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Alta dosis de suplementos de vitamina D para la pérdida ósea inducida por ADT en pacientes mayores con cáncer de próstata

16 de enero de 2024 actualizado por: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base
Este ensayo de fase III evalúa si las dosis altas de vitamina D funcionan en el tratamiento de la pérdida ósea inducida por la terapia de privación de andrógenos (ADT) en pacientes con cáncer de próstata que se someten a terapia de privación de andrógenos. Las vitaminas son sustancias que el cuerpo necesita para crecer y desarrollarse normalmente. La vitamina D ayuda al cuerpo a absorber el calcio. El calcio es uno de los principales bloques de construcción de los huesos. La falta de vitamina D puede provocar enfermedades óseas como la osteoporosis o el raquitismo. Este ensayo puede ayudar a los investigadores a determinar si las dosis altas de vitamina D ayudan a mantener los huesos fuertes, reducen el número de caídas y disminuyen la fatiga en los hombres que reciben terapia de privación de andrógenos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el efecto de la suplementación con dosis altas de vitamina D (HDVD) en pacientes con cáncer de próstata sobre la pérdida de densidad mineral ósea inducida por ADT en la cadera total durante 52 semanas, medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).

II. Evaluar el efecto de la suplementación con HDVD en pacientes con cáncer de próstata sobre la pérdida de densidad mineral ósea inducida por ADT en el cuello femoral, el radio distal y la columna lumbar (L1-L4) durante 52 semanas según lo medido por DXA.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el efecto de la suplementación con HDVD sobre las caídas durante 52 semanas según lo medido por el cuestionario Falls History.

II. Evaluar el efecto de la suplementación con HDVD en las fracturas durante 52 semanas según lo determinado por la información de la historia clínica: formulario de seguimiento.

tercero Evaluar el efecto de la suplementación con HDVD sobre la calidad de vida durante 52 semanas según lo medido por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Explorar el efecto de la suplementación con HDVD sobre la masa muscular esquelética medida por DXA.

II. Explorar el efecto de la suplementación con HDVD en los biomarcadores óseos medidos por Millipore Luminex/ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) del suero.

tercero Evaluar el efecto de la suplementación con HDVD sobre el dolor, la fatiga, el sueño y las actividades de la vida diaria durante 52 semanas según lo medido por los resultados informados por los pacientes.

ESQUEMA: Después de someterse a una extracción de sangre y una DXA, los pacientes se asignan aleatoriamente a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben HDVD por vía oral (PO) durante todo el estudio. Los pacientes también se someten a una extracción de sangre y una exploración DXA en el estudio.

BRAZO II: Los pacientes reciben placebo por vía oral durante todo el estudio. Los pacientes también se someten a una extracción de sangre y una exploración DXA en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

366

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contacto:
          • Eileen Mederos
          • Número de teléfono: 504-842-3000
          • Correo electrónico: emede1@lsuhsc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de cáncer de próstata en estadio I-IV sin metástasis en los huesos (se permite la afectación de los ganglios linfáticos y el diagnóstico previo de un cáncer primario)
  • Tener 60 años o más
  • Estar comenzando ADT o haber recibido su primer tratamiento con ADT en los últimos 3 meses, con al menos 6 meses planificados de tratamiento restantes (tanto los antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) como los agonistas de LHRH están permitidos)
  • Tener un total de vitamina D sérica entre 10 y 27 ng/ml
  • Tener un calcio sérico total menor o igual a 10,5 mg/dl
  • Tener una TFG (tasa de filtración glomerular) normal
  • Aceptar no tomar suplementos de calcio y/o vitamina D durante la duración de la intervención que no sean los proporcionados por el estudio
  • Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Ser capaz de tragar pastillas y cápsulas.
  • Ser capaz de hablar y leer inglés.

Criterio de exclusión:

  • Tener un uso a largo plazo (más de 3 meses) de cualquier agente farmacológico modificador de los huesos, incluidos, entre otros, bisfosfonatos orales o intravenosos, denosumab o teriparatida antes de la inscripción
  • Tener un diagnóstico de enfermedad renal crónica en estadio IV
  • Tener un diagnóstico de hipercalcemia de grado II o mayor (calcio sérico superior a 10,5 mg/dl)
  • Tiene antecedentes de hipercalcemia o toxicidad/sensibilidad a la vitamina D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (HDVD)
Los pacientes reciben HDVD PO durante todo el estudio. Los pacientes también se someten a una extracción de sangre y una exploración DXA en el estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Absorciometría dual de rayos X
Someterse a una exploración DXA
Otros nombres:
  • DEXA
  • DXA
  • Escaneo de DMO
  • exploración de la densidad mineral ósea
  • Escaneo DEXA
  • exploración absorciométrica de rayos X de energía dual
  • Absorciometría dual de rayos X
  • Absorptometría dual de rayos X
  • ESCANEO DXA
  • DEXA (densidad ósea)
Suplemento dietético: Vitamina D
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Vitamina D
  • 3-[2-[7a-metil-1-(1,4,5-trimetilhex-2-enil)-1,2,3,3a,5,6,7,7a-octahidroinden-4-ilideno]etilideno] -4-metiliden-ciclohexan-1-ol
  • Compuesto de vitamina D
Comparador de placebos: Brazo II (placebo, exploración DXA, extracción de sangre, cuestionario)
Los pacientes reciben placebo por vía oral durante todo el estudio. Los pacientes también se someten a una extracción de sangre y una exploración DXA en el estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Administración de placebo
Orden de compra dada
Procedimiento: Absorciometría dual de rayos X
Someterse a una exploración DXA
Otros nombres:
  • DEXA
  • DXA
  • Escaneo de DMO
  • exploración de la densidad mineral ósea
  • Escaneo DEXA
  • exploración absorciométrica de rayos X de energía dual
  • Absorciometría dual de rayos X
  • Absorptometría dual de rayos X
  • ESCANEO DXA
  • DEXA (densidad ósea)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la pérdida de densidad mineral ósea (DMO) medida en la cadera total
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
Determinará la eficacia de la suplementación con dosis altas de vitamina D (HDVD) versus placebo en la reducción de la pérdida de DMO medida en total mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) a las 52 semanas. Utilizará el análisis de varianza (ANCOVA) con el grupo (vitamina D o placebo) como factor principal, la DMO inicial como covariable y la DMO T3 (semana 52) como resultado. El sitio de estudio se incluirá como un efecto aleatorio independiente del error residual. Se ajustará un modelo mixto lineal (LMM) inicial utilizando la estimación de máxima verosimilitud restringida (REML). La importancia de la varianza debida al sitio de estudio se evaluará mediante la prueba de Wald.
A las 52 semanas
Reducción de la pérdida de DMO medida en la columna lumbar
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
Determinará la eficacia de la suplementación con HDVD versus placebo en la reducción de la pérdida de DMO medida en la columna lumbar total a través de DXA a las 52 semanas. Utilizará ANCOVA con el grupo (vitamina D o placebo) como factor principal, la DMO inicial como covariable y la DMO T3 (semana 52) como resultado. El sitio de estudio se incluirá como un efecto aleatorio independiente del error residual. Se ajustará un LMM inicial utilizando la estimación REML. La importancia de la varianza debida al sitio de estudio se evaluará mediante la prueba de Wald.
A las 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester NCORP Research Base

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Luke J Peppone, University of Rochester NCORP Research Base

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URCC-22053 (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA189961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-07664 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA258349 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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