Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supplemento di vitamina D ad alte dosi per la perdita ossea indotta da ADT nei pazienti anziani con cancro alla prostata (ViPER)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Luke Peppone, University of Rochester
Questo studio di fase III verifica se la vitamina D ad alte dosi funziona nel trattamento della perdita ossea indotta dalla terapia di privazione degli androgeni (ADT) nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione degli androgeni. Le vitamine sono sostanze di cui il corpo ha bisogno per crescere e svilupparsi normalmente. La vitamina D aiuta il corpo ad assorbire il calcio. Il calcio è uno dei principali elementi costitutivi delle ossa. Una carenza di vitamina D può portare a malattie ossee come l'osteoporosi o il rachitismo. Questo studio può aiutare i ricercatori a determinare se la vitamina D ad alte dosi aiuta a mantenere le ossa forti, riduce il numero di cadute e riduce l'affaticamento negli uomini sottoposti a terapia di privazione degli androgeni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina D ad alte dosi (HDVD) nei pazienti con carcinoma della prostata sulla perdita di densità minerale ossea indotta da ADT nell'anca totale per 52 settimane, misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).

II. Per valutare l'effetto dell'integrazione di HDVD nei pazienti con carcinoma prostatico sulla perdita di densità minerale ossea indotta da ADT nel collo del femore, nel radio distale e nella colonna lombare (L1-L4) nell'arco di 52 settimane misurata mediante DXA.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'effetto dell'integrazione con HDVD sulle cadute nell'arco di 52 settimane, come misurato dal questionario sulla cronologia delle cadute.

II. Valutare l'effetto dell'integrazione con HDVD sulle fratture nell'arco di 52 settimane, come determinato dalle Informazioni sulla cartella clinica - Modulo di follow-up.

III. Valutare l'effetto dell'integrazione di HDVD sulla qualità della vita nell'arco di 52 settimane, come misurato dal Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per esplorare l'effetto dell'integrazione di HDVD sulla massa muscolare scheletrica misurata da DXA.

II. Per esplorare l'effetto dell'integrazione di HDVD sui biomarcatori ossei misurati mediante saggi Millipore Luminex/test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) dal siero.

III. Valutare l'effetto dell'integrazione di HDVD su dolore, affaticamento, sonno e attività della vita quotidiana nell'arco di 52 settimane misurato dai risultati riportati dai pazienti.

SCHEMA: Dopo aver subito la raccolta del sangue e la scansione DXA, i pazienti vengono randomizzati a 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono HDVD per via orale (PO) durante lo studio. I pazienti vengono anche sottoposti a raccolta di sangue e scansione DXA durante lo studio.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO durante lo studio. I pazienti vengono anche sottoposti a raccolta di sangue e scansione DXA durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Reclutamento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth M. Wulff
        • Contatto:
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth M. Wulff
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian T. Halbert
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajasree P. Chowdry
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajasree P. Chowdry
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Jax
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Jax
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Reclutamento
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Regions Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Jax
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Reclutamento
        • Ridgeview Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Jax
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth M. Wulff
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-251-7066
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Khawaja S. Jahangir
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28561
        • Reclutamento
        • CarolinaEast Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Seth M. Miller
        • Contatto:
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Reclutamento
        • Nash UNC HealthCare
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 252-952-8000
        • Investigatore principale:
          • Elie B. Choufani
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Reclutamento
        • Adena Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aruna C. Gowda
    • Pennsylvania
      • Dickson City, Pennsylvania, Stati Uniti, 18519
        • Reclutamento
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Investigatore principale:
          • Heath B. Mackley
        • Contatto:
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heath B. Mackley
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Reclutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heath B. Mackley
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Reclutamento
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Humeniuk
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Reclutamento
        • Saint Francis Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stephen H. Dyar
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Reclutamento
        • Saint Francis Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Stephen H. Dyar
        • Contatto:
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Reclutamento
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Spartanburg Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Humeniuk
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • Reclutamento
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Humeniuk
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Reclutamento
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Asheesh Shipstone
        • Contatto:
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Reclutamento
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
        • Investigatore principale:
          • Asheesh Shipstone
        • Contatto:
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Stati Uniti, 24201
        • Reclutamento
        • Ballad Health Cancer Care - Bristol
        • Investigatore principale:
          • Asheesh Shipstone
        • Contatto:
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Reclutamento
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William J. Irvin
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Reclutamento
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Reclutamento
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Reclutamento
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Asit K. Paul
        • Contatto:
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24033
        • Reclutamento
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Asit K. Paul
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 540-981-7377
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigatore principale:
          • Brian L. Burnette
        • Contatto:
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Investigatore principale:
          • Brian L. Burnette
        • Contatto:
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kurt Oettel
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Investigatore principale:
          • Brian L. Burnette
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere una diagnosi di carcinoma prostatico in stadio I-IV senza metastasi ossee (è consentito il coinvolgimento dei linfonodi e la diagnosi preventiva di un tumore primario)
  • Avere 60 anni o più
  • Iniziare l'ADT o aver ricevuto il primo trattamento con l'ADT negli ultimi 3 mesi, con almeno 6 mesi pianificati di trattamento rimanenti (sono consentiti sia gli antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) che gli agonisti dell'LHRH)
  • Avere una vitamina D sierica totale compresa tra 10 e 27 ng/ml
  • Avere un calcio sierico totale inferiore o uguale a 10,5 mg/dl
  • Avere un normale GFR (velocità di filtrazione glomerulare)
  • Accettare di non assumere integratori di calcio e/o vitamina D per la durata dell'intervento diversi da quelli previsti dallo studio
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Essere in grado di ingoiare pillole e capsule
  • Essere in grado di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Avere un uso a lungo termine (superiore a 3 mesi) di qualsiasi agente farmacologico che modifica l'osso inclusi ma non limitati a bifosfonati orali o IV, denosumab o teriparatide prima dell'arruolamento
  • Avere una diagnosi di insufficienza renale cronica in stadio IV
  • Avere una diagnosi di ipercalcemia di grado II o superiore (calcio sierico superiore a 10,5 mg/dl)
  • Avere una storia di ipercalcemia o tossicità/sensibilità alla vitamina D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM I (HDVD)
I pazienti ricevono HDVD PO QW per 52 settimane. I pazienti subiscono anche la raccolta di scansione di sangue e DXA sullo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Assorbimetria duale a raggi X
Sottoponiti alla scansione DXA
Altri nomi:
  • DEXA
  • DXA
  • Scansione BMD
  • scansione della densità minerale ossea
  • Scansione DEXA
  • scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia
  • Doppio assorbimento a raggi X
  • SCANSIONE DXA
  • DEXA (densità ossea)
Integratore alimentare: Vitamina D
Dato PO
Altri nomi:
  • Vitamina D
  • 3-[2-[7a-metil-1-(1,4,5-trimetiles-2-enil)-1,2,3,3a,5,6,7,7a-ottaidroinden-4-iliden]etiliden] -4-metilidene-cicloesan-1-olo
  • Composto di vitamina D
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono Placebo PO QW per 52 settimane. I pazienti subiscono anche la raccolta di scansione di sangue e DXA sullo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Amministrazione del placebo
Dato PO
Procedura: Assorbimetria duale a raggi X
Sottoponiti alla scansione DXA
Altri nomi:
  • DEXA
  • DXA
  • Scansione BMD
  • scansione della densità minerale ossea
  • Scansione DEXA
  • scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia
  • Doppio assorbimento a raggi X
  • SCANSIONE DXA
  • DEXA (densità ossea)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della perdita di densità minerale ossea (BMD) misurata all'anca totale
Lasso di tempo: A 52 settimane
Determinerà l'efficacia della supplementazione di vitamina D (HDVD) ad alte dosi rispetto al placebo nella riduzione della perdita di BMD come misurata all'anca totale tramite assorbtiometria a raggi X (DXA) a 52 settimane. Utilizzerà l'analisi della covarianza (ANCOVA) con gruppo (vitamina D o placebo) come fattore principale, bmd del timepoint di base ([T] 1) come covariata e BMD della settimana 52 (T3) come risultato. Il sito di studio sarà incluso come effetto casuale indipendentemente dall'errore residuo. Un modello misto lineare iniziale (LMM) sarà adatto utilizzando la stima della massima verosimiglianza (REML) limitata. Il significato della varianza dovuta al sito di studio verrà testato utilizzando il test Wald.
A 52 settimane
Riduzione della perdita di BMD misurata al collo femorale
Lasso di tempo: A 52 settimane
Determinerà l'efficacia della supplementazione di HDVD rispetto al placebo nella riduzione della perdita di BMD come misurata al collo femorale tramite DXA a 52 settimane. Userà l'ANCOVA con gruppo (vitamina D o placebo) come fattore principale, BMD di base (T1) come covariata e BMD della settimana 52 (T3) come risultato. Il sito di studio sarà incluso come effetto casuale indipendentemente dall'errore residuo. Un LMM iniziale sarà adatto utilizzando la stima REML. Il significato della varianza dovuta al sito di studio verrà testato utilizzando il test Wald.
A 52 settimane
Riduzione della perdita di BMD misurata al raggio distale
Lasso di tempo: A 52 settimane
Determinerà l'efficacia della supplementazione di HDVD rispetto al placebo nella riduzione della perdita di BMD come misurato al raggio distale tramite DXA a 52 settimane. Userà l'ANCOVA con gruppo (vitamina D o placebo) come fattore principale, BMD di base (T1) come covariata e BMD della settimana 52 (T3) come risultato. Il sito di studio sarà incluso come effetto casuale indipendentemente dall'errore residuo. Un LMM iniziale sarà adatto utilizzando la stima REML. Il significato della varianza dovuta al sito di studio verrà testato utilizzando il test Wald.
A 52 settimane
Riduzione della perdita di BMD misurata alla colonna lombare
Lasso di tempo: A 52 settimane
Determinerà l'efficacia della supplementazione di HDVD rispetto al placebo nella riduzione della perdita di BMD come misurato alla colonna lombare tramite DXA a 52 settimane. Userà l'ANCOVA con gruppo (vitamina D o placebo) come fattore principale, BMD di base (T1) come covariata e BMD della settimana 52 (T3) come risultato. Il sito di studio sarà incluso come effetto casuale indipendentemente dall'errore residuo. Un LMM iniziale sarà adatto utilizzando la stima REML. Il significato della varianza dovuta al sito di studio verrà testato utilizzando il test Wald.
A 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle cadute
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Utilizzerà modelli misti lineari generalizzati. I modelli di regressione logistica verranno utilizzati per stimare la differenza tra il gruppo in (1) la proporzione di partecipanti che sperimentano una caduta/frattura (sì/no) da T1 a T3. Valuterà la distribuzione del numero totale di cadute/fratture mediante analisi dei modelli di Poisson per stimare la differenza tra il gruppo in (2) il numero totale di cadute/fratture da T1 a T3. Entrambi i modelli (1, 2) conterranno gruppo come effetto fisso e sito come effetto casuale. Ulteriori covariate di aggiustamento includeranno cadute nei 6 mesi precedenti, fratture nei 5 anni precedenti, dose e durata della terapia di definizione degli androgeni (ADT), stadio, radioterapia, intervento chirurgico precedente, vitamina D basale, età, indice di massa corporea (BMI) e razza. Le covariate non significative (P> 0,05) saranno rimosse dal modello. Riferirà le stime e gli intervalli di confidenza associati al 95% come (1) rischio relativo o (2) rapporto di tasso.
Basale fino a 52 settimane
Cambiamento nelle fratture
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Utilizzerà modelli misti lineari generalizzati. I modelli di regressione logistica verranno utilizzati per stimare la differenza tra il gruppo in (1) la proporzione di partecipanti che sperimentano una caduta/frattura (sì/no) da T1 a T3. Valuterà la distribuzione del numero totale di cadute/fratture mediante analisi dei modelli di Poisson per stimare la differenza tra il gruppo in (2) il numero totale di cadute/fratture da T1 a T3. Entrambi i modelli (1, 2) conterranno gruppo come effetto fisso e sito come effetto casuale. Ulteriori covariate di aggiustamento includeranno cadute nei 6 mesi precedenti, fratture nei 5 anni precedenti, dose e durata dell'ADT, stadio, radioterapia, intervento chirurgico precedente, vitamina D basale, età, BMI e razza. Le covariate non significative (P> 0,05) saranno rimosse dal modello. Riferirà le stime e gli intervalli di confidenza associati al 95% come (1) rischio relativo o (2) rapporto di tasso.
Basale fino a 52 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Sarà valutato mediante valutazione funzionale del punteggio dell'indice di esito della prova della terapia del cancro.
Basale fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Luke J Peppone, University of Rochester NCORP Research Base

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

29 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

29 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URCC-22053 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189961 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-07664 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA258349 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi