Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы витамина D при потере костной ткани, вызванной АДТ, у пожилых пациентов с раком простаты (ViPER)

14 января 2026 г. обновлено: Luke Peppone, University of Rochester

Прием высоких доз витамина D при потере костной массы, вызванной АДТ, у пожилых пациентов с раком предстательной железы

В этом испытании фазы III проверяется, работают ли высокие дозы витамина D при лечении потери костной ткани, вызванной андроген-депривационной терапией (ADT), у пациентов с раком простаты, которые проходят андроген-депривационную терапию. Витамины – это вещества, необходимые организму для нормального роста и развития. Витамин D помогает организму усваивать кальций. Кальций является одним из основных строительных блоков костей. Недостаток витамина D может привести к заболеваниям костей, таким как остеопороз или рахит. Это исследование может помочь исследователям определить, помогают ли высокие дозы витамина D поддерживать прочность костей, снижать количество падений и уменьшать утомляемость у мужчин, получающих андрогенную терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние добавок высоких доз витамина D (HDVD) у пациентов с раком предстательной железы на вызванную ADT потерю минеральной плотности кости всего тазобедренного сустава в течение 52 недель по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).

II. Оценить влияние добавок HDVD у пациентов с раком предстательной железы на вызванную ADT потерю минеральной плотности кости в шейке бедренной кости, дистальном отделе лучевой кости и поясничном отделе позвоночника (L1-L4) в течение 52 недель по данным DXA.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние добавок HDVD на количество падений в течение 52 недель, измеренное с помощью вопросника Falls History.

II. Оценить влияние добавок HDVD на переломы в течение 52 недель, как определено в Информации о клинических записях - Форма последующего наблюдения.

III. Оценить влияние добавок HDVD на качество жизни в течение 52 недель, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака простаты (FACT-P).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить влияние добавок HDVD на массу скелетных мышц, измеренную с помощью DXA.

II. Изучить влияние добавок HDVD на биомаркеры костей, измеренные с помощью Millipore Luminex/иммуноферментного анализа (ELISA) из сыворотки.

III. Оценить влияние добавок HDVD на боль, утомляемость, сон и повседневную активность в течение 52 недель по результатам, о которых сообщают пациенты.

ПЛАН: После сбора крови и DXA-сканирования патенты рандомизируются в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты получают HDVD перорально (PO) на протяжении всего исследования. Пациенты также проходят сбор крови и сканирование DXA во время исследования.

ARM II: Пациенты получают плацебо перорально на протяжении всего исследования. Пациенты также проходят сбор крови и сканирование DXA во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Рекрутинг
        • Carle at The Riverfront
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Главный следователь:
          • Elizabeth M. Wulff
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 785-295-8000
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Elizabeth M. Wulff
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian T. Halbert
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • University Medical Center New Orleans
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 504-210-3539
          • Электронная почта: emede1@lsuhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Rajasree P. Chowdry
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 504-210-3539
          • Электронная почта: emede1@lsuhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Rajasree P. Chowdry
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah E. Jax
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Рекрутинг
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah E. Jax
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Рекрутинг
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Рекрутинг
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Рекрутинг
        • Regions Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah E. Jax
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Рекрутинг
        • Ridgeview Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah E. Jax
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Elizabeth M. Wulff
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-251-7066
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Рекрутинг
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 702-384-0013
          • Электронная почта: research@sncrf.org
        • Главный следователь:
          • Khawaja S. Jahangir
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28561
        • Рекрутинг
        • CarolinaEast Medical Center
        • Главный следователь:
          • Seth M. Miller
        • Контакт:
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Рекрутинг
        • Nash UNC HealthCare
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 252-952-8000
        • Главный следователь:
          • Elie B. Choufani
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Рекрутинг
        • Adena Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-779-7585
          • Электронная почта: Jeffh@columbusccop.org
        • Главный следователь:
          • Aruna C. Gowda
    • Pennsylvania
      • Dickson City, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18519
        • Рекрутинг
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Главный следователь:
          • Heath B. Mackley
        • Контакт:
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
        • Рекрутинг
        • Community Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Heath B. Mackley
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Рекрутинг
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Heath B. Mackley
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Рекрутинг
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Humeniuk
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Hospital
        • Главный следователь:
          • Stephen H. Dyar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 864-603-6234
          • Электронная почта: Heather_Rich@bshsi.org
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Stephen H. Dyar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 864-603-6234
          • Электронная почта: Heather_Rich@bshsi.org
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Рекрутинг
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Рекрутинг
        • Spartanburg Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Humeniuk
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • Рекрутинг
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Humeniuk
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Рекрутинг
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
        • Главный следователь:
          • Asheesh Shipstone
        • Контакт:
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Рекрутинг
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
        • Главный следователь:
          • Asheesh Shipstone
        • Контакт:
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Соединенные Штаты, 24201
        • Рекрутинг
        • Ballad Health Cancer Care - Bristol
        • Главный следователь:
          • Asheesh Shipstone
        • Контакт:
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • Рекрутинг
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-893-8978
          • Электронная почта: anne_carmellat@bshsi.org
        • Главный следователь:
          • William J. Irvin
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Рекрутинг
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-893-8978
          • Электронная почта: anne_carmellat@bshsi.org
        • Главный следователь:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Рекрутинг
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-893-8978
          • Электронная почта: anne_carmellat@bshsi.org
        • Главный следователь:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Рекрутинг
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-893-8978
          • Электронная почта: Anne_caramella@bshsi.org
        • Главный следователь:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Asit K. Paul
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-628-6430
          • Электронная почта: CTOclinops@vcu.edu
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24033
        • Рекрутинг
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Asit K. Paul
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 540-981-7377
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Главный следователь:
          • Brian L. Burnette
        • Контакт:
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Главный следователь:
          • Brian L. Burnette
        • Контакт:
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Рекрутинг
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kurt Oettel
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Главный следователь:
          • Brian L. Burnette
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз рака простаты I-IV стадии без метастазов в кости (допускается поражение лимфатических узлов и предварительная диагностика первичного рака)
  • Быть в возрасте 60 лет и старше
  • Начинают ГТ или получили первый курс ГТ за последние 3 месяца, при этом до запланированного курса лечения осталось не менее 6 месяцев (разрешены как антагонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ), так и агонисты ЛГРГ)
  • Иметь общий уровень витамина D в сыворотке от 10 до 27 нг/мл.
  • Иметь общий сывороточный кальций менее или равный 10,5 мг/дл.
  • Иметь нормальную СКФ (скорость клубочковой фильтрации)
  • Согласитесь не принимать добавки кальция и/или витамина D на время вмешательства, кроме тех, которые предусмотрены исследованием.
  • Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
  • Уметь глотать таблетки и капсулы
  • Уметь говорить и читать по-английски

Критерий исключения:

  • Иметь длительный (более 3 месяцев) прием любого фармакологического средства, модифицирующего костную ткань, включая, помимо прочего, пероральные или внутривенные бисфосфонаты, деносумаб или терипаратид до регистрации
  • Имеют диагноз хронической болезни почек IV стадии
  • Диагноз гиперкальциемии II или более высокой степени (кальций в сыворотке выше 10,5 мг/дл)
  • Иметь в анамнезе гиперкальциемию или токсичность/чувствительность к витамину D

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARM I (HDVD)
Пациенты получают HDVD PO QW в течение 52 недель. Пациенты также проходят сбор крови и сканирования DXA при исследовании.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Двойная рентгеновская абсорбциометрия
Пройдите сканирование DXA
Другие имена:
  • ДЭРА
  • DXA
  • Сканирование МПК
  • сканирование минеральной плотности костей
  • DEXA сканирование
  • двухэнергетическое рентгеновское абсорбциометрическое сканирование
  • Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
  • Двойная рентгеновская абсорбтометрия
  • ДРА СКАН
  • DEXA (плотность кости)
Диетическая добавка: Витамин D
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Витамин Д
  • 3-[2-[7а-метил-1-(1,4,5-триметилгекс-2-енил)-1,2,3,3а,5,6,7,7а-октагидроинден-4-илиден]этилиден] -4-метилиден-циклогексан-1-ол
  • Соединение витамина D
Плацебо Компаратор: Рука II (плацебо)
Пациенты получают плацебо PO QW в течение 52 недель. Пациенты также проходят сбор крови и сканирования DXA при исследовании.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку
Процедура: Двойная рентгеновская абсорбциометрия
Пройдите сканирование DXA
Другие имена:
  • ДЭРА
  • DXA
  • Сканирование МПК
  • сканирование минеральной плотности костей
  • DEXA сканирование
  • двухэнергетическое рентгеновское абсорбциометрическое сканирование
  • Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
  • Двойная рентгеновская абсорбтометрия
  • ДРА СКАН
  • DEXA (плотность кости)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение потери минеральной плотности кости (BMD), измеренная на общем бедре
Временное ограничение: В 52 недели
Определяет эффективность добавки витамина D (HDVD) высокой дозы в сравнении с плацебо в снижении потерь МПК, измеряемого на общем бедре посредством двойной энергии рентгеновской абсорбциометрии (DXA) через 52 недели. Будет использовать анализ ковариации (ANCOVA) с группой (витамин D или плацебо) в качестве основного фактора, базовый временный пункт ([T] 1) BMD в качестве ковариатного и 52 -й недели (T3) BMD в качестве результата. Сайт исследования будет включен как случайный эффект, независимый от остаточной ошибки. Начальная линейная смешанная модель (LMM) будет подходить с использованием оценки ограниченного максимального правдоподобия (REML). Значение дисперсии, обусловленного сайтом исследования, будет протестирована с использованием теста WALD.
В 52 недели
Сокращение потери МПК, измеренное на шейке бедренной кости
Временное ограничение: В 52 недели
Определит эффективность добавок HDVD по сравнению с плацебо в снижении потери МПК, как измерено на шейке бедренной кости через DXA через 52 недели. Будет использовать Ancova с групповым (витамином D или плацебо) в качестве основного фактора, базового (T1) BMD в качестве ковариатного и 52 -й недели (T3) BMD в качестве результата. Сайт исследования будет включен как случайный эффект, независимый от остаточной ошибки. Начальный LMM будет подходить с помощью оценки REML. Значение дисперсии, обусловленного сайтом исследования, будет протестирована с использованием теста WALD.
В 52 недели
Уменьшение потери МПК, измеренное в дистальном радиусе
Временное ограничение: В 52 недели
Определит эффективность добавок HDVD в сравнении с плацебо в снижении потери МПК, измеренных на дистальном радиусе через DXA через 52 недели. Будет использовать Ancova с групповым (витамином D или плацебо) в качестве основного фактора, базового (T1) BMD в качестве ковариатного и 52 -й недели (T3) BMD в качестве результата. Сайт исследования будет включен как случайный эффект, независимый от остаточной ошибки. Начальный LMM будет подходить с помощью оценки REML. Значение дисперсии, обусловленного сайтом исследования, будет протестирована с использованием теста WALD.
В 52 недели
Сокращение потерь МПК, измеренное в поясничном позвоночнике
Временное ограничение: В 52 недели
Определит эффективность добавок HDVD в сравнении с плацебо в снижении потери МПК, измеренных в поясничном позвоночнике через DXA через 52 недели. Будет использовать Ancova с групповым (витамином D или плацебо) в качестве основного фактора, базового (T1) BMD в качестве ковариатного и 52 -й недели (T3) BMD в качестве результата. Сайт исследования будет включен как случайный эффект, независимый от остаточной ошибки. Начальный LMM будет подходить с помощью оценки REML. Значение дисперсии, обусловленного сайтом исследования, будет протестирована с использованием теста WALD.
В 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение падений
Временное ограничение: Базовый уровень до 52 недель
Будет использовать обобщенные линейные смешанные модели. Модели логистической регрессии будут использоваться для оценки различий между группами в (1) доли участников, которые испытывают падение/перелом (да/нет) от T1 до T3. Оцените распределение общего количества падений/переломов с помощью анализа моделей Пуассона, чтобы оценить различие между группами в (2) общее количество падений/переломов от T1 до T3. Обе модели (1, 2) будут содержать группу как фиксированный эффект и сайт как случайный эффект. Дополнительные корректировки ковариат будут включать в себя падения в предыдущие 6 месяцев, переломы в предыдущих 5 лет, доза и продолжительность терапии андрогеновой депривацией (ADT), стадия, лучевая терапия, предшествующая операция, базовый витамин D, возраст, индекс массы тела (ИМТ) и раса. Несчастные (P> 0,05) Ковариаты будут удалены из модели. Сообщит о оценках и связанных 95% доверительных интервалах как (1) относительный риск или (2) соотношение скорости.
Базовый уровень до 52 недель
Изменение переломов
Временное ограничение: Базовый уровень до 52 недель
Будет использовать обобщенные линейные смешанные модели. Модели логистической регрессии будут использоваться для оценки различий между группами в (1) доли участников, которые испытывают падение/перелом (да/нет) от T1 до T3. Оцените распределение общего количества падений/переломов с помощью анализа моделей Пуассона, чтобы оценить различие между группами в (2) общее количество падений/переломов от T1 до T3. Обе модели (1, 2) будут содержать группу как фиксированный эффект и сайт как случайный эффект. Дополнительные корректировки ковариат будут включать падения в предыдущие 6 месяцев, переломы за предыдущие 5 лет, дозу и продолжительность ADT, стадию, лучевую терапию, предшествующую операцию, исходную витамин D, возраст, ИМТ и раса. Несчастные (P> 0,05) Ковариаты будут удалены из модели. Сообщит о оценках и связанных 95% доверительных интервалах как (1) относительный риск или (2) соотношение скорости.
Базовый уровень до 52 недель
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень до 52 недель
Будет оцениваться по функциональной оценке оценки индекса исхода раковой терапии.
Базовый уровень до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Luke J Peppone, University of Rochester NCORP Research Base

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URCC-22053 (Другой идентификатор: CTEP)
  • UG1CA189961 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-07664 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA258349 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться