Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af GSK3858279 i diabetisk perifer neuropatisk smerte (NEPTUNE-17)

10. november 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og målengagement af GSK3858279 hos voksne deltagere med kronisk diabetisk perifer neuropati (DPNP) /NEPTUNE-17

Dette er et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie til at evaluere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og målinddragelse af GSK3858279 hos voksne deltagere med kronisk diabetisk perifer neuropati (DPNP). Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​GSK3858279 hos deltagere med DPNP, som ikke har været i stand til at håndtere deres smerter tilstrækkeligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 0BN
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • Teesside, Det Forenede Kongerige, TS17 6EW
        • GSK Investigational Site
      • West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS10 1DU
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85378
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • GSK Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75154
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0804
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-3573
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0061
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0028
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 211-8533
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0853
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 321-0204
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 321-0974
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 322-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 143-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Harbin, Kina, 150001
        • GSK Investigational Site
      • Luoyang, Kina, 471003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • GSK Investigational Site
      • Yueyang, Kina, 414000
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-749
        • GSK Investigational Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-117
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • GSK Investigational Site
      • San SebastiAn de Los Rey, Spanien, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Torrevieja Alicante, Spanien, 3186
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • GSK Investigational Site
      • KwaDukuza, Sydafrika, 4450
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Bucheon-si, Sydkorea, 422711
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Sydkorea, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18-75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Type I eller Type II diabetes med smertefuld, distal, symmetrisk, sensorisk motorisk neuropati tilskrevet diabetes, af mindst 6 måneders varighed.
  • En smertescore ≥4 og mindre end eller lig med (≤) 9 ved 11-punkts NRS (0-10) for den gennemsnitlige daglige smerteintensitet over de seneste 24 timer ved screeningsbesøget.
  • Body mass index (BMI) inden for intervallet 18-40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive)
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, nyre-, gastrointestinale, lymfatiske lidelser, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesprocedurerne og/eller vurderingerne.
  • Deltageren har aktuel smertefuld perifer neuropati på grund af en anden årsag end diabetes (f. perniciøs anæmi, hypothyroidisme, postherpetisk neuralgi).
  • Anamnese med betydelig allergi over for monoklonale antistoffer.
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse i en klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddelintervention inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter underskrivelse af samtykke.
  • Deltagere, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen (f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til efterfølgende besøg, manglende evne til at udfylde e-dagbogen dagligt osv.) og/eller på anden måde anses for usandsynligt af efterforskeren at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK3858279 60 mg
Deltagerne modtog GSK3858279 SC-injektion 60 milligram (mg) én gang om ugen i 12 uger.
Medicin: GSK3858279
GSK3858279 blev administreret
Eksperimentel: GSK3858279 360 mg
Deltagerne modtog GSK3858279 SC-injektion 360 mg én gang om ugen i 12 uger.
Medicin: GSK3858279
GSK3858279 blev administreret
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo subkutan (SC) injektion én gang om ugen i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo blev administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige daglige smertescore i uge 12, vurderet på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag -1) og uge 12
Ændringen fra baseline (CFB) i den ugentlige gennemsnitlige daglige smertevurdering ved uge 12 blev vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS). Deltagerne registrerede deres gennemsnitlige daglige smerterespons dagligt ved hjælp af en Brief Pain Inventory Item 5. Det er et enkelt element designet til selvrapportering af gennemsnitlig smertevurdering for de sidste 24 timer. Deltagerne blev bedt om at markere deres gennemsnitlige smerteintensitet dagligt ved hjælp af NRS på en 11-punkts skala (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte). Det ugentlige gennemsnit blev beregnet som ugentligt gennemsnit af de gennemsnitlige daglige scorer (område: 0-10), hvor højere scorer indikerer mere alvorlig smerte. En negativ CFB indikerer smerteforbedring. Baseline blev defineret som gennemsnitsvurderingen over de 7 dage før dosering (dag -7 til -1). Posterior middel CFB og det 95% kredible interval blev afledt ved hjælp af en Bayesiansk blandet model gentagne målinger analyse. Dataene præsenteret som "Mean" henviser til 'posterior mean' og "95% confidence interval" til '95% credible interval'.
Baseline (dag -7 til dag -1) og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 27 uger
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAEs) og særligt interesserende bivirkninger (AESIs) blev indsamlet.
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af studieinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Enhver uønsket begivenhed, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/arbejdsuførhed, medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller medicinsk vigtig, blev kategoriseret som en alvorlig bivirkning (SAE).
De særligt interesserende bivirkninger (AESIs) for studielægemidlet omfatter alvorlige og opportunistiske infektioner, tuberkulose (TB), alvorlige overfølsomhedsreaktioner og injektionsstedsreaktioner.
Op til 27 uger
Antal deltagere med større end eller lig med (>=) grad 3 hematologiske/klinisk-kemiske unormaliteter i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tidsramme: Op til 27 uger
Laboratoriemålingerne inkluderede hæmatologi og klinisk kemi. De parametre, der blev evalueret, var eosinofiler, hæmoglobin, hvide blodlegemer, lymfocytantal, neutrofilantal og blodpladetal, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, blodbilirubin, hyperkalcæmi, hypokalcæmi, kolesterol, kreatinfosfokinase, kreatinin, gammaglutamyltransferase (GGT), hypoglykæmi, hyperkaliæmi, hypernatriæmi og hypertriacylglycerolæmi. Værst tænkelige grad (G) stigning fra basisniveau blev evalueret for alle laboratorietestene, der kunne gradueres efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE). Data præsenteres kun for de parametre, hvor deltagerne havde en værst tænkelig stigning ≥ grad 3 fra basisniveau.
Op til 27 uger
Maksimal koncentration (Cmax) af GSK3858279
Tidsramme: Prædosis, uge 1, uge 4, uge 7, uge 8, uge 11, uge 12, uge 16, uge 20 og uge 27 efter dosering
Blodprøver blev indsamlet til bestemmelse af serumkoncentrationer af GSK3858279, hvorfra farmakokinetiske (PK) parametre blev bestemt.
Cmax blev forudsagt ud fra populations-PK-modellen tilpasset GSK3859279 serumkoncentrationstidsdata indsamlet på de angivne tidspunkter til PK-analyse.
Prædosis, uge 1, uge 4, uge 7, uge 8, uge 11, uge 12, uge 16, uge 20 og uge 27 efter dosering
Tid til maksimal koncentration (Tmax) for GSK3858279
Tidsramme: Præ-dosis, uge 1, uge 4, uge 7, uge 8, uge 11, uge 12, uge 16, uge 20 og uge 27 efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til bestemmelse af serumkoncentrationer af GSK3858279, hvorfra PK-parametre blev bestemt. Tmax blev forudsagt fra den populationsbaserede PK-model, der blev tilpasset GSK3859279 serumkoncentrationstidsdata indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse.
Præ-dosis, uge 1, uge 4, uge 7, uge 8, uge 11, uge 12, uge 16, uge 20 og uge 27 efter dosis
Trugkoncentration ved afslutningen af doseringsintervallet (Ctau) for GSK3858279
Tidsramme: Før dosering, uge 1, uge 4, uge 7, uge 8, uge 11, uge 12, uge 16, uge 20 og uge 27 efter dosering
Blodprøver blev indsamlet til bestemmelse af serumkoncentrationer af GSK3858279, hvorfra PK-parametre blev bestemt.
Ctau er defineret som den laveste koncentration, som et lægemiddel når, før næste dosis administreres.
Ctau blev forudsagt fra den populations-PK-model, som blev tilpasset GSK3859279-serumkoncentrationstidsdata indsamlet på de angivne tidspunkter til PK-analyse.
Før dosering, uge 1, uge 4, uge 7, uge 8, uge 11, uge 12, uge 16, uge 20 og uge 27 efter dosering
Gennemsnitlig koncentration over en doseringsinterval (Cavg) af GSK3858279
Tidsramme: Prædosis, uge 1, uge 4, uge 7, uge 8, uge 11, uge 12, uge 16, uge 20 og uge 27 efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til bestemmelse af serumkoncentrationer af GSK3858279, hvorfra PK-parametre blev bestemt.
Cavg er den gennemsnitlige koncentration over doseringsintervallet (ugentlig).
Cavg blev forudsagt fra den populationsbaserede PK-model, der blev tilpasset GSK3859279 serumkoncentrationstidsdata indsamlet på de angivne tidspunkter til PK-analyse.
Prædosis, uge 1, uge 4, uge 7, uge 8, uge 11, uge 12, uge 16, uge 20 og uge 27 efter dosis
Arealet under tids-koncentrationskurven (AUC) over doseringsintervallet (AUC[0-Tau]) for GSK3858279
Tidsramme: Prædosis, uge 1, uge 4, uge 7, uge 8, uge 11, uge 12, uge 16, uge 20 og uge 27 efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til bestemmelse af serumkoncentrationer af GSK3858279, hvorfra PK-parametre blev bestemt.
AUC(0-tau) blev forudsagt fra befolkningsmodellen tilpasset GSK3859279 serumkoncentrationstidsdata indsamlet på de angivne tidspunkter til PK-analyse.
Prædosis, uge 1, uge 4, uge 7, uge 8, uge 11, uge 12, uge 16, uge 20 og uge 27 efter dosis
Ændring fra baseline i Short-Form McGill Smerte Spørgeskemas totale score over tid
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
McGill smerte spørgeskema Kort Form 2 er et 22-spørgsmål spørgeskema med en totalscore, som evaluerede multidimensionel smerte over tid. Spørgeskemaet består af 22 forskellige beskrivelser af smerte, og hvert punkt vurderes på en 0-10 smerteintensitetskala, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 som værste mulige smerte. Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af alle punktvurderinger. Højere score indikerer mere alvorlig smerte. Baseline er defineret som den sidste vurdering før den første dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Posterior middelværdiændring fra baseline, 95 procent (%) kredibel interval (CI) blev afledt ved hjælp af Bayesiansk blandet model gentagne målinger. Dataene præsenteret som 'Middelværdi' refererer til 'posterior middelværdi' og '95% konfidensinterval' refererer til '95% kredible intervaller'.
Baseline (dag 1), uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
Ændring fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige daglige smertevurdering over tid, vurderet på NRS-skalaen
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag -1), uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8, uge 9, uge 10, uge 11 og uge 12
Ændringen fra baseline (CFB) i den ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige daglige smerte-score på angivne tidspunkter blev vurderet ved hjælp af NRS. Deltagerne registrerede deres gennemsnitlige daglige smerterespons dagligt ved hjælp af et Brief Pain Inventory Item 5. Det er et enkelt emne designet til selvrapportering af gennemsnitlig smerte-score for de sidste 24 timer. Deltagerne blev bedt om at markere deres gennemsnitlige smerteintensitet dagligt ved hjælp af NRS på en 11-punkts skala (0 = ingen smerter, 10 = værste smerter foreståelige). Det ugentlige gennemsnit blev beregnet som ugentligt gennemsnit af de gennemsnitlige daglige scores (område: 0-10), hvor højere scores indikerer mere alvorlige smerter. En negativ CFB indikerer smerteforbedring. Baseline blev defineret som den gennemsnitlige score over de 7 dage før dosering (dag -7 til -1). Posterior middelværdi CFB og det 95% kredible interval blev afledt ved hjælp af en Bayesiansk blandet model gentagne målinger analyse. Dataene præsenteret som 'Gennemsnit' refererer til 'posterior middelværdi' og '95% konfidensinterval' til '95% kredible interval'.
Baseline (dag -7 til dag -1), uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8, uge 9, uge 10, uge 11 og uge 12
Andel af deltagere med større end eller lig med (>=) 30 procent (%) reduktion fra baseline i det ugentlige gennemsnit af gennemsnitlig daglig smerteintensitet ved uge 12, vurderet på NRS
Tidsramme: I uge 12
Andelen af deltagere, der opnåede ≥30 % reduktion fra baseline (respondenter) i det ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige daglige smertescore i uge 12, målt ved NRS, rapporteres. Deltagerne blev instrueret i at vurdere deres gennemsnitlige daglige smerter dagligt og registrere svaret i en Brief Pain Inventory post 5. Det er en enkelt post designet til at indsamle information om den selvrapporterede gennemsnitlige smertescore i løbet af de sidste 24 timer. Deltagerne blev bedt om at markere deres smerteintensitet dagligt ved hjælp af NRS på en 11-punkts skala (0-10), hvor 0 = ingen smerter og 10 = værste tænkelige smerter. Det ugentlige gennemsnit blev beregnet som ugentligt gennemsnit af de gennemsnitlige daglige scores (område: 0-10), hvor højere scores indikerer mere alvorlige smerter. Dataene præsenteres for andelen af respondenter, hvor 'Mean' henviser til 'posterior middelværdi andel' og '95% confidence interval' henviser til '95% credible interval'.
I uge 12
Andel af deltagere med større end eller lig med >= 50 % reduktion fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige daglige smertevurdering ved uge 12, vurderet på NRS
Tidsramme: I uge 12
Andelen af deltagere, der opnåede ≥50 % reduktion fra baseline (respondenter) i den ugentlige gennemsnitlige daglige smertevurdering ved uge 12 målt med NRS, rapporteres. Deltagerne blev instrueret i at vurdere deres gennemsnitlige daglige smerter dagligt og registrere svaret i en Brief Pain Inventory post 5. Det er en enkelt post designet til at indsamle information om den selvrapporterede gennemsnitlige smertevurdering i løbet af de sidste 24 timer. Deltagerne blev bedt om at markere deres smerteintensitet dagligt ved hjælp af NRS på en 11-punkts skala (0-10), hvor 0 = ingen smerter og 10 = værste tænkelige smerter. Det ugentlige gennemsnit blev beregnet som det ugentlige gennemsnit af de gennemsnitlige daglige vurderinger (område: 0-10), hvor højere score indikerer mere alvorlige smerter. Dataene præsenteres for andelen af respondenter, hvor 'Gennemsnit' refererer til 'posterior middelværdi andel' og '95 % konfidensinterval' refererer til '95 % kredibelt interval'.
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 214221
  • 2022-502313-28-00 (Anden identifikator: EU-CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner