaa satunnaisena vaikutuksena. Lisämuutoksen muuttujat sisältävät putoamisen edellisen kuuden kuukauden aikana, murtumat viimeisen viiden vuoden aikana, androgeenin diprivaatioterapian (ADT) annos ja kesto, vaihe, sädehoito, aikaisempi leikkaus, lähtötason D-vitamiini, ikä, kehon massaindeksi (BMI) ja rotu. Kunnioittavat (p> 0,05) muuttujat poistetaan mallista. Raportoi arviot ja siihen liittyvän 95%: n luottamusvälit (1) suhteellisen riskin tai (2) nopeussuhteen.
Lähtötaso jopa 52 viikkoon
Muutos murtumissa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 52 viikkoon
Käyttää yleisiä lineaarisia sekoitettuja malleja. Logistisia regressiomalleja käytetään arvioimaan ryhmäeron (1) niiden osallistujien osuus, jotka kokevat putoamisen/murtuman (kyllä/ei) T1: stä T3: een. Arvioi Poisson Models -analyysin putoamisten/murtumien kokonaismäärän jakautumista ryhmän erojen (2) arvon (2) välillä putoamisten/murtumien kokonaismäärän T1: stä T3: een. Molemmat mallit (1, 2) sisältävät ryhmän kiinteänä vaikutuksena ja kohtaa satunnaisena vaikutuksena. Lisämuutoksen muuttujat sisältävät putoamisen edellisen kuuden kuukauden aikana, murtumat viimeisen viiden vuoden aikana, ADT -annos ja kesto, vaihe, sädehoito, aikaisempi leikkaus, lähtötason D -vitamiini, ikä, BMI ja rotu. Kunnioittavat (p> 0,05) muuttujat poistetaan mallista. Raportoi arviot ja siihen liittyvän 95%: n luottamusvälit (1) suhteellisen riskin tai (2) nopeussuhteen.
Lähtötaso jopa 52 viikkoon
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 52 viikkoon
Arvioidaan syöpähoidon esikäsittelytutkimuksen tulosindeksin funktionaalisella arvioinnilla.
Lähtötaso jopa 52 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Luke J Peppone, University of Rochester NCORP Research Base

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 29. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 29. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URCC-22053 (Muu tunniste: CTEP)
  • UG1CA189961 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-07664 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA258349 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa