Undersøgelse af RiMO-301 og strålebehandling med PD-1-hæmmer til behandling af hoved-halskræft
11. september 2025 opdateret af: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
Fase 1b/2a-undersøgelse af RiMO-301 og hypofraktioneret strålebehandling med en PD-1-hæmmer til behandling af ikke-operabel, tilbagevendende eller metastatisk hoved-halskræft
Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarms, ikke-randomiseret studie af RiMO-301 med hypofraktioneret stråling og en PD-1-hæmmer hos patienter med inoperabel, tilbagevendende eller metastatisk hoved-halskræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
- At bestemme tolerabiliteten af RiMO-301 med hypofraktioneret røntgenstrålebehandling og en PD-1-hæmmer (pembrolizumab eller nivolumab) hos patienter med inoperabel, tilbagevendende eller metastatisk hoved-halskræft
- For at bestemme effektiviteten af RiMO-301 med hypofraktioneret røntgenstrålebehandling og en PD-1-hæmmer (pembrolizumab eller nivolumab)
Sekundære mål:
- For at evaluere progressionsfri overlevelse i op til 12 måneder
- For at bestemme den samlede overlevelse i op til 24 måneder
- At vurdere patientens livskvalitet
Målpopulationen er patienter med ikke-operabel, tilbagevendende eller metastatisk hoved-halskræft, som er klinisk tilgængelig for intratumoral injektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ze-Qi Xu
- Telefonnummer: 630-415-5601
- E-mail: zq@coordinationpharma.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Michelle Karan
- Telefonnummer: 312-996-9913
- E-mail: makaran2@uic.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hoved-halskræft, der kræver palliativ strålebehandling
Patienter med inoperabel, recidiverende eller metastatisk HNSCC, uanset om patienterne har udviklet sig på eller er intolerante over for platinbaseret kemoterapi før studieindskrivningen, eller hvis patienterne får pembrolizumab i første linje:
- modtager en PD-1-hæmmer (pembrolizumab eller nivolumab) som standardbehandling, eller
- egnet til at modtage en PD-1-hæmmer (pembrolizumab eller nivolumab) som standardbehandling efter den behandlende læges eller hovedforskerens skøn
- Skal have mindst 1 mållæsion, der er klinisk tilgængelig for RiMO-301-injektion og egnet til at modtage RT-regimer specificeret i denne protokol
- De valgte mållæsioner skal kunne måles på tværsnitsbilleddannelse, og gentagne målinger på samme sted skal kunne opnås
- Måltumor ikke i det tidligere bestrålede felt eller i feltet bestrålet mindst seks måneder før RiMO-301-injektion og uden komplikationer fra det tidligere stråleforløb
- RiMO-301-injektion til flere læsioner (≤ 5 i alt) hos en enkelt patient er tilladt, så længe det samlede tumorvolumen ikke overstiger 250 cm3
- Patienten skal være kommet sig efter akutte toksiske virkninger (≤ grad 1 CTCAEv5) af tidligere kræftbehandlinger før indskrivning
- Har tilstrækkelig knoglemarvsreserve og tilstrækkelig leverfunktion
- Hav en forventet levetid på mindst 12 uger
- ECOG-score på 0-2
- Alder 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Har tegn eller symptomer på endeorgansvigt, alvorlige kroniske sygdomme andre end kræft eller andre alvorlige samtidige tilstande
- Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis
- Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
- Igangværende klinisk signifikant infektion ved eller nær den hændelse læsion
- Større kirurgi over målområdet (eksklusive placering af vaskulær adgang) ≤21 dage fra begyndelsen af undersøgelseslægemidlet eller mindre kirurgiske procedurer ≤7 dage. Det er ikke nødvendigt at vente efter implanterbar port, enteral ernæringsslange og kateterplacering
- Har modtaget andre godkendte eller afprøvende antineoplastiske midler eller immunterapi end PD-1-hæmmere (pembrolizumab eller nivolumab) inden for 4 uger før RiMO-301-injektion
- Patienter med læsioner, der har betydelig blodkarinvolvering (såsom carotisarterieindkapsling) eller andre større strukturer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RiMO-301
Intratumoral injektion af RiMO-301 efterfulgt af pembrolizumab eller nivolumab efterfulgt af hypofraktioneret stråling
|
En enkelt dosis RiMO-301 vil blive administreret via en intratumoral injektion. PD-1-hæmmer (pembrolizumab eller nivolumab) vil blive administreret via en 30-minutters intravenøs infusion indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne vil modtage hypofraktioneret stråling i 5 fraktioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af anbefalet dosis
Tidsramme: 6 uger
|
• Den dosisbegrænsende toksicitet af RiMO-301 med hypofraktioneret røntgenstrålebehandling og en PD-1-hæmmer, som vurderet ved CTCAEv5, vil ikke blive observeret hos 33 % eller flere patienter
|
6 uger
|
|
Evaluering af antitumorrespons
Tidsramme: 12 måneder
|
• For at bestemme den objektive responsrate: fuldstændig eller delvis respons, som defineret af RECIST og itRECIST
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid fra tilmelding til lokal-regional tilbagefald, lokal-regional progression, fjern progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
12 måneder
|
|
Evaluering af samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid fra indskrivning til død uanset årsag
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Feldman, MD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2023
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RiMO-HNC-IO1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .