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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK3858279 bei diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (NEPTUNE-17)

10. November 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Zielwirkung von GSK3858279 bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischen diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (DPNP) /NEPTUNE-17

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Zielwirkung von GSK3858279 bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischen diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (DPNP). Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von GSK3858279 bei Teilnehmern mit DPNP, die ihre Schmerzen nicht ausreichend bewältigen konnten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Harbin, China, 150001
        • GSK Investigational Site
      • Luoyang, China, 471003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, China, 430030
        • GSK Investigational Site
      • Yueyang, China, 414000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Deutschland, 94574
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0804
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-3573
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0061
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0028
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 211-8533
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0853
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 321-0204
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 321-0974
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 322-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 143-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-749
        • GSK Investigational Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-117
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • GSK Investigational Site
      • San SebastiAn de Los Rey, Spanien, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Torrevieja Alicante, Spanien, 3186
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • GSK Investigational Site
      • KwaDukuza, Südafrika, 4450
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Bucheon-si, Südkorea, 422711
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Südkorea, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85378
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • GSK Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 0BN
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • Teesside, Vereinigtes Königreich, TS17 6EW
        • GSK Investigational Site
      • West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS10 1DU
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
  • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mit schmerzhafter, distaler, symmetrischer, sensorischer motorischer Neuropathie, die auf Diabetes zurückzuführen ist, von mindestens 6 Monaten Dauer.
  • Ein Schmerz-Score ≥ 4 und kleiner oder gleich (≤) 9 nach dem 11-Punkte-NRS (0-10) für die durchschnittliche tägliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden beim Screening-Besuch.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18–40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich)
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, renalen, gastrointestinalen oder lymphatischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren und/oder -bewertungen beeinträchtigen würden.
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle schmerzhafte periphere Neuropathie aufgrund einer anderen Ursache als Diabetes (z. perniziöse Anämie, Hypothyreose, postzosterische Neuralgie).
  • Vorgeschichte signifikanter Allergien gegen monoklonale Antikörper.
  • Aktuelle Einschreibung oder vergangene Teilnahme an einer klinischen Studie eines Prüfpräparats Intervention innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) der Unterzeichnung der Zustimmung.
  • Teilnehmer, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten (z. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu späteren Besuchen zurückzukehren, Unfähigkeit, das eDiary täglich zu vervollständigen usw.) und/oder aus anderen Gründen vom Prüfarzt als unwahrscheinlich erachtet wird, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK3858279 60 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal wöchentlich eine subkutane Injektion von GSK3858279 60 Milligramm (mg).
Arzneimittel: GSK3858279
GSK3858279 wurde verabreicht
Experimental: GSK3858279 360 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal wöchentlich eine subkutane Injektion von GSK3858279 360 mg.
Arzneimittel: GSK3858279
GSK3858279 wurde verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer erhielten einmal pro Woche für 12 Wochen eine passende Placebo-Subkutanimjektion (SC).
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der durchschnittlichen täglichen Schmerzwerte in Woche 12, bewertet auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline (Tag -7 bis Tag -1) und Woche 12
Die Veränderung vom Ausgangswert (CFB) des wöchentlichen Durchschnitts des durchschnittlichen täglichen Schmerzscores in Woche 12 wurde mithilfe der Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die Teilnehmer erfassten ihre durchschnittliche tägliche Schmerzreaktion täglich mithilfe des Brief Pain Inventory Item 5. Es handelt sich um ein einzelnes Item, das für die Selbsteinschätzung des durchschnittlichen Schmerzscores der letzten 24 Stunden konzipiert ist. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre durchschnittliche Schmerzintensität täglich mithilfe der NRS auf einer 11-Punkte-Skala (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz) zu markieren. Der wöchentliche Durchschnitt wurde als wöchentlicher Durchschnitt der durchschnittlichen täglichen Scores (Bereich: 0-10) berechnet, wobei höhere Scores stärkere Schmerzen anzeigen. Ein negativer CFB deutet auf eine Schmerzverbesserung hin. Der Ausgangswert wurde als der Durchschnittsscore über die 7 Tage vor der Dosierung (Tag -7 bis -1) definiert. Der posteriore mittlere CFB und das 95%-Credible-Intervall wurden mithilfe einer bayessischen gemischten Modell-Wiederholungsmessungsanalyse abgeleitet. Die als "Mittelwert" dargestellten Daten beziehen sich auf den 'posterioren Mittelwert' und "95%-Konfidenzintervall" auf das '95%-Credible-Intervall'.
Baseline (Tag -7 bis Tag -1) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE (SUE) und UE von besonderem Interesse (UEvBI)
Zeitfenster: Bis zu 27 Wochen
Nebenwirkungen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) wurden erfasst. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Jedes ungünstige Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, angeborene Anomalie/Geburtsfehler verursacht oder medizinisch bedeutsam ist, wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) kategorisiert. AESI des Studienarzneimittels umfassen schwere und opportunistische Infektionen, Tuberkulose (TB), schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Injektionsstellenreaktionen.
Bis zu 27 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen/klinisch-chemischen Abnormalitäten größer oder gleich (≥) Grad 3 gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 27 Wochen
Die Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie und klinische Chemie. Die ausgewerteten Parameter waren Eosinophile, Hämoglobin, weiße Blutkörperchen, Lymphozytenzahl, Neutrophilenzahl und Thrombozytenzahl, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Blutbilirubin, Hyperkalzämie, Hypokalzämie, Cholesterin, Kreatin-Phosphokinase, Kreatinin, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Hypoglykämie, Hyperkaliämie, Hypernatriämie und Hypertriglyzeridämie. Für alle Laboruntersuchungen, die nach den National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) gradierbar waren, wurde der schlimmste Fall (G) des Anstiegs vom Ausgangswert ausgewertet. Daten werden nur für die Parameter dargestellt, bei denen die Teilnehmer einen schlimmsten Fall ≥ Grad 3 Anstieg vom Ausgangswert aufwiesen.
Bis zu 27 Wochen
Maximale Konzentration (Cmax) von GSK3858279
Zeitfenster: Prä-Dosis, Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 8, Woche 11, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 27 nach Dosis
Blutproben wurden zur Bestimmung der Serumkonzentrationen von GSK3858279 entnommen, aus denen pharmakokinetische (PK) Parameter ermittelt wurden. Cmax wurde aus dem Populations-PK-Modell vorhergesagt, das an die GSK3859279-Serumkonzentrations-Zeitdaten angepasst wurde, die zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse gesammelt wurden.
Prä-Dosis, Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 8, Woche 11, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 27 nach Dosis
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von GSK3858279
Zeitfenster: Vor der Dosis, Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 8, Woche 11, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 27 nach der Dosis
Blutproben wurden zur Bestimmung der Serumkonzentrationen von GSK3858279 entnommen, aus denen die PK-Parameter bestimmt wurden. Tmax wurde aus dem Populations-PK-Modell vorhergesagt, das an die GSK3859279-Serumkonzentrations-Zeit-Daten angepasst wurde, die zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse gesammelt wurden.
Vor der Dosis, Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 8, Woche 11, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 27 nach der Dosis
Talspiegelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau) von GSK3858279
Zeitfenster: Vor der Dosis, Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 8, Woche 11, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 27 nach der Dosis
Blutproben wurden zur Bestimmung der Serumkonzentrationen von GSK3858279 entnommen, aus denen PK-Parameter bestimmt wurden. Ctau ist definiert als die niedrigste Konzentration, die ein Arzneimittel erreicht, bevor die nächste Dosis verabreicht wird. Ctau wurde aus dem Populations-PK-Modell vorhergesagt, das an die GSK3859279-Serumkonzentrations-Zeitdaten angepasst wurde, die zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse gesammelt wurden.
Vor der Dosis, Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 8, Woche 11, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 27 nach der Dosis
Durchschnittskonzentration über einen Dosierungsintervall (Cavg) von GSK3858279
Zeitfenster: Vor der Dosis, Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 8, Woche 11, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 27 nach der Dosis
Blutproben wurden zur Bestimmung der Serumkonzentrationen von GSK3858279 entnommen, aus denen die PK-Parameter ermittelt wurden. Cavg ist die durchschnittliche Konzentration über das Dosierungsintervall (wöchentlich). Cavg wurde aus dem Populations-PK-Modell vorhergesagt, das an die GSK3859279-Serumkonzentrations-Zeitdaten angepasst wurde, die zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse gesammelt wurden.
Vor der Dosis, Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 8, Woche 11, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 27 nach der Dosis
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall (AUC[0-Tau]) von GSK3858279
Zeitfenster: Vor der Dosis, Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 8, Woche 11, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 27 nach der Dosis
Blutproben wurden zur Bestimmung der Serumkonzentrationen von GSK3858279 entnommen, aus denen PK-Parameter ermittelt wurden. AUC(0-tau) wurde aus dem Populationsmodell vorhergesagt, das an die GSK3859279-Serumkonzentrations-Zeit-Daten angepasst wurde, die zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse gesammelt wurden.
Vor der Dosis, Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 8, Woche 11, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 27 nach der Dosis
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtscore des Short-Form McGill Pain Questionnaire über die Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der McGill-Schmerzfragebogen Kurzform 2 ist ein 22-Punkte-Fragebogen-Gesamtscore, der mehrdimensionale Schmerzen im Laufe der Zeit bewertete. Der Fragebogen besteht aus 22 verschiedenen Schmerzdeskriptoren, und jedes Item wird auf einer Schmerzintensitätsskala von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmstmöglichen Schmerz angibt. Der Gesamtscore wurde als Mittelwert aller Itembewertungen berechnet. Höhere Scores weisen auf stärkere Schmerzen hin. Der Basiswert ist definiert als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derer von ungeplanten Besuchen. Die posteriore mittlere Veränderung vom Basiswert, 95-Prozent (%) glaubwürdiges Intervall (CI), wurde unter Verwendung eines Bayes'schen gemischten Modells mit wiederholten Messungen abgeleitet. Die als 'Mittelwert' dargestellten Daten beziehen sich auf 'posterioren Mittelwert' und '95% Konfidenzintervall' bezieht sich auf '95% glaubwürdige Intervalle'.
Baseline (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des durchschnittlichen täglichen Schmerzscores im Zeitverlauf, bewertet auf der NRS
Zeitfenster: Baseline (Tag -7 bis Tag -1), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11 und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) des wöchentlichen Durchschnitts des durchschnittlichen täglichen Schmerzscores zu den angegebenen Zeitpunkten wurde mithilfe der NRS bewertet. Die Teilnehmer erfassten ihre durchschnittliche tägliche Schmerzreaktion täglich mithilfe eines Brief Pain Inventory Item 5. Es handelt sich um ein einzelnes Item, das für die Selbstberichterstattung des durchschnittlichen Schmerzscores der letzten 24 Stunden konzipiert ist. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre durchschnittliche Schmerzintensität täglich mithilfe der NRS auf einer 11-Punkte-Skala (0 = keine Schmerzen, 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen) zu markieren. Der wöchentliche Durchschnitt wurde als wöchentlicher Durchschnitt der durchschnittlichen täglichen Scores (Bereich: 0-10) berechnet, wobei höhere Scores auf stärkere Schmerzen hindeuten. Ein negativer CFB deutet auf eine Schmerzverbesserung hin. Der Ausgangswert wurde als der Durchschnittsscore über die 7 Tage vor der Verabreichung (Tag -7 bis -1) definiert. Der posteriore mittlere CFB und das 95 %-kredible Intervall wurden mithilfe einer Bayesianischen gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen abgeleitet. Die als 'Mittelwert' dargestellten Daten beziehen sich auf den 'posterioren Mittelwert', und das '95 %-Konfidenzintervall' auf das '95 %-kredible Intervall'.
Baseline (Tag -7 bis Tag -1), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11 und Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit einer größeren oder gleichen (≥) 30-prozentigen (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität in Woche 12, bewertet auf der NRS
Zeitfenster: In Woche 12
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung des wöchentlichen Durchschnitts des durchschnittlichen täglichen Schmerzscores um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert (Responder) in Woche 12, gemessen anhand der NRS, erreichten, wird berichtet. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre durchschnittlichen täglichen Schmerzen täglich zu bewerten und die Antwort in einem Brief Pain Inventory, Punkt 5, zu erfassen. Es handelt sich um einen einzelnen Punkt, der Informationen über die selbstberichtete durchschnittliche Schmerzpunktzahl in den letzten 24 Stunden erfassen soll. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzintensität täglich anhand der NRS auf einer 11-Punkte-Skala (0–10) zu markieren, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen bedeutet. Der wöchentliche Durchschnitt wurde als wöchentlicher Durchschnitt der durchschnittlichen täglichen Werte (Bereich: 0–10) berechnet, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. Die Daten werden für den Anteil der Responder dargestellt, wobei 'Mittelwert' sich auf 'posteriore mittlere Proportion' und '95 % Konfidenzintervall' sich auf '95 % glaubwürdiges Intervall' bezieht.
In Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduktion der wöchentlichen durchschnittlichen täglichen Schmerzwerte um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, bewertet auf der NRS
Zeitfenster: In Woche 12
Der Anteil der Teilnehmer, die eine ≥50 %ige Reduktion vom Ausgangswert (Responder) im wöchentlichen Durchschnitt des durchschnittlichen täglichen Schmerzscores in Woche 12, gemessen anhand der NRS, erreichten, wird berichtet. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre durchschnittlichen täglichen Schmerzen täglich zu bewerten und die Antwort in einem Brief Pain Inventory, Punkt 5, zu erfassen. Es handelt sich um einen einzelnen Punkt, der dazu dient, Informationen über den selbstberichteten durchschnittlichen Schmerzscore der letzten 24 Stunden zu erfassen. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzintensität täglich anhand der NRS auf einer 11-Punkte-Skala (0–10) zu markieren, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = die vorstellbar stärksten Schmerzen bedeuten. Der wöchentliche Durchschnitt wurde als wöchentlicher Durchschnitt der durchschnittlichen täglichen Scores (Bereich: 0–10) berechnet, wobei höhere Scores stärkere Schmerzen anzeigen. Die Daten werden für den Anteil der Responder dargestellt, wobei 'Mittelwert' sich auf 'posterioren Mittelwertanteil' bezieht und '95 % Konfidenzintervall' sich auf '95 % kredibles Intervall' bezieht.
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 214221
  • 2022-502313-28-00 (Andere Kennung: EU-CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung von Primär-, Schlüsselsekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien mit Produkten mit genehmigter Indikation(en) oder beendetem/n Produkt(en) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber wenn begründet, kann eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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