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Étude du RiMO-301 et de la radiothérapie avec inhibiteur de PD-1 pour le traitement du cancer de la tête et du cou

12 décembre 2023 mis à jour par: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Étude de phase 1b/2a du RiMO-301 et de la radiothérapie hypofractionnée avec un inhibiteur de PD-1 pour le traitement du cancer tête-cou non résécable, récurrent ou métastatique

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, à un seul bras et non randomisée de RiMO-301 avec un rayonnement hypofractionné et un inhibiteur de PD-1 chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou non résécable, récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

  • Déterminer la tolérance de RiMO-301 avec une radiothérapie hypofractionnée aux rayons X et un inhibiteur de PD-1 (pembrolizumab ou nivolumab) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou non résécable, récurrent ou métastatique
  • Déterminer l'efficacité de RiMO-301 avec une radiothérapie hypofractionnée et un inhibiteur de PD-1 (pembrolizumab ou nivolumab)

Objectifs secondaires :

  • Pour évaluer la survie sans progression jusqu'à 12 mois
  • Pour déterminer la survie globale jusqu'à 24 mois
  • Pour évaluer la qualité de vie des patients

La population cible est constituée de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou non résécable, récidivant ou métastatique, cliniquement accessible à l'injection intratumorale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer de la tête et du cou nécessitant une radiothérapie palliative

  • Patients atteints d'un HNSCC non résécable, récurrent ou métastatique, que les patients aient progressé ou soient intolérants à la chimiothérapie à base de platine avant l'inscription à l'étude ou qu'ils reçoivent du pembrolizumab en première ligne :

    • recevant un inhibiteur de PD-1 (pembrolizumab ou nivolumab) comme norme de soins, ou
    • apte à recevoir un inhibiteur de PD-1 (pembrolizumab ou nivolumab) comme norme de soins à la discrétion du médecin traitant ou du chercheur principal
  • Doit avoir au moins 1 lésion cible cliniquement accessible à l'injection de RiMO-301 et susceptible de recevoir les régimes de RT spécifiés dans ce protocole
  • Les lésions cibles sélectionnées doivent être mesurables sur l'imagerie en coupe et des mesures répétées au même endroit doivent être réalisables
  • Tumeur cible ne se trouvant pas dans le champ précédemment irradié ou dans le champ irradié au moins six mois avant l'injection de RiMO-301 et sans complications du traitement de rayonnement précédent
  • L'injection de RiMO-301 sur plusieurs lésions (≤ 5 au total) chez un même patient est autorisée tant que le volume total de la tumeur ne dépasse pas 250 cm3
  • Le patient doit avoir récupéré des effets toxiques aigus (≤ grade 1 CTCAEv5) des traitements antérieurs contre le cancer avant l'inscription
  • Avoir une réserve de moelle osseuse adéquate et une fonction hépatique adéquate
  • Avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Score ECOG de 0-2
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Présentez des signes ou des symptômes de défaillance d'un organe cible, de maladies chroniques majeures autres que le cancer ou de toute affection concomitante grave
  • Métastases symptomatiques du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • Infection cliniquement significative en cours au niveau ou à proximité de la lésion incidente
  • Chirurgie majeure sur la zone cible (à l'exclusion du placement de l'accès vasculaire) ≤ 21 jours à compter du début du médicament à l'étude ou interventions chirurgicales mineures ≤ 7 jours. Aucune attente n'est nécessaire après la mise en place du port implantable, de la sonde d'alimentation entérale et du cathéter
  • A reçu un agent antinéoplasique approuvé ou expérimental ou une immunothérapie autre que les inhibiteurs de PD-1 (pembrolizumab ou nivolumab) dans les 4 semaines précédant l'injection de RiMO-301
  • Patients présentant des lésions qui ont une atteinte importante des vaisseaux sanguins (comme l'enveloppe de l'artère carotide) ou d'autres structures majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RiMO-301
Injection intratumorale de RiMO-301 suivi de pembrolizumab ou de nivolumab suivi d'un rayonnement hypofractionné
Médicament: RiMO-301

Une dose unique de RiMO-301 sera administrée via une injection intratumorale.

L'inhibiteur PD-1 (pembrolizumab ou nivolumab) sera administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Les patients recevront un rayonnement hypofractionné en 5 fractions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la dose recommandée
Délai: 6 semaines
• Les toxicités limitant la dose de RiMO-301 avec une radiothérapie hypofractionnée aux rayons X et un inhibiteur de PD-1, telles qu'évaluées par CTCAEv5, ne seront pas observées chez 33 % ou plus de patients
6 semaines
Évaluation de la réponse anti-tumorale
Délai: 12 mois
• Pour déterminer le taux de réponse objectif : réponse complète ou partielle, telle que définie par RECIST et itRECIST
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la survie sans progression
Délai: 12 mois
Délai entre l'inscription et la récidive locale-régionale, la progression locale-régionale, la progression à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
12 mois
Évaluation de la survie globale
Délai: 24mois
Délai entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Feldman, MD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RiMO-HNC-IO1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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