Tutkimus RiMO-301:stä ja sädehoidosta PD-1-estäjillä pään ja kaulan syövän hoitoon
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1b/2a tutkimus RiMO-301:stä ja hypofraktioidusta sädehoidosta PD-1-inhibiittorilla ei-leikkauskelpoisen, uusiutuvan tai metastaattisen pään ja kaulan syövän hoitoon
Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus RiMO-301:stä hypofraktioidulla säteilyllä ja PD-1-estäjillä potilailla, joilla on leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen pään kaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
- RiMO-301:n siedettävyyden määrittäminen hypofraktioidulla röntgensädehoidolla ja PD-1-estäjillä (pembrolitsumabi tai nivolumabi) potilailla, joilla on leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen pään kaulan syöpä
- RiMO-301:n tehon määrittäminen hypofraktioidun röntgensädehoidon ja PD-1-estäjän (pembrolitsumabi tai nivolumabi) kanssa
Toissijaiset tavoitteet:
- Etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi jopa 12 kuukauden ajan
- Kokonaiseloonjäämisen määrittäminen jopa 24 kuukauden ajalta
- Potilaan elämänlaadun arvioimiseksi
Kohdepopulaatio on potilaat, joilla on leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen pään kaulan syöpä, joka on kliinisesti saatavilla intratumoraaliseen injektioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ze-Qi Xu
- Puhelinnumero: 630-415-5601
- Sähköposti: zq@coordinationpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois at Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Karan
- Puhelinnumero: 312-996-9913
- Sähköposti: makaran2@uic.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palliatiivista sädehoitoa vaativan pään kaulan syövän diagnoosi
Potilaat, joilla on leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen HNSCC, riippumatta siitä, ovatko potilaat edenneet platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon tai ovatko he intoleransseja sille ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai jos potilaat saavat pembrolitsumabia ensilinjassa:
- PD-1-estäjän (pembrolitsumabi tai nivolumabi) saaminen tavallisena hoitona, tai
- sopii PD-1-estäjän (pembrolitsumabi tai nivolumabi) saamiseen tavallisena hoitona hoitavan lääkärin tai päätutkijan harkinnan mukaan
- Sinulla on oltava vähintään yksi kohdeleesio, joka on kliinisesti käytettävissä RiMO-301-injektiolla ja joka voidaan vastaanottaa tässä protokollassa määriteltyjä RT-hoitoja
- Valittujen kohdevaurioiden on oltava mitattavissa poikkileikkauskuvauksessa ja toistuvat mittaukset samasta paikasta tulisi olla saavutettavissa
- Kohdekasvain, joka ei ole aiemmin säteilytetyssä kentässä tai kentällä, joka on säteilytetty vähintään kuusi kuukautta ennen RiMO-301-injektiota ja jossa ei ole komplikaatioita aiemmasta sädehoidosta
- RiMO-301-injektio useisiin leesioihin (yhteensä ≤ 5) yhdellä potilaalla on sallittu, kunhan kasvaimen kokonaistilavuus ei ylitä 250 cm3
- Potilaan on täytynyt toipua aikaisempien syöpähoitojen akuuteista toksisista vaikutuksista (≤ aste 1 CTCAEv5) ennen tutkimukseen tuloa
- Sinulla on riittävä luuydinvarasto ja riittävä maksan toiminta
- Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
- ECOG-pisteet 0-2
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on merkkejä tai oireita pääteelinten vajaatoiminnasta, muista vakavista kroonisista sairauksista kuin syövästä tai muista vakavista samanaikaisista tiloista
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Jatkuva kliinisesti merkittävä infektio tapahtumakohdassa tai sen lähellä
- Suuri leikkaus kohdealueella (pois lukien verisuonten pääsyn sijoittaminen) ≤21 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai pienet kirurgiset toimenpiteet ≤7 päivää. Implantoitavan portin, enteraalisen syöttöletkun ja katetrin asettamisen jälkeen ei tarvitse odottaa
- on saanut mitä tahansa hyväksyttyä tai tutkittavaa antineoplastista ainetta tai immunoterapiaa, joka ei ole PD-1-estäjää (pembrolitsumabi tai nivolumabi) 4 viikon sisällä ennen RiMO-301-injektiota
- Potilaat, joilla on vaurioita, joissa on merkittävää verisuonten vaikutusta (kuten kaulavaltimon kotelointi) tai muita tärkeitä rakenteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RiMO-301
RiMO-301:n intratumoraalinen injektio, jota seuraa pembrolitsumabi tai nivolumabi, jota seuraa hypofraktioitu säteily
|
Yksi annos RiMO-301:tä annetaan kasvaimensisäisenä injektiona. PD-1-estäjää (pembrolitsumabi tai nivolumabi) annetaan 30 minuuttia kestävänä suonensisäisenä infuusiona, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Potilaat saavat hypofraktioitua säteilyä viidessä fraktiossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositellun annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
• RiMO-301:n annosta rajoittavia toksisuuksia hypofraktioidun röntgensädehoidon ja PD-1-estäjän kanssa, CTCAEv5:llä arvioituja, ei havaita 33 %:lla tai useammalla potilaista.
|
6 viikkoa
|
|
Kasvaimen vastaisen vasteen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Objektiivisen vastenopeuden määrittäminen: täydellinen tai osittainen vaste RECIST- ja itRECIST-määritteiden mukaisesti
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaan selviytymisen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika ilmoittautumisesta paikalliseen alueelliseen uusiutumiseen, paikalliseen alueelliseen etenemiseen, etäiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Feldman, MD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RiMO-HNC-IO1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .