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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di GSK3858279 nel dolore neuropatico periferico diabetico (NEPTUNE-17)

10 novembre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 2 multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'impegno target di GSK3858279 in partecipanti adulti con dolore neuropatico periferico diabetico cronico (DPNP) /NEPTUNE-17

Questo è uno studio di fase 2 multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'impegno target di GSK3858279 in partecipanti adulti con dolore neuropatico periferico diabetico cronico (DPNP). L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di GSK3858279 nei partecipanti con DPNP che non sono stati in grado di gestire sufficientemente il loro dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Harbin, Cina, 150001
        • GSK Investigational Site
      • Luoyang, Cina, 471003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • GSK Investigational Site
      • Yueyang, Cina, 414000
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Bucheon-si, Corea del Sud, 422711
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corea del Sud, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55128
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Germania, 48145
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Germania, 94574
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-0804
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 370-3573
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-0061
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 300-0028
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 211-8533
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 565-0853
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Giappone, 321-0204
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Giappone, 321-0974
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Giappone, 322-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 143-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 160-0008
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Częstochowa, Polonia, 42-217
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-749
        • GSK Investigational Site
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-117
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Cannock, Regno Unito, WS11 0BN
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • Teesside, Regno Unito, TS17 6EW
        • GSK Investigational Site
      • West Yorkshire, Regno Unito, LS10 1DU
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • GSK Investigational Site
      • San SebastiAn de Los Rey, Spagna, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Torrevieja Alicante, Spagna, 3186
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85378
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • GSK Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75154
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • GSK Investigational Site
      • KwaDukuza, Sud Africa, 4450
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diabete di tipo I o di tipo II con neuropatia sensitivo-motoria dolorosa, distale, simmetrica attribuita al diabete, di almeno 6 mesi di durata.
  • Un punteggio del dolore ≥4 e inferiore o uguale a (≤) 9 secondo l'NRS a 11 punti (0-10) per l'intensità media giornaliera del dolore nelle ultime 24 ore alla visita di screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (incluso)
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, renali, gastrointestinali, linfatici che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbero con le procedure e/o le valutazioni dello studio.
  • Il partecipante ha una neuropatia periferica dolorosa in corso dovuta a una causa diversa dal diabete (ad es. anemia perniciosa, ipotiroidismo, nevralgia post-erpetica).
  • Storia di allergie significative agli anticorpi monoclonali.
  • Iscrizione attuale o partecipazione passata a uno studio clinico di un intervento di un medicinale sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) dalla firma del consenso.
  • I partecipanti che difficilmente rispetteranno il protocollo (ad es. atteggiamento non collaborativo, impossibilità di tornare per visite successive, impossibilità di completare l'eDiary giornalmente ecc.) e/o altrimenti ritenuto improbabile dallo sperimentatore per completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK3858279 60 mg
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione sottocutanea di GSK3858279 60 milligrammi (mg) una volta alla settimana per 12 settimane.
Droga: GSK3858279
GSK3858279 è stato somministrato
Sperimentale: GSK3858279 360 mg
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione sottocutanea di GSK3858279 360 mg una volta alla settimana per 12 settimane.
Droga: GSK3858279
GSK3858279 è stato somministrato
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente per iniezione sottocutanea (SC) una volta alla settimana per 12 settimane.
Droga: Placebo
È stato somministrato il placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio medio giornaliero del dolore alla settimana 12, valutato sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -7 a Giorno -1) e Settimana 12
La variazione rispetto al basale (CFB) nella media settimanale del punteggio medio del dolore giornaliero alla Settimana 12 è stata valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS). I partecipanti hanno registrato quotidianamente la loro risposta media al dolore giornaliero utilizzando il Brief Pain Inventory Item 5. Si tratta di un singolo elemento progettato per l'autovalutazione del punteggio medio del dolore nelle ultime 24 ore. Ai partecipanti è stato chiesto di segnare quotidianamente la loro intensità media del dolore, utilizzando la NRS, su una scala a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). La media settimanale è stata calcolata come media settimanale dei punteggi medi giornalieri (intervallo: 0-10), dove punteggi più alti indicano dolore più intenso. Una CFB negativa indica un miglioramento del dolore. Il basale è stato definito come il punteggio medio nei 7 giorni precedenti la somministrazione (Giorno -7 a -1). La media posteriore della CFB e l'intervallo di credibilità al 95% sono stati derivati utilizzando un'analisi bayesiana di misure ripetute con modello misto. I dati presentati come "Media" si riferiscono alla 'media posteriore' e "intervallo di confidenza al 95%" all''intervallo di credibilità al 95%'.
Baseline (Giorno -7 a Giorno -1) e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA), EA Gravi (EAG) ed Eventi Avversi di Interesse Speciale (EAIS)
Lasso di tempo: Fino a 27 settimane
Gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi di interesse speciale sono stati raccolti. Un evento avverso è qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante, temporalmente associata all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata al prodotto medicinale. Qualsiasi evento sfavorevole che risulti in morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o prolunghi un ricovero esistente, risulti in disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita, clinicamente significativo è stato classificato come evento avverso grave. Gli eventi avversi di interesse speciale del farmaco in studio includono infezioni gravi e opportunistiche, tubercolosi (TB), reazioni di ipersensibilità gravi e reazioni nel sito di iniezione.
Fino a 27 settimane
Numero di Partecipanti con Anomalie Ematologiche/Chimiche Cliniche Maggiori o Uguali a (>=) Grado 3 Secondo i Criteri Comuni di Terminologia per Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 27 settimane
Le misurazioni di laboratorio includevano ematologia e chimica clinica. I parametri valutati erano eosinofili, emoglobina, globuli bianchi, conta dei linfociti, conta dei neutrofili e conta delle piastrine, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bilirubina nel sangue, ipercalcemia, ipocalcemia, colesterolo, creatina fosfochinasi, creatinina, gamma glutamil transferasi (GGT), ipoglicemia, iperkaliemia, ipernatriemia e ipertrigliceridemia. È stata valutata l'aumento del grado peggiore (G) rispetto al grado basale per tutti i test di laboratorio che erano graduabili secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE). I dati sono presentati solo per quei parametri per i quali i partecipanti hanno avuto un aumento del caso peggiore >= Grado 3 rispetto al basale.
Fino a 27 settimane
Concentrazione Massima (Cmax) di GSK3858279
Lasso di tempo: Pre-dose, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 27 post dose
I campioni di sangue sono stati raccolti per la determinazione delle concentrazioni sieriche di GSK3858279, dalle quali sono stati determinati i parametri farmacocinetici (PK). Cmax è stato previsto dal modello PK di popolazione adattato ai dati di concentrazione sierica nel tempo di GSK3859279 raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi PK.
Pre-dose, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 27 post dose
Tempo per la concentrazione massima (Tmax) di GSK3858279
Lasso di tempo: Pre-dose, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 27 post dose
I campioni di sangue sono stati raccolti per la determinazione delle concentrazioni sieriche di GSK3858279 dalle quali sono stati determinati i parametri PK.
Tmax è stato previsto dal modello PK di popolazione adattato ai dati di concentrazione sierica di GSK3859279 raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK.
Pre-dose, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 27 post dose
Concentrazione Minima alla Fine dell'Intervallo di Dosaggio (Ctau) di GSK3858279
Lasso di tempo: Pre-dose, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 27 post dose
Sono stati raccolti campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni sieriche di GSK3858279, dalle quali sono stati determinati i parametri PK.
Ctau è definita come la concentrazione più bassa raggiunta da un farmaco prima della somministrazione della dose successiva.
Ctau è stata prevista dal modello PK di popolazione adattato ai dati delle concentrazioni sieriche di GSK3859279 nel tempo raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi PK.
Pre-dose, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 27 post dose
Concentrazione Media su un Intervallo di Dosaggio (Cavg) di GSK3858279
Lasso di tempo: Pre-dose, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 27 post dose
I campioni di sangue sono stati raccolti per la determinazione delle concentrazioni sieriche di GSK3858279 da cui sono stati determinati i parametri PK. Cavg è la concentrazione media nell'intervallo di dosaggio (settimanale). Cavg è stato previsto dal modello PK della popolazione adattato ai dati delle concentrazioni sieriche di GSK3859279 raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK.
Pre-dose, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 27 post dose
Area Sotto la Curva Tempo-Concentrazione (AUC) nell'Intervallo di Dosaggio (AUC[0-Tau]) di GSK3858279
Lasso di tempo: Pre-dose, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 27 post dose
I campioni di sangue sono stati raccolti per la determinazione delle concentrazioni sieriche di GSK3858279 da cui sono stati determinati i parametri PK.
L'AUC(0-tau) è stata prevista dal modello di popolazione adattato ai dati delle concentrazioni sieriche di GSK3859279 nel tempo raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK.
Pre-dose, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 27 post dose
Variazione dalla Baseline del Punteggio Totale del Questionario Breve di McGill sul Dolore nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Il questionario del dolore McGill Short Form 2 è un questionario di 22 item con punteggio totale, che valuta il dolore multidimensionale nel tempo. Il questionario consiste di 22 diversi descrittori del dolore, e ogni item è valutato su una scala di intensità del dolore da 0 a 10 con 0 che indica nessun dolore e 10 come il peggior dolore possibile. Il punteggio totale è stato calcolato come la media di tutte le valutazioni degli item. Punteggi più alti indicano dolore più severo. La baseline è definita come l'ultima valutazione precedente alla prima dose con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione media posteriore dalla baseline, intervallo di credibilità (IC) del 95 percento (%) è stata derivata utilizzando il modello misto bayesiano con misure ripetute. I dati presentati come 'Media' si riferiscono a 'media posteriore' e 'intervallo di confidenza al 95%' si riferisce a 'intervalli di credibilità al 95%'.
Baseline (Giorno 1), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio medio giornaliero del dolore nel tempo, valutato sulla NRS
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -7 a Giorno -1), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11 e Settimana 12
La variazione rispetto al basale (CFB) nella media settimanale del punteggio medio giornaliero del dolore ai tempi indicati è stata valutata utilizzando la NRS. I partecipanti hanno registrato quotidianamente la loro risposta media giornaliera al dolore utilizzando l'Item 5 del Brief Pain Inventory. Si tratta di un singolo item progettato per l'autovalutazione del punteggio medio del dolore nelle ultime 24 ore. Ai partecipanti è stato chiesto di segnare quotidianamente la loro intensità media del dolore, utilizzando la NRS, su una scala a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). La media settimanale è stata calcolata come media settimanale dei punteggi medi giornalieri (intervallo: 0-10), dove punteggi più alti indicano dolore più severo. Una CFB negativa indica un miglioramento del dolore. Il basale è stato definito come il punteggio medio nei 7 giorni precedenti la somministrazione (Giorno -7 a -1). La media posteriore della CFB e l'intervallo di credibilità al 95% sono stati derivati utilizzando un'analisi bayesiana di misure ripetute con modello misto. I dati presentati come 'Media' si riferiscono alla 'media posteriore' e 'intervallo di confidenza al 95%' all''intervallo di credibilità al 95%'.
Baseline (Giorno -7 a Giorno -1), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11 e Settimana 12
Proporzione di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale (>=) al 30 percento (%) rispetto al basale nella media settimanale dell'intensità media giornaliera del dolore alla settimana 12, valutata sulla NRS
Lasso di tempo: Alla Settimana 12
Viene riportata la proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione >=30 percentuale rispetto al basale (responder) nella media settimanale del punteggio medio giornaliero del dolore alla settimana 12, misurata mediante NRS. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore medio giornaliero quotidianamente e di registrare la risposta nell'item 5 del Brief Pain Inventory. Si tratta di un singolo item progettato per acquisire informazioni sul punteggio medio del dolore auto-riferito nelle ultime 24 ore. Ai partecipanti è stato chiesto di segnare l'intensità del loro dolore quotidianamente, utilizzando la NRS, su una scala a 11 punti (0-10), dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore immaginabile. La media settimanale è stata calcolata come media settimanale dei punteggi medi giornalieri (intervallo: 0-10), dove punteggi più alti indicano dolore più severo. I dati sono presentati per la proporzione di responder, dove 'Media' si riferisce alla 'proporzione media posteriore' e 'intervallo di confidenza al 95%' si riferisce all''intervallo credibile al 95%'.
Alla Settimana 12
Proporzione di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale a >= 50% rispetto al basale nella media settimanale del punteggio del dolore medio giornaliero alla Settimana 12, valutata sulla NRS
Lasso di tempo: A Settimana 12
Viene riportata la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione ≥50% rispetto al basale (responder) nella media settimanale del punteggio medio giornaliero del dolore alla Settimana 12, misurata mediante NRS. I partecipanti sono stati istruiti a valutare il loro dolore medio giornaliero quotidianamente e a registrare la risposta in un item 5 del Brief Pain Inventory. È un singolo item progettato per catturare informazioni sul punteggio medio del dolore auto-riferito nelle ultime 24 ore. Ai partecipanti è stato chiesto di segnare l'intensità del loro dolore quotidianamente, utilizzando la NRS, su una scala a 11 punti (0-10), con 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore immaginabile. La media settimanale è stata calcolata come media settimanale dei punteggi medi giornalieri (intervallo: 0-10), dove punteggi più alti indicano dolore più severo. I dati sono presentati per la proporzione di responder, dove 'Media' si riferisce a 'proporzione media posteriore' e 'intervallo di confidenza al 95%' si riferisce a 'intervallo credibile al 95%'.
A Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 214221
  • 2022-502313-28-00 (Altro identificatore: EU-CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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