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Supplémentation en vitamine D à forte dose pour la perte osseuse induite par l'ADT chez les patients âgés atteints d'un cancer de la prostate

16 janvier 2024 mis à jour par: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base
Cet essai de phase III teste si la vitamine D à haute dose fonctionne dans le traitement de la perte osseuse induite par la thérapie de privation androgénique (ADT) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate qui suivent une thérapie de privation androgénique. Les vitamines sont des substances dont le corps a besoin pour grandir et se développer normalement. La vitamine D aide le corps à absorber le calcium. Le calcium est l'un des principaux éléments constitutifs de l'os. Un manque de vitamine D peut entraîner des maladies osseuses telles que l'ostéoporose ou le rachitisme. Cet essai pourrait aider le chercheur à déterminer si une dose élevée de vitamine D aide à maintenir la solidité des os, à réduire le nombre de chutes et à réduire la fatigue chez les hommes recevant une thérapie de privation d'androgènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'effet d'une supplémentation en vitamine D (HDVD) à forte dose chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sur la perte de densité minérale osseuse induite par l'ADT dans la hanche totale sur 52 semaines, mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).

II. Évaluer l'effet de la supplémentation en HDVD chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sur la perte de densité minérale osseuse induite par l'ADT dans le col fémoral, le radius distal et la colonne lombaire (L1-L4) sur 52 semaines, mesurée par DXA.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'effet de la supplémentation en HDVD sur les chutes sur 52 semaines, tel que mesuré par le questionnaire Falls History.

II. Évaluer l'effet de la supplémentation en HDVD sur les fractures sur 52 semaines, tel que déterminé par le formulaire de suivi des informations sur le dossier clinique.

III. Évaluer l'effet de la supplémentation en HDVD sur la qualité de vie sur 52 semaines, telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Explorer l'effet de la supplémentation en HDVD sur la masse musculaire squelettique telle que mesurée par DXA.

II. Explorer l'effet de la supplémentation en HDVD sur les biomarqueurs osseux mesurés par les tests Millipore Luminex/enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) à partir du sérum.

III. Évaluer l'effet de la supplémentation en HDVD sur la douleur, la fatigue, le sommeil et les activités de la vie quotidienne sur 52 semaines, tel que mesuré par les résultats rapportés par les patients.

APERÇU : Après avoir subi une collecte de sang et une analyse DXA, les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent du HDVD par voie orale (PO) tout au long de l'étude. Les patients subissent également une collecte de sang et une analyse DXA lors de l'étude.

ARM II : Les patients reçoivent un placebo PO tout au long de l'étude. Les patients subissent également une collecte de sang et une analyse DXA lors de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

366

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic de cancer de la prostate de stade I à IV sans métastases osseuses (l'atteinte des ganglions lymphatiques et le diagnostic antérieur d'un cancer primitif sont autorisés)
  • Être âgé de 60 ans ou plus
  • Commencer l'ADT ou avoir reçu leur premier traitement ADT au cours des 3 derniers mois, avec au moins 6 mois de traitement prévus restants (les antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) et les agonistes de la LHRH sont autorisés)
  • Avoir une vitamine D sérique totale entre 10 et 27 ng/ml
  • Avoir une calcémie totale inférieure ou égale à 10,5 mg/dl
  • Avoir un GFR normal (taux de filtration glomérulaire)
  • Accepter de ne pas prendre de suppléments de calcium et/ou de vitamine D pendant la durée de l'intervention autres que ceux prévus par l'étude
  • Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • Être capable d'avaler des pilules et des gélules
  • Être capable de parler et de lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Avoir une utilisation à long terme (plus de 3 mois) de tout agent pharmacologique de modification osseuse, y compris, mais sans s'y limiter, les bisphosphonates oraux ou IV, le dénosumab ou le tériparatide avant l'inscription
  • Avoir un diagnostic de maladie rénale chronique de stade IV
  • Avoir un diagnostic d'hypercalcémie de grade II ou supérieur (calcium sérique supérieur à 10,5 mg/dl)
  • Avoir des antécédents d'hypercalcémie ou de toxicité/sensibilité à la vitamine D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (HDVD)
Les patients reçoivent du HDVD PO tout au long de l'étude. Les patients subissent également une collecte de sang et une analyse DXA lors de l'étude.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Double absorptiométrie à rayons X
Subir une analyse DXA
Autres noms:
  • DEXA
  • DXA
  • Balayage DMO
  • analyse de la densité minérale osseuse
  • Balayage DEXA
  • balayage absorptiométrique biénergétique à rayons X
  • Absorptiométrie à rayons X à double énergie
  • Double absorptométrie à rayons X
  • BALAYAGE DXA
  • DEXA (densité osseuse)
Complément alimentaire: Vitamine D
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Vitamine D
  • 3-[2-[7a-méthyl-1-(1,4,5-triméthylhex-2-ényl)-1,2,3,3a,5,6,7,7a-octahydroindène-4-ylidène]éthylidène] -4-méthylidène-cyclohexan-1-ol
  • Composé de vitamine D
Comparateur placebo: Bras II (placebo, DXA scan, prélèvement sanguin, questionnaire)
Les patients reçoivent un placebo PO tout au long de l'étude. Les patients subissent également une collecte de sang et une analyse DXA lors de l'étude.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Administration du placebo
Bon de commande donné
Procédure: Double absorptiométrie à rayons X
Subir une analyse DXA
Autres noms:
  • DEXA
  • DXA
  • Balayage DMO
  • analyse de la densité minérale osseuse
  • Balayage DEXA
  • balayage absorptiométrique biénergétique à rayons X
  • Absorptiométrie à rayons X à double énergie
  • Double absorptométrie à rayons X
  • BALAYAGE DXA
  • DEXA (densité osseuse)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la perte de densité minérale osseuse (DMO) mesurée au niveau de la hanche totale
Délai: A 52 semaines
Déterminera l'efficacité d'une supplémentation en vitamine D (HDVD) à forte dose par rapport à un placebo pour réduire la perte de DMO, telle que mesurée au total par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) à 52 semaines. Utilisera l'analyse de la variance (ANCOVA) avec le groupe (vitamine D ou placebo) comme facteur principal, la DMO initiale comme covariable et la DMO T3 (semaine 52) comme résultat. Le site d'étude sera inclus en tant qu'effet aléatoire indépendant de l'erreur résiduelle. Un modèle mixte linéaire initial (LMM) sera ajusté à l'aide de l'estimation du maximum de vraisemblance restreinte (REML). L'importance de la variance due au site d'étude sera testée à l'aide du test de Wald.
A 52 semaines
Réduction de la perte de DMO mesurée au niveau de la colonne lombaire
Délai: A 52 semaines
Déterminera l'efficacité de la supplémentation en HDVD par rapport au placebo dans la réduction de la perte de DMO telle que mesurée au total de la colonne lombaire via DXA à 52 semaines. Utilisera l'ANCOVA avec le groupe (vitamine D ou placebo) comme facteur principal, la DMO initiale comme covariable et la DMO T3 (semaine 52) comme résultat. Le site d'étude sera inclus en tant qu'effet aléatoire indépendant de l'erreur résiduelle. Un LMM initial sera ajusté en utilisant l'estimation REML. L'importance de la variance due au site d'étude sera testée à l'aide du test de Wald.
A 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester NCORP Research Base

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luke J Peppone, University of Rochester NCORP Research Base

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URCC-22053 (Autre identifiant: CTEP)
  • UG1CA189961 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-07664 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA258349 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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