Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK3858279 ved diabetisk perifer nevropatisk smerte (NEPTUNE-17)

10. november 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og målengasjement av GSK3858279 hos voksne deltakere med kronisk diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP) /NEPTUNE-17

Dette er en multisenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere effekt, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og målengasjement av GSK3858279 hos voksne deltakere med kronisk diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP). Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av GSK3858279 hos deltakere med DPNP som ikke har vært i stand til å håndtere smerten tilstrekkelig.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85378
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • GSK Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75154
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0804
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-3573
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0061
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0028
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 211-8533
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0853
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 321-0204
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 321-0974
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 322-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 143-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Harbin, Kina, 150001
        • GSK Investigational Site
      • Luoyang, Kina, 471003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • GSK Investigational Site
      • Yueyang, Kina, 414000
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-749
        • GSK Investigational Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-117
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07120
        • GSK Investigational Site
      • San SebastiAn de Los Rey, Spania, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Torrevieja Alicante, Spania, 3186
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Cannock, Storbritannia, WS11 0BN
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • Teesside, Storbritannia, TS17 6EW
        • GSK Investigational Site
      • West Yorkshire, Storbritannia, LS10 1DU
        • GSK Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Bucheon-si, Sør -Korea, 422711
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Sør -Korea, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
        • GSK Investigational Site
      • KwaDukuza, Sør-Afrika, 4450
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være 18-75 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Type I eller Type II diabetes med smertefull, distal, symmetrisk, sensorisk motorisk nevropati tilskrevet diabetes, av minst 6 måneders varighet.
  • En smertescore ≥4 og mindre enn eller lik (≤) 9 ved 11-punkts NRS (0-10) for gjennomsnittlig daglig smerteintensitet de siste 24 timene ved screeningbesøket.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18–40 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive)
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, nyre-, gastrointestinale, lymfatiske lidelser som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre studieprosedyrene og/eller vurderingene.
  • Deltakeren har nåværende smertefull perifer nevropati på grunn av en annen årsak enn diabetes (f. pernisiøs anemi, hypotyreose, postherpetisk nevralgi).
  • Historie med betydelige allergier mot monoklonale antistoffer.
  • Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse i en klinisk studie av et legemiddelintervensjon i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) etter signering av samtykke.
  • Deltakere som neppe vil overholde protokollen (f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for påfølgende besøk, manglende evne til å fullføre e-dagboken daglig osv.) og/eller på annen måte anses av etterforskeren som usannsynlig å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK3858279 60 mg
Deltakerne mottok GSK3858279 SC-injeksjon 60 milligram (mg) en gang per uke i 12 uker.
Legemiddel: GSK3858279
GSK3858279 ble administrert
Eksperimentell: GSK3858279 360 mg
Deltakerne mottok GSK3858279 subkutan injeksjon 360 mg en gang per uke i 12 uker.
Legemiddel: GSK3858279
GSK3858279 ble administrert
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottok tilsvarende placebo subkutan (SC) injeksjon en gang per uke i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo ble administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig daglig smertescore ved uke 12, vurdert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag -1) og uke 12
Endringen fra utgangspunktet (CFB) i det ukentlige gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig smerteskår i uke 12 ble vurdert ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS). Deltakerne registrerte sitt gjennomsnittlige daglige smertesvar daglig ved hjelp av en kort smerteinventar spørsmål 5. Det er et enkelt spørsmål designet for selvrapportering av gjennomsnittlig smerteskår for de siste 24 timene. Deltakerne ble bedt om å markere sin gjennomsnittlige smerteintensitet daglig, ved bruk av NRS, på en 11-punkts skala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerter). Det ukentlige gjennomsnittet ble beregnet som ukentlig gjennomsnitt av de gjennomsnittlige daglige skårene (område: 0-10), der høyere skår indikerer mer alvorlig smerte. En negativ CFB indikerer smerteforbedring. Utgangspunktet ble definert som gjennomsnittsskåret over de 7 dagene før dosering (dag -7 til -1). Posterior gjennomsnitt CFB og det 95% kredible intervallet ble utledet ved hjelp av en Bayesiansk blandet modell gjentatte målinger analyse. Dataene presentert som "Gjennomsnitt" refererer til 'posterior gjennomsnitt' og "95% konfidensintervall" til '95% kredibelt intervall'.
Baseline (dag -7 til dag -1) og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger av spesielt interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil 27 uker
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE) og spesielt interesserende bivirkninger (AESI) ble samlet inn. En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiemedisin, uavhengig av om den anses å være relatert til legemiddelet. Enhver uønsket hendelse som fører til død, er livstruende, krever innleggelse eller forlengelse av eksisterende innleggelse, fører til funksjonshemming/uførhet, medfødt misdannelse/fødselsdefekt, eller er medisinsk viktig ble kategorisert som alvorlig bivirkning (SAE). Spesielt interesserende bivirkninger (AESI) for studiemedisinen inkluderer alvorlige og opportunistiske infeksjoner, tuberkulose (TB), alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og injeksjonsstedsreaksjoner.
Opptil 27 uker
Antall deltakere med større enn eller lik (>=) grad 3 hematologiske/klinisk-kjemiske abnormaliteter i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tidsramme: Opptil 27 uker
Laboratoriemålingene inkluderte hematologi og klinisk kjemi. Parametrene som ble evaluert var eosinofiler, hemoglobin, hvite blodlegemer, lymfocytter, neutrofilantall og trombocytantall, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, blodbilirubin, hyperkalcemi, hypokalcemi, kolesterol, kreatinfosfokinase, kreatinin, gammaglutamyltransferase (GGT), hypoglykemi, hyperkalemi, hypernatremi og hypertriacylglycerolemi. Verste tilfelle grad (G) økning fra utgangsgraden ble evaluert for alle laboratorietestene som kunne graderes etter National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE). Data presenteres kun for de parametrene der deltakerne hadde verste tilfelle >= Grad 3 økning fra baseline.
Opptil 27 uker
Maksimum konsentrasjon (Cmax) av GSK3858279
Tidsramme: Før dose, uke 1, uke 4, uke 7, uke 8, uke 11, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 27 etter dose
Blodprøver ble samlet inn for bestemmelse av serumkonsentrasjoner av GSK3858279, hvorav farmakokinetiske (PK) parametre ble bestemt. Cmax ble predikert fra populasjons-PK-modellen tilpasset GSK3859279 serumkonsentrasjonstidsdata samlet inn på de angitte tidspunktene for PK-analyse.
Før dose, uke 1, uke 4, uke 7, uke 8, uke 11, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 27 etter dose
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av GSK3858279
Tidsramme: Pre-dose, uke 1, uke 4, uke 7, uke 8, uke 11, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 27 post-dose
Blodprøver ble samlet inn for bestemmelse av serumkonsentrasjoner av GSK3858279, hvorav PK-parametere ble bestemt. Tmax ble predikert fra populasjons-PK-modellen tilpasset GSK3859279 serumkonsentrasjonstidsdata samlet inn på de angitte tidspunktene for PK-analyse.
Pre-dose, uke 1, uke 4, uke 7, uke 8, uke 11, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 27 post-dose
Trough-konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctau) for GSK3858279
Tidsramme: Før dose, uke 1, uke 4, uke 7, uke 8, uke 11, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 27 etter dose
Blodprøver ble samlet inn for bestemmelse av serumkonsentrasjoner av GSK3858279, hvorav PK-parametere ble bestemt. Ctau er definert som den laveste konsentrasjonen et legemiddel når før neste dose administreres. Ctau ble predikert fra populasjons-PK-modellen tilpasset GSK3859279 serumkonsentrasjonstidsdata samlet inn på de angitte tidspunktene for PK-analyse.
Før dose, uke 1, uke 4, uke 7, uke 8, uke 11, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 27 etter dose
Gjennomsnittlig konsentrasjon over en doseringsintervall (Cavg) for GSK3858279
Tidsramme: Før dosering, uke 1, uke 4, uke 7, uke 8, uke 11, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 27 etter dosering
Blodprøver ble samlet inn for å bestemme serumkonsentrasjoner av GSK3858279, hvorav PK-parametere ble bestemt. Cavg er gjennomsnittskonsentrasjonen over doseringsintervallet (ukentlig). Cavg ble predikert fra populasjons-PK-modellen tilpasset GSK3859279 serumkonsentrasjonstidsdata samlet inn på de angitte tidspunktene for PK-analyse.
Før dosering, uke 1, uke 4, uke 7, uke 8, uke 11, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 27 etter dosering
Areal under tids-konsentrasjonskurven (AUC) over doseringsintervallet (AUC[0-Tau]) for GSK3858279
Tidsramme: Pre-dose, uke 1, uke 4, uke 7, uke 8, uke 11, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 27 etter dose
Blodprøver ble samlet inn for bestemmelse av serumkonsentrasjoner av GSK3858279, hvorav PK-parametere ble bestemt. AUC(0-tau) ble predikert fra populasjonsmodellen tilpasset GSK3859279 serumkonsentrasjonstidsdata samlet inn på de angitte tidspunktene for PK-analyse.
Pre-dose, uke 1, uke 4, uke 7, uke 8, uke 11, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 27 etter dose
Endring fra baseline i Short-Form McGill Pain Questionnaire total score over tid
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
McGill smerte spørreskjema kortform 2 er et 22-spørsmål spørreskjema totalscore, som evaluerte flerdimensjonal smerte over tid. Spørreskjemaet består av 22 forskjellige beskrivelser av smerte, og hvert element vurderes basert på en 0-10 smerteintensitets skala med 0 som ingen smerte og 10 som verst tenkelige smerte. Total score ble beregnet som gjennomsnittet av alle elementvurderinger. Høyere score indikerer mer alvorlig smerte. Baseline er definert som den siste vurderingen før første dose med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagte besøk. Posterior gjennomsnittlig endring fra baseline, 95 prosent (%) kredibel intervall (CI) ble utledet ved bruk av Bayesiansk blandet modell gjentatte målinger. Dataene presentert som 'Gjennomsnitt' refererer til 'posterior gjennomsnitt' og '95% konfidensintervall' refererer til '95% kredible intervaller'.
Utgangspunkt (dag 1), uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring fra utgangspunkt i det ukentlige gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig smertepoeng over tid, vurdert på NRS
Tidsramme: Baseline (Dag -7 til Dag -1), Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8, Uke 9, Uke 10, Uke 11 og Uke 12
Endringen fra utgangspunkt (CFB) i den ukentlige gjennomsnittet av den gjennomsnittlige daglige smertescore ved angitte tidspunkter ble vurdert ved bruk av NRS. Deltakerne registrerte sin gjennomsnittlige daglige smerterespons daglig ved hjelp av et kort smerteinventar, element 5. Det er et enkelt element designet for selvrapportering av gjennomsnittlig smertescore for de siste 24 timene. Deltakerne ble bedt om å markere sin gjennomsnittlige smerteintensitet daglig, ved bruk av NRS, på en 11-punkts skala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte). Det ukentlige gjennomsnittet ble beregnet som ukentlig gjennomsnitt av de gjennomsnittlige daglige scorene (område: 0-10), hvor høyere score indikerer mer alvorlig smerte. En negativ CFB indikerer smerteforbedring. Utgangspunkt ble definert som gjennomsnittsscore over de 7 dagene før dosering (dag -7 til -1). Posterior gjennomsnitt CFB og det 95% kredible intervallet ble utledet ved bruk av en Bayesiansk blandet modell gjentatte målinger analyse. Dataene presentert som 'Gjennomsnitt' refererer til 'posterior gjennomsnitt' og '95% konfidensintervall' til '95% kredibelt intervall'.
Baseline (Dag -7 til Dag -1), Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8, Uke 9, Uke 10, Uke 11 og Uke 12
Andel deltakere med større enn eller lik (≥) 30 prosent (%) reduksjon fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig daglig smerteintensitet ved uke 12, vurdert på NRS
Tidsramme: Ved uke 12
Andelen deltakere som oppnådde ≥30 prosent reduksjon fra utgangspunktet (respondenter) i den ukentlige gjennomsnittet av den gjennomsnittlige daglige smertescore ved uke 12, målt ved NRS, rapporteres. Deltakerne ble instruert til å vurdere sin gjennomsnittlige daglige smerte daglig, og å registrere svaret i en kort smerteinventar, punkt 5. Det er et enkelt element designet for å fange informasjon om den selvrapporterte gjennomsnittlige smertescore de siste 24 timene. Deltakerne ble bedt om å markere sin smerteintensitet daglig, ved bruk av NRS, på en 11-punkts skala (0-10), med 0 = ingen smerte, og 10 = verst tenkelige smerte. Det ukentlige gjennomsnittet ble beregnet som ukentlig gjennomsnitt av de gjennomsnittlige daglige scorene (rekkevidde: 0-10), hvor høyere scorer indikerer mer alvorlig smerte. Dataene presenteres for andelen respondenter hvor 'Gjennomsnitt' refererer til 'posterior gjennomsnittsandel' og '95% konfidensintervall' refererer til '95% kredibelt intervall'.
Ved uke 12
Andel deltakere med større enn eller lik >= 50 % reduksjon fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig smertescore ved uke 12, vurdert på NRS
Tidsramme: I uke 12
Andelen deltakere som oppnådde ≥50 % reduksjon fra baseline (respondenter) i den ukentlige gjennomsnittet av den gjennomsnittlige daglige smertescore ved uke 12, målt med NRS, rapporteres. Deltakerne ble instruert til å vurdere sin gjennomsnittlige daglige smerte daglig, og å registrere svaret i en kort smerteinventar, spørsmål 5. Det er et enkelt spørsmål designet for å fange informasjon om den selvrapporterte gjennomsnittlige smertescore de siste 24 timene. Deltakerne ble bedt om å markere sin smertestyrke daglig, ved bruk av NRS, på en 11-punkts skala (0–10), der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelige smerte. Det ukentlige gjennomsnittet ble beregnet som det ukentlige gjennomsnittet av de gjennomsnittlige daglige scorene (område: 0–10), der høyere score indikerer mer alvorlig smerte. Dataene presenteres for andelen respondenter, der 'Gjennomsnitt' refererer til 'posterior gjennomsnittsandel' og '95 % konfidensintervall' refererer til '95 % kredibelt intervall'.
I uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 214221
  • 2022-502313-28-00 (Annen identifikator: EU-CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere