Studie av RiMO-301 og strålebehandling med PD-1-hemmer for behandling av hode-halskreft
11. september 2025 oppdatert av: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
Fase 1b/2a-studie av RiMO-301 og hypofraksjonert strålebehandling med en PD-1-hemmer for behandling av uoperabel, tilbakevendende eller metastatisk hode-halskreft
Dette er en prospektiv, åpen, enkeltarms, ikke-randomisert studie av RiMO-301 med hypofraksjonert stråling og en PD-1-hemmer hos pasienter med inoperabel, tilbakevendende eller metastatisk hode-halskreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
- For å bestemme toleransen til RiMO-301 med hypofraksjonert røntgenstrålebehandling og en PD-1-hemmer (pembrolizumab eller nivolumab) hos pasienter med inoperabel, tilbakevendende eller metastatisk hode-halskreft
- For å bestemme effekten av RiMO-301 med hypofraksjonert røntgenstrålebehandling og en PD-1-hemmer (pembrolizumab eller nivolumab)
Sekundære mål:
- For å evaluere progresjonsfri overlevelse i opptil 12 måneder
- For å bestemme total overlevelse i opptil 24 måneder
- For å vurdere pasientens livskvalitet
Målpopulasjonen er pasienter med ikke-opererbar, tilbakevendende eller metastatisk hode-halskreft som er klinisk tilgjengelig for intratumoral injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ze-Qi Xu
- Telefonnummer: 630-415-5601
- E-post: zq@coordinationpharma.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Ta kontakt med:
- Michelle Karan
- Telefonnummer: 312-996-9913
- E-post: makaran2@uic.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hode-halskreft som krever palliativ strålebehandling
Pasienter med ikke-opererbar, tilbakevendende eller metastatisk HNSCC, uavhengig av om pasientene har progrediert med eller er intolerante overfor platinabasert kjemoterapi før studieregistrering eller om pasientene får pembrolizumab i første linje:
- mottar en PD-1-hemmer (pembrolizumab eller nivolumab) som standardbehandling, eller
- egnet til å motta en PD-1-hemmer (pembrolizumab eller nivolumab) som standardbehandling etter den behandlende legens eller hovedetterforskerens skjønn
- Må ha minst 1 mållesjon som er klinisk tilgjengelig for RiMO-301-injeksjon og mottakelig for å motta RT-regimer spesifisert i denne protokollen
- De valgte mållesjonene må kunne måles på tverrsnittsavbildning, og gjentatte målinger på samme sted skal være mulige
- Målsvulst som ikke er i det tidligere bestrålte feltet eller i feltet bestrålt minst seks måneder før RiMO-301-injeksjon og uten komplikasjoner fra det tidligere stråleforløpet
- RiMO-301-injeksjon til flere lesjoner (≤ 5 totalt) hos en enkelt pasient er tillatt så lenge det totale tumorvolumet ikke overstiger 250 cm3
- Pasienten må ha kommet seg etter akutte toksiske effekter (≤ grad 1 CTCAEv5) av tidligere kreftbehandlinger før innskrivning
- Ha tilstrekkelig benmargsreserve og tilstrekkelig leverfunksjon
- Ha en forventet levetid på minst 12 uker
- ECOG-score på 0-2
- Alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Har tegn eller symptomer på endeorgansvikt, alvorlige kroniske sykdommer andre enn kreft, eller alvorlige samtidige tilstander
- Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
- Pågående klinisk signifikant infeksjon ved eller nær hendelseslesjonen
- Større kirurgi over målområdet (unntatt plassering av vaskulær tilgang) ≤21 dager fra begynnelsen av studiemedikamentet eller mindre kirurgiske prosedyrer ≤7 dager. Ingen venting er nødvendig etter implanterbar port, enteral ernæringsslange og kateterplassering
- Har mottatt andre godkjente eller undersøkende antineoplastiske midler eller immunterapi enn PD-1-hemmere (pembrolizumab eller nivolumab) innen 4 uker før RiMO-301-injeksjon
- Pasienter med lesjoner som har betydelig blodkarinvolvering (som carotisarterieinnkapsling) eller andre større strukturer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RiMO-301
Intratumoral injeksjon av RiMO-301 etterfulgt av pembrolizumab eller nivolumab etterfulgt av hypofraksjonert stråling
|
En enkelt dose av RiMO-301 vil bli administrert via en intratumoral injeksjon. PD-1-hemmer (pembrolizumab eller nivolumab) vil bli administrert via en 30-minutters intravenøs infusjon inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter vil motta hypofraksjonert stråling i 5 fraksjoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av anbefalt dose
Tidsramme: 6 uker
|
• De dosebegrensende toksisitetene til RiMO-301 med hypofraksjonert røntgenstrålebehandling og en PD-1-hemmer, som vurdert av CTCAEv5, vil ikke bli observert hos 33 % eller flere pasienter
|
6 uker
|
|
Evaluering av antitumorrespons
Tidsramme: 12 måneder
|
• For å bestemme den objektive responsraten: fullstendig eller delvis respons, som definert av RECIST og itRECIST
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid fra registrering til lokal-regional tilbakefall, lokal-regional progresjon, fjern progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
12 måneder
|
|
Evaluering av total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid fra innmelding til død uansett årsak
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Feldman, MD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RiMO-HNC-IO1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .