Estudo de RiMO-301 e Radioterapia com Inibidor de PD-1 para Tratamento de Câncer de Cabeça e Pescoço

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço que requer radioterapia paliativa

• Pacientes com HNSCC irressecável, recorrente ou metastático, independentemente se os pacientes progrediram ou são intolerantes à quimioterapia à base de platina antes da inclusão no estudo ou se os pacientes estão recebendo pembrolizumabe na primeira linha:

  • receber um inibidor de PD-1 (pembrolizumabe ou nivolumabe) como padrão de atendimento, ou
  • adequado para receber um inibidor de PD-1 (pembrolizumabe ou nivolumabe) como padrão de tratamento a critério do médico responsável ou do investigador principal
• Deve ter pelo menos 1 lesão-alvo que seja clinicamente acessível à injeção de RiMO-301 e passível de receber regimes de RT especificados neste protocolo
• As lesões-alvo selecionadas devem ser mensuráveis ​​em imagens transversais e medições repetidas no mesmo local devem ser alcançáveis
• Tumor alvo fora do campo previamente irradiado ou no campo irradiado pelo menos seis meses antes da injeção de RiMO-301 e sem complicações do curso de radiação anterior
• A injeção de RiMO-301 em lesões múltiplas (≤ 5 no total) em um único paciente é permitida, desde que o volume total do tumor não exceda 250 cm3
• O paciente deve ter se recuperado de efeitos tóxicos agudos (≤ grau 1 CTCAEv5) de tratamentos de câncer anteriores antes da inscrição
• Ter reserva de medula óssea adequada e função hepática adequada
• Ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Pontuação ECOG de 0-2
• Idade 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

• Apresentar sinais ou sintomas de falência de órgãos-alvo, doenças crônicas importantes além do câncer ou quaisquer condições concomitantes graves
• Metástases sintomáticas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa
• Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
• Infecção clinicamente significativa contínua na lesão incidente ou próximo a ela
• Grande cirurgia na área alvo (excluindo a colocação de acesso vascular) ≤21 dias a partir do início do medicamento do estudo ou pequenos procedimentos cirúrgicos ≤7 dias. Não há necessidade de espera após a colocação da porta implantável, do tubo de alimentação enteral e do cateter
• Recebeu qualquer agente antineoplásico aprovado ou em investigação ou imunoterapia que não sejam inibidores de PD-1 (pembrolizumabe ou nivolumabe) dentro de 4 semanas antes da injeção de RiMO-301
• Pacientes com lesões com envolvimento significativo dos vasos sanguíneos (como o envolvimento da artéria carótida) ou outras estruturas importantes