Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do GSK3858279 na dor neuropática periférica do diabético (NEPTUNE-17)
10 de novembro de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e envolvimento do alvo de GSK3858279 em participantes adultos com dor neuropática periférica diabética crônica (DPNP) /NEPTUNE-17
Este é um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e engajamento alvo de GSK3858279 em participantes adultos com dor neuropática periférica diabética crônica (DPNP).
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do GSK3858279 em participantes com DPNP que não conseguiram controlar suficientemente sua dor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Homburg, Alemanha, 61348
- GSK Investigational Site
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Mainz, Alemanha, 55128
- GSK Investigational Site
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Münster, Alemanha, 48145
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Alemanha, 94574
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100032
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, China, 510000
- GSK Investigational Site
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Harbin, China, 150001
- GSK Investigational Site
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Luoyang, China, 471003
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200032
- GSK Investigational Site
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Wuhan, China, 430030
- GSK Investigational Site
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Yueyang, China, 414000
- GSK Investigational Site
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Bucheon-si, Coréia do Sul, 422711
- GSK Investigational Site
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Daejeon, Coréia do Sul, 35233
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 136-705
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul
- GSK Investigational Site
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A Coruña, Espanha, 15006
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08023
- GSK Investigational Site
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Málaga, Espanha, 29010
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- GSK Investigational Site
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San SebastiAn de Los Rey, Espanha, 28702
- GSK Investigational Site
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Torrevieja Alicante, Espanha, 3186
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85378
- GSK Investigational Site
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- GSK Investigational Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- GSK Investigational Site
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- GSK Investigational Site
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- GSK Investigational Site
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- GSK Investigational Site
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75154
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- GSK Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- GSK Investigational Site
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Corbeil-Essonnes, França, 91100
- GSK Investigational Site
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Mulhouse, França, 68100
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japão, 260-0804
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 807-8556
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japão, 370-3573
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 060-0061
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japão, 300-0028
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 211-8533
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 565-0853
- GSK Investigational Site
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Tochigi, Japão, 321-0204
- GSK Investigational Site
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Tochigi, Japão, 321-0974
- GSK Investigational Site
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Tochigi, Japão, 322-8550
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 103-0027
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 104-0031
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 143-0015
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 160-0008
- GSK Investigational Site
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Częstochowa, Polônia, 42-217
- GSK Investigational Site
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Gdynia, Polônia, 81-338
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-282
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-648
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-081
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-749
- GSK Investigational Site
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Skorzewo, Polônia, 60-185
- GSK Investigational Site
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Sochaczew, Polônia, 96-500
- GSK Investigational Site
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Warsaw, Polônia, 02-117
- GSK Investigational Site
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Cannock, Reino Unido, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- GSK Investigational Site
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Teesside, Reino Unido, TS17 6EW
- GSK Investigational Site
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West Yorkshire, Reino Unido, LS10 1DU
- GSK Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7530
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, África do Sul, 2196
- GSK Investigational Site
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KwaDukuza, África do Sul, 4450
- GSK Investigational Site
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Pretoria, África do Sul, 0184
- GSK Investigational Site
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Somerset West, África do Sul, 7130
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter entre 18 e 75 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diabetes tipo I ou tipo II com neuropatia sensório-motora dolorosa, distal, simétrica atribuída ao diabetes, com pelo menos 6 meses de duração.
- Uma pontuação de dor ≥4 e menor ou igual a (≤) 9 pelo NRS de 11 pontos (0-10) para a intensidade média diária da dor nas últimas 24 horas na visita de triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 40 quilos por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive)
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, renais, gastrointestinais e linfáticos que, na opinião do investigador, interfeririam nos procedimentos e/ou avaliações do estudo.
- O participante tem neuropatia periférica dolorosa atual devido a uma causa diferente de diabetes (por exemplo, anemia perniciosa, hipotireoidismo, neuralgia pós-herpética).
- História de alergias significativas a anticorpos monoclonais.
- Inscrição atual ou participação anterior em um estudo clínico de uma intervenção de medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) após a assinatura do consentimento.
- Participantes que provavelmente não cumprirão o protocolo (por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para visitas subsequentes, incapacidade de completar o eDiary diariamente, etc.) e/ou de outra forma considerado pelo investigador como improvável de concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GSK3858279 60 mg
Os participantes receberam uma injeção subcutânea de GSK3858279 60 miligramas (mg) uma vez por semana durante 12 semanas.
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GSK3858279 foi administrado
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Experimental: GSK3858279 360 mg
Os participantes receberam injeção SC de GSK3858279 360 mg uma vez por semana durante 12 semanas.
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GSK3858279 foi administrado
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam um placebo correspondente por injeção subcutânea (SC) uma vez por semana durante 12 semanas.
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Foi administrado placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base na Média Semanal da Pontuação Média Diária de Dor na Semana 12, Avaliada na Escala de Avaliação Numérica (EAN)
Prazo: Linha de Base (Dia -7 a Dia -1) e Semana 12
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A alteração em relação à linha de base (CFB) na média semanal da pontuação média diária de dor na Semana 12 foi avaliada utilizando a Escala de Classificação Numérica (NRS).
Os participantes registaram diariamente a sua resposta média diária à dor utilizando o Item 5 do Inventário Breve de Dor.
É um item único concebido para auto-relatório da pontuação média de dor nas últimas 24 horas.
Foi pedido aos participantes que marcassem diariamente a sua intensidade média de dor, utilizando a NRS, numa escala de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
A média semanal foi calculada como a média semanal das pontuações médias diárias (intervalo: 0-10), em que pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
Uma CFB negativa indica melhoria da dor.
A linha de base foi definida como a pontuação média durante os 7 dias antes da administração (Dia -7 a -1).
A média posterior da CFB e o intervalo credível de 95% foram derivados utilizando uma análise bayesiana de medidas repetidas com modelo misto.
Os dados apresentados como "Média" referem-se à 'média posterior' e "intervalo de confiança de 95%" ao 'intervalo credível de 95%'.
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Linha de Base (Dia -7 a Dia -1) e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG) e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAEI)
Prazo: Até 27 semanas
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Eventos adversos, EA graves e AESIs foram recolhidos.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, quer seja ou não considerada relacionada com o produto medicinal.
Qualquer evento desfavorável que resulte em morte, risco de vida, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade, anomalia congénita/defeito de nascença, clinicamente importante foi categorizado como EA grave.
Os AESIs do fármaco do estudo incluem infeções graves e oportunistas, tuberculose (TB), reações de hipersensibilidade graves e reações no local da injeção.
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Até 27 semanas
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Número de Participantes com Anomalias Hematológicas/Química Clínica Maiores ou Iguais (>=) ao Grau 3 de Acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI-CTCAE)
Prazo: Até 27 semanas
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As medições laboratoriais incluíram hematologia e química clínica.
Os parâmetros avaliados foram Eosinófilos, Hemoglobina, Glóbulos brancos, Contagem de linfócitos, Contagem de neutrófilos e Contagem de plaquetas, Alanina aminotransferase, Fosfatase alcalina, Aspartato aminotransferase, Bilirrubina sanguínea, Hipercalcemia, Hipocalcemia, Colesterol, Creatina fosfoquinase, Creatinina, Gama glutamil transferase (GGT), Hipoglicemia, Hipercaliemia, Hipernatremia e Hipertrigliceridemia. Foi avaliado o pior caso de aumento de grau (G) em relação ao grau basal para todos os testes laboratoriais que puderam ser graduados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE).
Os dados são apresentados apenas para os parâmetros para os quais os participantes tiveram pior caso ≥ Aumento de Grau 3 em relação à Linha de Base.
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Até 27 semanas
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Concentração Máxima (Cmax) de GSK3858279
Prazo: Pré-dose, Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 8, Semana 11, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 27 pós-dose
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As amostras de sangue foram recolhidas para a determinação das concentrações séricas de GSK3858279, a partir das quais foram determinados os parâmetros farmacocinéticos (PK).
O Cmax foi previsto a partir do modelo populacional de PK ajustado aos dados de concentração sérica de GSK3859279 ao longo do tempo recolhidos nos pontos de tempo indicados para a análise de PK.
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Pré-dose, Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 8, Semana 11, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 27 pós-dose
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Tempo até à Concentração Máxima (Tmax) de GSK3858279
Prazo: Pré-dose, Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 8, Semana 11, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 27 após dose
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Foram recolhidas amostras de sangue para a determinação das concentrações séricas de GSK3858279, a partir das quais foram determinados os parâmetros PK. O Tmax foi previsto a partir do modelo PK populacional ajustado aos dados de concentração sérica de GSK3859279 ao longo do tempo, recolhidos nos pontos de tempo indicados para a análise PK.
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Pré-dose, Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 8, Semana 11, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 27 após dose
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Concentração de Vale no Final do Intervalo de Dosagem (Ctau) do GSK3858279
Prazo: Pré-dose, Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 8, Semana 11, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 27 após a dose
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Foram recolhidas amostras de sangue para determinação das concentrações séricas de GSK3858279 a partir das quais foram determinados os parâmetros farmacocinéticos.
Ctau é definido como a concentração mais baixa atingida por um fármaco antes da administração da dose seguinte.
O Ctau foi previsto a partir do modelo farmacocinético populacional ajustado aos dados de concentração sérica de GSK3859279 em função do tempo recolhidos nos pontos temporais indicados para análise farmacocinética.
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Pré-dose, Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 8, Semana 11, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 27 após a dose
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Concentração Média Durante um Intervalo de Dosagem (Cavg) de GSK3858279
Prazo: Pré-dose, Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 8, Semana 11, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 27 pós-dose
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Foram recolhidas amostras de sangue para a determinação das concentrações séricas de GSK3858279, a partir das quais foram determinados os parâmetros de PK.
Cavg é a concentração média durante o intervalo de dose (semanal). Cavg foi prevista a partir do modelo populacional de PK ajustado aos dados de tempo de concentração sérica de GSK3859279 recolhidos nos pontos de tempo indicados para a análise de PK. |
Pré-dose, Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 8, Semana 11, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 27 pós-dose
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Área sob a Curva Tempo-Concentração (AUC) ao Longo do Intervalo de Administração (AUC[0-Tau]) do GSK3858279
Prazo: Pré-dose, Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 8, Semana 11, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 27 pós-dose
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Foram recolhidas amostras de sangue para a determinação das concentrações séricas de GSK3858279, a partir das quais foram determinados os parâmetros de farmacocinética.
A AUC(0-tau) foi prevista a partir do modelo populacional ajustado aos dados de concentração sérica de GSK3859279 ao longo do tempo recolhidos nos pontos de tempo indicados para a análise farmacocinética. |
Pré-dose, Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 8, Semana 11, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 27 pós-dose
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Alteração em relação ao Basal na Pontuação Total do Questionário de Dor de Mcgill de Forma Curta ao Longo do Tempo
Prazo: Baseline (Dia 1), Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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O Questionário de Dor McGill Forma Curta 2 é um questionário de 22 itens com pontuação total, que avalia a dor multidimensional ao longo do tempo.
O questionário consiste em 22 descritores diferentes de dor, e cada item é classificado com base numa escala de intensidade da dor de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
A pontuação total foi calculada como a média de todas as classificações dos itens.
Pontuações mais elevadas indicam dor mais grave.
A linha de base é definida como a última avaliação anterior à primeira dose com um valor não em falta, incluindo as de visitas não programadas.
A alteração média posterior em relação à linha de base, intervalo credível (IC) de 95 por cento (%) foi derivada usando medidas repetidas de modelo misto bayesiano.
Os dados apresentados como 'Média' referem-se a 'média posterior' e 'intervalo de confiança de 95%' refere-se a 'intervalos credíveis de 95%'.
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Baseline (Dia 1), Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Alteração em Relação à Linha de Base na Média Semanal da Pontuação Média Diária da Dor ao Longo do Tempo, Avaliada na ENA
Prazo: Linha de Base (Dia -7 a Dia -1), Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 e Semana 12
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A variação em relação à linha de base (CFB) na média semanal da pontuação média de dor diária nos pontos temporais indicados foi avaliada utilizando a NRS.
Os participantes registaram a sua resposta média de dor diária diariamente utilizando o Item 5 do Inventário Breve de Dor.
É um item único concebido para autorrelato da pontuação média de dor nas últimas 24 horas.
Foi pedido aos participantes que marcassem a sua intensidade média de dor diariamente, utilizando a NRS, numa escala de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
A média semanal foi calculada como a média semanal das pontuações médias diárias (intervalo: 0-10), em que pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
Um CFB negativo indica melhoria da dor.
A linha de base foi definida como a pontuação média ao longo dos 7 dias antes da administração (Dia -7 a -1).
A média posterior do CFB e o intervalo credível de 95% foram derivados utilizando uma análise bayesiana de medidas repetidas com modelo misto.
Os dados apresentados como 'Média' referem-se à 'média posterior' e 'intervalo de confiança de 95%' ao 'intervalo credível de 95%'.
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Linha de Base (Dia -7 a Dia -1), Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 e Semana 12
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Proporção de Participantes com Redução Superior ou Igual a (>=) 30 Porcento (%) em Relação à Linha de Base na Média Semanal da Intensidade Média Diária da Dor na Semana 12, Avaliada na EVA
Prazo: Na Semana 12
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A proporção de participantes que alcançaram uma redução ≥30% em relação à Linha de Base (respondedores) na média semanal da pontuação média diária da dor na Semana 12, medida pela NRS, é reportada.
Os participantes foram instruídos a avaliar a sua dor média diária diariamente e a registar a resposta no item 5 do Inventário Breve de Dor.
É um item único concebido para captar informações sobre a pontuação média de dor auto-reportada nas últimas 24 horas.
Foi pedido aos participantes que marcassem a sua intensidade de dor diariamente, utilizando a NRS, numa escala de 11 pontos (0-10), em que 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
A média semanal foi calculada como a média semanal das pontuações médias diárias (intervalo: 0-10), em que pontuações mais elevadas indicam dor mais severa.
Os dados são apresentados para a proporção de respondedores, em que 'Média' se refere a 'proporção média posterior' e 'intervalo de confiança de 95%' se refere a 'intervalo credível de 95%'.
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Na Semana 12
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Proporção de Participantes com Redução de ≥ 50% em Relação à Linha de Base na Média Semanal da Pontuação Média Diária de Dor na Semana 12, Avaliada na NRS
Prazo: Na Semana 12
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É reportada a proporção de participantes que alcançaram uma redução ≥50% em relação à linha de base (respondedores) na média semanal da pontuação média diária de dor na Semana 12, medida pela ENA.
Os participantes foram instruídos a avaliar a sua dor média diária diariamente e a registar a resposta num item 5 do Inventário Breve de Dor.
É um item único concebido para capturar informações sobre a pontuação média de dor auto-reportada nas últimas 24 horas.
Foi pedido aos participantes que marcassem a sua intensidade de dor diariamente, usando a ENA, numa escala de 11 pontos (0-10), com 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
A média semanal foi calculada como a média semanal das pontuações médias diárias (intervalo: 0-10), em que pontuações mais altas indicam dor mais severa.
Os dados são apresentados para a proporção de respondedores, onde 'Média' refere-se a 'proporção média posterior' e 'intervalo de confiança de 95%' refere-se a 'intervalo credível de 95%'.
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Na Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Diabetes Mellitus
- Neuralgia
Outros números de identificação do estudo
- 214221
- 2022-502313-28-00 (Outro identificador: EU-CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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