Studie zu RiMO-301 und Strahlentherapie mit PD-1-Inhibitor zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs

Einschlusskriterien:

• Diagnose von Kopf-Hals-Tumoren, die eine palliative Strahlentherapie erfordern

• Patienten mit inoperablem, rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC, unabhängig davon, ob die Patienten unter einer platinbasierten Chemotherapie vor Aufnahme in die Studie Fortschritte gemacht haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber dieser haben oder ob die Patienten Pembrolizumab in der ersten Linie erhalten:

  • Erhalten eines PD-1-Inhibitors (Pembrolizumab oder Nivolumab) als Standardbehandlung oder
  • geeignet, einen PD-1-Inhibitor (Pembrolizumab oder Nivolumab) als Behandlungsstandard nach Ermessen des behandelnden Arztes oder Hauptprüfarztes zu erhalten
• Muss mindestens 1 Zielläsion haben, die für die RiMO-301-Injektion klinisch zugänglich und für die in diesem Protokoll angegebenen RT-Schemata zugänglich ist
• Die ausgewählten Zielläsionen müssen in der Schnittbildgebung messbar sein, und wiederholte Messungen an derselben Stelle sollten möglich sein
• Zieltumor, der nicht im zuvor bestrahlten Feld oder mindestens sechs Monate vor der RiMO-301-Injektion bestrahlt wurde und ohne Komplikationen aus dem vorherigen Bestrahlungsverlauf
• Die Injektion von RiMO-301 in mehrere Läsionen (insgesamt ≤ 5) bei einem einzelnen Patienten ist zulässig, solange das Gesamttumorvolumen 250 cm3 nicht überschreitet
• Der Patient muss sich vor der Aufnahme von akuten toxischen Wirkungen (≤ Grad 1 CTCAEv5) früherer Krebsbehandlungen erholt haben
• Haben Sie eine ausreichende Knochenmarkreserve und eine ausreichende Leberfunktion
• Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• ECOG-Score von 0-2
• Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

• Anzeichen oder Symptome von Endorganversagen, anderen schweren chronischen Krankheiten als Krebs oder schweren Begleiterkrankungen haben
• Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis
• Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
• Anhaltende klinisch signifikante Infektion an oder in der Nähe der aufgetretenen Läsion
• Größere chirurgische Eingriffe über dem Zielgebiet (ohne Platzierung des Gefäßzugangs) ≤ 21 Tage ab Beginn der Studienmedikation oder kleinere chirurgische Eingriffe ≤ 7 Tage. Nach der Platzierung des implantierbaren Ports, der enteralen Ernährungssonde und der Katheterplatzierung ist keine Wartezeit erforderlich
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor der RiMO-301-Injektion ein zugelassenes oder in der Erprobung befindliches antineoplastisches Mittel oder eine andere Immuntherapie als PD-1-Inhibitoren (Pembrolizumab oder Nivolumab) erhalten
• Patienten mit Läsionen, die eine signifikante Beteiligung der Blutgefäße (z. B. Ummantelung der Halsschlagader) oder anderer wichtiger Strukturen aufweisen