Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja dużymi dawkami witaminy D w przypadku utraty masy kostnej wywołanej przez ADT u starszych pacjentów z rakiem prostaty (ViPER)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Luke Peppone, University of Rochester
To badanie fazy III ma na celu sprawdzenie, czy wysokie dawki witaminy D działają w leczeniu utraty masy kostnej wywołanej terapią deprywacji androgenów (ADT) u pacjentów z rakiem prostaty, którzy przechodzą terapię deprywacji androgenów. Witaminy to substancje, których organizm potrzebuje do prawidłowego wzrostu i rozwoju. Witamina D pomaga organizmowi wchłaniać wapń. Wapń jest jednym z głównych budulców kości. Brak witaminy D może prowadzić do chorób kości, takich jak osteoporoza czy krzywica. Ta próba może pomóc naukowcom ustalić, czy duże dawki witaminy D pomagają utrzymać mocne kości, zmniejszają liczbę upadków i zmniejszają zmęczenie u mężczyzn poddawanych terapii deprywacji androgenów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wpływu suplementacji dużymi dawkami witaminy D (HDVD) u pacjentów z rakiem prostaty na wywołaną przez ADT utratę gęstości mineralnej kości w całym biodrze w ciągu 52 tygodni, mierzoną za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).

II. Ocena wpływu suplementacji HDVD u pacjentów z rakiem prostaty na wywołaną przez ADT utratę gęstości mineralnej kości w szyjce kości udowej, dalszej kości promieniowej i odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) w ciągu 52 tygodni, mierzoną za pomocą DXA.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu suplementacji HDVD na upadki w ciągu 52 tygodni, mierzone za pomocą kwestionariusza historii upadków.

II. Ocena wpływu suplementacji HDVD na złamania w ciągu 52 tygodni, zgodnie z informacjami z dokumentacji klinicznej – formularz kontrolny.

III. Ocena wpływu suplementacji HDVD na jakość życia w ciągu 52 tygodni, mierzoną za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka prostaty (FACT-P).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zbadanie wpływu suplementacji HDVD na masę mięśni szkieletowych mierzoną metodą DXA.

II. Zbadanie wpływu suplementacji HDVD na biomarkery kości mierzone za pomocą testu Millipore Luminex/testu immunoenzymatycznego (ELISA) z surowicy.

III. Ocena wpływu suplementacji HDVD na ból, zmęczenie, sen i codzienne czynności w ciągu 52 tygodni na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów.

ZARYS: Po pobraniu krwi i badaniu DXA, chorzy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują HDVD doustnie (PO) przez cały okres badania. Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi i badanie DXA podczas badania.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO przez całe badanie. Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi i badanie DXA podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vamsi K. Vasireddy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Wulff
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Wulff
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian T. Halbert
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajasree P. Chowdry
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajasree P. Chowdry
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah E. Jax
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah E. Jax
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Rekrutacyjny
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah E. Jax
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Rekrutacyjny
        • Ridgeview Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah E. Jax
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Wulff
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-251-7066
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Khawaja S. Jahangir
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28561
        • Rekrutacyjny
        • CarolinaEast Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Seth M. Miller
        • Kontakt:
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Rekrutacyjny
        • Nash UNC HealthCare
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 252-952-8000
        • Główny śledczy:
          • Elie B. Choufani
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Rekrutacyjny
        • Adena Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aruna C. Gowda
    • Pennsylvania
      • Dickson City, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18519
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Główny śledczy:
          • Heath B. Mackley
        • Kontakt:
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
        • Rekrutacyjny
        • Community Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heath B. Mackley
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heath B. Mackley
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Rekrutacyjny
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Humeniuk
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Hospital
        • Główny śledczy:
          • Stephen H. Dyar
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Stephen H. Dyar
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Rekrutacyjny
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • Spartanburg Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Humeniuk
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Rekrutacyjny
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Humeniuk
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Rekrutacyjny
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Asheesh Shipstone
        • Kontakt:
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Rekrutacyjny
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
        • Główny śledczy:
          • Asheesh Shipstone
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Stany Zjednoczone, 24201
        • Rekrutacyjny
        • Ballad Health Cancer Care - Bristol
        • Główny śledczy:
          • Asheesh Shipstone
        • Kontakt:
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William J. Irvin
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Asit K. Paul
        • Kontakt:
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24033
        • Rekrutacyjny
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Asit K. Paul
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 540-981-7377
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Główny śledczy:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Główny śledczy:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Rekrutacyjny
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kurt Oettel
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Główny śledczy:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozować raka gruczołu krokowego w stadium I-IV bez przerzutów do kości (dopuszczalne jest zajęcie węzłów chłonnych i wcześniejsze rozpoznanie raka pierwotnego)
  • Mieć 60 lat lub więcej
  • Rozpoczynają ADT lub otrzymali pierwsze leczenie ADT w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z co najmniej 6 planowanymi miesiącami leczenia do końca (dozwolone są zarówno antagoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), jak i agoniści LHRH)
  • Całkowity poziom witaminy D w surowicy wynosi od 10 do 27 ng/ml
  • Mieć całkowite stężenie wapnia w surowicy mniejsze lub równe 10,5 mg/dl
  • Mieć prawidłowy GFR (przesączanie kłębuszkowe)
  • Zgódź się nie przyjmować suplementów wapnia i/lub witaminy D w czasie trwania interwencji innych niż przewidziane w badaniu
  • Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Być w stanie połykać pigułki i kapsułki
  • Być w stanie mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • mieć długotrwałe (dłuższe niż 3 miesiące) stosowanie jakiegokolwiek farmakologicznego środka modyfikującego kości, w tym między innymi doustnych lub dożylnych bisfosfonianów, denosumabu lub teryparatydu przed włączeniem do badania
  • Mają rozpoznanie przewlekłej choroby nerek w stadium IV
  • Mają rozpoznanie hiperkalcemii stopnia II lub wyższego (stężenie wapnia w surowicy większe niż 10,5 mg/dl)
  • Mieć historię hiperkalcemii lub toksyczności / wrażliwości witaminy D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (HDVD)
Pacjenci otrzymują HDVD PO QW przez 52 tygodnie. Pacjenci przechodzą również zbieranie krwi i skanu DXA podczas badania.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Podwójna absorpcjometria rentgenowska
Przeprowadź skanowanie DXA
Inne nazwy:
  • DEXA
  • DXA
  • Badanie BMD
  • badanie gęstości mineralnej kości
  • Skan DEXA
  • skan absorpcjometryczny promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii
  • Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
  • Podwójna absorptometria rentgenowska
  • SKAN DXA
  • DEXA (gęstość kości)
Suplement diety: Witamina D
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Witamina D
  • 3-[2-[7a-metylo-1-(1,4,5-trimetyloheks-2-enylo)-1,2,3,3a,5,6,7,7a-oktahydroinden-4-ylideno]etylideno] -4-metylideno-cykloheksan-1-ol
  • Związek witaminy D
Komparator placebo: Arm II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO QW przez 52 tygodnie. Pacjenci przechodzą również zbieranie krwi i skanu DXA podczas badania.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Procedura: Podwójna absorpcjometria rentgenowska
Przeprowadź skanowanie DXA
Inne nazwy:
  • DEXA
  • DXA
  • Badanie BMD
  • badanie gęstości mineralnej kości
  • Skan DEXA
  • skan absorpcjometryczny promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii
  • Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
  • Podwójna absorptometria rentgenowska
  • SKAN DXA
  • DEXA (gęstość kości)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie utraty gęstości mineralnej kości (BMD), mierzone w całkowitym biodrze
Ramy czasowe: Po 52 tygodniach
Określi skuteczność suplementacji witaminy D (HDVD) w porównaniu z placebo w celu zmniejszenia utraty BMD, mierzonej przy całkowitym biodrze za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) po 52 tygodniach. Zastosuje analizę kowariancji (ANCOVA) z grupą (witamina D lub placebo) jako główny czynnik, wyjściowy punkt czasowy ([T] 1) BMD jako zmienny towarzyszący, a wynik 52 (T3) BMD. Witryna badawcza zostanie uwzględniona jako losowy efekt niezależnie od błędu resztkowego. Początkowy liniowy model mieszany (LMM) będzie dopasowany przy użyciu ograniczonego maksymalnego prawdopodobieństwa (REML). Znaczenie wariancji spowodowane miejscem badania zostanie przetestowane przy użyciu testu Walda.
Po 52 tygodniach
Zmniejszenie utraty BMD, mierzone na szyi kości udowej
Ramy czasowe: Po 52 tygodniach
Określi skuteczność suplementacji HDVD w porównaniu z placebo w zmniejszaniu utraty BMD, mierzonej na szyi kości udowej przez DXA po 52 tygodniach. Użyje ANCOVA z grupą (witamina D lub placebo) jako główny czynnik, bmd wyjściowy (T1) jako zmienny towarzyszący, a także wynik 52 (T3) BMD. Witryna badawcza zostanie uwzględniona jako losowy efekt niezależnie od błędu resztkowego. Początkowe LMM będzie dopasowane przy użyciu szacowania REML. Znaczenie wariancji spowodowane miejscem badania zostanie przetestowane przy użyciu testu Walda.
Po 52 tygodniach
Zmniejszenie utraty BMD mierzonych w promieniu dystalnym
Ramy czasowe: Po 52 tygodniach
Określi skuteczność suplementacji HDVD w porównaniu z placebo w zmniejszaniu utraty BMD, mierzonych w promieniu dystalnym przez DXA po 52 tygodniach. Użyje ANCOVA z grupą (witamina D lub placebo) jako główny czynnik, bmd wyjściowy (T1) jako zmienny towarzyszący, a także wynik 52 (T3) BMD. Witryna badawcza zostanie uwzględniona jako losowy efekt niezależnie od błędu resztkowego. Początkowe LMM będzie dopasowane przy użyciu szacowania REML. Znaczenie wariancji spowodowane miejscem badania zostanie przetestowane przy użyciu testu Walda.
Po 52 tygodniach
Zmniejszenie utraty BMD, mierzone w kręgosłupie lędźwiowej
Ramy czasowe: Po 52 tygodniach
Określi skuteczność suplementacji HDVD w porównaniu z placebo w zmniejszaniu utraty BMD, mierzonych w kręgosłupie lędźwiowym przez DXA po 52 tygodniach. Użyje ANCOVA z grupą (witamina D lub placebo) jako główny czynnik, bmd wyjściowy (T1) jako zmienny towarzyszący, a także wynik 52 (T3) BMD. Witryna badawcza zostanie uwzględniona jako losowy efekt niezależnie od błędu resztkowego. Początkowe LMM będzie dopasowane przy użyciu szacowania REML. Znaczenie wariancji spowodowane miejscem badania zostanie przetestowane przy użyciu testu Walda.
Po 52 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana upadków
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Użyje uogólnionych liniowych modeli mieszanych. Modele regresji logistycznej zostaną wykorzystane do oszacowania różnicy między grupą w (1) odsetku uczestników, którzy doświadczają upadku/złamania (tak/nie) od T1 do T3. Oceni rozkład całkowitej liczby upadków/złamań według analizy modeli Poissona w celu oszacowania różnicy między grupą w (2) całkowitej liczbie upadków/złamań od T1 do T3. Oba modele (1, 2) będą zawierać grupę jako efekt stały, a miejsce jako efekt losowy. Dodatkowe zmienne zmienne dostosowawcze obejmą upadki w ciągu ostatnich 6 miesięcy, złamania w ciągu ostatnich 5 lat, terapię i czas trwania i czas trwania, stadium, radioterapia, wcześniejsza operacja, wiek, wiek, wiek, wiek, wiek, wiek, wskaźnik masy ciała (BMI) i rasa. Nieistotne (p> 0,05) zmienne towarzyszące zostaną usunięte z modelu. Zgłosi szacunki i powiązane 95% przedziały ufności jako (1) ryzyko względne lub (2) wskaźnik stawki.
Linia bazowa do 52 tygodni
Zmiana złamań
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Użyje uogólnionych liniowych modeli mieszanych. Modele regresji logistycznej zostaną wykorzystane do oszacowania różnicy między grupą w (1) odsetku uczestników, którzy doświadczają upadku/złamania (tak/nie) od T1 do T3. Oceni rozkład całkowitej liczby upadków/złamań według analizy modeli Poissona w celu oszacowania różnicy między grupą w (2) całkowitej liczbie upadków/złamań od T1 do T3. Oba modele (1, 2) będą zawierać grupę jako efekt stały, a miejsce jako efekt losowy. Dodatkowe zmienne zmienne dostosowywania obejmą spadki w ciągu ostatnich 6 miesięcy, złamania w ciągu ostatnich 5 lat, dawkę i czas trwania ADT, stadium, radioterapię, wcześniejszą operację, podstawową witaminę D, wiek, BMI i rasę. Nieistotne (p> 0,05) zmienne towarzyszące zostaną usunięte z modelu. Zgłosi szacunki i powiązane 95% przedziały ufności jako (1) ryzyko względne lub (2) wskaźnik stawki.
Linia bazowa do 52 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Zostanie oceniona na podstawie oceny funkcjonalnej oceny wskaźnika wskaźnika wyników terapii przeciwnowotworowej.
Linia bazowa do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Luke J Peppone, University of Rochester NCORP Research Base

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URCC-22053 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UG1CA189961 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-07664 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA258349 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj