Badanie RiMO-301 i radioterapii z inhibitorem PD-1 w leczeniu raka głowy i szyi
11 września 2025 zaktualizowane przez: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
Badanie fazy 1b/2a RiMO-301 i radioterapii hipofrakcjonowanej z inhibitorem PD-1 w leczeniu nieoperacyjnego, nawrotowego lub przerzutowego raka głowy i szyi
Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne, nierandomizowane badanie RiMO-301 z hipofrakcjonowaną radioterapią i inhibitorem PD-1 u pacjentów z nieoperacyjnym, nawracającym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele:
- Ocena tolerancji RiMO-301 z hipofrakcjonowaną radioterapią rentgenowską i inhibitorem PD-1 (pembrolizumabem lub niwolumabem) u chorych na nieoperacyjnego, nawrotowego lub przerzutowego raka głowy
- Ocena skuteczności RiMO-301 z hipofrakcjonowaną radioterapią rentgenowską i inhibitorem PD-1 (pembrolizumabem lub niwolumabem)
Cele drugorzędne:
- Aby ocenić przeżycie wolne od progresji przez okres do 12 miesięcy
- Aby określić całkowity czas przeżycia do 24 miesięcy
- Aby ocenić jakość życia pacjenta
Populacją docelową są pacjenci z nieoperacyjnym, nawracającym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi, który jest klinicznie dostępny do wstrzyknięcia do guza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ze-Qi Xu
- Numer telefonu: 630-415-5601
- E-mail: zq@coordinationpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Michelle Karan
- Numer telefonu: 312-996-9913
- E-mail: makaran2@uic.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka głowy i szyi wymagającego radioterapii paliatywnej
Pacjenci z nieoperacyjnym, nawrotowym lub przerzutowym HNSCC, niezależnie od tego, czy przed włączeniem do badania u pacjentów wystąpiła progresja chemioterapii opartej na związkach platyny lub czy pacjenci otrzymują pembrolizumab w pierwszej linii:
- otrzymywanie inhibitora PD-1 (pembrolizumabu lub niwolumabu) jako standardowego leczenia lub
- odpowiednie do otrzymania inhibitora PD-1 (pembrolizumabu lub niwolumabu) jako standardu opieki według uznania lekarza prowadzącego lub głównego badacza
- Musi mieć co najmniej 1 zmianę docelową, która jest klinicznie dostępna do wstrzyknięcia RiMO-301 i nadaje się do otrzymania schematów RT określonych w tym protokole
- Wybrane zmiany docelowe muszą być mierzalne na obrazowaniu przekrojowym, a powtarzane pomiary w tym samym miejscu powinny być osiągalne
- Guz docelowy nie w polu wcześniej napromienianym lub w polu napromienianym co najmniej 6 miesięcy przed iniekcją RiMO-301 i bez powikłań po wcześniejszym przebiegu napromieniania
- Iniekcja RiMO-301 do mnogich zmian (łącznie ≤ 5) u jednego pacjenta jest dozwolona, o ile całkowita objętość guza nie przekracza 250 cm3
- Przed włączeniem do badania pacjent musiał wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych (≤ stopień 1 CTCAEv5) wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
- Mają odpowiednią rezerwę szpiku kostnego i odpowiednią czynność wątroby
- Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni
- Wynik ECOG 0-2
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Mają oznaki lub objawy niewydolności narządów końcowych, poważnych chorób przewlekłych innych niż rak lub jakiekolwiek ciężkie choroby współistniejące
- Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Trwająca klinicznie istotna infekcja w miejscu zdarzenia lub w jego pobliżu
- Duży zabieg chirurgiczny na obszarze docelowym (z wyłączeniem umieszczenia dostępu naczyniowego) ≤21 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku lub drobne zabiegi chirurgiczne ≤7 dni. Po wszczepieniu portu, zgłębniku żywienia dojelitowego i umieszczeniu cewnika nie trzeba czekać
- Otrzymał jakikolwiek zatwierdzony lub badany lek przeciwnowotworowy lub immunoterapię inną niż inhibitory PD-1 (pembrolizumab lub niwolumab) w ciągu 4 tygodni przed wstrzyknięciem RiMO-301
- Pacjenci ze zmianami chorobowymi, które obejmują znaczne naczynia krwionośne (takie jak otoczka tętnicy szyjnej) lub inne duże struktury
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RiMO-301
Wstrzyknięcie do guza RiMO-301, a następnie pembrolizumab lub niwolumab, a następnie radioterapia hipofrakcjonowana
|
Pojedyncza dawka RiMO-301 zostanie podana poprzez wstrzyknięcie do guza. Inhibitor PD-1 (pembrolizumab lub niwolumab) będzie podawany w 30-minutowej infuzji dożylnej do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci otrzymają promieniowanie hipofrakcjonowane w 5 frakcjach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie zalecanej dawki
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
• Toksyczność ograniczająca dawkę RiMO-301 z hipofrakcjonowaną radioterapią rentgenowską i inhibitorem PD-1, jak oceniono za pomocą CTCAEv5, nie będzie obserwowana u 33% lub więcej pacjentów
|
6 tygodni
|
|
Ocena odpowiedzi przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• Aby określić odsetek obiektywnych odpowiedzi: całkowita lub częściowa odpowiedź, zgodnie z definicją RECIST i itRECIST
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas od rejestracji do nawrotu lokalno-regionalnego, progresji lokalno-regionalnej, progresji odległej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
12 miesięcy
|
|
Ocena przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Feldman, MD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RiMO-HNC-IO1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .