Studio di RiMO-301 e radioterapia con inibitore PD-1 per il trattamento del cancro testa-collo

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di cancro testa-collo che richiede radioterapia palliativa

• Pazienti con HNSCC non resecabile, ricorrente o metastatico, indipendentemente dal fatto che i pazienti siano progrediti o siano intolleranti alla chemioterapia a base di platino prima dell'arruolamento nello studio o se i pazienti stanno ricevendo pembrolizumab in prima linea:

  • ricevere un inibitore PD-1 (pembrolizumab o nivolumab) come standard di cura, o
  • idoneo a ricevere un inibitore PD-1 (pembrolizumab o nivolumab) come standard di cura a discrezione del medico curante o del ricercatore principale
• Deve avere almeno 1 lesione target clinicamente accessibile all'iniezione di RiMO-301 e suscettibile di ricevere i regimi RT specificati in questo protocollo
• Le lesioni target selezionate devono essere misurabili sull'imaging della sezione trasversale e devono essere possibili misurazioni ripetute nella stessa posizione
• Tumore bersaglio non nel campo precedentemente irradiato o nel campo irradiato almeno sei mesi prima dell'iniezione di RiMO-301 e senza complicazioni dal precedente ciclo di radiazioni
• L'iniezione di RiMO-301 a lesioni multiple (≤ 5 in totale) in un singolo paziente è consentita purché il volume totale del tumore non superi i 250 cm3
• Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti tossici acuti (≤ grado 1 CTCAEv5) di precedenti trattamenti antitumorali prima dell'arruolamento
• Avere un'adeguata riserva di midollo osseo e un'adeguata funzionalità epatica
• Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane
• Punteggio ECOG di 0-2
• Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

• Avere segni o sintomi di insufficienza d'organo terminale, malattie croniche maggiori diverse dal cancro o qualsiasi grave condizione concomitante
• Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa
• Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
• Infezione clinicamente significativa in corso in corrispondenza o in prossimità della lesione incidente
• Intervento chirurgico maggiore sull'area target (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) ≤21 giorni dall'inizio del farmaco in studio o procedure chirurgiche minori ≤7 giorni. Non è richiesta alcuna attesa dopo il posizionamento del port impiantabile, del tubo di alimentazione enterale e del catetere
• Ha ricevuto qualsiasi agente antineoplastico approvato o sperimentale o immunoterapia diversa dagli inibitori PD-1 (pembrolizumab o nivolumab) entro 4 settimane prima dell'iniezione di RiMO-301
• Pazienti con lesioni che presentano un coinvolgimento significativo dei vasi sanguigni (come il rivestimento dell'arteria carotidea) o altre strutture importanti