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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de GSK3858279 dans la douleur neuropathique périphérique diabétique (NEPTUNE-17)

5 décembre 2023 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 2 multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'engagement cible de GSK3858279 chez des participants adultes souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique chronique (DPNP) /NEPTUNE-17

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'engagement cible de GSK3858279 chez des participants adultes souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique chronique (DPNP). L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de GSK3858279 chez les participants atteints de DPNP qui n'ont pas été en mesure de gérer suffisamment leur douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

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Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bellville, Afrique du Sud, 7530
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      • Stanger, Afrique du Sud, 4450
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      • Umkomaas, Afrique du Sud, 4170
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    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
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      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
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      • Wallerfing, Bayern, Allemagne, 94574
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    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Allemagne, 61348
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    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48145
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    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55128
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      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55116
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  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
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    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
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    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
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      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
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  • Chine
      • Beijing, Chine, 100032
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      • Guangzhou, Chine, 510000
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      • Harbin, Chine, 150001
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      • Luoyang, Chine, 471003
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      • Shanghai, Chine, 200032
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          • Xiaoying Li
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    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
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    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Chine, 414000
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          • Xiaoyue Wang
  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 35233
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          • Jun Hwa Hong
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
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          • Byung-Wan Lee
      • Seoul, Corée, République de
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          • Jaemyung Yu
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
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          • Sin Gon Kim
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
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          • Seung-Hwan Lee
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  • Espagne
      • Alzira/Valencia, Espagne, 46600
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          • Carlos Trescoli Serrano
      • Barcelona, Espagne, 08023
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          • Beatriz Chavarría Cano
      • La Coruña, Espagne, 15006
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          • Alfonso Soto Gonzalez
      • Málaga, Espagne, 29010
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          • Francisco Tinahones Madueno
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07120
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          • Elena Mena Ribas
      • Pozuelo De Alarcón. Madrid., Espagne, 28223
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          • Esteban Jodar Gimeno
      • San Sebastian de los Reyes, Espagne, 28702
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          • Jos Antonio Balsa Barro
      • Torrevieja, Espagne, 3186
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          • Julio Blazquez Encinar
  • France
      • Angers cedex 9, France, 49933
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          • Ingrid Allix
      • Corbeil-Essonnes, France, 91100
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          • Alfred Penfornis
      • Maubeuge, France, 59600
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      • Mulhouse, France, 68100
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          • Liviu Serb
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-0804
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          • Hidenori Ishida
      • Fukuoka, Japon, 807-8556
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          • Yosuke Okada
      • Ibaraki, Japon, 300-0028
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          • Ryuji Koyama
      • Osaka, Japon, 565-0853
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          • Satoshi Inoue
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      • Tochigi, Japon, 321-0204
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          • Hisamoto Kuroda
      • Tochigi, Japon, 321-0974
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          • Ken Tomotsune
      • Tochigi, Japon, 322-8550
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          • Mihoko Matsumura
      • Tokyo, Japon, 103-0027
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          • Arihiro Kiyosue
      • Tokyo, Japon, 104-0031
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          • Yasushi Fukushima
      • Tokyo, Japon, 160-0008
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          • Osamu Matsuoka
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  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-081
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          • Anna Siegel
      • Katowice, Pologne, 40-282
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          • Ilona Palka-Kisielowska
        • Contact:
        • Contact:
      • Katowice, Pologne, 40-648
        • Pas encore de recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Danuta Wronska
        • Contact:
        • Contact:
      • Sochaczew, Pologne, 96-500
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          • Malgorzata Fengler-Czeczko
      • Warszawa, Pologne, 02-117
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          • Ewa Pankowska
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS10 1DU
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        • Chercheur principal:
          • Sharon Viner
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
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          • Uazman Alam
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
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          • Prashanth Vas
      • Teesside, Royaume-Uni, TS17 6EW
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        • Chercheur principal:
          • Sharon Viner
      • Wrexham, Royaume-Uni, LL13 7YP
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          • Orod Osanlou
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Royaume-Uni, WS11 0BN
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          • Sharon Viner
  • Turquie
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Turquie, 06230
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          • Ersin Tan
    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Turquie, 34758
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        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kayihan Uluc
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Turquie, 35330
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        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Ihsan Sukru Sengun
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Turquie, 07070
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          • Ramazan Sari
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turquie, 16240
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Necdet Karli
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Turquie, 20160
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        • Chercheur principal:
          • Cagdas Erdogan
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
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        • Chercheur principal:
          • Almena L Free
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, États-Unis, 85378
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        • Chercheur principal:
          • Raghav Mohindra
    • California
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marina Raikhel
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
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        • Chercheur principal:
          • John Kim
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
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        • Chercheur principal:
          • Mark E. Kutner
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Lazaro D Nunez
        • Contact:
        • Contact:
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Recrutement
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        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barry S Horowitz
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas J Schnitzer
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • David DiBenedetto
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paresh Dandona
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Binit Shah
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Aziz Shaibani
        • Contact:
        • Contact:
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Joseph Caporusso
        • Contact:
        • Contact:
      • Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haresh Boghara
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nazia Rahman
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronald L. Brazg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé de 18 à 75 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diabète de type I ou de type II avec neuropathie motrice sensorielle distale, symétrique et douloureuse attribuée au diabète, d'une durée d'au moins 6 mois.
  • Un score de douleur ≥ 4 et inférieur ou égal à (≤) 9 par le NRS à 11 points (0-10) pour l'intensité quotidienne moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures lors de la visite de dépistage.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus)
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, rénaux, gastro-intestinaux, lymphatiques qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec les procédures et/ou les évaluations de l'étude.
  • Le participant a une neuropathie périphérique douloureuse actuelle due à une cause autre que le diabète (par ex. anémie pernicieuse, hypothyroïdie, névralgie post-zostérienne).
  • Antécédents d'allergies importantes aux anticorps monoclonaux.
  • Inscription actuelle ou participation antérieure à une étude clinique d'une intervention médicamenteuse expérimentale au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies (la plus longue des deux) suivant la signature du consentement.
  • Les participants qui sont peu susceptibles de se conformer au protocole (par ex. attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites ultérieures, incapacité à remplir l'eDiary quotidiennement, etc.) et/ou autrement considéré par l'investigateur comme peu susceptible de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré
Expérimental: GSK3858279 Dose 1
Les participants recevront GSK3858279 dose 1.
Médicament: GSK3858279
GSK3858279 sera administré
Expérimental: GSK3858279 Dose 2
Les participants recevront GSK3858279 dose 2.
Médicament: GSK3858279
GSK3858279 sera administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire de l'intensité quotidienne moyenne de la douleur à la semaine 12, évaluée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Base de référence et semaine 12
L'item 5 de l'Inventaire bref de la douleur est un item unique conçu pour saisir des informations sur l'intensité moyenne de la douleur autodéclarée au cours des dernières 24 heures. Les participants seront invités à marquer quotidiennement leur intensité moyenne de douleur, à l'aide du NRS, sur une échelle de 11 points (0-10), avec 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Les scores quotidiens de chaque participant seront moyennés sur 7 jours pour obtenir un score hebdomadaire.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration pré-dose (creux) à la fin de l'intervalle de dosage (Ctau) de GSK3858279
Délai: À la semaine 12
Ctau prédit à partir du modèle D-E-R adapté aux données GSK3859279 de temps de concentration sérique recueillies aux moments indiqués pour l'analyse PK.
À la semaine 12
Aire sous la courbe temps-concentration (AUC) sur l'intervalle de dosage (0-tau) (AUC[0-tau]) de GSK3858279
Délai: À la semaine 12
ASC(0-tau) prédite à partir du modèle D-E-R adapté aux données GSK3859279 sur la concentration sérique et le temps recueillies aux moments indiqués pour l'analyse PK.
À la semaine 12
Occurrences d'événements indésirables (EI), d'EI graves (EIG) et d'EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 27 semaines
Les AE, SAE et AESI seront collectés. Tout événement médical indésirable chez le participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Tout événement indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale, médicalement important, a été classé comme EIG. Les AESI du médicament à l'étude comprennent les infections graves et opportunistes, la tuberculose (TB) et la réactivation de la TB, les réactions d'hypersensibilité graves et les réactions au site d'injection.
Jusqu'à 27 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques : neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles, globules blancs (WBC) et numération plaquettaire (cellules Giga par litre)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 27
Ligne de base et jusqu'à la semaine 27
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques : nombre de globules rouges (RBC), (billion de cellules par litre)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 27
Ligne de base et jusqu'à la semaine 27
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hémoglobine (Hb) (grammes par litre)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 27
Ligne de base et jusqu'à la semaine 27
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hématocrite (proportion de globules rouges dans le sang)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 27
Ligne de base et jusqu'à la semaine 27
Changement par rapport au départ des paramètres de chimie clinique : aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), gamma-glutamyl transférase (GGT) et phosphatase alcaline (AP) (unités internationales par litre)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 27
Ligne de base et jusqu'à la semaine 27
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie clinique : bilirubine totale (micromoles par litre)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 27
Ligne de base et jusqu'à la semaine 27
Nombre de participants présentant des anomalies hématologiques/chimiques cliniques de grade 3 supérieures ou égales à (≥) selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCICTCAE)
Délai: Jusqu'à 27 semaines
Anomalies hématologiques/chimiques cliniques résumées selon le grade NCI CTCAE
Jusqu'à 27 semaines
Concentration maximale (Cmax) de GSK3858279
Délai: À la semaine 12
Cmax prédite à partir du modèle D-E-R adapté aux données de temps de concentration sérique GSK3859279 recueillies aux moments indiqués pour l'analyse PK.
À la semaine 12
Le temps nécessaire à GSK3858279 pour atteindre Cmax (tmax) dans le plasma
Délai: À la semaine 12
Tmax prédit à partir du modèle D-E-R adapté aux données GSK3859279 de temps de concentration sérique recueillies aux moments indiqués pour l'analyse PK.
À la semaine 12
Concentration moyenne sur un intervalle de dosage (Cavg) de GSK3858279
Délai: À la semaine 12
GSK3859279 données de temps de concentration sérique recueillies aux moments indiqués pour l'analyse PK.
À la semaine 12
Changement par rapport au départ du score total du questionnaire abrégé sur la douleur de McGill au fil du temps
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Le formulaire court 2 du questionnaire sur la douleur de McGill est un score total de questionnaire en 22 points, qui évalue la douleur multidimensionnelle au fil du temps. Le questionnaire se compose de 22 descripteurs notés sur une échelle d'intensité de 0 = aucun à 10 = pire possible
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport au départ dans la moyenne hebdomadaire de. intensité quotidienne moyenne de la douleur au fil du temps, évaluée sur le NRS
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
L'item 5 de l'Inventaire bref de la douleur est un item unique conçu pour saisir des informations sur l'intensité moyenne de la douleur autodéclarée au cours des dernières 24 heures. Les participants seront invités à marquer. leur intensité de douleur au quotidien, en utilisant le NRS, sur une échelle de 11 points (0-10), avec 0 = pas de douleur, et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Les scores quotidiens de chaque participant seront moyennés sur 7 jours pour obtenir un score hebdomadaire.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants avec une réduction supérieure ou égale à (≥) 30 % (%) par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire de l'intensité quotidienne moyenne de la douleur à la semaine 12, évaluée sur le NRS
Délai: À la semaine 12
Saisir des informations sur l'intensité de la douleur quotidienne moyenne hebdomadaire autodéclarée. Les participants seront invités à marquer quotidiennement leur intensité de douleur, à l'aide du NRS, sur une échelle de 11 points (0-10), avec 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Les scores quotidiens de chaque participant seront moyennés sur 7 jours pour obtenir un score hebdomadaire.
À la semaine 12
Nombre de participants avec une réduction supérieure ou égale à ≥ 50 % par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire de l'intensité quotidienne moyenne de la douleur à la semaine 12, évaluée sur le NRS
Délai: À la semaine 12
Saisir des informations sur l'intensité de la douleur quotidienne moyenne hebdomadaire autodéclarée. Les participants seront invités à marquer quotidiennement leur intensité de douleur, à l'aide du NRS, sur une échelle de 11 points (0-10), avec 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Les scores quotidiens de chaque participant seront moyennés sur 7 jours pour obtenir un score hebdomadaire.
À la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

11 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 214221
  • 2022-502313-28-00 (Autre identifiant: EU-CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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