Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vysokými dávkami vitaminu D pro ztrátu kostní hmoty vyvolanou ADT u starších pacientů s rakovinou prostaty (ViPER)

14. ledna 2026 aktualizováno: Luke Peppone, University of Rochester
Tato studie fáze III testuje, zda vysoké dávky vitaminu D fungují při léčbě úbytku kostní hmoty způsobeného androgen-deprivační terapií (ADT) u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují terapii nedostatku androgenů. Vitamíny jsou látky, které tělo potřebuje k normálnímu růstu a vývoji. Vitamin D pomáhá tělu vstřebávat vápník. Vápník je jedním z hlavních stavebních kamenů kostí. Nedostatek vitaminu D může vést k onemocněním kostí, jako je osteoporóza nebo křivice. Tato studie může pomoci výzkumníkovi určit, zda vysoká dávka vitaminu D pomáhá udržovat kosti silné, snižuje počet pádů a snižuje únavu u mužů, kteří dostávají terapii nedostatku androgenů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinek suplementace vysokými dávkami vitaminu D (HDVD) u pacientů s rakovinou prostaty na ADT-indukovaný úbytek kostní denzity v celé kyčli po dobu 52 týdnů, jak bylo měřeno rentgenovou absorpciometrií s duální energií (DXA).

II. Vyhodnotit účinek suplementace HDVD u pacientů s rakovinou prostaty na ADT-indukovanou ztrátu kostní denzity v krčku femuru, distálním radiu a bederní páteři (L1-L4) po dobu 52 týdnů, jak bylo měřeno pomocí DXA.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinek suplementace HDVD na pády po 52 týdnech měřeno dotazníkem Falls History.

II. Vyhodnotit účinek suplementace HDVD na zlomeniny po dobu 52 týdnů, jak je stanoveno ve formuláři Informace o klinickém záznamu – Kontrolní formulář.

III. Vyhodnotit účinek suplementace HDVD na kvalitu života po dobu 52 týdnů měřenou funkčním hodnocením léčby rakoviny prostaty (FACT-P).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Prozkoumat účinek suplementace HDVD na hmotu kosterního svalstva měřenou pomocí DXA.

II. Prozkoumat účinek suplementace HDVD na kostní biomarkery měřené testy Millipore Luminex/enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) ze séra.

III. Vyhodnotit účinek suplementace HDVD na bolest, únavu, spánek a aktivity každodenního života po dobu 52 týdnů, měřeno výsledky hlášenými pacienty.

POPIS: Po odběru krve a DXA skenu jsou patenty randomizovány do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají HDVD orálně (PO) během studie. Pacienti také během studie podstoupí odběr krve a DXA sken.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO v průběhu studie. Pacienti také během studie podstoupí odběr krve a DXA sken.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi K. Vasireddy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Nábor
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth M. Wulff
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth M. Wulff
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian T. Halbert
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajasree P. Chowdry
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajasree P. Chowdry
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Jax
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Nábor
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Jax
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Nábor
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Jax
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Nábor
        • Ridgeview Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Jax
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth M. Wulff
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-251-7066
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nábor
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khawaja S. Jahangir
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28561
        • Nábor
        • CarolinaEast Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seth M. Miller
        • Kontakt:
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Nábor
        • Nash UNC HealthCare
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 252-952-8000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie B. Choufani
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Nábor
        • Adena Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aruna C. Gowda
    • Pennsylvania
      • Dickson City, Pennsylvania, Spojené státy, 18519
        • Nábor
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heath B. Mackley
        • Kontakt:
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Nábor
        • Community Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heath B. Mackley
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Nábor
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heath B. Mackley
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Nábor
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Humeniuk
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Nábor
        • Saint Francis Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen H. Dyar
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Nábor
        • Saint Francis Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen H. Dyar
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Nábor
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Nábor
        • Spartanburg Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Humeniuk
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Nábor
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Humeniuk
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Nábor
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asheesh Shipstone
        • Kontakt:
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Nábor
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asheesh Shipstone
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Spojené státy, 24201
        • Nábor
        • Ballad Health Cancer Care - Bristol
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asheesh Shipstone
        • Kontakt:
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Nábor
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William J. Irvin
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Nábor
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Nábor
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Nábor
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asit K. Paul
        • Kontakt:
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24033
        • Nábor
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asit K. Paul
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 540-981-7377
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kurt Oettel
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován s rakovinou prostaty stadia I-IV bez metastáz do kostí (je povoleno postižení lymfatických uzlin a předchozí diagnóza primární rakoviny)
  • Být starší 60 let
  • zahajují ADT nebo podstoupili první léčbu ADT v posledních 3 měsících, přičemž zbývá alespoň 6 plánovaných měsíců léčby (povoleni jsou jak antagonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), tak agonisté LHRH)
  • Mějte celkové sérové ​​množství vitaminu D mezi 10 a 27 ng/ml
  • Mějte celkový sérový vápník nižší nebo rovný 10,5 mg/dl
  • Mít normální GFR (rychlost glomerulární filtrace)
  • Souhlaste s tím, že po dobu trvání intervence nebudete užívat doplňky vápníku a/nebo vitaminu D jiné než ty, které poskytuje studie
  • Umět poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Umět polykat pilulky a kapsle
  • Umět mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Před zařazením do studie dlouhodobě (déle než 3 měsíce) užíváte jakoukoli farmakologickou látku modifikující kost, včetně, ale bez omezení na ně, perorálních nebo IV bisfosfonátů, denosumabu nebo teriparatidu
  • Mějte diagnózu chronického onemocnění ledvin ve stadiu IV
  • Máte diagnózu hyperkalcémie stupně II nebo vyšší (sérový vápník vyšší než 10,5 mg/dl)
  • Máte v anamnéze hyperkalcémii nebo toxicitu/citlivost na vitamín D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM I (HDVD)
Pacienti dostávají HDVD PO QW po dobu 52 týdnů. Pacienti také podstupují sběr krve a skenování DXA při studiu.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Duální rentgenová absorpciometrie
Proveďte sken DXA
Ostatní jména:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD skenování
  • sken kostní minerální hustoty
  • Skenování DEXA
  • dvouenergetický rentgenový absorpční sken
  • Duální energetická rentgenová absorptiometrie
  • Duální rentgenová absorptometrie
  • DXA SKENOVÁNÍ
  • DEXA (hustota kostí)
Doplněk stravy: Vitamín D
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Vitamín D
  • 3-[2-[7a-methyl-1-(1,4,5-trimethylhex-2-enyl)-1,2,3,3a,5,6,7,7a-oktahydroinden-4-yliden]ethyliden] -4-methyliden-cyklohexan-1-ol
  • Sloučenina vitamínu D
Komparátor placeba: ARM II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO QW po dobu 52 týdnů. Pacienti také podstupují sběr krve a skenování DXA při studiu.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Podávání placeba
Vzhledem k PO
Postup: Duální rentgenová absorpciometrie
Proveďte sken DXA
Ostatní jména:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD skenování
  • sken kostní minerální hustoty
  • Skenování DEXA
  • dvouenergetický rentgenový absorpční sken
  • Duální energetická rentgenová absorptiometrie
  • Duální rentgenová absorptometrie
  • DXA SKENOVÁNÍ
  • DEXA (hustota kostí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení ztráty kostních minerálů (BMD) měřeno na celkovém kyčle
Časové okno: V 52 týdnech
Stanoví účinnost suplementace vitaminu D (HDVD) s vysokou dávkou oproti placebu při snižování ztráty BMD, měřeno na celkovém kyčle pomocí duální energetické rentgenové absorpční absorptiometrie (DXA) po 52 týdnech. Bude používat analýzu kovariance (ANCOVA) se skupinou (vitamin D nebo placebo) jako hlavní faktor, výchozí časový bod ([t] 1) BMD jako kovariát a týden 52 (T3) BMD jako výsledek. Místo studie bude zahrnuto jako náhodný efekt nezávislý na zbytkové chybě. Počáteční lineární smíšený model (LMM) bude fit pomocí odhadu omezené maximální pravděpodobnosti (REML). Význam rozptylu v důsledku místa studie bude testován pomocí testu Wald.
V 52 týdnech
Snížení ztráty BMD měřené na femorálním krku
Časové okno: V 52 týdnech
Stanoví účinnost suplementace HDVD versus placebo při snižování ztráty BMD, měřeno na femorálním krku přes DXA po 52 týdnech. Jako výsledek použije ANCOVA se skupinou (vitamin D nebo placebo) jako hlavní faktor, základní (T1) BMD jako kovariát a 52. týdne 52 (T3) BMD. Místo studie bude zahrnuto jako náhodný efekt nezávislý na zbytkové chybě. Počáteční LMM bude fit pomocí odhadu REML. Význam rozptylu v důsledku místa studie bude testován pomocí testu Wald.
V 52 týdnech
Snížení ztráty BMD měřené na distálním poloměru
Časové okno: V 52 týdnech
Stanoví účinnost suplementace HDVD versus placebo při snižování ztráty BMD, měřeno na distálním poloměru přes DXA po 52 týdnech. Jako výsledek použije ANCOVA se skupinou (vitamin D nebo placebo) jako hlavní faktor, základní (T1) BMD jako kovariát a 52. týdne 52 (T3) BMD. Místo studie bude zahrnuto jako náhodný efekt nezávislý na zbytkové chybě. Počáteční LMM bude fit pomocí odhadu REML. Význam rozptylu v důsledku místa studie bude testován pomocí testu Wald.
V 52 týdnech
Snížení ztráty BMD měřené na bederní páteři
Časové okno: V 52 týdnech
Stanoví účinnost suplementace HDVD versus placebo při snižování ztráty BMD měřené na bederní páteři přes DXA po 52 týdnech. Jako výsledek použije ANCOVA se skupinou (vitamin D nebo placebo) jako hlavní faktor, základní (T1) BMD jako kovariát a 52. týdne 52 (T3) BMD. Místo studie bude zahrnuto jako náhodný efekt nezávislý na zbytkové chybě. Počáteční LMM bude fit pomocí odhadu REML. Význam rozptylu v důsledku místa studie bude testován pomocí testu Wald.
V 52 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pádů
Časové okno: Výchozí hodnota až 52 týdnů
Bude používat generalizované lineární smíšené modely. Logistické regresní modely budou použity k odhadu rozdílu mezi skupinou v (1) podílu účastníků, kteří zažívají podzim/zlomeninu (ano/ne) od T1 do T3. Vyhodnotí distribuci celkového počtu pádů/zlomenin analýzou Poissonových modelů, aby se odhadl rozdíl mezi skupinou v (2) celkovém počtu pádů/zlomenin z T1 do T3. Oba modely (1, 2) budou obsahovat skupinu jako fixní efekt a místo jako náhodný efekt. Další úpravy kovariátů budou zahrnovat pády v předchozích 6 měsících, zlomeniny v předchozích 5 letech, dávka a doba trvání Androgen-deprivace (ADT), stadium, radiační terapie, předchozí chirurgický zákrok, výchozí vitamin D, věk, index tělesné hmotnosti (BMI) a rasu. Z modelu budou odstraněny nevýznamné (p> 0,05) kovariáty. Bude hlásit odhady a související 95% intervaly spolehlivosti jako (1) relativní riziko nebo (2) poměr sazby.
Výchozí hodnota až 52 týdnů
Změna zlomenin
Časové okno: Výchozí hodnota až 52 týdnů
Bude používat generalizované lineární smíšené modely. Logistické regresní modely budou použity k odhadu rozdílu mezi skupinou v (1) podílu účastníků, kteří zažívají podzim/zlomeninu (ano/ne) od T1 do T3. Vyhodnotí distribuci celkového počtu pádů/zlomenin analýzou Poissonových modelů, aby se odhadl rozdíl mezi skupinou v (2) celkovém počtu pádů/zlomenin z T1 do T3. Oba modely (1, 2) budou obsahovat skupinu jako fixní efekt a místo jako náhodný efekt. Další kovariáty pro nastavení budou zahrnovat pády v předchozích 6 měsících, zlomeniny v předchozích 5 letech, dávka a doba trvání ADT, fáze, radiační terapie, předchozí chirurgický zákrok, výchozí vitamín D, věk, BMI a rasu. Z modelu budou odstraněny nevýznamné (p> 0,05) kovariáty. Bude hlásit odhady a související 95% intervaly spolehlivosti jako (1) relativní riziko nebo (2) poměr sazby.
Výchozí hodnota až 52 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí hodnota až 52 týdnů
Bude vyhodnoceno funkčním posouzením skóre indexu výsledků terapie rakovinné terapie.
Výchozí hodnota až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luke J Peppone, University of Rochester NCORP Research Base

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URCC-22053 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UG1CA189961 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-07664 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA258349 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit