Estudio de RiMO-301 y radioterapia con inhibidor de PD-1 para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello que requiere radioterapia paliativa

• Pacientes con HNSCC inoperable, recurrente o metastásico, independientemente de si los pacientes han progresado o son intolerantes a la quimioterapia basada en platino antes de la inscripción en el estudio o si los pacientes están recibiendo pembrolizumab en primera línea:

  • recibir un inhibidor de PD-1 (pembrolizumab o nivolumab) como estándar de atención, o
  • apto para recibir un inhibidor de PD-1 (pembrolizumab o nivolumab) como tratamiento estándar a discreción del médico tratante o del investigador principal
• Debe tener al menos 1 lesión objetivo que sea clínicamente accesible para la inyección de RiMO-301 y susceptible de recibir los regímenes de RT especificados en este protocolo
• Las lesiones objetivo seleccionadas deben ser medibles en imágenes transversales y deben ser posibles mediciones repetidas en la misma ubicación.
• Tumor diana no en el campo previamente irradiado o en el campo irradiado al menos seis meses antes de la inyección de RiMO-301 y sin complicaciones del ciclo de radiación anterior
• Se permite la inyección de RiMO-301 en lesiones múltiples (≤ 5 en total) en un solo paciente siempre que el volumen total del tumor no supere los 250 cm3
• El paciente debe haberse recuperado de los efectos tóxicos agudos (≤ grado 1 CTCAEv5) de tratamientos previos contra el cáncer antes de la inscripción
• Tener una reserva de médula ósea adecuada y una función hepática adecuada
• Tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Puntuación ECOG de 0-2
• 18 años o más

Criterio de exclusión:

• Tiene signos o síntomas de insuficiencia orgánica terminal, enfermedades crónicas importantes distintas del cáncer o cualquier afección concomitante grave
• Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa
• Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
• Infección clínicamente significativa en curso en o cerca de la lesión incidente
• Cirugía mayor sobre el área objetivo (excluyendo la colocación de un acceso vascular) ≤21 días desde el comienzo del fármaco del estudio o procedimientos quirúrgicos menores ≤7 días. No es necesario esperar después de la colocación del puerto implantable, la sonda de alimentación enteral y el catéter
• Ha recibido cualquier agente antineoplásico o inmunoterapia aprobado o en investigación que no sean inhibidores de PD-1 (pembrolizumab o nivolumab) dentro de las 4 semanas anteriores a la inyección de RiMO-301
• Pacientes con lesiones que tienen una afectación significativa de los vasos sanguíneos (como el encapsulamiento de la arteria carótida) u otras estructuras importantes