Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GSK3858279 u diabetické periferní neuropatické bolesti (NEPTUNE-17)
10. listopadu 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a cílového zapojení GSK3858279 u dospělých účastníků s chronickou diabetickou periferní neuropatickou bolestí (DPNP) /NEPTUNE-17
Toto je multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a cílového zapojení GSK3858279 u dospělých účastníků s chronickou diabetickou periferní neuropatickou bolestí (DPNP).
Primárním cílem studie je posoudit účinnost GSK3858279 u účastníků s DPNP, kteří nebyli schopni dostatečně zvládat svou bolest.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
147
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
- GSK Investigational Site
-
Mulhouse, Francie, 68100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-0804
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 807-8556
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonsko, 370-3573
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 060-0061
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonsko, 300-0028
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 211-8533
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 565-0853
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japonsko, 321-0204
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japonsko, 321-0974
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japonsko, 322-8550
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 104-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 143-0015
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 160-0008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
- GSK Investigational Site
-
KwaDukuza, Jižní Afrika, 4450
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0184
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Jižní Korea, 422711
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Jižní Korea, 35233
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 136-705
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Německo, 61348
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Německo, 55128
- GSK Investigational Site
-
Münster, Německo, 48145
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Německo, 94574
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polsko, 42-217
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polsko, 81-338
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-648
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-081
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-749
- GSK Investigational Site
-
Skorzewo, Polsko, 60-185
- GSK Investigational Site
-
Sochaczew, Polsko, 96-500
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 02-117
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cannock, Spojené království, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- GSK Investigational Site
-
Teesside, Spojené království, TS17 6EW
- GSK Investigational Site
-
West Yorkshire, Spojené království, LS10 1DU
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Spojené státy, 85378
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- GSK Investigational Site
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- GSK Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75154
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100032
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Čína, 510000
- GSK Investigational Site
-
Harbin, Čína, 150001
- GSK Investigational Site
-
Luoyang, Čína, 471003
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Čína, 430030
- GSK Investigational Site
-
Yueyang, Čína, 414000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
- GSK Investigational Site
-
San SebastiAn de Los Rey, Španělsko, 28702
- GSK Investigational Site
-
Torrevieja Alicante, Španělsko, 3186
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18-75 let včetně.
- Diabetes typu I nebo typu II s bolestivou, distální, symetrickou, senzorickou motorickou neuropatií připisovanou diabetu, trvající alespoň 6 měsíců.
- Skóre bolesti ≥4 a menší nebo rovné (≤) 9 podle 11bodového NRS (0-10) pro průměrnou denní intenzitu bolesti za posledních 24 hodin při screeningové návštěvě.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně)
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, ledvinových, gastrointestinálních, lymfatických poruch, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat postupy studie a/nebo hodnocení.
- Účastník má současnou bolestivou periferní neuropatii z jiné příčiny než je diabetes (např. perniciózní anémie, hypotyreóza, postherpetická neuralgie).
- Anamnéza významných alergií na monoklonální protilátky.
- Aktuální zařazení nebo účast v klinické studii hodnoceného léčivého přípravku během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od podpisu souhlasu.
- Účastníci, kteří pravděpodobně nebudou dodržovat protokol (např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na další návštěvy, neschopnost vyplnit eDiary denně atd.) a/nebo jinak zkoušející považovat za nepravděpodobné, že studii dokončí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GSK3858279 60 mg
Účastníci dostávali subkutánní injekci GSK3858279 60 miligramů (mg) jednou týdně po dobu 12 týdnů.
|
GSK3858279 byl podán
|
|
Experimentální: GSK3858279 360 mg
Účastníci obdrželi subkutánní injekci GSK3858279 360 mg jednou týdně po dobu 12 týdnů.
|
GSK3858279 byl podán
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi odpovídající placebo subkutánní (SC) injekci jednou týdně po dobu 12 týdnů.
|
Placebo bylo podáno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v týdenním průměru průměrné denní hodnoty bolesti ve 12. týdnu, hodnocená na numerické hodnotící stupnici (NRS)
Časové okno: Výchozí stav (den -7 až den -1) a 12. týden
|
Změna od výchozí hodnoty (CFB) v týdenním průměru průměrného denního skóre bolesti ve 12. týdnu byla hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS).
Účastníci zaznamenávali svou průměrnou denní odpověď na bolest denně pomocí položky 5 z inventáře stručné bolesti.
Jedná se o jedinou položku navrženou pro samostatné hlášení průměrného skóre bolesti za posledních 24 hodin.
Účastníci byli požádáni, aby denně označovali svou průměrnou intenzitu bolesti pomocí NRS na 11bodové škále (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Týdenní průměr byl vypočítán jako týdenní průměr průměrných denních skóre (rozsah: 0-10), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější bolest.
Záporná CFB indikuje zlepšení bolesti.
Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre za 7 dní před podáním léku (den -7 až -1).
Posteriorní střední hodnota CFB a 95% interval spolehlivosti byly odvozeny pomocí Bayesovy analýzy smíšených modelů s opakovanými měřeními.
Údaje uvedené jako "Průměr" odkazují na 'posteriorní průměr' a "95% interval spolehlivosti" na '95% interval spolehlivosti'.
|
Výchozí stav (den -7 až den -1) a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AE), závažnými nežádoucími událostmi (SAE) a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 27 týdnů
|
Neblahé události, závažné nežádoucí příhody a události zvláštního zájmu byly shromažďovány.
Neblahá událost je jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka, časově spojený s užíváním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivým přípravkem.
Jakákoli nepříznivá událost vedoucí k úmrtí, život ohrožující, vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedoucí k invaliditě/neschopnosti, vrozené anomálii/vrozené vadě, lékařsky významná byla kategorizována jako závažná nežádoucí příhoda.
Události zvláštního zájmu studovaného léčiva zahrnují závažné a oportunní infekce, tuberkulózu, závažné hypersenzitivní reakce a reakce v místě vpichu.
|
Až 27 týdnů
|
|
Počet účastníků s většími nebo rovnými (>=) než stupně 3 hematologickými/klinickými chemickými abnormalitami podle Národního onkologického institutu Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE)
Časové okno: Až 27 týdnů
|
Laboratorní měření zahrnovala hematologii a klinickou chemii.
Hodnocené parametry byly eosinofily, hemoglobin, počet bílých krvinek, počet lymfocytů, počet neutrofilů a počet krevních destiček, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, bilirubin v krvi, hyperkalcémie, hypokalcémie, cholesterol, kreatinfosfokináza, kreatinin, gama-glutamyltransferáza (GGT), hypoglykémie, hyperkalémie, hypernatrémie a hypertriacylglycerolémie. Pro všechny laboratorní testy, které bylo možné hodnotit podle kritérií NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria), byl hodnocen nejhorší případ zvýšení (G) oproti výchozímu stupni.
Data jsou uvedena pouze pro ty parametry, u kterých měli účastníci nejhorší případ zvýšení ≥ Stupeň 3 oproti výchozímu stavu.
|
Až 27 týdnů
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) přípravku GSK3858279
Časové okno: Před podáním dávky, 1. týden, 4. týden, 7. týden, 8. týden, 11. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 27. týden po podání dávky
|
Krevní vzorky byly odebrány za účelem stanovení sérových koncentrací GSK3858279, z nichž byly stanoveny farmakokinetické (PK) parametry.
Cmax byla predikována z populačního PK modelu přizpůsobeného údajům o sérové koncentraci GSK3859279 v čase, které byly shromážděny v uvedených časových bodech pro PK analýzu.
|
Před podáním dávky, 1. týden, 4. týden, 7. týden, 8. týden, 11. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 27. týden po podání dávky
|
|
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) léčiva GSK3858279
Časové okno: Před podáním, týden 1, týden 4, týden 7, týden 8, týden 11, týden 12, týden 16, týden 20 a týden 27 po podání
|
Krevní vzorky byly odebrány za účelem stanovení koncentrací GSK3858279 v séru, z nichž byly stanoveny farmakokinetické parametry.
Tmax byl predikován z populačního PK modelu, který byl přizpůsoben datům koncentrace GSK3859279 v séru v závislosti na čase, získaným ve stanovených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu.
|
Před podáním, týden 1, týden 4, týden 7, týden 8, týden 11, týden 12, týden 16, týden 20 a týden 27 po podání
|
|
Trough Concentration at the End of the Dosing Interval (Ctau) of GSK3858279
Časové okno: Před podáním, týden 1, týden 4, týden 7, týden 8, týden 11, týden 12, týden 16, týden 20 a týden 27 po podání
|
Krevní vzorky byly odebrány pro stanovení sérových koncentrací GSK3858279, z nichž byly stanoveny PK parametry.
Ctau je definováno jako nejnižší koncentrace, které léčivo dosáhne před podáním další dávky.
Ctau bylo predikováno z populačního PK modelu přizpůsobeného časovým údajům sérové koncentrace GSK3859279 shromážděným v uvedených časových bodech pro PK analýzu.
|
Před podáním, týden 1, týden 4, týden 7, týden 8, týden 11, týden 12, týden 16, týden 20 a týden 27 po podání
|
|
Průměrná koncentrace během dávkovacího intervalu (Cavg) přípravku GSK3858279
Časové okno: Před podáním dávky, 1. týden, 4. týden, 7. týden, 8. týden, 11. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 27. týden po podání dávky
|
Krevní vzorky byly odebrány pro stanovení sérových koncentrací GSK3858279, z nichž byly stanoveny farmakokinetické parametry.
Cavg je průměrná koncentrace během dávkovacího intervalu (týdenní).
Cavg byla predikována z populace farmakokinetického modelu, který byl přizpůsoben časovým údajům o sérové koncentraci GSK3859279 shromážděným ve stanovených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu.
|
Před podáním dávky, 1. týden, 4. týden, 7. týden, 8. týden, 11. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 27. týden po podání dávky
|
|
Plocha pod časově-koncentrační křivkou (AUC) v rámci dávkovacího intervalu (AUC[0-Tau]) přípravku GSK3858279
Časové okno: Před podáním, 1. týden, 4. týden, 7. týden, 8. týden, 11. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 27. týden po podání
|
Krevní vzorky byly odebrány ke stanovení sérových koncentrací GSK3858279, z nichž byly stanoveny farmakokinetické parametry.
AUC(0-tau) byla predikována z populačního modelu vyfittovaného na údaje o čase sérové koncentrace GSK3859279 získané v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu.
|
Před podáním, 1. týden, 4. týden, 7. týden, 8. týden, 11. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 27. týden po podání
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre krátkého dotazníku bolesti Mcgill v čase
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 1), Týden 2, Týden 4, Týden 8 a Týden 12
|
McGillův dotazník bolesti krátká forma 2 je 22položkový dotazník celkového skóre, který hodnotil multidimenzionální bolest v průběhu času.
Dotazník se skládá z 22 různých deskriptorů bolesti a každá položka je hodnocena na základě stupnice intenzity bolesti 0-10, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako průměr všech hodnocení položek.
Vyšší skóre indikuje závažnější bolest.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před první dávkou s nechybějící hodnotou, včetně těch z neplánovaných návštěv.
Průměrná změna od výchozí hodnoty zadního průměru, 95procentní (% CI) věrohodný interval byl odvozen pomocí bayesovského smíšeného modelu opakovaných měření.
Údaje uvedené jako 'Průměr' odkazují na 'zadní průměr' a '95% interval spolehlivosti' odkazuje na '95% věrohodné intervaly'.
|
Výchozí hodnota (Den 1), Týden 2, Týden 4, Týden 8 a Týden 12
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v týdenním průměru průměrného denního skóre bolesti v průběhu času, hodnoceno na NRS
Časové okno: Základní hodnota (den -7 až den -1), Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 6, Týden 7, Týden 8, Týden 9, Týden 10, Týden 11 a Týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty (CFB) v týdenním průměru průměrného denního skóre bolesti v uvedených časových bodech byla hodnocena pomocí NRS.
Účastníci zaznamenávali svou průměrnou denní odpověď na bolest denně pomocí položky 5 z Krátkého inventáře bolesti.
Jedná se o jednu položku navrženou pro sebehodnocení průměrného skóre bolesti za posledních 24 hodin.
Účastníci byli požádáni, aby denně označovali svou průměrnou intenzitu bolesti pomocí NRS na 11bodové škále (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Týdenní průměr byl vypočítán jako týdenní průměr průměrných denních skóre (rozsah: 0-10), kde vyšší skóre indikuje závažnější bolest.
Záporná CFB indikuje zlepšení bolesti.
Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre za 7 dní před podáním léku (den -7 až -1).
Zadní střední hodnota CFB a 95% interval spolehlivosti byly odvozeny pomocí Bayesovské analýzy smíšeného modelu s opakovanými měřeními.
Údaje uvedené jako 'Průměr' se vztahují k 'zadní střední hodnotě' a '95% interval spolehlivosti' k '95% intervalu spolehlivosti'.
|
Základní hodnota (den -7 až den -1), Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 6, Týden 7, Týden 8, Týden 9, Týden 10, Týden 11 a Týden 12
|
|
Podíl účastníků s větším nebo rovným (>=) 30 procentním (%) snížením oproti výchozí hodnotě v týdenním průměru průměrné denní intenzity bolesti ve 12. týdnu, hodnoceno na NRS
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥30 % od výchozí hodnoty (respondenti) v týdenním průměru průměrného denního skóre bolesti ve 12. týdnu měřeného pomocí NRS, je uveden.
Účastníci byli instruováni, aby denně hodnotili svou průměrnou denní bolest a zaznamenávali odpověď v položce 5 Krátkého inventáře bolesti.
Jedná se o jedinou položku navrženou tak, aby zachytila informace o vlastním hlášeném průměrném skóre bolesti za posledních 24 hodin.
Účastníci byli požádáni, aby denně označovali svou intenzitu bolesti pomocí NRS na 11bodové škále (0–10), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Týdenní průměr byl vypočítán jako týdenní průměr průměrných denních skóre (rozsah: 0–10), přičemž vyšší skóre indikuje silnější bolest.
Data jsou prezentována pro podíl respondentů, kde 'Střední hodnota' odkazuje na 'posteriorní střední podíl' a '95% interval spolehlivosti' odkazuje na '95% věrohodný interval'.
|
Ve 12. týdnu
|
|
Proporce účastníků s větším nebo rovným >= 50 % snížením oproti výchozí hodnotě v týdenním průměru průměrné denní skóre bolesti ve 12. týdnu, hodnoceno na NRS
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Hlášen je podíl účastníků, kteří dosáhli ≥50% redukce od výchozí hodnoty (respondenti) v týdenním průměru průměrného denního skóre bolesti ve 12. týdnu, měřeno pomocí NRS.
Účastníci byli instruováni, aby denně hodnotili svou průměrnou denní bolest a zaznamenávali odpověď v položce 5 Krátkého inventáře bolesti.
Jedná se o jednu položku navrženou k zachycení informací o sebehlášeném průměrném skóre bolesti za posledních 24 hodin.
Účastníci byli požádáni, aby denně označovali svou intenzitu bolesti pomocí NRS na 11bodové škále (0–10), přičemž 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Týdenní průměr byl vypočítán jako týdenní průměr průměrných denních skóre (rozsah: 0–10), kde vyšší skóre znamenají závažnější bolest.
Data jsou prezentována pro podíl respondentů, kde 'Průměr' označuje 'posteriorní střední podíl' a '95% interval spolehlivosti' označuje '95% věrohodný interval'.
|
Ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolické choroby
- Onemocnění periferního nervového systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Diabetes Mellitus
- Neuralgie
Další identifikační čísla studie
- 214221
- 2022-502313-28-00 (Jiný identifikátor: EU-CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat.
Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Časový rámec sdílení IPD
Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .