Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde vitamine D-suppletie voor ADT-geïnduceerd botverlies bij oudere prostaatkankerpatiënten (ViPER)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Luke Peppone, University of Rochester
Deze fase III-studie test of een hoge dosis vitamine D werkt bij de behandeling van androgeendeprivatietherapie (ADT)-geïnduceerd botverlies bij patiënten met prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie ondergaan. Vitaminen zijn stoffen die het lichaam nodig heeft om normaal te groeien en zich te ontwikkelen. Vitamine D helpt het lichaam calcium op te nemen. Calcium is een van de belangrijkste bouwstenen van bot. Een tekort aan vitamine D kan leiden tot botziekten zoals osteoporose of rachitis. Deze proef kan de onderzoeker helpen bepalen of een hoge dosis vitamine D helpt de botten sterk te houden, het aantal valpartijen vermindert en vermoeidheid vermindert bij mannen die androgeendeprivatietherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het effect te evalueren van suppletie met hoge doses vitamine D (HDVD) bij patiënten met prostaatkanker op ADT-geïnduceerd verlies van botmineraaldichtheid in de totale heup gedurende 52 weken, zoals gemeten met dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).

II. Evalueren van het effect van HDVD-suppletie bij prostaatkankerpatiënten op ADT-geïnduceerd verlies van botmineraaldichtheid in de femurhals, distale radius en lumbale wervelkolom (L1-L4) gedurende 52 weken, zoals gemeten met DXA.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueren van het effect van HDVD-suppletie op vallen gedurende 52 weken zoals gemeten met de Falls History-vragenlijst.

II. Om het effect van HDVD-suppletie op fracturen gedurende 52 weken te evalueren, zoals bepaald door het Clinical Record Information - Follow-up Form.

III. Om het effect van HDVD-suppletie op de kwaliteit van leven gedurende 52 weken te evalueren, zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om het effect van HDVD-suppletie op de skeletspiermassa te onderzoeken, zoals gemeten met DXA.

II. Om het effect van HDVD-suppletie op botbiomarkers te onderzoeken, gemeten met Millipore Luminex / enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) assays uit serum.

III. Om het effect van HDVD-suppletie op pijn, vermoeidheid, slaap en dagelijkse activiteiten gedurende 52 weken te evalueren, gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.

OVERZICHT: Na het ondergaan van bloedafname en DXA-scan worden patenten gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen HDVD oraal (PO) gedurende het onderzoek. Patiënten ondergaan ook bloedafname en DXA-scan tijdens studie.

ARM II: Patiënten krijgen tijdens het onderzoek placebo-PO. Patiënten ondergaan ook bloedafname en DXA-scan tijdens studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi K. Vasireddy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Werving
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth M. Wulff
        • Contact:
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth M. Wulff
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian T. Halbert
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • University Medical Center New Orleans
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajasree P. Chowdry
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajasree P. Chowdry
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Jax
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Werving
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Jax
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Werving
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Werving
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Jax
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Werving
        • Ridgeview Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Jax
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth M. Wulff
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-251-7066
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Werving
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khawaja S. Jahangir
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28561
        • Werving
        • CarolinaEast Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seth M. Miller
        • Contact:
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • Werving
        • Nash UNC HealthCare
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 252-952-8000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie B. Choufani
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Werving
        • Adena Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aruna C. Gowda
    • Pennsylvania
      • Dickson City, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18519
        • Werving
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heath B. Mackley
        • Contact:
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
        • Werving
        • Community Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heath B. Mackley
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Werving
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heath B. Mackley
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
        • Werving
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Humeniuk
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Werving
        • Saint Francis Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen H. Dyar
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Werving
        • Saint Francis Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen H. Dyar
        • Contact:
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Werving
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Werving
        • Spartanburg Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Humeniuk
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Werving
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Humeniuk
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Werving
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asheesh Shipstone
        • Contact:
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Werving
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asheesh Shipstone
        • Contact:
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Verenigde Staten, 24201
        • Werving
        • Ballad Health Cancer Care - Bristol
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asheesh Shipstone
        • Contact:
      • Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
        • Werving
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William J. Irvin
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Werving
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Werving
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Werving
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Werving
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asit K. Paul
        • Contact:
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24033
        • Werving
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asit K. Paul
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 540-981-7377
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian L. Burnette
        • Contact:
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian L. Burnette
        • Contact:
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Werving
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kurt Oettel
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235-1495
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian L. Burnette
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wordt gediagnosticeerd met stadium I-IV prostaatkanker zonder uitzaaiingen naar het bot (aantasting van de lymfeklieren en voorafgaande diagnose van een primaire kanker is toegestaan)
  • 60 jaar of ouder zijn
  • beginnen met ADT of hun eerste ADT-behandeling hebben gekregen in de afgelopen 3 maanden, met nog minstens 6 geplande maanden behandeling (zowel luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-antagonisten als LHRH-agonisten zijn toegestaan)
  • Heb een totaal serum vitamine D tussen 10 en 27 ng/ml
  • Een totaal serumcalcium hebben van minder dan of gelijk aan 10,5 mg/dl
  • Een normale GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) hebben
  • Ga ermee akkoord geen calcium- en/of vitamine D-supplementen te nemen voor de duur van de interventie, behalve die welke door de studie worden verstrekt
  • In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Pillen en capsules kunnen slikken
  • Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Langdurig (langer dan 3 maanden) gebruik hebben gemaakt van een farmacologisch botmodificerend middel, inclusief maar niet beperkt tot orale of intraveneuze bisfosfonaten, denosumab of teriparatide voorafgaand aan inschrijving
  • Heb een diagnose van chronische nierziekte stadium IV
  • Een diagnose hebben van graad II of hoger hypercalciëmie (serumcalcium hoger dan 10,5 mg / dl)
  • Een voorgeschiedenis hebben van hypercalciëmie of vitamine D-toxiciteit/-gevoeligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM I (HDVD)
Patiënten ontvangen HDVD PO QW gedurende 52 weken. Patiënten ondergaan ook het verzamelen van bloed en DXA -scan op studie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloedafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Dubbele röntgenabsorptiometrie
DXA-scan ondergaan
Andere namen:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD-scan
  • botmineraaldichtheidsscan
  • DEXA-scan
  • dubbele energie x-ray absorptiometrische scan
  • Dual Energy X-ray Absorptiometrie
  • Dubbele röntgenabsorptometrie
  • DXA-SCAN
  • DEXA (botdichtheid)
Voedingssupplement: D-vitamine
Gegeven PO
Andere namen:
  • Vitamine D
  • 3-[2-[7a-methyl-1-(1,4,5-trimethylhex-2-enyl)-1,2,3,3a,5,6,7,7a-octahydroindeen-4-ylideen]ethylideen] -4-methylideen-cyclohexaan-1-ol
  • Vitamine D-verbinding
Placebo-vergelijker: ARM II (placebo)
Patiënten ontvangen placebo PO QW gedurende 52 weken. Patiënten ondergaan ook het verzamelen van bloed en DXA -scan op studie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloedafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Placebo-toediening
Gegeven PO
Procedure: Dubbele röntgenabsorptiometrie
DXA-scan ondergaan
Andere namen:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD-scan
  • botmineraaldichtheidsscan
  • DEXA-scan
  • dubbele energie x-ray absorptiometrische scan
  • Dual Energy X-ray Absorptiometrie
  • Dubbele röntgenabsorptometrie
  • DXA-SCAN
  • DEXA (botdichtheid)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het verlies van botmineraaldichtheid (BMD) zoals gemeten bij de totale heup
Tijdsspanne: Na 52 weken
Bepaalt de werkzaamheid van hoge dosis vitamine D (HDVD) suppletie versus placebo bij het verminderen van BMD-verlies zoals gemeten bij de totale heup via dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) na 52 weken. Zal analyse van covariantie (ANCOVA) met groep (vitamine D of placebo) gebruiken als de belangrijkste factor, baseline tijdstip ([T] 1) BMD als covariate en week 52 (T3) BMD als uitkomst. Studiesite zal worden opgenomen als een willekeurig effect onafhankelijk van restfout. Een eerste lineair gemengd model (LMM) is geschikt met behulp van een beperkte maximale waarschijnlijkheid (REML) schatting. De betekenis van de variantie als gevolg van de studiesite zal worden getest met behulp van de Wald -test.
Na 52 weken
Vermindering van BMD -verlies zoals gemeten bij het femorale nek
Tijdsspanne: Na 52 weken
Bepaalt de werkzaamheid van HDVD -suppletie versus placebo bij het verminderen van BMD -verlies zoals gemeten bij de femorale nek via DXA na 52 weken. Zal ANCOVA gebruiken met groep (vitamine D of placebo) als de belangrijkste factor, baseline (T1) BMD als covariate en week 52 (T3) BMD als de uitkomst. Studiesite zal worden opgenomen als een willekeurig effect onafhankelijk van restfout. Een eerste LMM is fit met behulp van REML -schatting. De betekenis van de variantie als gevolg van de studiesite zal worden getest met behulp van de Wald -test.
Na 52 weken
Vermindering van BMD -verlies zoals gemeten bij de distale straal
Tijdsspanne: Na 52 weken
Zal de werkzaamheid van HDVD -suppletie versus placebo bepalen bij het verminderen van BMD -verlies zoals gemeten bij de distale straal via DXA na 52 weken. Zal ANCOVA gebruiken met groep (vitamine D of placebo) als de belangrijkste factor, baseline (T1) BMD als covariate en week 52 (T3) BMD als de uitkomst. Studiesite zal worden opgenomen als een willekeurig effect onafhankelijk van restfout. Een eerste LMM is fit met behulp van REML -schatting. De betekenis van de variantie als gevolg van de studiesite zal worden getest met behulp van de Wald -test.
Na 52 weken
Vermindering van BMD -verlies zoals gemeten bij de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Na 52 weken
Zal de werkzaamheid van HDVD -suppletie versus placebo bepalen bij het verminderen van BMD -verlies zoals gemeten bij de lumbale wervelkolom via DXA na 52 weken. Zal ANCOVA gebruiken met groep (vitamine D of placebo) als de belangrijkste factor, baseline (T1) BMD als covariate en week 52 (T3) BMD als de uitkomst. Studiesite zal worden opgenomen als een willekeurig effect onafhankelijk van restfout. Een eerste LMM is fit met behulp van REML -schatting. De betekenis van de variantie als gevolg van de studiesite zal worden getest met behulp van de Wald -test.
Na 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vallen
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Zullen gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen gebruiken. Logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om het tussengroepverschil te schatten in (1) het aandeel deelnemers dat een val/fractuur (ja/nee) ervaart van T1 tot T3. Zal de verdeling van het totale aantal valpartijen/fracturen door Poisson -modellen evalueren om het tussen groepsverschil te schatten in (2) het totale aantal valpartijen/fracturen van T1 tot T3. Beide modellen (1, 2) zullen een groep bevatten als vast effect en site als een willekeurig effect. Aanvullende aanpassing covariaten zullen vallen in de voorgaande 6 maanden, fracturen in de voorgaande 5 jaar, dosis en duur van de androgeen-deprivatietherapie (ADT), stadium, radiotherapie, eerdere chirurgie, baseline vitamine D, leeftijd, body mass index (BMI) en ras. Niet -significante (p> 0,05) covariaten worden uit het model verwijderd. Zal de schattingen en bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen rapporteren als (1) relatief risico of (2) snelheidsverhouding.
Basislijn tot 52 weken
Verandering in breuken
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Zullen gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen gebruiken. Logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om het tussengroepverschil te schatten in (1) het aandeel deelnemers dat een val/fractuur (ja/nee) ervaart van T1 tot T3. Zal de verdeling van het totale aantal valpartijen/fracturen door Poisson -modellen evalueren om het tussen groepsverschil te schatten in (2) het totale aantal valpartijen/fracturen van T1 tot T3. Beide modellen (1, 2) zullen een groep bevatten als vast effect en site als een willekeurig effect. Aanvullende aanpassing covariaten omvatten valpartijen in de voorgaande 6 maanden, fracturen in de voorgaande 5 jaar, ADT -dosis en duur, stadium, radiotherapie, eerdere chirurgie, baseline vitamine D, leeftijd, BMI en ras. Niet -significante (p> 0,05) covariaten worden uit het model verwijderd. Zal de schattingen en bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen rapporteren als (1) relatief risico of (2) snelheidsverhouding.
Basislijn tot 52 weken
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Zal worden geëvalueerd door functionele beoordeling van de kankertherapie-prostaat-onderzoeksindexscore.
Basislijn tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luke J Peppone, University of Rochester NCORP Research Base

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

29 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URCC-22053 (Andere identificatie: CTEP)
  • UG1CA189961 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-07664 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA258349 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren