Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GSK3858279 u diabetické periferní neuropatické bolesti (NEPTUNE-17)

5. prosince 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a cílového zapojení GSK3858279 u dospělých účastníků s chronickou diabetickou periferní neuropatickou bolestí (DPNP) /NEPTUNE-17

Toto je multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a cílového zapojení GSK3858279 u dospělých účastníků s chronickou diabetickou periferní neuropatickou bolestí (DPNP). Primárním cílem studie je posoudit účinnost GSK3858279 u účastníků s DPNP, kteří nebyli schopni dostatečně zvládat svou bolest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers cedex 9, Francie, 49933
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingrid Allix
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfred Penfornis
      • Maubeuge, Francie, 59600
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mihaela Muresan
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liviu Serb
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-0804
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hidenori Ishida
      • Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yosuke Okada
      • Ibaraki, Japonsko, 300-0028
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryuji Koyama
      • Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satoshi Inoue
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tochigi, Japonsko, 321-0204
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hisamoto Kuroda
      • Tochigi, Japonsko, 321-0974
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ken Tomotsune
      • Tochigi, Japonsko, 322-8550
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mihoko Matsumura
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arihiro Kiyosue
      • Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasushi Fukushima
      • Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osamu Matsuoka
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7530
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria M Pretorius
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorothea Vera Urbach
      • Stanger, Jižní Afrika, 4450
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deenadayalan Pillay
      • Umkomaas, Jižní Afrika, 4170
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trevenesan Padayachee
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hemant Makan
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonja Conradie
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Shu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Elliott
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Woo
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harpreet Bajaj
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vera Bril
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35233
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Hwa Hong
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byung-Wan Lee
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaemyung Yu
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sin Gon Kim
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-Hwan Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Krocan
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Krocan, 06230
        • Zatím nenabíráme
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ersin Tan
    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Krocan, 34758
        • Zatím nenabíráme
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kayihan Uluc
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Krocan, 35330
        • Zatím nenabíráme
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ihsan Sukru Sengun
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Krocan, 07070
        • Zatím nenabíráme
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramazan Sari
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Krocan, 16240
        • Zatím nenabíráme
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Necdet Karli
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Krocan, 20160
        • Zatím nenabíráme
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cagdas Erdogan
  • Německo
    • Bayern
      • Wallerfing, Bayern, Německo, 94574
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josef Grosskopf
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Německo, 61348
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irma Schoell
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48145
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludger Rose
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55128
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Pfuetzner
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55116
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernhard Schmitt
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Zatím nenabíráme
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Siegel
      • Katowice, Polsko, 40-282
        • Zatím nenabíráme
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilona Palka-Kisielowska
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Katowice, Polsko, 40-648
        • Zatím nenabíráme
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danuta Wronska
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sochaczew, Polsko, 96-500
        • Zatím nenabíráme
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malgorzata Fengler-Czeczko
      • Warszawa, Polsko, 02-117
        • Zatím nenabíráme
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewa Pankowska
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS10 1DU
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharon Viner
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Uazman Alam
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prashanth Vas
      • Teesside, Spojené království, TS17 6EW
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharon Viner
      • Wrexham, Spojené království, LL13 7YP
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Orod Osanlou
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Spojené království, WS11 0BN
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharon Viner
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Almena L Free
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85378
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raghav Mohindra
    • California
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Raikhel
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Kim
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark E. Kutner
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lazaro D Nunez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry S Horowitz
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas J Schnitzer
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David DiBenedetto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paresh Dandona
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Binit Shah
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aziz Shaibani
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Caporusso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haresh Boghara
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nazia Rahman
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald L. Brazg
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mingxia Yuan
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yaoming Xue
      • Harbin, Čína, 150001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ZhiFeng Cheng
      • Luoyang, Čína, 471003
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongwei Jiang
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoying Li
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuefeng Yu
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Čína, 414000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoyue Wang
  • Španělsko
      • Alzira/Valencia, Španělsko, 46600
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Trescoli Serrano
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beatriz Chavarría Cano
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfonso Soto Gonzalez
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Tinahones Madueno
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Mena Ribas
      • Pozuelo De Alarcón. Madrid., Španělsko, 28223
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esteban Jodar Gimeno
      • San Sebastian de los Reyes, Španělsko, 28702
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jos Antonio Balsa Barro
      • Torrevieja, Španělsko, 3186
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio Blazquez Encinar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18-75 let včetně.
  • Diabetes typu I nebo typu II s bolestivou, distální, symetrickou, senzorickou motorickou neuropatií připisovanou diabetu, trvající alespoň 6 měsíců.
  • Skóre bolesti ≥4 a menší nebo rovné (≤) 9 podle 11bodového NRS (0-10) pro průměrnou denní intenzitu bolesti za posledních 24 hodin při screeningové návštěvě.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně)
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, ledvinových, gastrointestinálních, lymfatických poruch, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat postupy studie a/nebo hodnocení.
  • Účastník má současnou bolestivou periferní neuropatii z jiné příčiny než je diabetes (např. perniciózní anémie, hypotyreóza, postherpetická neuralgie).
  • Anamnéza významných alergií na monoklonální protilátky.
  • Aktuální zařazení nebo účast v klinické studii hodnoceného léčivého přípravku během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od podpisu souhlasu.
  • Účastníci, kteří pravděpodobně nebudou dodržovat protokol (např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na další návštěvy, neschopnost vyplnit eDiary denně atd.) a/nebo jinak zkoušející považovat za nepravděpodobné, že studii dokončí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo.
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo
Experimentální: GSK3858279 Dávka 1
Účastníci obdrží GSK3858279 dávku 1.
Lék: GSK3858279
Bude podán GSK3858279
Experimentální: GSK3858279 Dávka 2
Účastníci obdrží GSK3858279 dávku 2.
Lék: GSK3858279
Bude podán GSK3858279

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru průměrné denní intenzity bolesti v týdnu 12, hodnocená na číselné stupnici hodnocení (NRS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Brief Pain Inventory item 5 je jediná položka navržená k zachycení informací o průměrné intenzitě bolesti hlášené sami za posledních 24 hodin. Účastníci budou požádáni, aby denně označili svou průměrnou intenzitu bolesti pomocí NRS na 11bodové stupnici (0-10), kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit. Denní skóre pro každého účastníka bude zprůměrováno za 7 dní, aby se získalo týdenní skóre.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace před dávkou (minimum) na konci dávkovacího intervalu (Ctau) GSK3858279
Časové okno: V týdnu 12
Ctau předpovězená z modelu D-E-R přizpůsobeného k časovým datům koncentrace séra GSK3859279 shromážděných v uvedených časových bodech pro analýzu PK.
V týdnu 12
Plocha pod křivkou časové koncentrace (AUC) v průběhu dávkovacího intervalu (0-tau) (AUC[0-tau]) GSK3858279
Časové okno: V týdnu 12
AUC(0-tau) předpovězená z modelu D-E-R přizpůsobeného GSK3859279 časovým datům koncentrace séra shromážděných v uvedených časových bodech pro analýzu PK.
V týdnu 12
Výskyty nežádoucích účinků (AE), závažných AE (SAE) a AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 27 týdnů
Budou shromažďovány AE, SAE a AESI. Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s léčivým přípravkem. Jakákoli nežádoucí událost vedoucí ke smrti, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, lékařsky závažná, byla kategorizována jako SAE. AESI studovaného léku zahrnují závažné a oportunní infekce, tuberkulózu (TBC) a reaktivaci TBC, závažné reakce přecitlivělosti a reakce v místě vpichu.
Až 27 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily, bílé krvinky (WBC) a počet krevních destiček (Giga buněk na litr)
Časové okno: Základní stav a do 27. týdne
Základní stav a do 27. týdne
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: Počet červených krvinek (RBC), (bilion buněk na litr)
Časové okno: Základní stav a do 27. týdne
Základní stav a do 27. týdne
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hemoglobin (Hb) (gramy na litr)
Časové okno: Základní stav a do 27. týdne
Základní stav a do 27. týdne
Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty: Hematokrit (podíl červených krvinek v krvi)
Časové okno: Základní stav a do 27. týdne
Základní stav a do 27. týdne
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), gama-glutamyltransferáza (GGT) a alkalická fosfatáza (AP) (mezinárodní jednotky na litr)
Časové okno: Základní stav a do 27. týdne
Základní stav a do 27. týdne
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: Celkový bilirubin (mikromoly na litr)
Časové okno: Základní stav a do 27. týdne
Základní stav a do 27. týdne
Počet účastníků s hematologickými/klinickými chemickými abnormalitami stupně 3 nebo vyššími nebo rovnými (≥) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCICTCAE) Národního institutu pro rakovinu
Časové okno: Až 27 týdnů
Hematologické/klinicko-chemické abnormality shrnuté podle stupně NCI CTCAE
Až 27 týdnů
Maximální koncentrace (Cmax) GSK3858279
Časové okno: V týdnu 12
Cmax předpovězená z modelu D-E-R přizpůsobeného k časovým údajům koncentrace séra GSK3859279 shromážděných v uvedených časových bodech pro analýzu PK.
V týdnu 12
Čas potřebný k tomu, aby GSK3858279 dosáhl Cmax (tmax) v plazmě
Časové okno: V týdnu 12
Tmax předpovězená z modelu D-E-R přizpůsobeného k časovým datům koncentrace séra GSK3859279 shromážděných v uvedených časových bodech pro analýzu PK.
V týdnu 12
Průměrná koncentrace za dávkovací interval (Cavg) GSK3858279
Časové okno: V týdnu 12
Časová data koncentrace séra GSK3859279 shromážděná v uvedených časových bodech pro PK analýzu.
V týdnu 12
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre McGillova dotazníku bolesti v průběhu času
Časové okno: Základní stav a do 12. týdne
McGillův dotazník bolesti Short Form 2 je celkové skóre dotazníku o 22 položkách, které hodnotí multidimenzionální bolest v průběhu času. Dotazník se skládá z 22 deskriptorů, které jsou hodnoceny na stupnici intenzity od 0 = žádná do 10 = možná horší
Základní stav a do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru o. průměrná denní intenzita bolesti v průběhu času, hodnocená na NRS
Časové okno: Základní stav a do 12. týdne
Brief Pain Inventory item 5 je jediná položka navržená k zachycení informací o průměrné intenzitě bolesti hlášené sami za posledních 24 hodin. Účastníci budou vyzváni k označení. jejich intenzita bolesti na denní bázi, pomocí NRS, na 11bodové stupnici (0-10), kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit. Denní skóre pro každého účastníka bude zprůměrováno za 7 dní, aby se získalo týdenní skóre.
Základní stav a do 12. týdne
Počet účastníků s větším nebo rovným (≥) 30 procentům (%) snížením týdenního průměru průměrné denní intenzity bolesti v týdnu 12 oproti výchozí hodnotě, hodnoceno na NRS
Časové okno: V týdnu 12
K zachycení informací o týdenní průměrné denní intenzitě bolesti hlášené sami. Účastníci budou požádáni, aby denně označili intenzitu bolesti pomocí NRS na 11bodové stupnici (0-10), kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit. Denní skóre pro každého účastníka bude zprůměrováno za 7 dní, aby se získalo týdenní skóre.
V týdnu 12
Počet účastníků s větším nebo rovným ≥ 50 % snížení od výchozí hodnoty v týdenním průměru průměrné denní intenzity bolesti v týdnu 12, hodnoceno na NRS
Časové okno: V týdnu 12
K zachycení informací o týdenní průměrné denní intenzitě bolesti hlášené sami. Účastníci budou požádáni, aby denně označili intenzitu bolesti pomocí NRS na 11bodové stupnici (0-10), kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit. Denní skóre pro každého účastníka bude zprůměrováno za 7 dní, aby se získalo týdenní skóre.
V týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 214221
  • 2022-502313-28-00 (Jiný identifikátor: EU-CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit