Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa GSK3858279 w bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej (NEPTUNE-17)
10 listopada 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i docelowego zaangażowania GSK3858279 u dorosłych uczestników z przewlekłym cukrzycowym bólem obwodowej neuropatii (DPNP) /NEPTUNE-17
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i docelowego zaangażowania GSK3858279 u dorosłych uczestników z przewlekłym cukrzycowym bólem obwodowej neuropatii (DPNP).
Głównym celem badania jest ocena skuteczności GSK3858279 u uczestników z DPNP, którzy nie byli w stanie w wystarczającym stopniu poradzić sobie z bólem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7530
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
- GSK Investigational Site
-
KwaDukuza, Afryka Południowa, 4450
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0184
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Afryka Południowa, 7130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100032
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- GSK Investigational Site
-
Harbin, Chiny, 150001
- GSK Investigational Site
-
Luoyang, Chiny, 471003
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Chiny, 430030
- GSK Investigational Site
-
Yueyang, Chiny, 414000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
- GSK Investigational Site
-
Mulhouse, Francja, 68100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
- GSK Investigational Site
-
San SebastiAn de Los Rey, Hiszpania, 28702
- GSK Investigational Site
-
Torrevieja Alicante, Hiszpania, 3186
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-0804
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 807-8556
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonia, 370-3573
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 060-0061
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonia, 300-0028
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 211-8533
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 565-0853
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japonia, 321-0204
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japonia, 321-0974
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japonia, 322-8550
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 104-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 143-0015
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 160-0008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korea Południowa, 422711
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Korea Południowa, 35233
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 136-705
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Niemcy, 61348
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Niemcy, 55128
- GSK Investigational Site
-
Münster, Niemcy, 48145
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Niemcy, 94574
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polska, 42-217
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polska, 81-338
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-648
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-081
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-749
- GSK Investigational Site
-
Skorzewo, Polska, 60-185
- GSK Investigational Site
-
Sochaczew, Polska, 96-500
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 02-117
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85378
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- GSK Investigational Site
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- GSK Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- GSK Investigational Site
-
Teesside, Zjednoczone Królestwo, TS17 6EW
- GSK Investigational Site
-
West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS10 1DU
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w chwili podpisania świadomej zgody musi mieć ukończone 18-75 lat włącznie.
- Cukrzyca typu I lub typu II z bolesną, dystalną, symetryczną neuropatią czuciowo-ruchową przypisywaną cukrzycy, trwająca co najmniej 6 miesięcy.
- Ocena bólu ≥4 i mniejsza lub równa (≤) 9 w 11-punktowej skali NRS (0-10) dla średniego dziennego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin podczas wizyty przesiewowej.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie)
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, limfatycznych, które w opinii badacza mogłyby zakłócać procedury badawcze i/lub oceny.
- Uczestnik ma obecnie bolesną neuropatię obwodową spowodowaną inną przyczyną niż cukrzyca (np. niedokrwistość złośliwa, niedoczynność tarczycy, neuralgia popółpaścowa).
- Historia znaczących alergii na przeciwciała monoklonalne.
- Aktualna rejestracja lub wcześniejszy udział w badaniu klinicznym dotyczącym interwencji badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od podpisania zgody.
- Uczestnicy, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu (np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na kolejne wizyty, niemożność codziennego wypełniania eDzienniczka itp.) i/lub w inny sposób uznana przez Badacza za mało prawdopodobną do ukończenia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GSK3858279 60 mg
Uczestnicy otrzymywali podskórne wstrzyknięcie GSK3858279 60 miligramów (mg) raz w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Podano GSK3858279
|
|
Eksperymentalny: GSK3858279 360 mg
Uczestnicy otrzymywali podskórną iniekcję GSK3858279 w dawce 360 mg raz w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Podano GSK3858279
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali dopasowane placebo w postaci podskórnego (SC) wstrzyknięcia raz w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Podano placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej średniej średniego dziennego wyniku bólu w 12. tygodniu, ocenianego za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -7 do dnia -1) i tydzień 12
|
Zmianę od wartości wyjściowej (CFB) w tygodniowej średniej średniego dziennego wyniku bólu w 12. tygodniu oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Uczestnicy codziennie rejestrowali swoją średnią dzienną odpowiedź na ból za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu, pozycja 5.
Jest to pojedyncza pozycja zaprojektowana do samodzielnego raportowania średniego wyniku bólu za ostatnie 24 godziny.
Uczestników poproszono o zaznaczenie ich średniego natężenia bólu codziennie, używając NRS, w 11-punktowej skali (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Tygodniową średnią obliczono jako tygodniową średnią średnich dziennych wyników (zakres: 0-10), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony ból.
Ujemna CFB wskazuje na poprawę bólu.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średni wynik z 7 dni przed podaniem dawki (dzień -7 do -1).
Tylną średnią CFB i 95% przedział wiarygodności uzyskano przy użyciu bayesowskiej analizy mieszanych modeli powtarzanych pomiarów.
Dane przedstawione jako „Średnia” odnoszą się do 'tylnej średniej', a „95% przedział ufności” do '95% przedziału wiarygodności'.
|
Linia podstawowa (dzień -7 do dnia -1) i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs), poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs) i niepożądanymi zdarzeniami szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Do 27 tygodni
|
Zbierano niepożądane zdarzenia, poważne niepożądane zdarzenia i niepożądane zdarzenia o szczególnym zainteresowaniu.
Niepożądane zdarzenie to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z produktem leczniczym. Każde niekorzystne zdarzenie prowadzące do śmierci, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niezdolność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, o istotnym znaczeniu medycznym zostało sklasyfikowane jako poważne niepożądane zdarzenie. Niepożądane zdarzenia o szczególnym zainteresowaniu dla badanego leku obejmują poważne i oportunistyczne infekcje, gruźlicę, poważne reakcje nadwrażliwości i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. |
Do 27 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi/biochemicznymi w badaniach laboratoryjnych większymi lub równymi (≥) stopnia 3 według wspólnej terminologii kryteriów zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: Do 27 tygodni
|
Pomiary laboratoryjne obejmowały hematologię i chemię kliniczną.
Oceniane parametry to: Eozynofile, Hemoglobina, Leukocyty, Liczba limfocytów, Liczba neutrofili i Liczba płytek krwi, Aminotransferaza alaninowa, Fosfataza alkaliczna, Aminotransferaza asparaginianowa, Bilirubina we krwi, Hiperkalcemia, Hipokalcemia, Cholesterol, Kinaza fosfokreatynowa, Kreatynina, Transferaza gamma-glutamylowa (GGT), Hipoglikemia, Hiperkaliemia, Hipernatremia i Hipertriglicerydemia. Dla wszystkich badań laboratoryjnych, które można było ocenić według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), oceniono najgorszy przypadek (G) – wzrost w porównaniu z wartością wyjściową.
Dane przedstawiono tylko dla tych parametrów, dla których u uczestników odnotowano najgorszy przypadek – wzrost ≥ stopnia 3 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Do 27 tygodni
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) GSK3858279
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 27 po podaniu dawki
|
Próbki krwi pobrano w celu oznaczenia stężeń GSK3858279 w surowicy, na podstawie których określono parametry farmakokinetyczne (PK).
Cmax została przewidziana na podstawie populacyjnego modelu PK dopasowanego do danych dotyczących stężenia GSK3859279 w surowicy w czasie, zebranych we wskazanych punktach czasowych do analizy PK.
|
Przed podaniem dawki, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 27 po podaniu dawki
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu GSK3858279
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 11, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 27 po podaniu dawki
|
Próbki krwi pobrano w celu oznaczenia stężeń surowiczych GSK3858279, na podstawie których określono parametry PK.
Tmax przewidziano na podstawie populacyjnego modelu PK dopasowanego do danych o stężeniu GSK3859279 w surowicy w czasie, zebranych w określonych punktach czasowych do analizy PK.
|
Przed podaniem dawki, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 11, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 27 po podaniu dawki
|
|
Minimalne stężenie na końcu odstępu dawkowania (Ctau) GSK3858279
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 27 po podaniu dawki
|
Próbki krwi pobrano w celu oznaczenia stężeń GSK3858279 w surowicy, na podstawie których określono parametry PK.
Ctau definiuje się jako najniższe stężenie leku osiągnięte przed podaniem kolejnej dawki.
Ctau przewidziano na podstawie populacyjnego modelu PK dopasowanego do danych dotyczących stężenia GSK3859279 w surowicy w czasie, zebranych we wskazanych punktach czasowych do analizy PK.
|
Przed podaniem dawki, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 27 po podaniu dawki
|
|
Średnie stężenie w przedziale dawkowania (Cavg) preparatu GSK3858279
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 27 po podaniu dawki
|
Próbki krwi pobrano w celu oznaczenia stężeń surowiczych GSK3858279, na podstawie których określono parametry farmakokinetyczne.
Cavg to średnie stężenie w przedziale dawkowania (tygodniowym). Cavg przewidziano na podstawie populacyjnego modelu farmakokinetycznego dopasowanego do danych czasowych stężeń surowiczych GSK3859279 zebranych we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej. |
Przed podaniem dawki, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 27 po podaniu dawki
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) w przedziale dawkowania (AUC[0-Tau]) dla GSK3858279
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 11, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 27 po podaniu dawki
|
Próbki krwi pobrano w celu oznaczenia stężeń surowiczych GSK3858279, na podstawie których określono parametry PK.
AUC(0-tau) przewidziano na podstawie modelu populacyjnego dopasowanego do danych o czasie stężenia surowiczego GSK3859279 zebranych we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. |
Przed podaniem dawki, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 11, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 27 po podaniu dawki
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku skróconej wersji kwestionariusza bólu Mcgilla w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Kwestionariusz bólu McGilla w skróconej wersji 2 to kwestionariusz składający się z 22 pozycji, którego wynik całkowity ocenia wielowymiarowy ból w czasie.
Kwestionariusz składa się z 22 różnych opisów bólu, a każda pozycja jest oceniana w skali intensywności bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Wynik całkowity obliczono jako średnią wszystkich ocen pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony ból.
Wartość wyjściowa jest zdefiniowana jako ostatnia ocena przed pierwszą dawką z niepustą wartością, w tym z wizyt niezaplanowanych.
Średnią zmianę tylną od wartości wyjściowej oraz 95-procentowy przedział wiarygodności (CI) uzyskano przy użyciu bayesowskiego mieszanego modelu powtarzanych pomiarów.
Dane przedstawione jako 'Średnia' odnoszą się do 'średniej tylnej', a '95% przedział ufności' odnosi się do '95% przedziałów wiarygodności'.
|
Punkt wyjściowy (dzień 1), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w tygodniowej średniej średniego dziennego wyniku bólu w czasie, ocenianego w skali NRS
Ramy czasowe: Baseline (Dzień -7 do Dzień -1), Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11 i Tydzień 12
|
Zmianę względem wartości wyjściowej (CFB) w tygodniowej średniej średniej dziennej ocenie bólu w określonych punktach czasowych oceniano za pomocą NRS.
Uczestnicy codziennie rejestrowali swoją średnią dzienną odpowiedź na ból za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu, pozycja 5.
Jest to pojedyncza pozycja zaprojektowana do samodzielnego raportowania średniej oceny bólu za ostatnie 24 godziny.
Uczestników poproszono o zaznaczanie średniego natężenia bólu codziennie, używając NRS, w 11-punktowej skali (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Tygodniową średnią obliczono jako tygodniową średnią średnich dziennych wyników (zakres: 0-10), gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Ujemny CFB wskazuje na poprawę bólu.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średni wynik z 7 dni przed podaniem dawki (dzień -7 do -1).
Tylną średnią CFB i 95% przedział wiarygodności uzyskano za pomocą bayesowskiej analizy mieszanych modeli powtarzanych pomiarów.
Dane przedstawione jako "Średnia" odnoszą się do "tylnej średniej", a "95% przedział ufności" do "95% przedziału wiarygodności".
|
Baseline (Dzień -7 do Dzień -1), Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11 i Tydzień 12
|
|
Proporcja uczestników z redukcją większą lub równą (≥) 30 procent (%) w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniowej średniej średniego dziennego natężenia bólu w 12. tygodniu, ocenianego w skali NRS
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥30% redukcję w porównaniu z wartością wyjściową (respondenci) w średniej tygodniowej średniego dziennego wyniku bólu w 12. tygodniu, mierzonego za pomocą NRS.
Uczestników poinstruowano, aby codziennie oceniali swój średni dzienny ból i zapisywali odpowiedź w pozycji 5 Krótkiego Kwestionariusza Bólu.
Jest to pojedyncza pozycja zaprojektowana w celu zebrania informacji na temat samodzielnie zgłaszanego średniego wyniku bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Uczestników poproszono o zaznaczanie codziennie intensywności bólu za pomocą NRS w skali 11-punktowej (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Średnią tygodniową obliczono jako średnią tygodniową średnich dziennych wyników (zakres: 0-10), gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Dane przedstawiono dla odsetka respondentów, gdzie 'Średnia' odnosi się do 'posteriornej średniej proporcji', a '95% przedział ufności' odnosi się do '95% przedziału wiarygodności'.
|
W 12. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z redukcją większą lub równą ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniowej średniej średniego dziennego wyniku bólu w 12. tygodniu, oceniany w skali NRS
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli redukcję ≥50% od wartości wyjściowej (responderzy) w tygodniowej średniej średniego dziennego wyniku bólu w 12. tygodniu mierzonym za pomocą NRS, została zgłoszona.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby codziennie oceniać swój średni dzienny ból i rejestrować odpowiedź w pozycji 5 Krótkiego Kwestionariusza Bólu.
Jest to pojedyncza pozycja zaprojektowana do przechwytywania informacji na temat samodzielnie zgłaszanego średniego wyniku bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Uczestnicy byli proszeni o codzienne oznaczenie natężenia bólu za pomocą NRS w 11-punktowej skali (0-10), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Tygodniowa średnia została obliczona jako tygodniowa średnia średnich dziennych wyników (zakres: 0-10), gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Dane są przedstawione dla proporcji responderów, gdzie 'Średnia' oznacza 'posterior mean proportion', a '95% przedział ufności' oznacza '95% credible interval'.
|
W 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 214221
- 2022-502313-28-00 (Inny identyfikator: EU-CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami zakończonymi we wszystkich wskazaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .