Tutkimus GSK3858279:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi diabeettisessa perifeerisessä neuropaattisessa kivussa (NEPTUNE-17)
maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskussatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus GSK3858279:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja kohdennetun sitoutumisen arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on krooninen diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu (DPNP) /NEPTUNE-17
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2, jossa arvioidaan GSK3858279:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kohdennetusta aikuispotilailla, joilla on krooninen diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu (DPNP).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida GSK3858279:n tehokkuutta DPNP-potilailla, jotka eivät ole pystyneet hallitsemaan riittävästi kipuaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08023
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07120
- GSK Investigational Site
-
San SebastiAn de Los Rey, Espanja, 28702
- GSK Investigational Site
-
Torrevieja Alicante, Espanja, 3186
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Etelä -Korea, 422711
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35233
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 136-705
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
- GSK Investigational Site
-
KwaDukuza, Etelä-Afrikka, 4450
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0184
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-0804
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 807-8556
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japani, 370-3573
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 060-0061
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 300-0028
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 211-8533
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 565-0853
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japani, 321-0204
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japani, 321-0974
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japani, 322-8550
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 104-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 143-0015
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 160-0008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100032
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- GSK Investigational Site
-
Harbin, Kiina, 150001
- GSK Investigational Site
-
Luoyang, Kiina, 471003
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- GSK Investigational Site
-
Yueyang, Kiina, 414000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Częstochowa, Puola, 42-217
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Puola, 81-338
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-648
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-081
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-749
- GSK Investigational Site
-
Skorzewo, Puola, 60-185
- GSK Investigational Site
-
Sochaczew, Puola, 96-500
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 02-117
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
- GSK Investigational Site
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Saksa, 61348
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Saksa, 55128
- GSK Investigational Site
-
Münster, Saksa, 48145
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Saksa, 94574
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- GSK Investigational Site
-
Teesside, Yhdistynyt kuningaskunta, TS17 6EW
- GSK Investigational Site
-
West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS10 1DU
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85378
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- GSK Investigational Site
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- GSK Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75154
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-75-vuotias.
- Tyypin I tai tyypin II diabetes, johon liittyy diabeteksesta johtuva kivulias, distaalinen, symmetrinen, sensorinen motorinen neuropatia, joka on kestänyt vähintään 6 kuukautta.
- Kipupistemäärä ≥ 4 ja pienempi tai yhtä suuri (≤) 9 11 pisteen NRS:n (0-10) mukaan keskimääräiselle päivittäiselle kivun voimakkuudelle viimeisten 24 tunnin aikana seulontakäynnillä.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18-40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien)
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, munuais-, maha-suolikanavan tai imukudoshäiriöt, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusmenettelyjä ja/tai arviointeja.
- Osallistujalla on tällä hetkellä kivulias perifeerinen neuropatia, joka johtuu muusta syystä kuin diabeteksesta (esim. pernisioosi anemia, kilpirauhasen vajaatoiminta, postherpeettinen neuralgia).
- Merkittäviä allergioita monoklonaalisille vasta-aineille historiassa.
- Tämänhetkinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkittavan lääkkeen interventiosta viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana suostumuksen allekirjoittamisesta.
- Osallistujat, jotka eivät todennäköisesti noudata pöytäkirjaa (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata myöhemmille käynneille, kyvyttömyys täyttää eDiaryä päivittäin jne.) ja/tai tutkijan muutoin katsoneen, että tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK3858279 60 mg
Osallistujat saivat GSK3858279:n ihonalaisen (SC) ruiskutuksen 60 milligrammaa (mg) kerran viikossa 12 viikon ajan.
|
GSK3858279 annettiin
|
|
Kokeellinen: GSK3858279 360 mg
Osallistujat saivat GSK3858279:n ihonalaisen ruiskutuksen 360 mg kerran viikossa 12 viikon ajan.
|
GSK3858279 annettiin
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä ihonalaisena (SC) ruiskutuksena kerran viikossa 12 viikon ajan.
|
Plaseboa annettiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen kivun pistemäärän keskiarvossa 12. viikolla, arvioitu numeerisella asteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -7 - päivä -1) ja viikko 12
|
Perusarvosta tapahtuvaa muutosta (CFB) viikoittaisessa keskiarvossa keskimääräisestä päivittäisestä kipupisteestä viikolla 12 arvioitiin käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Osallistujat tallensivat päivittäin keskimääräisen päivittäisen kipuvasteensa käyttäen lyhyttä kipuinventaariokohdetta 5.
Se on yksi kohde, joka on suunniteltu keskimääräisen kipupisteen itseraportoimiseksi edellisen 24 tunnin ajalta.
Osallistujia pyydettiin merkitsemään keskimääräinen kipuintensiteettinsä päivittäin käyttäen NRS:ää 11-pisteisellä asteikolla (0 = ei kipua, 10 = kuviteltavissa olevin pahin kipu).
Viikoittainen keskiarvo laskettiin keskimääräisten päivittäisten pisteiden viikoittaisena keskiarvona (alue: 0–10), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua.
Negatiivinen CFB osoittaa kivun paranemista.
Perusarvo määriteltiin pistekeskiarvoksi 7 päivän ajalta ennen annostelua (päivä -7 – -1).
Posteriorinen keskiarvo CFB ja 95 %:n luotettavuusväili johdettiin käyttäen bayesilaista sekamallin toistomittausanalyysiä.
"Keskiarvo" -nimellä esitetty data viittaa 'posterioriseen keskiarvoon' ja "95 %:n luottamusväli" viittaa '95 %:n luotettavuusväliin'.
|
Perustaso (päivä -7 - päivä -1) ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumat (AEs), vakavat haittatapahtumat (SAEs) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 27 viikkoa
|
Haitalliset tapahtumat, vakavat haitalliset tapahtumat (SAE) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haitalliset tapahtumat (AESI) kerättiin.
Haitallinen tapahtuma (AE) on mikä tahansa osallistujassa esiintyvä haitallinen lääketieteellinen ilmiö, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteen kanssa yhteydessä olevana.
Mikä tahansa kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, sairaalahoitoa vaativa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentyminen aiheuttava, työkyvyttömyyttä/kyvyttömyyttä aiheuttava, synnynnäinen poikkeama/syntymävika tai lääketieteellisesti tärkeä haitallinen tapahtuma luokiteltiin vakavaksi haitalliseksi tapahtumaksi (SAE).
Tutkimuslääkkeen erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haitalliset tapahtumat (AESI) sisältävät vakavat ja opportunistiset infektiot, tuberkuloosi (TB), vakavat yliherkkyysreaktiot ja ruiskutuspaikkareaktiot.
|
Jopa 27 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suurempi tai yhtä suuri (>=) kuin ylemmän asteen 3 hematologisten/kliinisen kemiapoikkeavuuksien mukaan kansallisen syöpäinstituutin yhteisen termistön kriteerit haittatapahtumille (NCI-CTCAE)
Aikaikkuna: Enintään 27 viikkoa
|
Laboratoriomittauksiin sisältyivät hematologia ja kliininen kemia.
Arvioidut parametrit olivat Eosinofiilit, Hemoglobiini, Valkosolujen määrä, Lymfosyyttien määrä, Neutrofiilien määrä ja Verihiutaleiden määrä, Alaniamiinitransferaasi, Alkaliinen fosfataasi, Aspartaattiamiinitransferaasi, Veren bilirubiini, Hyperkalsemia, Hypokalsemia, Kolesteroli, Kreatiinifosfokinaasi, Kreatiniini, Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), Hypoglykemia, Hyperkaliemia, Hypernatremia ja Hypertriglyseridemia. Kaikille National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) -kriteereillä arvioitavissa oleville laboratoriotesteille arvioitiin pahin tapaustaso (G) perustasosta.
Data esitetään vain niille parametreille, joilla osallistujilla oli pahin tapaus ≥ Taso 3 nousu perustasosta.
|
Enintään 27 viikkoa
|
|
GSK3858279:n maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, viikko 1, viikko 4, viikko 7, viikko 8, viikko 11, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 27 annoksen jälkeen
|
Verenäytteitä kerättiin GSK3858279:n seerumpitoisuuksien määrittämiseksi, joista farmakokineettiset (PK) parametrit määritettiin.
Cmax ennustettiin populaation PK-mallista, joka sovitettiin GSK3859279:n seerumpitoisuus-aika -tietoihin, jotka kerättiin osoitetuista ajanjaksoista PK-analyysiä varten.
|
Ennen annosta, viikko 1, viikko 4, viikko 7, viikko 8, viikko 11, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 27 annoksen jälkeen
|
|
Aikaväli suurimpaan pitoisuuteen (Tmax) GSK3858279:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, Viikko 1, Viikko 4, Viikko 7, Viikko 8, Viikko 11, Viikko 12, Viikko 16, Viikko 20 ja Viikko 27 annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin GSK3858279:n seerumpitoisuuksien määrittämiseksi, joista PK-parametrit määritettiin.
Tmax ennustettiin populaatio-PK-mallista, joka sovitettiin PK-analyysiä varten osoitetuista aikahetkistä kerättyihin GSK3859279:n seerumpitoisuus-aika-tietoihin.
|
Ennen annosta, Viikko 1, Viikko 4, Viikko 7, Viikko 8, Viikko 11, Viikko 12, Viikko 16, Viikko 20 ja Viikko 27 annoksen jälkeen
|
|
Annosvälin lopun pohjakonsentraatio (Ctau) GSK3858279:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, Viikko 1, Viikko 4, Viikko 7, Viikko 8, Viikko 11, Viikko 12, Viikko 16, Viikko 20 ja Viikko 27 annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerättiin GSK3858279:n seerumpitoisuuksien määrittämiseksi, joista farmakokineettiset parametrit määritettiin.
Ctau määritellään lääkeaineen saavuttamaksi alhaisimmaksi pitoisuudeksi ennen seuraavan annoksen antamista.
Ctau ennustettiin populaatiokäyrästä, joka sovitettiin GSK3859279:n seerumpitoisuus-aika -tietoihin kerättyinä osoitetuilla ajanhetkillä farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta, Viikko 1, Viikko 4, Viikko 7, Viikko 8, Viikko 11, Viikko 12, Viikko 16, Viikko 20 ja Viikko 27 annoksen jälkeen
|
|
GSK3858279:n annostusvälin keskiarvoinen pitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: Ennen annosta, Viikko 1, Viikko 4, Viikko 7, Viikko 8, Viikko 11, Viikko 12, Viikko 16, Viikko 20 ja Viikko 27 annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin GSK3858279:n seerumipitoisuuksien määrittämiseksi, joista PK-parametrit määritettiin.
Cavg on keskimääräinen pitoisuus annosvälin (viikoittain) aikana.
Cavg ennustettiin populaation PK-mallista, joka sovitettiin GSK3859279:n seerumipitoisuus-aika-dataan kerättyinä ilmoitetuina aikoina PK-analyysiä varten.
|
Ennen annosta, Viikko 1, Viikko 4, Viikko 7, Viikko 8, Viikko 11, Viikko 12, Viikko 16, Viikko 20 ja Viikko 27 annoksen jälkeen
|
|
Aikapitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annosvälillä (AUC[0-Tau]) GSK3858279:lle
Aikaikkuna: Ennen annostusta, viikko 1, viikko 4, viikko 7, viikko 8, viikko 11, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 27 annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerättiin GSK3858279:n seerumpitoisuuksien määrittämiseksi, joista PK-parametrit määritettiin.
AUC(0-tau) ennustettiin populaatiomallista, joka sovitettiin PK-analyysiä varten ilmoitetuina aikoina kerättyihin GSK3859279:n seerumpitoisuus-aika -tietoihin.
|
Ennen annostusta, viikko 1, viikko 4, viikko 7, viikko 8, viikko 11, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 27 annoksen jälkeen
|
|
Muutos perusarvosta Short-Form Mcgill -kivun kyselyn kokonaispisteissä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1), Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
McGill-kivikyselyn lyhyt muoto 2 on 22-kohdainen kysely, joka arvioi moniulotteista kipua ajan myötä.
Kysely koostuu 22 erilaisesta kipua kuvaavasta deskriptorista, ja jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien kohteiden arviointien keskiarvona.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua.
Perustaso määritellään viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäistä annosta, jolla on ei-puuttuva arvo, mukaan lukien arvioinnit suunnittelemattomilta käynneiltä.
Posteriorinen keskiarvon muutos perustasosta, 95 prosentin (%) uskottavuusväli (UI) johdettiin käyttämällä bayesilaista sekamallia toistetuilla mittauksilla.
Esitetyt tiedot 'Keskiarvo' viittaavat 'posterioriseen keskiarvoon' ja '95 % luottamusväli' viittaa '95 % uskottavuusväliin'.
|
Perustaso (Päivä 1), Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisen päivittäisen kipupisteen viikkokeskiarvossa ajan kuluessa, arvioitu NRS-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -7 - päivä -1), Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 6, Viikko 7, Viikko 8, Viikko 9, Viikko 10, Viikko 11 ja Viikko 12
|
Perusarvosta tapahtunut muutos (CFB) viikoittaisessa keskiarvossa päivittäisestä keskimääräisestä kivun pistemäärästä ilmoitetuilla aikapisteillä arvioitiin käyttäen NRS-asteikkoa.
Osallistujat kirjasivat päivittäisen keskimääräisen kivun vastauksensa päivittäin käyttäen Lyhyttä kivun inventaarin kohdetta 5.
Se on yksi kohde, joka on suunniteltu itseraportoinnille keskimääräisestä kivun pistemäärästä viimeisen 24 tunnin ajalta.
Osallistujia pyydettiin merkitsemään keskimääräinen kivun voimakkuutensa päivittäin käyttäen NRS-asteikkoa 11-pisteisellä asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Viikoittainen keskiarvo laskettiin viikoittaisena keskiarvona päivittäisistä keskiarvoista (alue: 0-10), jossa korkeammat pistemäärät osoittavat vakavampaa kipua.
Negatiivinen CFB osoittaa kivun parantumista.
Perusarvo määriteltiin keskiarvona 7 päivän ajalta ennen annostelua (päivä -7 - -1).
Posteriorinen keskiarvo CFB ja 95 % uskottavuusväli johdettiin käyttäen Bayesilaista sekamallin toistomittausten analyysiä.
Esitetty data 'Keskiarvona' viittaa 'posterioriseen keskiarvoon' ja '95 % luottamusväli' viittaa '95 % uskottavuusväliin'.
|
Perustaso (päivä -7 - päivä -1), Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 6, Viikko 7, Viikko 8, Viikko 9, Viikko 10, Viikko 11 ja Viikko 12
|
|
Osallistujien osuus, joilla on suurempi tai yhtä suuri (>=) kuin 30 prosentin (%) vähennys viikottaisen keskimääräisen päivittäisen kivun voimakkuuden perusarvosta viikolla 12, arvioitu NRS-asteikolla
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Raportoidaan osallistujien osuutta, jotka saavuttivat ≥30 prosentin vähennyksen lähtötasosta (vaste saaneet) viikon 12 keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä viikoittaisen keskiarvon perusteella NRS-mittarilla mitattuna.
Osallistujia ohjeistettiin arvioimaan keskimääräistä päivittäistä kipuaan päivittäin ja tallentamaan vastauksen Lyhyen kipukyselyn kohtaan 5.
Se on yksittäinen kohde, joka on suunniteltu keräämään tietoa itse raportoidusta keskimääräisestä kipupisteestä edellisen 24 tunnin ajalta.
Osallistujia pyydettiin merkitsemään kipunsa voimakkuuden päivittäin NRS-mittarilla 11-pisteisellä asteikolla (0–10), jossa 0 = ei kipua ja 10 = kuviteltavissa olevin pahin kipu.
Viikoittainen keskiarvo laskettiin keskiarvoisista päivittäisistä pisteistä (alue: 0–10), joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua.
Tiedot esitetään vaste saaneiden osuutena, jossa 'Keskiarvo' viittaa 'posterioriseen keskiarvoon' ja '95 % luottamusväli' viittaa '95 % uskottavaan väliin'.
|
Viikolla 12
|
|
Osallistujien osuus, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin ≥ 50 % aleneminen lähtöarvosta viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen kivun pistemäärän keskiarvossa viikolla 12, arvioitu NRS-asteikolla
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Raportoidaan osallistujien osuus, jotka saavuttivat vähintään 50 prosentin aleneman lähtöarvosta (vastanneet) viikoittaisessa keskimääräisen päivittäisen kipupisteytyksen keskiarvossa viikolla 12 NRS-mittarin avulla mitattuna.
Osallistujia ohjeistettiin arvioimaan keskimääräinen päivittäinen kipunsa päivittäin ja tallentamaan vastauksen Brief Pain Inventory -kyselyn kohtaan 5.
Se on yksittäinen kysymys, joka on suunniteltu keräämään tietoa itse raportoidusta keskimääräisestä kivusta viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kipunsa voimakkuutta päivittäin käyttämällä NRS-mittaria 11-pisteistä asteikolla (0-10), jossa 0 = ei kipua ja 10 = kuviteltavissa olevin pahin kipu.
Viikoittainen keskiarvo laskettiin päivittäisten keskiarvojen viikoittaisena keskiarvona (alue: 0-10), jossa korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa kipua.
Tiedot esitetään vastanneiden osuutena, jossa 'Keskiarvo' tarkoittaa 'posteriorista keskiarvo-osuutta' ja '95 % luottamusväli' tarkoittaa '95 % uskottavaa väliä'.
|
Viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Diabetes mellitus
- Hermosärky
Muut tutkimustunnusnumerot
- 214221
- 2022-502313-28-00 (Muu tunniste: EU-CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .