- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05838716
고령 전립선암 환자의 ADT로 인한 뼈 손실에 대한 고용량 비타민 D 보충 (ViPER)
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 이중 에너지 X선 흡광측정법(DXA)으로 측정한 바와 같이 52주 동안 전체 고관절에서 ADT로 유도된 골밀도 손실에 대한 전립선암 환자의 고용량 비타민 D(HDVD) 보충의 효과를 평가하기 위함입니다.
II. DXA에 의해 측정된 52주 동안 대퇴골 경부, 원위 요골 및 요추(L1-L4)에서 ADT로 유도된 골밀도 손실에 대한 전립선암 환자의 HDVD 보충 효과를 평가합니다.
2차 목표:
I. 낙상 이력 설문지에 의해 측정된 52주 동안 낙상에 대한 HDVD 보충의 효과를 평가하기 위함.
II. 임상 기록 정보 - 후속 조치 양식에 의해 결정된 대로 52주 동안 골절에 대한 HDVD 보충의 효과를 평가합니다.
III. FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate)에 의해 측정된 52주 동안 삶의 질에 대한 HDVD 보충의 효과를 평가합니다.
탐구 목표:
I. DXA로 측정한 골격근량에 대한 HDVD 보충의 효과를 조사하기 위함.
II. 혈청으로부터 Millipore Luminex/ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 분석으로 측정한 뼈 바이오마커에 대한 HDVD 보충의 효과를 탐색합니다.
III. 환자가 보고한 결과로 측정한 52주 동안 HDVD 보충이 통증, 피로, 수면 및 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가합니다.
개요: 혈액 수집 및 DXA 스캔을 거친 후 특허는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 연구 내내 구두로(PO) HDVD를 받습니다. 환자는 또한 연구에서 혈액 수집 및 DXA 스캔을 받습니다.
ARM II: 환자는 연구 내내 위약 PO를 받습니다. 환자는 또한 연구에서 혈액 수집 및 DXA 스캔을 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brooke Burgess, MS
- 전화번호: 585-274-2346
- 이메일: URCC_22053@urmc.rochester.edu
연구 장소
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- 모병
- Helen F Graham Cancer Center
-
수석 연구원:
- Gregory A. Masters
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 302-623-4450
- 이메일: lbarone@christianacare.org
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- 모병
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
수석 연구원:
- Gregory A. Masters
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 302-623-4450
- 이메일: lbarone@christianacare.org
-
-
Illinois
-
Danville, Illinois, 미국, 61832
- 모병
- Carle at The Riverfront
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-446-5532
- 이메일: Research@carle.com
-
수석 연구원:
- Vamsi K. Vasireddy
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- 모병
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
수석 연구원:
- Bryan A. Faller
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 217-876-4762
- 이메일: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- 모병
- Carle Physician Group-Effingham
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-446-5532
- 이메일: Research@carle.com
-
수석 연구원:
- Vamsi K. Vasireddy
-
Mattoon, Illinois, 미국, 61938
- 모병
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-446-5532
- 이메일: Research@carle.com
-
수석 연구원:
- Vamsi K. Vasireddy
-
O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- 모병
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
수석 연구원:
- Bryan A. Faller
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 217-876-4762
- 이메일: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- 모병
- Carle Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-446-5532
- 이메일: Research@carle.com
-
수석 연구원:
- Vamsi K. Vasireddy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Elizabeth M. Wulff
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- 모병
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Elizabeth M. Wulff
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- 모병
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
수석 연구원:
- Elizabeth M. Wulff
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 785-295-8000
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Elizabeth M. Wulff
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 504-842-8084
- 이메일: Elisemarie.curry@ochsner.org
-
수석 연구원:
- Brian T. Halbert
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- University Medical Center New Orleans
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 504-210-3539
- 이메일: emede1@lsuhsc.edu
-
수석 연구원:
- Rajasree P. Chowdry
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- Louisiana State University Health Science Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 504-210-3539
- 이메일: emede1@lsuhsc.edu
-
수석 연구원:
- Rajasree P. Chowdry
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- 모병
- Mercy Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 952-993-1517
- 이메일: mmcorc@healthpartners.com
-
수석 연구원:
- Sarah E. Jax
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- 모병
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 952-993-1517
- 이메일: mmcorc@healthpartners.com
-
수석 연구원:
- Sarah E. Jax
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- 모병
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 952-993-1517
- 이메일: mmcorc@healthpartners.com
-
수석 연구원:
- Sarah E. Jax
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- 모병
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 952-993-1517
- 이메일: mmcorc@healthpartners.com
-
수석 연구원:
- Sarah E. Jax
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- 모병
- Regions Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 952-993-1517
- 이메일: mmcorc@healthpartners.com
-
수석 연구원:
- Sarah E. Jax
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- 모병
- Ridgeview Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 952-993-1517
- 이메일: mmcorc@healthpartners.com
-
수석 연구원:
- Sarah E. Jax
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- 모병
- University of Kansas Cancer Center - North
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Elizabeth M. Wulff
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- 모병
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Elizabeth M. Wulff
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Mercy Hospital Saint Louis
-
수석 연구원:
- Jay W. Carlson
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 314-251-7066
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- 모병
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 702-384-0013
- 이메일: research@sncrf.org
-
수석 연구원:
- Khawaja S. Jahangir
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28561
- 모병
- CarolinaEast Medical Center
-
수석 연구원:
- Seth M. Miller
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 252-634-6589
- 이메일: lharrison@carolinaeasthealth.com
-
Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- 모병
- Nash UNC HealthCare
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 252-952-8000
-
수석 연구원:
- Elie B. Choufani
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- 모병
- Adena Regional Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-779-7585
- 이메일: Jeffh@columbusccop.org
-
수석 연구원:
- Aruna C. Gowda
-
-
Pennsylvania
-
Dickson City, Pennsylvania, 미국, 18519
- 모병
- Geisinger Cancer Center Dickson City
-
수석 연구원:
- Heath B. Mackley
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-204-6081
- 이메일: hemoncctrials@geisinger.edu
-
Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
- 모병
- Community Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 570-703-4768
- 이메일: HemonCCTrials@geisinger.edu
-
수석 연구원:
- Heath B. Mackley
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- 모병
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 570-271-5251
- 이메일: HemonCCTrials@geisinger.edu
-
수석 연구원:
- Heath B. Mackley
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
- 모병
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 864-560-6104
- 이메일: kmertz-rivera@gibbscc.org
-
수석 연구원:
- Michael Humeniuk
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- 모병
- Saint Francis Hospital
-
수석 연구원:
- Stephen H. Dyar
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 864-603-6234
- 이메일: Heather_Rich@bshsi.org
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- 모병
- Saint Francis Cancer Center
-
수석 연구원:
- Stephen H. Dyar
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 864-603-6234
- 이메일: Heather_Rich@bshsi.org
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- 모병
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 864-560-6104
- 이메일: kmertz-rivera@gibbscc.org
-
수석 연구원:
- Michael Humeniuk
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- 모병
- Spartanburg Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 864-560-6104
- 이메일: kmertz-rivera@gibbscc.org
-
수석 연구원:
- Michael Humeniuk
-
Union, South Carolina, 미국, 29379
- 모병
- SMC Center for Hematology Oncology Union
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 864-560-6104
- 이메일: kmertz-rivera@gibbscc.org
-
수석 연구원:
- Michael Humeniuk
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- 모병
- Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
-
수석 연구원:
- Asheesh Shipstone
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 423-431-5654
- 이메일: charles.mays@balladhealth.org
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- 모병
- Ballad Health Cancer Care - Kingsport
-
수석 연구원:
- Asheesh Shipstone
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 423-431-5654
- 이메일: charles.mays@balladhealth.org
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, 미국, 24201
- 모병
- Ballad Health Cancer Care - Bristol
-
수석 연구원:
- Asheesh Shipstone
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 423-431-5654
- 이메일: charles.mays@balladhealth.org
-
Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
- 모병
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 804-893-8978
- 이메일: anne_carmellat@bshsi.org
-
수석 연구원:
- William J. Irvin
-
Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- 모병
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 804-893-8978
- 이메일: anne_carmellat@bshsi.org
-
수석 연구원:
- William J. Irvin
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- 모병
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: ctoclinops@vcu.edu
-
수석 연구원:
- Asit K. Paul
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- 모병
- Bon Secours Saint Mary's Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 804-893-8978
- 이메일: anne_carmellat@bshsi.org
-
수석 연구원:
- William J. Irvin
-
Richmond, Virginia, 미국, 23230
- 모병
- Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 804-893-8978
- 이메일: Anne_caramella@bshsi.org
-
수석 연구원:
- William J. Irvin
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Asit K. Paul
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 804-628-6430
- 이메일: CTOclinops@vcu.edu
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24033
- 모병
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Asit K. Paul
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 540-981-7377
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- 모병
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
수석 연구원:
- Brian L. Burnette
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 920-433-8889
- 이메일: WI_research_admin@hshs.org
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- 모병
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
수석 연구원:
- Brian L. Burnette
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 920-433-8889
- 이메일: WI_research_admin@hshs.org
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- 모병
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 608-775-2385
- 이메일: cancerctr@gundersenhealth.org
-
수석 연구원:
- Kurt Oettel
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
- 모병
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
수석 연구원:
- Brian L. Burnette
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 920-433-8889
- 이메일: WI_research_admin@hshs.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뼈에 전이가 없는 I-IV기 전립선암 진단을 받아야 합니다(림프절 침범 및 원발성 암의 사전 진단이 허용됨).
- 만 60세 이상
- ADT를 시작하거나 지난 3개월 이내에 첫 번째 ADT 치료를 받았고 계획된 치료 기간이 최소 6개월 이상 남은 경우(황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 길항제 및 LHRH 작용제 모두 허용됨)
- 총 혈청 비타민 D 수치가 10~27ng/ml입니다.
- 총 혈청 칼슘이 10.5mg/dl 이하입니다.
- GFR(사구체여과율) 정상
- 연구에서 제공한 것 이외의 개입 기간 동안 칼슘 및/또는 비타민 D 보충제를 복용하지 않는 데 동의합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 알약과 캡슐을 삼킬 수 있음
- 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전에 경구 또는 IV 비스포스포네이트, 데노수맙 또는 테리파라타이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 약리학적 골 변형제를 장기(3개월 이상) 사용
- 4기 만성 신장 질환 진단을 받은 경우
- 등급 II 이상의 고칼슘혈증(혈청 칼슘이 10.5mg/dl 이상) 진단을 받은 경우
- 고칼슘혈증 또는 비타민 D 독성/민감성의 병력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 I (HDVD)
환자는 52 주 동안 HDVD PO QW를받습니다.
환자는 또한 연구에 대한 혈액 및 DXA 스캔을 겪고 있습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
채혈하다
다른 이름들:
DXA 스캔 수행
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 팔 II (위약)
환자는 52 주 동안 위약 po QW를받습니다.
환자는 또한 연구에 대한 혈액 및 DXA 스캔을 겪고 있습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
채혈하다
다른 이름들:
주어진 PO
DXA 스캔 수행
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 고관절에서 측정 된 뼈 미네랄 밀도 (BMD) 손실 감소
기간: 52 주에
|
52 주에 이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA)을 통해 총 고관절에서 측정 된 바와 같이 BMD 손실을 감소시키는 데있어 고용량 비타민 D (HDVD) 보충제 대 위약의 효능을 결정할 것이다.
그룹 (비타민 D 또는 위약)과의 공분산 (ANCOVA)의 주요 요인, 기준선 시점 ([T] 1) BMD를 공변량으로, 52 주 (T3) BMD를 결과로 사용합니다.
학습 사이트는 잔류 오차와 무관하게 무작위 효과로 포함됩니다.
초기 선형 혼합 모델 (LMM)은 제한된 최대 가능성 (REML) 추정을 사용하여 적합합니다.
연구 현장으로 인한 분산의 중요성은 Wald 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
|
52 주에
|
|
대퇴부 목에서 측정 된 BMD 손실 감소
기간: 52 주에
|
52 주에 DXA를 통해 대퇴부 넥에서 측정 된 BMD 손실을 감소시키는 데있어서 HDVD 보충제 대 위약의 효능을 결정할 것이다.
그룹 (비타민 D 또는 위약)과 함께 ANCOVA를 주요 요인으로, 기준선 (T1) BMD를 공변량으로, 52 주 (T3) BMD를 결과로 사용합니다.
학습 사이트는 잔류 오차와 무관하게 무작위 효과로 포함됩니다.
초기 LMM은 REML 추정을 사용하여 적합합니다.
연구 현장으로 인한 분산의 중요성은 Wald 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
|
52 주에
|
|
원위 반경에서 측정 된 BMD 손실 감소
기간: 52 주에
|
52 주에 DXA를 통해 원위 반경에서 측정 된 바와 같이 BMD 손실을 감소시키는 데있어서 HDVD 보충제 대 위약의 효능을 결정할 것이다.
그룹 (비타민 D 또는 위약)과 함께 ANCOVA를 주요 요인으로, 기준선 (T1) BMD를 공변량으로, 52 주 (T3) BMD를 결과로 사용합니다.
학습 사이트는 잔류 오차와 무관하게 무작위 효과로 포함됩니다.
초기 LMM은 REML 추정을 사용하여 적합합니다.
연구 현장으로 인한 분산의 중요성은 Wald 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
|
52 주에
|
|
요추에서 측정 된 BMD 손실 감소
기간: 52 주에
|
52 주에 DXA를 통해 요추 척추에서 측정 된 바와 같이 BMD 손실을 감소시키는 데있어서 HDVD 보충제 대 위약의 효능을 결정할 것이다.
그룹 (비타민 D 또는 위약)과 함께 ANCOVA를 주요 요인으로, 기준선 (T1) BMD를 공변량으로, 52 주 (T3) BMD를 결과로 사용합니다.
학습 사이트는 잔류 오차와 무관하게 무작위 효과로 포함됩니다.
초기 LMM은 REML 추정을 사용하여 적합합니다.
연구 현장으로 인한 분산의 중요성은 Wald 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
|
52 주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폭포의 변화
기간: 최대 52 주까지 기준선
|
일반화 된 선형 혼합 모델을 사용합니다.
로지스틱 회귀 모델은 (1) T1에서 T3에서 T3까지의 추락/골절 (예/아니오)을 경험하는 참가자의 비율의 그룹 차이를 추정하는 데 사용됩니다.
Poisson 모델 분석에 의해 총 낙상/골절 수의 분포를 평가하여 (2) T1에서 T3에서 T3까지의 총 낙상/골절 수의 그룹 차이를 추정합니다.
두 모델 (1, 2) 모두 고정 효과로 그룹을 포함하고 무작위 효과로서 사이트를 포함합니다.
추가 조정 공변량에는 지난 6 개월 동안의 낙상, 지난 5 년간의 골절, 안드로겐 파괴 요법 (ADT) 용량 및 기간, 단계, 방사선 요법, 사전 수술, 기준 비타민 D, 연령, 체질량 지수 (BMI) 및 인종이 포함됩니다.
중요하지 않은 (p> 0.05) 공변량이 모델에서 제거됩니다.
추정치 및 관련 95% 신뢰 구간을 (1) 상대 위험 또는 (2) 비율 비율로보고합니다.
|
최대 52 주까지 기준선
|
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골절의 변화
기간: 최대 52 주까지 기준선
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일반화 된 선형 혼합 모델을 사용합니다.
로지스틱 회귀 모델은 (1) T1에서 T3에서 T3까지의 추락/골절 (예/아니오)을 경험하는 참가자의 비율의 그룹 차이를 추정하는 데 사용됩니다.
Poisson 모델 분석에 의해 총 낙상/골절 수의 분포를 평가하여 (2) T1에서 T3에서 T3까지의 총 낙상/골절 수의 그룹 차이를 추정합니다.
두 모델 (1, 2) 모두 고정 효과로 그룹을 포함하고 무작위 효과로서 사이트를 포함합니다.
추가 조정 공변량에는 지난 6 개월 동안의 감소, 지난 5 년간의 골절, ADT 용량 및 기간, 단계, 방사선 요법, 사전 수술, 기준 비타민 D, 연령, BMI 및 인종이 포함됩니다.
중요하지 않은 (p> 0.05) 공변량이 모델에서 제거됩니다.
추정치 및 관련 95% 신뢰 구간을 (1) 상대 위험 또는 (2) 비율 비율로보고합니다.
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최대 52 주까지 기준선
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삶의 질 변화
기간: 최대 52 주까지 기준선
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암 치료 전립선 시험 결과 지수 점수의 기능적 평가에 의해 평가 될 것이다.
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최대 52 주까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luke J Peppone, University of Rochester NCORP Research Base
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- URCC-22053 (기타 식별자: CTEP)
- UG1CA189961 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2022-07664 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA258349 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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