Studie van RiMO-301 en radiotherapie met PD-1-remmer voor de behandeling van hoofdhalskanker

Inclusiecriteria:

• Diagnose van hoofd-halskanker die palliatieve radiotherapie vereist

• Patiënten met niet-reseceerbare, recidiverende of gemetastaseerde HNSCC, ongeacht of de patiënten progressie hebben gemaakt op of intolerant zijn voor chemotherapie op basis van platina voorafgaand aan de studie-inschrijving of dat de patiënten pembrolizumab in de eerste lijn krijgen:

  • een PD-1-remmer (pembrolizumab of nivolumab) als standaardbehandeling krijgen, of
  • geschikt om een ​​PD-1-remmer (pembrolizumab of nivolumab) te krijgen als standaardbehandeling naar goeddunken van de behandelend arts of hoofdonderzoeker
• Moet ten minste 1 doellaesie hebben die klinisch toegankelijk is voor RiMO-301-injectie en vatbaar is voor het ontvangen van RT-regimes gespecificeerd in dit protocol
• De geselecteerde doellaesies moeten meetbaar zijn op beeldvorming in dwarsdoorsnede en herhaalde metingen op dezelfde locatie moeten haalbaar zijn
• Doeltumor niet in het eerder bestraalde veld of in het veld bestraald ten minste zes maanden voorafgaand aan RiMO-301-injectie en zonder complicaties van de eerdere bestralingskuur
• RiMO-301-injectie op meerdere laesies (≤ 5 in totaal) bij een enkele patiënt is toegestaan ​​zolang het totale tumorvolume niet groter is dan 250 cm3
• De patiënt moet voorafgaand aan de inschrijving hersteld zijn van acute toxische effecten (≤ graad 1 CTCAEv5) van eerdere kankerbehandelingen
• Voldoende beenmergreserve en voldoende leverfunctie hebben
• Een levensverwachting hebben van minimaal 12 weken
• ECOG-score van 0-2
• Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

• Tekenen of symptomen hebben van eindorgaanfalen, ernstige chronische ziekten anders dan kanker, of andere ernstige bijkomende aandoeningen
• Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis
• Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
• Aanhoudende klinisch significante infectie bij of nabij de incidente laesie
• Grote operatie boven het doelgebied (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) ≤21 dagen vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel of kleine chirurgische ingrepen ≤7 dagen. Er is geen wachttijd nodig na plaatsing van de implanteerbare poort, enterale voedingssonde en katheter
• Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de RiMO-301-injectie een ander goedgekeurd of in onderzoek zijnd antineoplastisch middel of immunotherapie gekregen dan PD-1-remmers (pembrolizumab of nivolumab)
• Patiënten met laesies waarbij bloedvaten aanzienlijk zijn betrokken (zoals omhulling van de halsslagader) of andere belangrijke structuren