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Suplementação com altas doses de vitamina D para perda óssea induzida por ADT em pacientes idosos com câncer de próstata

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base
Este estudo de fase III testa se altas doses de vitamina D funcionam no tratamento da perda óssea induzida pela terapia de privação de andrógenos (ADT) em pacientes com câncer de próstata submetidos à terapia de privação de andrógenos. As vitaminas são substâncias que o corpo precisa para crescer e se desenvolver normalmente. A vitamina D ajuda o corpo a absorver o cálcio. O cálcio é um dos principais blocos de construção dos ossos. A falta de vitamina D pode levar a doenças ósseas, como osteoporose ou raquitismo. Este estudo pode ajudar o pesquisador a determinar se altas doses de vitamina D ajudam a manter os ossos fortes, reduzem o número de quedas e diminuem a fadiga em homens que recebem terapia de privação de andrógenos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar o efeito da suplementação com altas doses de vitamina D (HDVD) em pacientes com câncer de próstata na perda de densidade mineral óssea induzida por ADT no quadril total ao longo de 52 semanas, conforme medido por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).

II. Avaliar o efeito da suplementação de HDVD em pacientes com câncer de próstata na perda de densidade mineral óssea induzida por ADT no colo do fêmur, rádio distal e coluna lombar (L1-L4) ao longo de 52 semanas, conforme medido por DXA.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o efeito da suplementação de HDVD nas quedas ao longo de 52 semanas, conforme medido pelo questionário Falls History.

II. Avaliar o efeito da suplementação de HDVD em fraturas ao longo de 52 semanas, conforme determinado pelo Clinical Record Information - Follow-up Form.

III. Avaliar o efeito da suplementação de HDVD na qualidade de vida ao longo de 52 semanas, conforme medido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Explorar o efeito da suplementação de HDVD na massa muscular esquelética medida por DXA.

II. Explorar o efeito da suplementação de HDVD em biomarcadores ósseos medidos por ensaios Millipore Luminex/ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA) de soro.

III. Avaliar o efeito da suplementação de HDVD na dor, fadiga, sono e atividades da vida diária ao longo de 52 semanas, conforme medido pelos resultados relatados pelo paciente.

ESBOÇO: Depois de passar pela coleta de sangue e varredura DXA, os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem HDVD por via oral (PO) durante todo o estudo. Os pacientes também passam por coleta de sangue e DXA no estudo.

ARM II: Os pacientes recebem placebo PO durante todo o estudo. Os pacientes também passam por coleta de sangue e DXA no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

366

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com câncer de próstata em estágio I-IV sem metástases ósseas (envolvimento de linfonodos e diagnóstico prévio de câncer primário são permitidos)
  • Ter 60 anos ou mais
  • Estar iniciando ADT ou ter recebido seu primeiro tratamento ADT nos últimos 3 meses, com pelo menos 6 meses planejados de tratamento restantes (tanto os antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) quanto os agonistas do LHRH são permitidos)
  • Ter uma vitamina D sérica total entre 10 e 27 ng/ml
  • Ter um cálcio sérico total menor ou igual a 10,5 mg/dl
  • Ter uma TFG (taxa de filtração glomerular) normal
  • Concordar em não tomar suplementos de cálcio e/ou vitamina D durante a intervenção além daqueles fornecidos pelo estudo
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Ser capaz de engolir comprimidos e cápsulas
  • Ser capaz de falar e ler inglês

Critério de exclusão:

  • Ter uso prolongado (mais de 3 meses) de qualquer agente farmacológico modificador ósseo, incluindo, entre outros, bisfosfonatos orais ou IV, denosumabe ou teriparatida antes da inscrição
  • Ter um diagnóstico de doença renal crônica estágio IV
  • Ter um diagnóstico de grau II ou maior hipercalcemia (cálcio sérico superior a 10,5 mg/dl)
  • Tem histórico de hipercalcemia ou toxicidade/sensibilidade à vitamina D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (HDVD)
Os pacientes recebem HDVD PO durante todo o estudo. Os pacientes também passam por coleta de sangue e DXA no estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Absorciometria dupla de raios-X
Submeta-se a varredura DXA
Outros nomes:
  • DEXA
  • DXA
  • Exame de DMO
  • varredura de densidade mineral óssea
  • Varredura DEXA
  • exame de absorciometria de raios X de dupla energia
  • Absortometria de raio-X de dupla energia
  • Absortometria de Raios X Duplos
  • VARREDURA DXA
  • DEXA (densidade óssea)
Suplemento dietético: Vitamina D
Dado PO
Outros nomes:
  • Vitamina D
  • 3-[2-[7a-metil-1-(1,4,5-trimetilhex-2-enil)-1,2,3,3a,5,6,7,7a-octa-hidroinden-4-ilideno]etilideno] -4-metilideno-ciclohexan-1-ol
  • Composto de Vitamina D
Comparador de Placebo: Braço II (placebo, varredura DXA, coleta de sangue, questionário)
Os pacientes recebem placebo PO durante todo o estudo. Os pacientes também passam por coleta de sangue e DXA no estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Administração de Placebo
Dado PO
Procedimento: Absorciometria dupla de raios-X
Submeta-se a varredura DXA
Outros nomes:
  • DEXA
  • DXA
  • Exame de DMO
  • varredura de densidade mineral óssea
  • Varredura DEXA
  • exame de absorciometria de raios X de dupla energia
  • Absortometria de raio-X de dupla energia
  • Absortometria de Raios X Duplos
  • VARREDURA DXA
  • DEXA (densidade óssea)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da perda de densidade mineral óssea (DMO) medida no quadril total
Prazo: Com 52 semanas
Determinará a eficácia da suplementação com altas doses de vitamina D (HDVD) versus placebo na redução da perda de DMO medida no total por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) em 52 semanas. Usará análise de variância (ANCOVA) com grupo (vitamina D ou placebo) como fator principal, DMO basal como covariável e DMO T3 (semana 52) como resultado. O local do estudo será incluído como um efeito aleatório independente do erro residual. Um modelo misto linear inicial (LMM) será ajustado usando a estimativa de Máxima Verossimilhança Restrita (REML). A significância da variância devido ao local de estudo será testada usando o teste de Wald.
Com 52 semanas
Redução da perda de DMO medida na coluna lombar
Prazo: Com 52 semanas
Determinará a eficácia da suplementação de HDVD versus placebo na redução da perda de DMO medida no total da coluna lombar via DXA em 52 semanas. Usará ANCOVA com grupo (vitamina D ou placebo) como fator principal, DMO basal como covariável e DMO T3 (semana 52) como resultado. O local do estudo será incluído como um efeito aleatório independente do erro residual. Um LMM inicial será ajustado usando a estimativa REML. A significância da variância devido ao local de estudo será testada usando o teste de Wald.
Com 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester NCORP Research Base

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Luke J Peppone, University of Rochester NCORP Research Base

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URCC-22053 (Outro identificador: CTEP)
  • UG1CA189961 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-07664 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA258349 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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