Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van GSK3858279 bij diabetische perifere neuropathische pijn te evalueren (NEPTUNE-17)

10 november 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en doelbetrokkenheid van GSK3858279 te evalueren bij volwassen deelnemers met chronische diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP) /NEPTUNE-17

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie in meerdere centra om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en doelbetrokkenheid van GSK3858279 te evalueren bij volwassen deelnemers met chronische diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP). Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van GSK3858279 bij deelnemers met DPNP die hun pijn niet voldoende hebben kunnen beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Harbin, China, 150001
        • GSK Investigational Site
      • Luoyang, China, 471003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, China, 430030
        • GSK Investigational Site
      • Yueyang, China, 414000
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Homburg, Duitsland, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Duitsland, 48145
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Duitsland, 94574
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0804
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-3573
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0061
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0028
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 211-8533
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0853
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 321-0204
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 321-0974
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 322-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 143-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-749
        • GSK Investigational Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-117
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07120
        • GSK Investigational Site
      • San SebastiAn de Los Rey, Spanje, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Torrevieja Alicante, Spanje, 3186
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cannock, Verenigd Koninkrijk, WS11 0BN
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • Teesside, Verenigd Koninkrijk, TS17 6EW
        • GSK Investigational Site
      • West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS10 1DU
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85378
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • GSK Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75154
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • GSK Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Bucheon-si, Zuid -Korea, 422711
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
        • GSK Investigational Site
      • KwaDukuza, Zuid-Afrika, 4450
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet 18-75 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Diabetes type I of type II met pijnlijke, distale, symmetrische, sensorische motorische neuropathie toegeschreven aan diabetes, met een duur van ten minste 6 maanden.
  • Een pijnscore ≥4 en kleiner dan of gelijk aan (≤) 9 volgens de 11-punts NRS (0-10) voor de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit gedurende de afgelopen 24 uur bij het screeningsbezoek.
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18-40 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief)
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, renale, gastro-intestinale, lymfatische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksprocedures en/of beoordelingen zouden verstoren.
  • Deelnemer heeft op dit moment pijnlijke perifere neuropathie door een andere oorzaak dan diabetes (bijv. pernicieuze anemie, hypothyreoïdie, postherpetische neuralgie).
  • Geschiedenis van significante allergieën voor monoklonale antilichamen.
  • Huidige inschrijving of deelname in het verleden aan een klinische studie van een geneesmiddelinterventie in onderzoek binnen de laatste 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) na ondertekening van de toestemming.
  • Deelnemers die zich waarschijnlijk niet aan het protocol zullen houden (bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor volgende bezoeken, onvermogen om het eDagboek dagelijks in te vullen enz.) en/of anderszins door de Onderzoeker beschouwd als het onwaarschijnlijk dat het onderzoek zal worden voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK3858279 60 mg
Deelnemers ontvingen GSK3858279 SC-injectie 60 milligram (mg) eenmaal per week gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: GSK3858279
GSK3858279 werd toegediend
Experimenteel: GSK3858279 360 mg
Deelnemers kregen GSK3858279 SC-injectie 360 mg eenmaal per week gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: GSK3858279
GSK3858279 werd toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 12 weken eenmaal per week een overeenkomende placebo subcutane (SC) injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo werd toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse pijnscore na 12 weken, beoordeeld op de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline (Dag -7 tot Dag -1) en Week 12
De verandering vanaf baseline (CFB) in het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse pijnscore in week 12 werd beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). Deelnemers registreerden dagelijks hun gemiddelde dagelijkse pijnrespons met behulp van een Korte Pijnvragenlijst Item 5. Het is een enkel item ontworpen voor zelfrapportage van de gemiddelde pijnscore voor de afgelopen 24 uur. Deelnemers werd dagelijks gevraagd hun gemiddelde pijnintensiteit aan te geven met behulp van de NRS, op een 11-puntsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Het wekelijkse gemiddelde werd berekend als het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse scores (bereik: 0-10), waarbij hogere scores ernstigere pijn aangeven. Een negatieve CFB duidt op verbetering van de pijn. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde score over de 7 dagen voor dosering (dag -7 tot -1). Het posterieure gemiddelde CFB en het 95% geloofwaardigheidsinterval werden afgeleid met behulp van een Bayesiaanse mixed model repeated measures-analyse. De gepresenteerde gegevens als "Gemiddelde" verwijzen naar het 'posterieure gemiddelde' en "95% betrouwbaarheidsinterval" naar '95% geloofwaardigheidsinterval'.
Baseline (Dag -7 tot Dag -1) en Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot 27 weken
Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijzonder belangwekkende bijwerkingen werden verzameld. Een bijwerking is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd. Elk ongunstig voorval dat resulteert in overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of bestaande ziekenhuisopname verlengt, leidt tot invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, medisch belangrijk is, werd gecategoriseerd als een ernstige bijwerking. Bijzonder belangwekkende bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel omvatten ernstige en opportunistische infecties, tuberculose (tbc), ernstige overgevoeligheidsreacties en injectieplaatsreacties.
Tot 27 weken
Aantal deelnemers met groter dan of gelijk aan (>=) graad 3 hematologische/klinische chemie afwijkingen volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tijdsspanne: Tot 27 weken
De laboratoriummetingen omvatten hematologie en klinische chemie. De geëvalueerde parameters waren eosinofielen, hemoglobine, witte bloedcellen, lymfocytenaantal, neutrofielenaantal en bloedplaatjesaantal, alanine-aminotransferase, alkalische fosfatase, aspartaat-aminotransferase, bloedbilirubine, hypercalciëmie, hypocalciëmie, cholesterol, creatinefosfokinase, creatinine, gamma-glutamyltransferase (GGT), hypoglykemie, hyperkaliëmie, hypernatriëmie en hypertriglyceridemie. De ergste graad (G) toename ten opzichte van de uitgangsgraad werd geëvalueerd voor alle laboratoriumtests die gradueerbaar waren volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE). Gegevens worden alleen gepresenteerd voor die parameters waarvoor deelnemers een ergste geval ≥ Graad 3 toename ten opzichte van de uitgangswaarde hadden.
Tot 27 weken
Maximale concentratie (Cmax) van GSK3858279
Tijdsspanne: Voor dosering, Week 1, Week 4, Week 7, Week 8, Week 11, Week 12, Week 16, Week 20 en Week 27 na dosering
Bloedmonsters werden verzameld voor de bepaling van serumconcentraties van GSK3858279, waaruit farmacokinetische (PK) parameters werden bepaald. Cmax werd voorspeld uit het populatie-PK-model dat werd gefit aan GSK3859279 serumconcentratie-tijdgegevens die werden verzameld op de aangegeven tijdstippen voor PK-analyse.
Voor dosering, Week 1, Week 4, Week 7, Week 8, Week 11, Week 12, Week 16, Week 20 en Week 27 na dosering
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van GSK3858279
Tijdsspanne: Pre-dosis, Week 1, Week 4, Week 7, Week 8, Week 11, Week 12, Week 16, Week 20 en Week 27 na dosering
Er werden bloedmonsters afgenomen voor de bepaling van de serumconcentraties van GSK3858279, waaruit de PK-parameters werden bepaald. Tmax werd voorspeld uit het populatie-PK-model dat werd gefit aan de GSK3859279-serumconcentratie-tijdgegevens die werden verzameld op de aangegeven tijdstippen voor PK-analyse.
Pre-dosis, Week 1, Week 4, Week 7, Week 8, Week 11, Week 12, Week 16, Week 20 en Week 27 na dosering
Trogconcentratie aan het einde van het doseringsinterval (Ctau) van GSK3858279
Tijdsspanne: Vóór dosering, week 1, week 4, week 7, week 8, week 11, week 12, week 16, week 20 en week 27 na dosering
Bloedmonsters werden verzameld voor de bepaling van serumconcentraties van GSK3858279, waaruit PK-parameters werden bepaald. Ctau wordt gedefinieerd als de laagste concentratie die door een geneesmiddel wordt bereikt voordat de volgende dosis wordt toegediend. Ctau werd voorspeld op basis van het populatie-PK-model dat werd aangepast aan GSK3859279 serumconcentratie-tijdgegevens die op de aangegeven tijdstippen werden verzameld voor PK-analyse.
Vóór dosering, week 1, week 4, week 7, week 8, week 11, week 12, week 16, week 20 en week 27 na dosering
Gemiddelde concentratie over een doseringsinterval (Cavg) van GSK3858279
Tijdsspanne: Pre-dosis, Week 1, Week 4, Week 7, Week 8, Week 11, Week 12, Week 16, Week 20 en Week 27 na dosis
Bloedmonsters werden verzameld voor de bepaling van serumconcentraties van GSK3858279, waaruit PK-parameters werden bepaald. Cavg is de gemiddelde concentratie over het doseringsinterval (wekelijks). Cavg werd voorspeld uit het populatie-PK-model dat was aangepast aan GSK3859279-serumconcentratie-tijdsgegevens die op de aangegeven tijdstippen waren verzameld voor PK-analyse.
Pre-dosis, Week 1, Week 4, Week 7, Week 8, Week 11, Week 12, Week 16, Week 20 en Week 27 na dosis
Oppervlak onder de tijd-concentratiecurve (AUC) over het doseringsinterval (AUC[0-Tau]) van GSK3858279
Tijdsspanne: Pre-dosis, week 1, week 4, week 7, week 8, week 11, week 12, week 16, week 20 en week 27 na dosis
Bloedmonsters werden verzameld voor de bepaling van serumconcentraties van GSK3858279, waaruit PK-parameters werden bepaald. AUC(0-tau) werd voorspeld vanuit het populatiemodel dat was gefit aan GSK3859279 serumconcentratie-tijdsgegevens verzameld op de aangegeven tijdstippen voor PK-analyse.
Pre-dosis, week 1, week 4, week 7, week 8, week 11, week 12, week 16, week 20 en week 27 na dosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Short-Form McGill Pain Questionnaire over de tijd
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
De McGill pijnvragenlijst Korte Versie 2 is een vragenlijst met 22 items totaalscore, die multidimensionale pijn in de tijd evalueert. De vragenlijst bestaat uit 22 verschillende beschrijvingen van pijn, en elk item wordt beoordeeld op basis van een 0-10 pijnintensiteitsschaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn. De totaalscore werd berekend als het gemiddelde van alle itembeoordelingen. Hogere scores duiden op ernstigere pijn. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling voor de eerste dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken. Posterieure gemiddelde verandering vanaf baseline, 95 procent (%) geloofwaardig interval (CI) werd afgeleid met behulp van Bayesiaanse mixed model repeated measures. De gepresenteerde gegevens als 'Gemiddelde' verwijzen naar 'posterieur gemiddelde' en '95% betrouwbaarheidsinterval' verwijst naar '95% geloofwaardige intervallen'.
Baseline (Dag 1), Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
Verandering vanaf baseline in het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse pijnscore over tijd, beoordeeld op de NRS
Tijdsspanne: Baseline (Dag -7 tot Dag -1), Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11 en Week 12
De verandering ten opzichte van de basislijn (CFB) in het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse pijnscore op aangegeven tijdstippen werd beoordeeld met behulp van NRS. Deelnemers registreerden dagelijks hun gemiddelde dagelijkse pijnrespons met behulp van een Brief Pain Inventory Item 5. Het is een enkel item ontworpen voor zelfrapportage van de gemiddelde pijnscore voor de afgelopen 24 uur. Deelnemers werd gevraagd dagelijks hun gemiddelde pijnintensiteit aan te geven met behulp van de NRS, op een 11-puntsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Het wekelijkse gemiddelde werd berekend als het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse scores (bereik: 0-10), waarbij hogere scores ernstigere pijn aangeven. Een negatieve CFB duidt op pijnverbetering. De basislijn werd gedefinieerd als de gemiddelde score over de 7 dagen vóór dosering (dag -7 tot -1). Het posterior gemiddelde CFB en het 95% credible interval werden afgeleid met behulp van een Bayesiaanse mixed model repeated measures analyse. De gepresenteerde gegevens als 'Gemiddelde' verwijzen naar het 'posterior gemiddelde' en '95% betrouwbaarheidsinterval' naar het '95% credible interval'.
Baseline (Dag -7 tot Dag -1), Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11 en Week 12
Aandeel deelnemers met een groter dan of gelijk aan (>=) 30 procent (%) afname vanaf baseline in het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit bij week 12, beoordeeld op de NRS
Tijdsspanne: In week 12
Het aandeel deelnemers dat een ≥30 procentuele vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde (responders) bereikte in het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse pijnscore in week 12, gemeten met de NRS, wordt gerapporteerd. Deelnemers kregen de instructie om hun gemiddelde dagelijkse pijn dagelijks te beoordelen en het antwoord vast te leggen in een Brief Pain Inventory item 5. Het is een enkel item ontworpen om informatie te verzamelen over de zelfgerapporteerde gemiddelde pijnscore over de afgelopen 24 uur. Deelnemers werd gevraagd om dagelijks hun pijnintensiteit aan te geven met behulp van de NRS, op een 11-puntsschaal (0-10), waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn. Het wekelijkse gemiddelde werd berekend als het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse scores (bereik: 0-10), waarbij hogere scores ernstigere pijn aangeven. De gegevens worden gepresenteerd voor het aandeel responders waarbij 'Gemiddelde' verwijst naar 'posterieur gemiddeld aandeel' en '95% betrouwbaarheidsinterval' verwijst naar '95% geloofwaardigheidsinterval'.
In week 12
Aandeel deelnemers met een grotere dan of gelijke aan ≥ 50% vermindering ten opzichte van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse pijnscore in week 12, beoordeeld op de NRS
Tijdsspanne: In week 12
Het aandeel deelnemers dat een vermindering van ≥50% ten opzichte van de baseline (responders) bereikte in het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse pijnscore in week 12, gemeten met de NRS, wordt gerapporteerd. Deelnemers kregen de instructie om hun gemiddelde dagelijkse pijn dagelijks te beoordelen en het antwoord vast te leggen in een Korte Pijnvragenlijst item 5. Het is een enkel item ontworpen om informatie te verzamelen over de zelfgerapporteerde gemiddelde pijnscore over de afgelopen 24 uur. Deelnemers werd gevraagd om dagelijks hun pijnintensiteit aan te geven met behulp van de NRS, op een 11-puntsschaal (0-10), waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. Het wekelijkse gemiddelde werd berekend als het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse scores (bereik: 0-10), waarbij hogere scores ernstigere pijn aangeven. De gegevens worden gepresenteerd voor het aandeel responders waarbij 'Gemiddelde' verwijst naar 'posterior gemiddelde proportie' en '95% betrouwbaarheidsinterval' verwijst naar '95% geloofwaardigheidsinterval'.
In week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 214221
  • 2022-502313-28-00 (Andere identificatie: EU-CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken via het Data Sharing Portal. Details over GSK's criteria voor het delen van gegevens zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken in product met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde activa voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers van wie de voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren