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糖尿病性末梢神経因性疼痛におけるGSK3858279の有効性と安全性を評価する研究 (NEPTUNE-17)

2025年11月10日 更新者：GlaxoSmithKline

慢性糖尿病性末梢神経因性疼痛（DPNP）/NEPTUNE-17の成人参加者におけるGSK3858279の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、およびターゲットエンゲージメントを評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験

これは、慢性糖尿病性末梢神経因性疼痛（DPNP）の成人参加者におけるGSK3858279の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、およびターゲットエンゲージメントを評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験です。 この研究の主な目的は、疼痛を十分に管理できていない DPNP の参加者における GSK3858279 の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85378
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • GSK Investigational Site
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • GSK Investigational Site
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75154
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Cannock、イギリス、WS11 0BN
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • Teesside、イギリス、TS17 6EW
        • GSK Investigational Site
      • West Yorkshire、イギリス、LS10 1DU
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y 3W2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、L6S 0C6
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08023
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07120
        • GSK Investigational Site
      • San SebastiAn de Los Rey、スペイン、28702
        • GSK Investigational Site
      • Torrevieja Alicante、スペイン、3186
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Bad Homburg、ドイツ、61348
        • GSK Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55128
        • GSK Investigational Site
      • Münster、ドイツ、48145
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing、ドイツ、94574
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91100
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse、フランス、68100
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Częstochowa、ポーランド、42-217
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia、ポーランド、81-338
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-648
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-081
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-749
        • GSK Investigational Site
      • Skorzewo、ポーランド、60-185
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew、ポーランド、96-500
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、02-117
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100032
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510000
        • GSK Investigational Site
      • Harbin、中国、150001
        • GSK Investigational Site
      • Luoyang、中国、471003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200032
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan、中国、430030
        • GSK Investigational Site
      • Yueyang、中国、414000
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2196
        • GSK Investigational Site
      • KwaDukuza、南アフリカ、4450
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria、南アフリカ、0184
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-0804
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、807-8556
        • GSK Investigational Site
      • Gunma、日本、370-3573
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-0061
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、300-0028
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、211-8533
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、565-0853
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi、日本、321-0204
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi、日本、321-0974
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi、日本、322-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、143-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-0008
        • GSK Investigational Site
  • 韓国
      • Bucheon-si、韓国、422711
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon、韓国、35233
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18〜75歳でなければなりません。
  • -糖尿病に起因する痛みを伴う、遠位の対称的な感覚運動神経障害を伴うI型またはII型糖尿病で、少なくとも6か月の期間。
  • -スクリーニング訪問時の過去24時間の平均毎日の痛みの強さについて、11ポイントNRS（0〜10）で4以上9以下（≤）の痛みスコア。
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内 (包括的)
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • -研究者の意見では、研究手順および/または評価を妨げる心血管、腎臓、胃腸、リンパ障害の病歴または存在。
  • 参加者は現在、糖尿病以外の原因による痛みを伴う末梢神経障害を患っています (例: 悪性貧血、甲状腺機能低下症、帯状疱疹後神経痛など）。
  • -モノクローナル抗体に対する重大なアレルギーの病歴。
  • -過去30日以内の治験薬介入の臨床研究への現在の登録または過去の参加 同意に署名してから5半減期（どちらか長い方）。
  • プロトコルを遵守する可能性が低い参加者 (例: 非協力的な態度、その後の訪問に戻ることができない、毎日の電子日記を完成させることができないなど）、および/または研究を完了する可能性が低いと治験責任医師によって考えられている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK3858279 60 mg
参加者は、GSK3858279 60ミリグラム（mg）を週1回、12週間にわたり皮下注射で投与されました。
薬：GSK3858279
GSK3858279が投与されました
実験的：GSK3858279 360 mg
参加者は、12週間、週1回、GSK3858279 360mgの皮下注射を受けた。
薬：GSK3858279
GSK3858279が投与されました
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、12週間にわたり週1回、対応するプラセボを皮下（SC）注射で投与されました。
薬：プラセボ
プラセボが投与された

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化：数値評価尺度（NRS）で評価された第12週における平均1日疼痛スコアの週平均
時間枠：ベースライン（Day -7 から Day -1）および 12 週後
ベースラインからの変化（CFB）は、12週目における平均日次疼痛スコアの週平均について、数値評価尺度（NRS）を用いて評価されました。 参加者は、簡易疼痛目録項目5を用いて、平均日次疼痛反応を毎日記録しました。 これは、過去24時間の平均疼痛スコアを自己報告するために設計された単一項目です。 参加者は、NRSを用いて、11段階の尺度（0 = 痛みなし、10 = 想像しうる最悪の痛み）で毎日平均疼痛強度を記録するよう求められました。 週平均は、平均日次スコアの週平均（範囲：0-10）として計算され、スコアが高いほど疼痛がより重度であることを示します。 負のCFBは疼痛改善を示します。 ベースラインは、投与前7日間（Day -7から-1）の平均スコアとして定義されました。 事後平均CFBおよび95%信用区間は、ベイズ混合モデル反復測定分析を用いて導出されました。 「平均」として提示されるデータは「事後平均」を、「95%信頼区間」は「95%信用区間」を指します。
ベースライン（Day -7 から Day -1）および 12 週後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)および特別な関心のある有害事象(AESI)を発現した参加者数
時間枠：最大27週間
有害事象、重篤な有害事象（SAE）、及び特別関心有害事象（AESI）が収集されました。
有害事象（AE）とは、研究介入の使用と時間的に関連する、被験者におけるあらゆる好ましくない医学的出来事であり、医薬品との関連性の有無を問いません。
死亡、生命を脅かす事象、入院または既存の入院期間の延長を必要とする事象、障害／能力喪失を引き起こす事象、先天性異常／先天異常、医学的に重要な事象をもたらすあらゆる好ましくない事象は、重篤な有害事象（SAE）として分類されました。
本研究薬剤の特別関心有害事象（AESI）には、重篤な感染症及び日和見感染症、結核（TB）、重篤な過敏反応、及び注射部位反応が含まれます。
最大27週間
国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）に基づくグレード3以上の血液学的・臨床化学的異常を有する参加者数
時間枠：最大27週間
検査項目には、血液学および臨床化学的検査が含まれていました。 評価されたパラメータは、好酸球、ヘモグロビン、白血球、リンパ球数、好中球数、血小板数、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、血液ビリルビン、高カルシウム血症、低カルシウム血症、コレステロール、クレアチンホスホキナーゼ、クレアチニン、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、低血糖症、高カリウム血症、高ナトリウム血症、高トリグリセリド血症でした。米国国立がん研究所共通毒性基準（NCI CTCAE）でグレード化可能なすべての検査について、ベースラインからの最悪ケースグレード（G）上昇が評価されました。 データは、参加者がベースラインからグレード3以上の最悪ケース上昇を示したパラメータのみについて提示されています。
最大27週間
GSK3858279の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：投与前、投与後1週間、4週間、7週間、8週間、11週間、12週間、16週間、20週間および27週間
薬物動態（PK）パラメータを決定するために、GSK3858279の血清濃度を測定するために血液サンプルを採取しました。
Cmaxは、PK分析のために指定された時間ポイントで収集されたGSK3859279血清濃度時間データに適合させた集団PKモデルから予測されました。
投与前、投与後1週間、4週間、7週間、8週間、11週間、12週間、16週間、20週間および27週間
GSK3858279の最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前、投与後1週、4週、7週、8週、11週、12週、16週、20週、27週
血液サンプルを採取し、GSK3858279の血清濃度を測定し、そこからPKパラメータを算出しました。 Tmaxは、PK分析のために指定された時間点で収集されたGSK3859279血清濃度時間データに適合させた集団PKモデルから予測されました。
投与前、投与後1週、4週、7週、8週、11週、12週、16週、20週、27週
投与間隔終了時のトラフ濃度（Ctau）のGSK3858279
時間枠：投与前、週1、週4、週7、週8、週11、週12、週16、週20、週27投与後
血液サンプルはGSK3858279の血清濃度を測定するために採取され、そこからPKパラメータが決定されました。 Ctauは、次の投与が行われる前に薬剤が到達する最低濃度と定義されます。 Ctauは、PK分析のために指定された時間ポイントで収集されたGSK3859279血清濃度時間データに適合させた集団PKモデルから予測されました。
投与前、週1、週4、週7、週8、週11、週12、週16、週20、週27投与後
GSK3858279の投与間隔における平均濃度（Cavg）
時間枠：投与前、投与後1週、4週、7週、8週、11週、12週、16週、20週、27週
血液サンプルを採取し、GSK3858279の血清濃度を測定し、そこからPKパラメータを決定しました。
Cavgは投与間隔（週単位）における平均濃度です。
Cavgは、PK分析のために指定された時間ポイントで収集されたGSK3859279血清濃度時間データに適合させた集団PKモデルから予測されました。
投与前、投与後1週、4週、7週、8週、11週、12週、16週、20週、27週
投与間隔にわたる時間-濃度曲線下面積 (AUC[0-タウ]) のGSK3858279
時間枠：投与前、投与後1週、4週、7週、8週、11週、12週、16週、20週、27週
血液サンプルを採取し、GSK3858279の血清濃度を測定し、それからPKパラメータを決定しました。 AUC(0-tau)は、PK分析のために指定された時間ポイントで収集されたGSK3859279血清濃度時間データに適合させた集団モデルから予測されました。
投与前、投与後1週、4週、7週、8週、11週、12週、16週、20週、27週
ベースラインからの短期マギル疼痛質問票総合スコアの経時変化
時間枠：ベースライン（Day1）、第2週、第4週、第8週、第12週
McGill Pain Questionnaire Short Form 2は、22項目の質問票の総合スコアであり、経時的な多次元的な疼痛を評価します。 この質問票は22種類の異なる疼痛記述子で構成されており、各項目は0～10の疼痛強度尺度で評価され、0は疼痛なし、10は最悪の疼痛を示します。 総合スコアは、全項目の評価の平均として算出されました。 スコアが高いほど、より重度の疼痛を示します。 ベースラインは、最初の投与前の最後の評価で、欠損値のないものを定義し、予定外の診察からの評価も含みます。 ベースラインからの事後平均変化、95%信用区間（CI）は、ベイズ混合モデル反復測定を用いて導出されました。 「平均」として提示されたデータは「事後平均」を指し、「95%信頼区間」は「95%信用区間」を指します。
ベースライン（Day1）、第2週、第4週、第8週、第12週
ベースラインからの経時的な週間平均日次疼痛スコアの変化（NRSで評価）
時間枠：ベースライン（Day -7 から Day -1）、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週、第7週、第8週、第9週、第10週、第11週、第12週
ベースラインからの変化（CFB）は、NRSを用いて評価された、指定された時点での平均日次疼痛スコアの週平均において評価された。
参加者は、簡易疼痛目録5項目を用いて、平均日次疼痛反応を毎日記録した。
これは過去24時間の平均疼痛スコアを自己報告するために設計された単一項目である。
参加者は、NRSを用いて、11段階の尺度（0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み）で毎日平均疼痛強度を記録するよう求められた。
週平均は、平均日次スコアの週平均（範囲：0-10）として計算され、スコアが高いほど疼痛がより重度であることを示す。
負のCFBは疼痛改善を示す。
ベースラインは、投与前7日間（Day -7から-1）の平均スコアとして定義された。
事後平均CFBと95%信用区間は、ベイズ混合モデル反復測定分析を用いて導出された。
「平均」として提示されたデータは「事後平均」を指し、「95%信頼区間」は「95%信用区間」を指す。
ベースライン（Day -7 から Day -1）、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週、第7週、第8週、第9週、第10週、第11週、第12週
ベースラインからの週平均の1日平均疼痛強度が12週目に30％以上（>=30%）減少した参加者の割合（NRSで評価）
時間枠：12週目
ベースラインからの週間平均日次疼痛スコア（NRSで測定）が30%以上減少した参加者（レスポンダー）の割合が、第12週時点で報告されます。 参加者は、平均的な日々の疼痛を毎日評価し、簡易疼痛目録項目5に回答を記録するよう指示されました。 これは、過去24時間の自己申告による平均疼痛スコアを把握するために設計された単一項目です。 参加者は、NRSを使用して、11段階の尺度（0-10）で毎日疼痛強度を記録するよう求められました。ここで、0＝疼痛なし、10＝想像しうる最悪の疼痛を表します。 週間平均は、平均日次スコアの週間平均（範囲：0-10）として計算され、スコアが高いほどより重度の疼痛を示します。 データはレスポンダーの割合について提示されており、「平均」は「事後平均割合」を、「95%信頼区間」は「95%信用区間」を指します。
12週目
ベースラインからの週平均の平均日次疼痛スコアが12週目に50%以上減少した参加者の割合、NRSで評価
時間枠：第12週目
ベースラインからの週間平均日次疼痛スコアの50%以上の減少を達成した参加者（レスポンダー）の割合が、NRSで測定された第12週時点で報告されます。
参加者は毎日自分の平均的な日々の疼痛を評価し、その回答を簡易疼痛目録項目5に記録するよう指示されました。
これは過去24時間の自己申告による平均疼痛スコアに関する情報を捕捉するために設計された単一項目です。
参加者は、NRSを使用して、11段階（0-10）で毎日自分の疼痛強度を記録するよう求められました。0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを意味します。
週間平均は、平均日次スコア（範囲：0-10）の週間平均として計算され、スコアが高いほどより重度の痛みを示します。
データはレスポンダーの割合について提示されており、ここで「平均」は「事後平均割合」を、「95%信頼区間」は「95%信用区間」を指します。
第12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月20日

一次修了 (実際)

2024年10月14日

研究の完了 (実際)

2025年2月17日

試験登録日

最初に提出

2023年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月20日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月10日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 214221
  • 2022-502313-28-00 (その他の識別子：EU-CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個々の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスを要求できます。 GSK のデータ共有基準の詳細については、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、すべての適応症にわたって、承認された適応症または終了した資産の研究に関する一次、主要な二次および安全性の結果の公開から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、その提案が独立審査委員会によって承認され、データ共有契約が締結された後に研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、最大 6 か月まで延長できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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