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Alta dosis de suplementos de vitamina D para la pérdida ósea inducida por ADT en pacientes mayores con cáncer de próstata (ViPER)

14 de enero de 2026 actualizado por: Luke Peppone, University of Rochester
Este ensayo de fase III evalúa si las dosis altas de vitamina D funcionan en el tratamiento de la pérdida ósea inducida por la terapia de privación de andrógenos (ADT) en pacientes con cáncer de próstata que se someten a terapia de privación de andrógenos. Las vitaminas son sustancias que el cuerpo necesita para crecer y desarrollarse normalmente. La vitamina D ayuda al cuerpo a absorber el calcio. El calcio es uno de los principales bloques de construcción de los huesos. La falta de vitamina D puede provocar enfermedades óseas como la osteoporosis o el raquitismo. Este ensayo puede ayudar a los investigadores a determinar si las dosis altas de vitamina D ayudan a mantener los huesos fuertes, reducen el número de caídas y disminuyen la fatiga en los hombres que reciben terapia de privación de andrógenos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el efecto de la suplementación con dosis altas de vitamina D (HDVD) en pacientes con cáncer de próstata sobre la pérdida de densidad mineral ósea inducida por ADT en la cadera total durante 52 semanas, medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).

II. Evaluar el efecto de la suplementación con HDVD en pacientes con cáncer de próstata sobre la pérdida de densidad mineral ósea inducida por ADT en el cuello femoral, el radio distal y la columna lumbar (L1-L4) durante 52 semanas según lo medido por DXA.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el efecto de la suplementación con HDVD sobre las caídas durante 52 semanas según lo medido por el cuestionario Falls History.

II. Evaluar el efecto de la suplementación con HDVD en las fracturas durante 52 semanas según lo determinado por la información de la historia clínica: formulario de seguimiento.

tercero Evaluar el efecto de la suplementación con HDVD sobre la calidad de vida durante 52 semanas según lo medido por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Explorar el efecto de la suplementación con HDVD sobre la masa muscular esquelética medida por DXA.

II. Explorar el efecto de la suplementación con HDVD en los biomarcadores óseos medidos por Millipore Luminex/ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) del suero.

tercero Evaluar el efecto de la suplementación con HDVD sobre el dolor, la fatiga, el sueño y las actividades de la vida diaria durante 52 semanas según lo medido por los resultados informados por los pacientes.

ESQUEMA: Después de someterse a una extracción de sangre y una DXA, los pacientes se asignan aleatoriamente a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben HDVD por vía oral (PO) durante todo el estudio. Los pacientes también se someten a una extracción de sangre y una exploración DXA en el estudio.

BRAZO II: Los pacientes reciben placebo por vía oral durante todo el estudio. Los pacientes también se someten a una extracción de sangre y una exploración DXA en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff
        • Contacto:
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian T. Halbert
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-210-3539
          • Correo electrónico: emede1@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Rajasree P. Chowdry
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-210-3539
          • Correo electrónico: emede1@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Rajasree P. Chowdry
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Jax
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Jax
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Reclutamiento
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Regions Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Jax
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Reclutamiento
        • Ridgeview Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Jax
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-251-7066
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Reclutamiento
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • Khawaja S. Jahangir
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28561
        • Reclutamiento
        • CarolinaEast Medical Center
        • Investigador principal:
          • Seth M. Miller
        • Contacto:
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Reclutamiento
        • Nash UNC HealthCare
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 252-952-8000
        • Investigador principal:
          • Elie B. Choufani
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Reclutamiento
        • Adena Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aruna C. Gowda
    • Pennsylvania
      • Dickson City, Pennsylvania, Estados Unidos, 18519
        • Reclutamiento
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Investigador principal:
          • Heath B. Mackley
        • Contacto:
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Reclutamiento
        • Community Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heath B. Mackley
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Reclutamiento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heath B. Mackley
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Reclutamiento
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Humeniuk
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephen H. Dyar
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Stephen H. Dyar
        • Contacto:
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Reclutamiento
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Reclutamiento
        • Spartanburg Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Humeniuk
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Reclutamiento
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Humeniuk
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Reclutamiento
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
        • Investigador principal:
          • Asheesh Shipstone
        • Contacto:
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Reclutamiento
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
        • Investigador principal:
          • Asheesh Shipstone
        • Contacto:
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
        • Reclutamiento
        • Ballad Health Cancer Care - Bristol
        • Investigador principal:
          • Asheesh Shipstone
        • Contacto:
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William J. Irvin
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Asit K. Paul
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24033
        • Reclutamiento
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Asit K. Paul
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 540-981-7377
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigador principal:
          • Brian L. Burnette
        • Contacto:
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Investigador principal:
          • Brian L. Burnette
        • Contacto:
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Reclutamiento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kurt Oettel
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Investigador principal:
          • Brian L. Burnette
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de cáncer de próstata en estadio I-IV sin metástasis en los huesos (se permite la afectación de los ganglios linfáticos y el diagnóstico previo de un cáncer primario)
  • Tener 60 años o más
  • Estar comenzando ADT o haber recibido su primer tratamiento con ADT en los últimos 3 meses, con al menos 6 meses planificados de tratamiento restantes (tanto los antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) como los agonistas de LHRH están permitidos)
  • Tener un total de vitamina D sérica entre 10 y 27 ng/ml
  • Tener un calcio sérico total menor o igual a 10,5 mg/dl
  • Tener una TFG (tasa de filtración glomerular) normal
  • Aceptar no tomar suplementos de calcio y/o vitamina D durante la duración de la intervención que no sean los proporcionados por el estudio
  • Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Ser capaz de tragar pastillas y cápsulas.
  • Ser capaz de hablar y leer inglés.

Criterio de exclusión:

  • Tener un uso a largo plazo (más de 3 meses) de cualquier agente farmacológico modificador de los huesos, incluidos, entre otros, bisfosfonatos orales o intravenosos, denosumab o teriparatida antes de la inscripción
  • Tener un diagnóstico de enfermedad renal crónica en estadio IV
  • Tener un diagnóstico de hipercalcemia de grado II o mayor (calcio sérico superior a 10,5 mg/dl)
  • Tiene antecedentes de hipercalcemia o toxicidad/sensibilidad a la vitamina D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm I (HDVD)
Los pacientes reciben HDVD PO QW durante 52 semanas. Los pacientes también se someten a una recolección de sangre y exploración DXA en el estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Absorciometría dual de rayos X
Someterse a una exploración DXA
Otros nombres:
  • DEXA
  • DXA
  • Escaneo de DMO
  • exploración de la densidad mineral ósea
  • Escaneo DEXA
  • exploración absorciométrica de rayos X de energía dual
  • Absorciometría dual de rayos X
  • Absorptometría dual de rayos X
  • ESCANEO DXA
  • DEXA (densidad ósea)
Suplemento dietético: Vitamina D
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Vitamina D
  • 3-[2-[7a-metil-1-(1,4,5-trimetilhex-2-enil)-1,2,3,3a,5,6,7,7a-octahidroinden-4-ilideno]etilideno] -4-metiliden-ciclohexan-1-ol
  • Compuesto de vitamina D
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo PO QW durante 52 semanas. Los pacientes también se someten a una recolección de sangre y exploración DXA en el estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Administración de placebo
Orden de compra dada
Procedimiento: Absorciometría dual de rayos X
Someterse a una exploración DXA
Otros nombres:
  • DEXA
  • DXA
  • Escaneo de DMO
  • exploración de la densidad mineral ósea
  • Escaneo DEXA
  • exploración absorciométrica de rayos X de energía dual
  • Absorciometría dual de rayos X
  • Absorptometría dual de rayos X
  • ESCANEO DXA
  • DEXA (densidad ósea)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la pérdida de densidad mineral ósea (DMO) medida en la cadera total
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
Determinará la eficacia de la suplementación con dosis altas de vitamina D (HDVD) versus placebo en la reducción de la pérdida de DMO medida medida en la cadera total a través de la absorptiometría de rayos X de energía dual (DXA) a las 52 semanas. Utilizará el análisis de covarianza (ANCOVA) con grupo (vitamina D o placebo) como factor principal, punto de tiempo de referencia ([t] 1) DMO como covariable y DMO de la semana 52 (T3) como resultado. El sitio de estudio se incluirá como un efecto aleatorio independiente del error residual. Se ajustará un modelo mixto lineal inicial (LMM) utilizando estimación de máxima probabilidad restringida (REML). La importancia de la varianza debido al sitio del estudio se probará utilizando la prueba Wald.
A las 52 semanas
Reducción de la pérdida de DMO medida en el cuello femoral
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
Determinará la eficacia de la suplementación con HDVD versus placebo para reducir la pérdida de DMO medida en el cuello femoral a través de DXA a las 52 semanas. Utilizará ANCOVA con grupo (vitamina D o placebo) como el factor principal, la BMD de línea de base (T1) como covariable y la DMO de la Semana 52 (T3) como resultado. El sitio de estudio se incluirá como un efecto aleatorio independiente del error residual. Se ajustará un LMM inicial utilizando la estimación REML. La importancia de la varianza debido al sitio del estudio se probará utilizando la prueba Wald.
A las 52 semanas
Reducción de la pérdida de DMO medida en el radio distal
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
Determinará la eficacia de la suplementación con HDVD versus placebo para reducir la pérdida de DMO medida medida en el radio distal a través de DXA a las 52 semanas. Utilizará ANCOVA con grupo (vitamina D o placebo) como el factor principal, la BMD de línea de base (T1) como covariable y la DMO de la Semana 52 (T3) como resultado. El sitio de estudio se incluirá como un efecto aleatorio independiente del error residual. Se ajustará un LMM inicial utilizando la estimación REML. La importancia de la varianza debido al sitio del estudio se probará utilizando la prueba Wald.
A las 52 semanas
Reducción de la pérdida de DMO medida en la columna lumbar
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
Determinará la eficacia de la suplementación con HDVD versus placebo para reducir la pérdida de DMO medida en la columna lumbar a través de DXA a las 52 semanas. Utilizará ANCOVA con grupo (vitamina D o placebo) como el factor principal, la BMD de línea de base (T1) como covariable y la DMO de la Semana 52 (T3) como resultado. El sitio de estudio se incluirá como un efecto aleatorio independiente del error residual. Se ajustará un LMM inicial utilizando la estimación REML. La importancia de la varianza debido al sitio del estudio se probará utilizando la prueba Wald.
A las 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las caídas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas
Utilizará modelos mixtos lineales generalizados. Los modelos de regresión logística se utilizarán para estimar la diferencia entre grupos en (1) la proporción de participantes que experimentan una caída/fractura (sí/no) de T1 a T3. Evaluará la distribución del número total de caídas/fracturas mediante el análisis de modelos de Poisson para estimar la diferencia de grupo en (2) el número total de caídas/fracturas de T1 a T3. Ambos modelos (1, 2) contendrán el grupo como efecto fijo y sitio como un efecto aleatorio. Las covariables de ajuste adicional incluirán caídas en los 6 meses anteriores, fracturas en los 5 años anteriores, dosis y duración de la terapia de depresión de andrógenos (ADT), estadio, radioterapia, cirugía previa, vitamina D basal, edad, índice de masa corporal (IMC) y raza. Las covariables no significativas (P> 0.05) se eliminarán del modelo. Informará las estimaciones y los intervalos de confianza del 95% asociados como (1) riesgo de riesgo relativo o (2) tasa de tasa.
Línea de base hasta 52 semanas
Cambio en las fracturas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas
Utilizará modelos mixtos lineales generalizados. Los modelos de regresión logística se utilizarán para estimar la diferencia entre grupos en (1) la proporción de participantes que experimentan una caída/fractura (sí/no) de T1 a T3. Evaluará la distribución del número total de caídas/fracturas mediante el análisis de modelos de Poisson para estimar la diferencia de grupo en (2) el número total de caídas/fracturas de T1 a T3. Ambos modelos (1, 2) contendrán el grupo como efecto fijo y sitio como un efecto aleatorio. Las covariables de ajuste adicional incluirán caídas en los 6 meses anteriores, fracturas en los 5 años anteriores, dosis y duración de ADT, etapa, radioterapia, cirugía previa, vitamina D basal, edad, IMC y raza. Las covariables no significativas (P> 0.05) se eliminarán del modelo. Informará las estimaciones y los intervalos de confianza del 95% asociados como (1) riesgo de riesgo relativo o (2) tasa de tasa.
Línea de base hasta 52 semanas
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas
Se evaluará mediante la evaluación funcional de la puntuación del índice de resultados del ensayo prostato-terapia del cáncer.
Línea de base hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Luke J Peppone, University of Rochester NCORP Research Base

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

29 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

29 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URCC-22053 (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA189961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-07664 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA258349 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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