Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de GSK3858279 en el dolor neuropático periférico diabético (NEPTUNE-17)
10 de noviembre de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el compromiso objetivo de GSK3858279 en participantes adultos con dolor neuropático periférico diabético crónico (DPNP)/NEPTUNE-17
Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el compromiso objetivo de GSK3858279 en participantes adultos con dolor neuropático periférico diabético crónico (DPNP).
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de GSK3858279 en participantes con DPNP que no han podido controlar suficientemente su dolor.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Homburg, Alemania, 61348
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Alemania, 55128
- GSK Investigational Site
-
Münster, Alemania, 48145
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Alemania, 94574
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Corea del Sur, 422711
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Corea del Sur, 35233
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sur, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sur, 136-705
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sur, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sur
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, España, 08023
- GSK Investigational Site
-
Málaga, España, 29010
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, España, 07120
- GSK Investigational Site
-
San SebastiAn de Los Rey, España, 28702
- GSK Investigational Site
-
Torrevieja Alicante, España, 3186
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85378
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- GSK Investigational Site
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- GSK Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75154
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- GSK Investigational Site
-
Mulhouse, Francia, 68100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japón, 260-0804
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japón, 807-8556
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japón, 370-3573
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japón, 060-0061
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japón, 300-0028
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japón, 211-8533
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japón, 565-0853
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japón, 321-0204
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japón, 321-0974
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japón, 322-8550
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 104-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 143-0015
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 160-0008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polonia, 42-217
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polonia, 81-338
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40-648
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40-081
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40-749
- GSK Investigational Site
-
Skorzewo, Polonia, 60-185
- GSK Investigational Site
-
Sochaczew, Polonia, 96-500
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polonia, 02-117
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100032
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510000
- GSK Investigational Site
-
Harbin, Porcelana, 150001
- GSK Investigational Site
-
Luoyang, Porcelana, 471003
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- GSK Investigational Site
-
Yueyang, Porcelana, 414000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cannock, Reino Unido, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- GSK Investigational Site
-
Teesside, Reino Unido, TS17 6EW
- GSK Investigational Site
-
West Yorkshire, Reino Unido, LS10 1DU
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica, 7530
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2196
- GSK Investigational Site
-
KwaDukuza, Sudáfrica, 4450
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Sudáfrica, 0184
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Sudáfrica, 7130
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 75 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diabetes tipo I o tipo II con neuropatía sensitivomotora dolorosa, distal, simétrica, atribuida a diabetes, de al menos 6 meses de duración.
- Una puntuación de dolor ≥4 y menor o igual a (≤) 9 por el NRS de 11 puntos (0-10) para la intensidad diaria promedio del dolor durante las últimas 24 horas en la visita de selección.
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido)
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, renales, gastrointestinales, linfáticos que, a juicio del investigador, interferirían con los procedimientos y/o evaluaciones del estudio.
- El participante tiene neuropatía periférica dolorosa actual debido a una causa distinta a la diabetes (p. anemia perniciosa, hipotiroidismo, neuralgia posherpética).
- Antecedentes de alergias significativas a anticuerpos monoclonales.
- Inscripción actual o participación anterior en un estudio clínico de una intervención de medicamento en investigación dentro de los últimos 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) desde la firma del consentimiento.
- Participantes que es poco probable que cumplan con el protocolo (p. actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar para visitas posteriores, incapacidad para completar el eDiary diariamente, etc.) y/o que el investigador considere que es improbable que complete el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GSK3858279 60 mg
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de GSK3858279 de 60 miligramos (mg) una vez por semana durante 12 semanas.
|
Se administró GSK3858279
|
|
Experimental: GSK3858279 360 mg
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de GSK3858279 de 360 mg una vez por semana durante 12 semanas.
|
Se administró GSK3858279
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una inyección subcutánea (SC) de placebo coincidente una vez por semana durante 12 semanas.
|
Se administró placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio Desde el Inicio en el Promedio Semanal de la Puntuación Media Diaria de Dolor a la Semana 12, Evaluado en la Escala de Calificación Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Baseline (Día -7 a Día -1) y Semana 12
|
El cambio desde la línea de base (CFB) en el promedio semanal de la puntuación media diaria de dolor en la Semana 12 se evaluó utilizando la Escala de Valoración Numérica (NRS).
Los participantes registraron su respuesta media diaria de dolor diariamente utilizando el Inventario Breve de Dolor Ítem 5.
Es un ítem único diseñado para la autoinformación de la puntuación media de dolor de las últimas 24 horas.
Se pidió a los participantes que marcaran su intensidad media de dolor diariamente, utilizando la NRS, en una escala de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
El promedio semanal se calculó como el promedio semanal de las puntuaciones medias diarias (rango: 0-10), donde puntuaciones más altas indican dolor más severo.
Un CFB negativo indica mejora del dolor.
La línea de base se definió como la puntuación media durante los 7 días previos a la administración (Día -7 a -1).
La media posterior del CFB y el intervalo creíble del 95% se derivaron utilizando un análisis bayesiano de medidas repetidas con modelo mixto.
Los datos presentados como "Media" se refieren a la 'media posterior' y "intervalo de confianza del 95%" al 'intervalo creíble del 95%'.
|
Baseline (Día -7 a Día -1) y Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes con Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG) y Eventos Adversos de Interés Especial (EAIE)
Periodo de tiempo: Hasta 27 semanas
|
Se recogieron eventos adversos, EA graves y EA de interés especial.
Un EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal. Cualquier evento desfavorable que resulte en muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongue una hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea médicamente importante se categorizó como EA grave. Los EA de interés especial del fármaco del estudio incluyen infecciones graves y oportunistas, tuberculosis (TB), reacciones de hipersensibilidad graves y reacciones en el lugar de la inyección. |
Hasta 27 semanas
|
|
Número de Participantes con Anomalías Hematológicas/Química Clínica de Grado Mayor o Igual a (>=) 3 Según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 27 semanas
|
Las mediciones de laboratorio incluyeron hematología y química clínica.
Los parámetros evaluados fueron Eosinófilos, Hemoglobina, Glóbulos blancos, Recuento de linfocitos, Recuento de neutrófilos y Recuento de plaquetas, Alanina aminotransferasa, Fosfatasa alcalina, Aspartato aminotransferasa, Bilirrubina en sangre, Hipercalcemia, Hipocalcemia, Colesterol, Creatina fosfoquinasa, Creatinina, Gamma glutamil transferasa (GGT), Hipoglucemia, Hiperpotasemia, Hipernatremia e Hipertrigliceridemia. Se evaluó el peor caso de aumento de grado (G) respecto al grado basal para todas las pruebas de laboratorio que pudieron ser graduadas según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE).
Los datos se presentan solo para aquellos parámetros en los que los participantes tuvieron un peor caso de aumento ≥ Grado 3 respecto al valor basal.
|
Hasta 27 semanas
|
|
Concentración máxima (Cmax) de GSK3858279
Periodo de tiempo: Pre-dosis, Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 8, Semana 11, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 27 post-dosis
|
Se recogieron muestras de sangre para la determinación de las concentraciones séricas de GSK3858279, a partir de las cuales se determinaron los parámetros farmacocinéticos (PK).
Se predijo la Cmax a partir del modelo PK poblacional ajustado a los datos de concentración sérica de GSK3859279 en función del tiempo recogidos en los puntos de tiempo indicados para el análisis PK.
|
Pre-dosis, Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 8, Semana 11, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 27 post-dosis
|
|
Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) de GSK3858279
Periodo de tiempo: Pre-dosis, Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 8, Semana 11, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 27 post dosis
|
Se recogieron muestras de sangre para la determinación de las concentraciones séricas de GSK3858279, a partir de las cuales se determinaron los parámetros PK.
Se predijo Tmax a partir del modelo poblacional PK ajustado a los datos de concentración sérica-tiempo de GSK3859279 recogidos en los puntos de tiempo indicados para el análisis PK.
|
Pre-dosis, Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 8, Semana 11, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 27 post dosis
|
|
Concentración Mínima al Final del Intervalo de Dosificación (Ctau) de GSK3858279
Periodo de tiempo: Pre-dosis, Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 8, Semana 11, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 27 post-dosis
|
Se recogieron muestras de sangre para la determinación de las concentraciones séricas de GSK3858279 a partir de las cuales se determinaron los parámetros de PK.
Ctau se define como la concentración más baja alcanzada por un fármaco antes de que se administre la siguiente dosis.
Se predijo Ctau a partir del modelo de PK poblacional ajustado a los datos de concentración sérica de GSK3859279 recogidos en los puntos de tiempo indicados para el análisis de PK.
|
Pre-dosis, Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 8, Semana 11, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 27 post-dosis
|
|
Concentración Promedio Durante un Intervalo de Dosificación (Cavg) de GSK3858279
Periodo de tiempo: Pre-dosis, Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 8, Semana 11, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 27 post dosis
|
Se recogieron muestras de sangre para la determinación de las concentraciones séricas de GSK3858279 a partir de las cuales se determinaron los parámetros PK.
Cavg es la concentración promedio durante el intervalo de dosificación (semanal). Cavg se predijo a partir del modelo poblacional de PK ajustado a los datos de concentración sérica de GSK3859279 en función del tiempo recogidos en los puntos de tiempo indicados para el análisis PK. |
Pre-dosis, Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 8, Semana 11, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 27 post dosis
|
|
Área Bajo la Curva Tiempo-Concentración (ABC) Durante el Intervalo de Dosificación (ABC[0-Tau]) de GSK3858279
Periodo de tiempo: Pre-dosis, Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 8, Semana 11, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 27 post dosis
|
Se recogieron muestras de sangre para determinar las concentraciones séricas de GSK3858279 a partir de las cuales se determinaron los parámetros farmacocinéticos (PK).
Se predijo el AUC(0-tau) a partir del modelo poblacional ajustado a los datos de concentración sérica de GSK3859279 en función del tiempo recogidos en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético (PK).
|
Pre-dosis, Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 8, Semana 11, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 27 post dosis
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Cuestionario de Dolor McGill de Forma Corta a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
El Cuestionario de Dolor McGill Forma Corta 2 es un cuestionario de 22 ítems con puntuación total, que evalúa el dolor multidimensional a lo largo del tiempo.
El cuestionario consta de 22 descriptores diferentes de dolor, y cada ítem se califica basándose en una escala de intensidad del dolor de 0 a 10, donde 0 indica ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
La puntuación total se calculó como la media de todas las calificaciones de los ítems.
Las puntuaciones más altas indican un dolor más severo.
La línea base se define como la última evaluación previa a la primera dosis con un valor no ausente, incluyendo aquellas de visitas no programadas.
La media posterior del cambio desde la línea base, intervalo creíble (IC) del 95 por ciento (%) se derivó utilizando un modelo mixto bayesiano de medidas repetidas.
Los datos presentados como 'Media' se refieren a 'media posterior' e 'intervalo de confianza del 95%' se refiere a 'intervalos creíbles del 95%'.
|
Línea de base (Día 1), Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
|
Cambio desde el valor basal en el promedio semanal de la puntuación media de dolor diario a lo largo del tiempo, evaluado en la EVA
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -7 a Día -1), Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 y Semana 12
|
El cambio desde el inicio (CFB) en el promedio semanal de la puntuación media diaria de dolor en los puntos de tiempo indicados se evaluó utilizando la EVA.
Los participantes registraron su respuesta de dolor diaria media diariamente utilizando el Ítem 5 del Inventario Breve de Dolor.
Es un ítem único diseñado para la autoinformación de la puntuación media de dolor durante las últimas 24 horas.
Se pidió a los participantes que marcaran su intensidad de dolor media diariamente, utilizando la EVA, en una escala de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
El promedio semanal se calculó como el promedio semanal de las puntuaciones medias diarias (rango: 0-10), donde puntuaciones más altas indican dolor más severo.
Un CFB negativo indica mejora del dolor.
El inicio se definió como la puntuación media durante los 7 días previos a la administración (Día -7 a -1).
La media posterior del CFB y el intervalo creíble del 95% se derivaron utilizando un análisis bayesiano de medidas repetidas con modelo mixto.
Los datos presentados como 'Media' se refieren a la 'media posterior' y 'intervalo de confianza del 95%' al 'intervalo creíble del 95%'.
|
Línea de base (Día -7 a Día -1), Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 y Semana 12
|
|
Proporción de Participantes con una Reducción Mayor o Igual a (>=) 30 Por Ciento (%) Respecto al Valor Inicial en el Promedio Semanal de la Intensidad Media Diaria del Dolor en la Semana 12, Evaluada en la EEN
Periodo de tiempo: A la semana 12
|
Se informa la proporción de participantes que lograron una reducción ≥30 % con respecto a la línea de base (respondedores) en el promedio semanal de la puntuación diaria promedio de dolor en la semana 12, medida mediante la NRS.
Se instruyó a los participantes para que evaluaran su dolor diario promedio diariamente y registraran la respuesta en el ítem 5 del Inventario Breve de Dolor.
Es un ítem único diseñado para capturar información sobre la puntuación de dolor promedio autoinformada en las últimas 24 horas.
Se pidió a los participantes que marcaran su intensidad de dolor diariamente, utilizando la NRS, en una escala de 11 puntos (0-10), donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
El promedio semanal se calculó como el promedio semanal de las puntuaciones diarias promedio (rango: 0-10), donde puntuaciones más altas indican dolor más intenso.
Los datos se presentan para la proporción de respondedores, donde 'Media' se refiere a 'proporción media posterior' e 'intervalo de confianza del 95 %' se refiere a 'intervalo creíble del 95 %'.
|
A la semana 12
|
|
Proporción de Participantes con Reducción Mayor o Igual a ≥ 50 % Respecto al Valor Inicial en el Promedio Semanal de la Puntuación Media Diaria de Dolor en la Semana 12, Evaluada en la EEN
Periodo de tiempo: A la semana 12
|
Se reporta la proporción de participantes que lograron una reducción ≥50 % desde el valor basal (respondedores) en el promedio semanal de la puntuación media diaria del dolor en la semana 12, medido mediante la ENA. Se instruyó a los participantes para que evaluaran su dolor diario promedio diariamente y registraran la respuesta en un ítem 5 del Inventario Breve del Dolor. Es un ítem único diseñado para capturar información sobre la puntuación media del dolor autoinformada durante las últimas 24 horas. Se pidió a los participantes que marcaran su intensidad del dolor diariamente, usando la ENA, en una escala de 11 puntos (0-10), donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. El promedio semanal se calculó como el promedio semanal de las puntuaciones diarias promedio (rango: 0-10), donde puntuaciones más altas indican dolor más intenso. Los datos se presentan para la proporción de respondedores, donde 'Media' se refiere a 'proporción media posterior' y 'intervalo de confianza del 95 %' se refiere a 'intervalo creíble del 95 %'.
|
A la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Diabetes mellitus
- Neuralgia
Otros números de identificación del estudio
- 214221
- 2022-502313-28-00 (Otro identificador: EU-CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD anonimizada se comparte con los investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de revisión independiente y después de que se establece un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .