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Hochdosierte Vitamin-D-Ergänzung für ADT-induzierten Knochenschwund bei älteren Patienten mit Prostatakrebs (ViPER)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Luke Peppone, University of Rochester

Hochdosierte Vitamin-D-Ergänzung für ADT-induzierten Knochenverlust bei älteren Patienten mit Prostatakrebs

Diese Phase-III-Studie testet, ob hochdosiertes Vitamin D bei der Behandlung von durch Androgenentzugstherapie (ADT) induziertem Knochenschwund bei Patienten mit Prostatakrebs wirkt, die sich einer Androgenentzugstherapie unterziehen. Vitamine sind Substanzen, die der Körper benötigt, um normal zu wachsen und sich zu entwickeln. Vitamin D hilft dem Körper, Kalzium aufzunehmen. Kalzium ist einer der Hauptbausteine ​​des Knochens. Ein Mangel an Vitamin D kann zu Knochenerkrankungen wie Osteoporose oder Rachitis führen. Diese Studie kann den Forschern dabei helfen, festzustellen, ob hochdosiertes Vitamin D hilft, die Knochen stark zu halten, die Anzahl der Stürze zu verringern und die Müdigkeit bei Männern zu verringern, die eine Androgenentzugstherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirkung einer hochdosierten Vitamin D (HDVD)-Supplementierung bei Prostatakrebspatienten auf den ADT-induzierten Verlust der Knochenmineraldichte in der gesamten Hüfte über 52 Wochen, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).

II. Bewertung der Wirkung einer HDVD-Ergänzung bei Prostatakrebspatienten auf den ADT-induzierten Verlust der Knochenmineraldichte im Schenkelhals, distalen Radius und Lendenwirbelsäule (L1-L4) über 52 Wochen, gemessen durch DXA.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Wirkung einer HDVD-Ergänzung auf Stürze über einen Zeitraum von 52 Wochen, gemessen anhand des Fallgeschichte-Fragebogens.

II. Bewertung der Wirkung einer HDVD-Ergänzung auf Frakturen über einen Zeitraum von 52 Wochen, wie im Clinical Record Information - Follow-up Form bestimmt.

III. Bewertung der Wirkung einer HDVD-Ergänzung auf die Lebensqualität über 52 Wochen, gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P).

Sondierungsziele:

I. Untersuchung der Wirkung einer HDVD-Ergänzung auf die Skelettmuskelmasse, gemessen mit DXA.

II. Es sollte die Wirkung einer HDVD-Ergänzung auf Knochenbiomarker untersucht werden, die mit Millipore Luminex/Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Assays aus Serum gemessen wurden.

III. Bewertung der Wirkung einer HDVD-Ergänzung auf Schmerzen, Müdigkeit, Schlaf und Aktivitäten des täglichen Lebens über 52 Wochen, gemessen anhand der von Patienten berichteten Ergebnisse.

ÜBERBLICK: Nach einer Blutentnahme und einem DXA-Scan werden die Patienten randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten während der gesamten Studie HDVD oral (PO). Die Patienten werden während der Studie auch einer Blutentnahme und einem DXA-Scan unterzogen.

ARM II: Die Patienten erhalten während der gesamten Studie Placebo PO. Die Patienten werden während der Studie auch einer Blutentnahme und einem DXA-Scan unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vamsi K. Vasireddy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth M. Wulff
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth M. Wulff
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian T. Halbert
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajasree P. Chowdry
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajasree P. Chowdry
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah E. Jax
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah E. Jax
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Rekrutierung
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah E. Jax
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Rekrutierung
        • Ridgeview Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah E. Jax
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth M. Wulff
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Khawaja S. Jahangir
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28561
        • Rekrutierung
        • CarolinaEast Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Seth M. Miller
        • Kontakt:
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Rekrutierung
        • Nash UNC HealthCare
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 252-952-8000
        • Hauptermittler:
          • Elie B. Choufani
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Rekrutierung
        • Adena Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aruna C. Gowda
    • Pennsylvania
      • Dickson City, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18519
        • Rekrutierung
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Hauptermittler:
          • Heath B. Mackley
        • Kontakt:
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Rekrutierung
        • Community Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heath B. Mackley
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Rekrutierung
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heath B. Mackley
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Rekrutierung
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Humeniuk
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stephen H. Dyar
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Stephen H. Dyar
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Rekrutierung
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Spartanburg Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Humeniuk
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Rekrutierung
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Humeniuk
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Rekrutierung
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Asheesh Shipstone
        • Kontakt:
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Rekrutierung
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
        • Hauptermittler:
          • Asheesh Shipstone
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Vereinigte Staaten, 24201
        • Rekrutierung
        • Ballad Health Cancer Care - Bristol
        • Hauptermittler:
          • Asheesh Shipstone
        • Kontakt:
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William J. Irvin
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Asit K. Paul
        • Kontakt:
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24033
        • Rekrutierung
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Asit K. Paul
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 540-981-7377
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Hauptermittler:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Hauptermittler:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Rekrutierung
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kurt Oettel
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Hauptermittler:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatakrebs im Stadium I-IV ohne Knochenmetastasen diagnostiziert werden (Lymphknotenbeteiligung und vorherige Diagnose eines primären Krebses ist zulässig)
  • 60 Jahre oder älter sein
  • ADT beginnen oder ihre erste ADT-Behandlung in den letzten 3 Monaten erhalten haben, wobei noch mindestens 6 geplante Behandlungsmonate verbleiben (sowohl Antagonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) als auch LHRH-Agonisten sind zulässig)
  • Haben Sie ein Gesamtserum-Vitamin D zwischen 10 und 27 ng/ml
  • Haben Sie ein Gesamtkalzium im Serum von weniger als oder gleich 10,5 mg/dl
  • Haben Sie eine normale GFR (glomeruläre Filtrationsrate)
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Intervention keine anderen Kalzium- und/oder Vitamin-D-Ergänzungen als die in der Studie vorgesehenen einzunehmen
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Pillen und Kapseln schlucken können
  • Englisch sprechen und lesen können

Ausschlusskriterien:

  • Langzeitanwendung (länger als 3 Monate) eines pharmakologischen knochenmodifizierenden Mittels, einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale oder intravenöse Bisphosphonate, Denosumab oder Teriparatid vor der Registrierung
  • Eine Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium IV haben
  • Eine Hyperkalzämie Grad II oder höher diagnostiziert haben (Serumkalzium größer als 10,5 mg/dl)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Hyperkalzämie oder Vitamin-D-Toxizität / -Empfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (HDVD)
Patienten erhalten 52 Wochen HDVD PO QW. Die Patienten unterziehen sich auch bei der Untersuchung von Blut- und DXA -Scan.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Duale Röntgenabsorptiometrie
DXA-Scan durchführen
Andere Namen:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD-Scan
  • Knochenmineraldichte-Scan
  • DEXA-Scan
  • absorptiometrischer Dual-Energy-Röntgenscan
  • Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
  • Duale Röntgen-Absorptometrie
  • DXA-SCAN
  • DEXA (Knochendichte)
Nahrungsergänzungsmittel: D-Vitamin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Vitamin-D
  • 3-[2-[7a-Methyl-1-(1,4,5-trimethylhex-2-enyl)-1,2,3,3a,5,6,7,7a-octahydroinden-4-yliden]ethyliden] -4-Methyliden-cyclohexan-1-ol
  • Vitamin-D-Verbindung
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Patienten erhalten 52 Wochen Placebo Po QW. Die Patienten unterziehen sich auch bei der Untersuchung von Blut- und DXA -Scan.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Verfahren: Duale Röntgenabsorptiometrie
DXA-Scan durchführen
Andere Namen:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD-Scan
  • Knochenmineraldichte-Scan
  • DEXA-Scan
  • absorptiometrischer Dual-Energy-Röntgenscan
  • Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
  • Duale Röntgen-Absorptometrie
  • DXA-SCAN
  • DEXA (Knochendichte)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Verlusts der Knochenmineraldichte (BMD) im gemessenen Hüft
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
Bestimmt die Wirksamkeit einer hochdosierten Vitamin D (HDVD)-Supplementierung gegenüber Placebo bei der Verringerung des BMD-Verlusts nach 52 Wochen mit der gesamten Hüfte über die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA). Verwendet eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) mit Gruppe (Vitamin D oder Placebo) als Hauptfaktor, Basis -Zeitpunkt ([T] 1) BMD als Kovariate und Woche 52 (T3) BMD als Ergebnis. Die Studienstelle wird als zufälliger Effekt unabhängig vom Restfehler aufgenommen. Ein anfängliches lineares gemischtes Modell (LMM) wird unter Verwendung einer eingeschränkten Maximum Likelihood (REML) geeignet. Die Bedeutung der Varianz aufgrund der Studienstelle wird unter Verwendung des WALD -Tests getestet.
Nach 52 Wochen
Reduzierung des BMD -Verlusts gemessen am Oberschenkelhals
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
Bestimmt die Wirksamkeit der HDVD -Supplementierung gegenüber Placebo bei der Reduzierung des BMD -Verlusts, gemessen am Oberschenkelhals über DXA nach 52 Wochen. Verwendet ANCOVA mit Gruppe (Vitamin D oder Placebo) als Hauptfaktor, Baseline (T1) BMD als Kovariate und Woche 52 (T3) BMD als Ergebnis. Die Studienstelle wird als zufälliger Effekt unabhängig vom Restfehler aufgenommen. Ein anfängliches LMM wird unter Verwendung der REML -Schätzung angepasst. Die Bedeutung der Varianz aufgrund der Studienstelle wird unter Verwendung des WALD -Tests getestet.
Nach 52 Wochen
Reduktion des BMD -Verlusts im distalen Radius gemessen
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
Bestimmt die Wirksamkeit der HDVD -Supplementierung gegenüber Placebo bei der Reduzierung des BMD -Verlusts, gemessen am distalen Radius über DXA nach 52 Wochen. Verwendet ANCOVA mit Gruppe (Vitamin D oder Placebo) als Hauptfaktor, Baseline (T1) BMD als Kovariate und Woche 52 (T3) BMD als Ergebnis. Die Studienstelle wird als zufälliger Effekt unabhängig vom Restfehler aufgenommen. Ein anfängliches LMM wird unter Verwendung der REML -Schätzung angepasst. Die Bedeutung der Varianz aufgrund der Studienstelle wird unter Verwendung des WALD -Tests getestet.
Nach 52 Wochen
Reduzierung des BMD -Verlusts gemessen an der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
Bestimmt die Wirksamkeit der HDVD -Supplementierung gegenüber Placebo bei der Reduzierung des BMD -Verlusts, gemessen an der Lendenwirbelsäule über DXA nach 52 Wochen. Verwendet ANCOVA mit Gruppe (Vitamin D oder Placebo) als Hauptfaktor, Baseline (T1) BMD als Kovariate und Woche 52 (T3) BMD als Ergebnis. Die Studienstelle wird als zufälliger Effekt unabhängig vom Restfehler aufgenommen. Ein anfängliches LMM wird unter Verwendung der REML -Schätzung angepasst. Die Bedeutung der Varianz aufgrund der Studienstelle wird unter Verwendung des WALD -Tests getestet.
Nach 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stürze
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 52 Wochen
Verwendet verallgemeinerte lineare gemischte Modelle. Logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um den Unterschied zwischen Gruppen in (1) dem Anteil der Teilnehmer mit einem Sturz/Fraktur (Ja/Nein) von T1 bis T3 zu schätzen. Bewertet die Verteilung der Gesamtzahl der Stürze/Frakturen nach Poisson -Modellenanalyse, um den Gruppenunterschied in (2) der Gesamtzahl der Stürzen/Frakturen von T1 bis T3 abzuschätzen. Beide Modelle (1, 2) enthalten Gruppen als fester Effekt und Standort als zufälliger Effekt. Zusätzliche Anpassungskovariaten umfassen Stürze in den letzten 6 Monaten, Frakturen in den letzten 5 Jahren, die Dosis und die Dauer der Androgenentherapie (ADT), die Strahlentherapie, die vorherige Operation, die Grundlinie-Vitamin D, das Alter, die Body-Mass-Index (BMI) und die Rasse. Nicht signifikante (p> 0,05) Kovariaten werden aus dem Modell entfernt. Melden Sie die Schätzungen und die damit verbundenen 95% -Konfidenzintervalle als (1) relatives Risiko oder (2) Ratenverhältnis.
Grundlinie bis zu 52 Wochen
Veränderung der Frakturen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 52 Wochen
Verwendet verallgemeinerte lineare gemischte Modelle. Logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um den Unterschied zwischen Gruppen in (1) dem Anteil der Teilnehmer mit einem Sturz/Fraktur (Ja/Nein) von T1 bis T3 zu schätzen. Bewertet die Verteilung der Gesamtzahl der Stürze/Frakturen nach Poisson -Modellenanalyse, um den Gruppenunterschied in (2) der Gesamtzahl der Stürzen/Frakturen von T1 bis T3 abzuschätzen. Beide Modelle (1, 2) enthalten Gruppen als fester Effekt und Standort als zufälliger Effekt. Zusätzliche Anpassungskovariaten umfassen Stürze in den letzten 6 Monaten, Frakturen in den letzten 5 Jahren, ADT -Dosis und -dauer, Stadium, Strahlentherapie, frühere Chirurgie, Grundlinie -Vitamin D, Alter, BMI und Rasse. Nicht signifikante (p> 0,05) Kovariaten werden aus dem Modell entfernt. Melden Sie die Schätzungen und die damit verbundenen 95% -Konfidenzintervalle als (1) relatives Risiko oder (2) Ratenverhältnis.
Grundlinie bis zu 52 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 52 Wochen
Wird durch funktionelle Bewertung des Outcome-Index-Score für Krebstherapie-Prostata-Prostata bewertet.
Grundlinie bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Luke J Peppone, University of Rochester NCORP Research Base

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

29. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URCC-22053 (Andere Kennung: CTEP)
  • UG1CA189961 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-07664 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA258349 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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