두경부암 치료를 위한 PD-1 억제제를 이용한 RiMO-301 및 방사선 요법 연구
2025년 9월 11일 업데이트: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
절제 불가능, 재발 또는 전이성 두경부암 치료를 위한 PD-1 억제제를 사용한 RiMO-301 및 저분할 방사선 요법의 1b/2a상 연구
이것은 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부암 환자를 대상으로 저분할 방사선과 PD-1 억제제를 병용한 RiMO-301에 대한 전향적, 공개, 단일군, 비무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부암 환자에서 저분할 X선 방사선 요법 및 PD-1 억제제(펨브롤리주맙 또는 니볼루맙)와 RiMO-301의 내약성을 결정하기 위해
- 저분할 X선 방사선 요법 및 PD-1 억제제(펨브롤리주맙 또는 니볼루맙)와 RiMO-301의 효능을 결정하기 위해
보조 목표:
- 최대 12개월 동안 무진행 생존을 평가하기 위해
- 최대 24개월 동안 전체 생존을 결정하기 위해
- 환자의 삶의 질을 평가하기 위해
대상 집단은 임상적으로 종양내 주사가 가능한 절제 불가능, 재발성 또는 전이성 두경부암 환자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ze-Qi Xu
- 전화번호: 630-415-5601
- 이메일: zq@coordinationpharma.com
연구 장소
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois at Chicago
-
연락하다:
- Michelle Karan
- 전화번호: 312-996-9913
- 이메일: makaran2@uic.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 완화적 방사선 치료가 필요한 두경부암 진단
환자가 연구 등록 이전에 백금 기반 화학 요법으로 진행되었거나 내약성이 없는지 또는 환자가 1차 치료에서 펨브롤리주맙을 받고 있는지 여부에 관계없이 절제 불가능, 재발 또는 전이성 HNSCC 환자:
- 표준 치료로 PD-1 억제제(펨브롤리주맙 또는 니볼루맙)를 받거나,
- PD-1 억제제(펨브롤리주맙 또는 니볼루맙)를 치료 의사 또는 주임 연구원의 재량에 따라 치료 표준으로 받기에 적합함
- 임상적으로 RiMO-301 주사에 접근할 수 있고 이 프로토콜에 명시된 RT 요법을 받을 수 있는 표적 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 선택된 대상 병변은 단면 영상으로 측정이 가능해야 하며 동일한 위치에서 반복 측정이 가능해야 합니다.
- 이전에 방사선을 조사한 분야가 아니거나 RiMO-301 주사 최소 6개월 전에 조사한 분야에 있지 않고 이전 방사선 과정에서 합병증이 없는 대상 종양
- RiMO-301은 단일 환자의 여러 병변(총 5개 이하)에 총 종양 부피가 250 cm3를 초과하지 않는 한 허용됩니다.
- 환자는 등록 전에 이전 암 치료의 급성 독성 효과(≤ 등급 1 CTCAEv5)에서 회복되어야 합니다.
- 적절한 골수 보유량과 적절한 간 기능 보유
- 기대 수명이 최소 12주인 경우
- 0-2의 ECOG 점수
- 18세 이상
제외 기준:
- 말단 장기 부전, 암 이외의 주요 만성 질환 또는 심각한 동반 질환의 징후 또는 증상이 있는 경우
- 증상이 있는 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염
- 최근 2년 이내에 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
- 사건 병변 또는 그 근처에서 진행 중인 임상적으로 중요한 감염
- 표적 부위에 대한 대수술(혈관 접근 배치 제외) 연구 약물 시작일로부터 ≤21일 또는 경미한 수술 절차 ≤7일. 이식 포트, 경장 공급 튜브 및 카테터 배치 후 대기가 필요하지 않습니다.
- RiMO-301 주사 전 4주 이내에 PD-1 억제제(펨브롤리주맙 또는 니볼루맙) 이외의 승인된 항종양제 또는 면역요법을 받은 경우
- 심각한 혈관 침범(예: 경동맥 둘러싸기) 또는 기타 주요 구조가 있는 병변이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리모-301
RiMO-301 종양 내 주사 후 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙 후 저분할 방사선
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RiMO-301의 단일 용량은 종양내 주사를 통해 투여됩니다. PD-1 억제제(펨브롤리주맙 또는 니볼루맙)는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 30분간 정맥 주입을 통해 투여됩니다. 환자는 5분할로 저분할 방사선을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 복용량 결정
기간: 6주
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• CTCAEv5로 평가한 저분할 X선 방사선 요법과 PD-1 억제제를 병용한 RiMO-301의 용량 제한 독성은 33% 이상의 환자에게서 관찰되지 않을 것입니다.
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6주
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항종양 반응 평가
기간: 12 개월
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• 객관적 반응률 결정: RECIST 및 itRECIST에서 정의한 완전 또는 부분 반응
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 평가
기간: 12 개월
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등록부터 국소 재발, 국소 진행, 원격 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간
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12 개월
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전반적인 생존 평가
기간: 24개월
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등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Feldman, MD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RiMO-HNC-IO1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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