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糖尿病性末梢神経因性疼痛におけるGSK3858279の有効性と安全性を評価する研究 (NEPTUNE-17)

2023年12月5日 更新者：GlaxoSmithKline

慢性糖尿病性末梢神経因性疼痛（DPNP）/NEPTUNE-17の成人参加者におけるGSK3858279の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、およびターゲットエンゲージメントを評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験

これは、慢性糖尿病性末梢神経因性疼痛（DPNP）の成人参加者におけるGSK3858279の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、およびターゲットエンゲージメントを評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験です。 この研究の主な目的は、疼痛を十分に管理できていない DPNP の参加者における GSK3858279 の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Almena L Free
    • Arizona
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85378
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raghav Mohindra
    • California
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marina Raikhel
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Kim
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark E. Kutner
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Lazaro D Nunez
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barry S Horowitz
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J Schnitzer
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • David DiBenedetto
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New York
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paresh Dandona
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Binit Shah
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Aziz Shaibani
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • McAllen、Texas、アメリカ、78501
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Joseph Caporusso
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Red Oak、Texas、アメリカ、75154
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • HARESH BOGHARA
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nazia Rahman
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ronald L. Brazg
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS10 1DU
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sharon Viner
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Uazman Alam
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prashanth Vas
      • Teesside、イギリス、TS17 6EW
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sharon Viner
      • Wrexham、イギリス、LL13 7YP
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Orod Osanlou
    • Staffordshire
      • Cannock、Staffordshire、イギリス、WS11 0BN
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sharon Viner
  • カナダ
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • David Shu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y 3W2
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Elliott
    • Manitoba
      • Winnepeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincent Woo
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Harpreet Bajaj
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vera Bril
  • スペイン
      • Alzira/Valencia、スペイン、46600
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlos Trescoli Serrano
      • Barcelona、スペイン、08023
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Beatriz Chavarría Cano
      • La Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alfonso Soto Gonzalez
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Tinahones Madueno
      • Palma de Mallorca、スペイン、07120
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elena Mena Ribas
      • Pozuelo De Alarcón. Madrid.、スペイン、28223
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Esteban Jodar Gimeno
      • San Sebastian de los Reyes、スペイン、28702
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jos Antonio Balsa Barro
      • Torrevieja、スペイン、3186
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julio Blazquez Encinar
  • ドイツ
    • Bayern
      • Wallerfing、Bayern、ドイツ、94574
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josef Grosskopf
    • Hessen
      • Bad Homburg、Hessen、ドイツ、61348
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Irma Schoell
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48145
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ludger Rose
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55128
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Pfuetzner
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55116
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bernhard Schmitt
  • フランス
      • Angers cedex 9、フランス、49933
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ingrid Allix
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alfred Penfornis
      • Maubeuge、フランス、59600
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mihaela Muresan
      • Mulhouse、フランス、68100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liviu Serb
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-081
        • まだ募集していません
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Siegel
      • Katowice、ポーランド、40-282
        • まだ募集していません
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Ilona Palka-Kisielowska
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Katowice、ポーランド、40-648
        • まだ募集していません
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Danuta Wronska
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Sochaczew、ポーランド、96-500
        • まだ募集していません
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Malgorzata Fengler-Czeczko
      • Warszawa、ポーランド、02-117
        • まだ募集していません
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ewa Pankowska
  • 七面鳥
    • Altindag
      • Ankara、Altindag、七面鳥、06230
        • まだ募集していません
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ersin Tan
    • Atasehir
      • Istanbul、Atasehir、七面鳥、34758
        • まだ募集していません
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kayihan Uluc
    • Balcova
      • Izmir、Balcova、七面鳥、35330
        • まだ募集していません
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ihsan Sukru Sengun
    • Konyaalti
      • Antalya、Konyaalti、七面鳥、07070
        • まだ募集していません
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramazan Sari
    • Nilüfer
      • Bursa、Nilüfer、七面鳥、16240
        • まだ募集していません
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Necdet Karli
    • Pamukkale
      • Denizli、Pamukkale、七面鳥、20160
        • まだ募集していません
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cagdas Erdogan
  • 中国
      • Beijing、中国、100032
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mingxia Yuan
      • Guangzhou、中国、510000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yaoming Xue
      • Harbin、中国、150001
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • ZhiFeng Cheng
      • Luoyang、中国、471003
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • hongwei Jiang
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoying Li
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xuefeng Yu
    • Hunan
      • Yueyang、Hunan、中国、414000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoyue Wang
  • 南アフリカ
      • Bellville、南アフリカ、7530
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria M Pretorius
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dorothea Vera Urbach
      • Stanger、南アフリカ、4450
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deenadayalan Pillay
      • Umkomaas、南アフリカ、4170
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Trevenesan Padayachee
    • Gauteng
      • Lenasia、Gauteng、南アフリカ、1827
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hemant Makan
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sonja Conradie
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、35233
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jun Hwa Hong
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Byung-Wan Lee
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jaemyung Yu
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sin Gon Kim
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Seung-Hwan Lee
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 日本
      • Chiba、日本、260-0804
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hidenori Ishida
      • Fukuoka、日本、807-8556
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yosuke Okada
      • Ibaraki、日本、300-0028
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryuji Koyama
      • Osaka、日本、565-0853
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Satoshi Inoue
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tochigi、日本、321-0204
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hisamoto Kuroda
      • Tochigi、日本、321-0974
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ken Tomotsune
      • Tochigi、日本、322-8550
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mihoko Matsumura
      • Tokyo、日本、103-0027
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arihiro Kiyosue
      • Tokyo、日本、104-0031
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yasushi Fukushima
      • Tokyo、日本、160-0008
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Osamu Matsuoka
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18〜75歳でなければなりません。
  • -糖尿病に起因する痛みを伴う、遠位の対称的な感覚運動神経障害を伴うI型またはII型糖尿病で、少なくとも6か月の期間。
  • -スクリーニング訪問時の過去24時間の平均毎日の痛みの強さについて、11ポイントNRS（0〜10）で4以上9以下（≤）の痛みスコア。
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内 (包括的)
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • -研究者の意見では、研究手順および/または評価を妨げる心血管、腎臓、胃腸、リンパ障害の病歴または存在。
  • 参加者は現在、糖尿病以外の原因による痛みを伴う末梢神経障害を患っています (例: 悪性貧血、甲状腺機能低下症、帯状疱疹後神経痛など）。
  • -モノクローナル抗体に対する重大なアレルギーの病歴。
  • -過去30日以内の治験薬介入の臨床研究への現在の登録または過去の参加 同意に署名してから5半減期（どちらか長い方）。
  • プロトコルを遵守する可能性が低い参加者 (例: 非協力的な態度、その後の訪問に戻ることができない、毎日の電子日記を完成させることができないなど）、および/または研究を完了する可能性が低いと治験責任医師によって考えられている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボが投与されます
実験的：GSK3858279 用量 1
参加者はGSK3858279の1回分を受け取ります。
薬：GSK3858279
GSK3858279が投与されます
実験的：GSK3858279 ドーズ 2
参加者はGSK3858279の2回目を受け取ります。
薬：GSK3858279
GSK3858279が投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) で評価された、12 週目における毎日の平均疼痛強度の週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
簡単な痛みのインベントリ項目 5 は、過去 24 時間の自己報告による平均的な痛みの強さに関する情報を取得するように設計された単一の項目です。 参加者は、NRS を使用して、毎日平均的な痛みの強さを 11 段階 (0 ～ 10) でマークするように求められます。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。 各参加者の毎日のスコアは、週ごとのスコアを取得するために 7 日間にわたって平均化されます。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GSK3858279の投与間隔終了時の投与前（トラフ）濃度（Ctau）
時間枠：12週目
Ctau は、PK 分析のために示された時点で収集された GSK3859279 血清濃度時間データに適合した D-E-R モデルから予測されました。
12週目
GSK3858279 の投与間隔 (0-tau) (AUC[0-tau]) にわたる時間濃度曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：12週目
PK分析のために示された時点で収集されたGSK3859279血清濃度時間データに適合したD-E-Rモデルから予測されたAUC(0-tau)。
12週目
有害事象 (AE)、重篤な AE (SAE)、および特別な関心のある AE (AESI) の発生
時間枠：27週まで
AE、SAE、および AESI が収集されます。 -医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者の不都合な医学的発生。 死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力、先天異常/先天性欠損症をもたらす、医学的に重要な不都合な出来事は、SAEとして分類されました。 治験薬のAESIには、重篤な日和見感染症、結核（TB）および結核の再活性化、重篤な過敏症反応および注射部位反応が含まれます。
27週まで
血液学パラメーターのベースラインからの変更: 好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、白血球 (WBC)、および血小板数 (1 リットルあたりのギガ細胞)
時間枠：ベースラインから27週目まで
ベースラインから27週目まで
血液学パラメーターのベースラインからの変更: 赤血球 (RBC) 数、(1 リットルあたりの 1 兆個の細胞)
時間枠：ベースラインから27週目まで
ベースラインから27週目まで
血液パラメータのベースラインからの変化: ヘモグロビン (Hb) (グラム/リットル)
時間枠：ベースラインから27週目まで
ベースラインから27週目まで
血液学パラメーターのベースラインからの変化: ヘマトクリット (血液中の赤血球の割合)
時間枠：ベースラインから27週目まで
ベースラインから27週目まで
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、およびアルカリホスファターゼ (AP) (リットルあたりの国際単位)
時間枠：ベースラインから27週目まで
ベースラインから27週目まで
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: 総ビリルビン (1 リットルあたりのマイクロモル)
時間枠：ベースラインから27週目まで
ベースラインから27週目まで
国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCICTCAE）によると、グレード3以上の（≥）血液学的/臨床化学的異常のある参加者の数
時間枠：27週まで
NCI CTCAEグレードに従って要約された血液学的/臨床化学的異常
27週まで
GSK3858279 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：12週目
PK分析のために指定された時点で収集されたGSK3859279血清濃度時間データに適合したD-E-Rモデルから予測されたCmax。
12週目
GSK3858279が血漿中でCmax(tmax)に到達するまでの時間
時間枠：12週目
PK分析のために指定された時点で収集されたGSK3859279血清濃度時間データに適合したD-E-Rモデルから予測されたTmax。
12週目
GSK3858279 の投与間隔 (Cavg) における平均濃度
時間枠：12週目
GSK3859279 血清濃度時間データは、PK 分析のために示された時点で収集されました。
12週目
時間の経過に伴う、Short Form McGill Pain Questionnaire 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
McGill 疼痛アンケート ショート フォーム 2 は、22 項目のアンケートの合計スコアであり、時間の経過に伴う多次元の痛みを評価します。 アンケートは、0 = なしから 10 = 最悪の可能性があるまでの強度尺度で評価される 22 の記述子で構成されています。
ベースラインから 12 週目まで
週平均のベースラインからの変化。 NRSで評価された、経時的な毎日の平均疼痛強度
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
簡単な痛みのインベントリ項目 5 は、過去 24 時間の自己報告による平均的な痛みの強さに関する情報を取得するように設計された単一の項目です。 参加者は採点を求められます。 NRS を使用して、毎日の痛みの強さを 11 段階 (0 ～ 10) で表します。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。 各参加者の毎日のスコアは、週ごとのスコアを取得するために 7 日間にわたって平均化されます。
ベースラインから 12 週目まで
NRSで評価された、12週目の平均毎日の疼痛強度の週平均がベースラインから30パーセンテージ（%）以上（≧）減少した参加者の数
時間枠：12週目
自己申告による毎週の平均的な毎日の痛みの強さに関する情報を取得します。 参加者は、NRS を使用して、痛みの強さを 11 段階 (0 ～ 10) で、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みで、毎日マークするように求められます。 各参加者の毎日のスコアは、週ごとのスコアを取得するために 7 日間にわたって平均化されます。
12週目
NRSで評価された、12週目の平均1日あたりの疼痛強度の週平均がベースラインから50%以上減少した参加者の数
時間枠：12週目
自己申告による毎週の平均的な毎日の痛みの強さに関する情報を取得します。 参加者は、NRS を使用して、痛みの強さを 11 段階 (0 ～ 10) で、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みで、毎日マークするように求められます。 各参加者の毎日のスコアは、週ごとのスコアを取得するために 7 日間にわたって平均化されます。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月20日

一次修了 (推定)

2025年3月11日

研究の完了 (推定)

2025年6月24日

試験登録日

最初に提出

2023年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月20日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 214221
  • 2022-502313-28-00 (その他の識別子：EU-CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個々の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスを要求できます。 GSK のデータ共有基準の詳細については、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、すべての適応症にわたって、承認された適応症または終了した資産の研究に関する一次、主要な二次および安全性の結果の公開から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、その提案が独立審査委員会によって承認され、データ共有契約が締結された後に研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、最大 6 か月まで延長できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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