Исследование RiMO-301 и лучевой терапии с ингибитором PD-1 для лечения рака головы и шеи

Критерии включения:

• Диагностика рака головы и шеи, требующая паллиативной лучевой терапии

• Пациенты с нерезектабельным, рецидивирующим или метастатическим HNSCC, независимо от того, есть ли у пациентов прогрессирование или непереносимость химиотерапии на основе платины до включения в исследование, или если пациенты получают пембролизумаб в первой линии:

  • получение ингибитора PD-1 (пембролизумаб или ниволумаб) в качестве стандарта лечения, или
  • подходит для приема ингибитора PD-1 (пембролизумаб или ниволумаб) в качестве стандарта лечения по усмотрению лечащего врача или главного исследователя
• Должно быть по крайней мере 1 целевое поражение, клинически доступное для инъекции RiMO-301 и поддающееся лечению схемами лучевой терапии, указанными в этом протоколе.
• Выбранные целевые поражения должны поддаваться измерению на изображениях поперечного сечения, а повторные измерения в одном и том же месте должны быть достижимы.
• Опухоль-мишень не в поле, ранее облученном, или в поле, облученном не менее чем за шесть месяцев до инъекции RiMO-301, и без осложнений от предшествующего курса облучения.
• Введение RiMO-301 в множественные поражения (всего ≤ 5) у одного пациента разрешено, если общий объем опухоли не превышает 250 см3.
• Пациент должен выздороветь от острых токсических эффектов (≤ 1 степени CTCAEv5) предыдущего лечения рака до включения в исследование.
• Иметь достаточный запас костного мозга и адекватную функцию печени
• Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 12 недель
• Оценка ECOG 0-2
• Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

• Имеют признаки или симптомы недостаточности органов-мишеней, серьезных хронических заболеваний, кроме рака, или любых других тяжелых сопутствующих состояний.
• Симптоматические метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит
• Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
• Текущая клинически значимая инфекция в очаге поражения или рядом с ним
• Обширное хирургическое вмешательство в целевой области (за исключением размещения сосудистого доступа) ≤21 дня от начала приема исследуемого препарата или небольшие хирургические вмешательства ≤7 дней. После установки имплантируемого порта, трубки для энтерального питания и установки катетера ожидания не требуется.
• Получал какой-либо одобренный или исследуемый противоопухолевый препарат или иммунотерапию, кроме ингибиторов PD-1 (пембролизумаб или ниволумаб) в течение 4 недель до инъекции RiMO-301.
• Пациенты с поражениями, которые имеют значительное поражение кровеносных сосудов (например, оболочка сонной артерии) или других крупных структур.