頭頸部がん治療のためのRiMO-301とPD-1阻害剤による放射線療法の研究
2025年9月11日 更新者：Coordination Pharmaceuticals, Inc.
切除不能、再発または転移性頭頸部がんの治療のためのRiMO-301およびPD-1阻害剤による低分割放射線療法の第1b/2a相試験
これは、切除不能、再発性または転移性の頭頸部がん患者を対象に、少分割放射線および PD-1 阻害剤を併用した RiMO-301 のプロスペクティブ、非盲検、単群、非無作為化試験です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
- 切除不能、再発または転移性頭頸部癌患者における少数分割X線放射線療法およびPD-1阻害剤（ペムブロリズマブまたはニボルマブ）によるRiMO-301の忍容性を判断する
- 少分割X線放射線療法とPD-1阻害剤（ペムブロリズマブまたはニボルマブ）によるRiMO-301の有効性を判断する
副次的な目的:
- 最長 12 か月の無増悪生存期間を評価する
- 最長 24 か月の全生存期間を決定する
- 患者の生活の質を評価する
対象集団は、臨床的に腫瘍内注射が可能な、切除不能、再発性または転移性の頭頸部癌の患者です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ze-Qi Xu
- 電話番号：630-415-5601
- メール：zq@coordinationpharma.com
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois at Chicago
-
コンタクト：
- Michelle Karan
- 電話番号：312-996-9913
- メール：makaran2@uic.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 緩和放射線治療を必要とする頭頸部がんの診断
-切除不能、再発または転移性HNSCCの患者、研究登録前に患者がプラチナベースの化学療法で進行したか、またはそれに耐えられないか、または患者が一次治療でペムブロリズマブを受けているかどうかに関係なく：
- 標準治療としてPD-1阻害剤（ペムブロリズマブまたはニボルマブ）を受けている、または
- -PD-1阻害剤（ペムブロリズマブまたはニボルマブ）を治療する医師または主任研究者の裁量で標準治療として受けるのに適している
- -RiMO-301注射に臨床的にアクセス可能であり、このプロトコルで指定されたRTレジメンを受けることができる少なくとも1つの標的病変が必要です
- 選択された標的病変は、断面画像で測定可能である必要があり、同じ場所での繰り返し測定が達成可能でなければなりません
- -以前に照射されたフィールドにない、またはRiMO-301注射の少なくとも6か月前に照射されたフィールドにない腫瘍を標的とし、以前の放射線コースからの合併症がない
- 1 人の患者の複数の病変 (合計で 5 つ以下) への RiMO-301 注射は、総腫瘍体積が 250 cm3 を超えない限り許可されます
- -患者は、登録前の以前のがん治療の急性毒性効果（グレード1以下のCTCAEv5）から回復している必要があります
- 十分な骨髄予備能と十分な肝機能がある
- 少なくとも12週間の平均余命がある
- 0-2のECOGスコア
- 年齢 18歳以上
除外基準:
- 末期臓器不全、がん以外の主要な慢性疾患、または重篤な付随症状の徴候または症状がある
- 症候性中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患
- -発生した病変またはその近くで進行中の臨床的に重大な感染
- -標的領域に対する大手術（血管アクセスの配置を除く） 治験薬の開始から21日以内、または7日以内の軽度の外科手術。 植込み型ポート、経腸栄養チューブ、カテーテル留置後の待ち時間は不要
- -承認済みまたは治験中の抗腫瘍薬またはPD-1阻害剤以外の免疫療法（ペンブロリズマブまたはニボルマブ）を4週間以内に受けた RiMO-301注射の前
- -重要な血管の関与（頸動脈の包囲など）または他の主要な構造を有する病変を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リモ-301
RiMO-301の腫瘍内注射、続いてペムブロリズマブまたはニボルマブ、続いて低分割放射線
|
RiMO-301 の単回投与は腫瘍内注射によって投与されます。 PD-1阻害剤（ペムブロリズマブまたはニボルマブ）は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、30分間の静脈内注入によって投与されます。 患者は5回に分けて低分割放射線を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
推奨用量の決定
時間枠：6週間
|
• CTCAEv5 によって評価されるように、少分割 X 線放射線療法と PD-1 阻害剤による RiMO-301 の用量制限毒性は、33% 以上の患者で観察されません。
|
6週間
|
|
抗腫瘍反応の評価
時間枠：12ヶ月
|
• RECIST および itRECIST で定義されているように、客観的応答率を決定する: 完全または部分的応答
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間の評価
時間枠：12ヶ月
|
登録から局所再発、局所再発、遠隔進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
|
12ヶ月
|
|
全生存率の評価
時間枠：24ヶ月
|
入学から何らかの原因による死亡までの時間
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lawrence Feldman, MD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月3日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。