GSK3858279의 당뇨병성 말초신경병증성 통증에 대한 효능 및 안전성 평가 연구 (NEPTUNE-17)
2025년 11월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성 당뇨병성 말초신경병증성 통증(DPNP)/NEPTUNE-17 성인 참가자에서 GSK3858279의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 표적 참여를 평가하기 위한 다기관 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 연구
이것은 만성 당뇨병성 말초신경병증성 통증(DPNP)이 있는 성인 참가자를 대상으로 GSK3858279의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 표적 참여를 평가하기 위한 다기관 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 통증을 충분히 관리할 수 없는 DPNP 참가자에서 GSK3858279의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2196
- GSK Investigational Site
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KwaDukuza, 남아프리카, 4450
- GSK Investigational Site
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Pretoria, 남아프리카, 0184
- GSK Investigational Site
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- GSK Investigational Site
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Bucheon-si, 대한민국, 422711
- GSK Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 35233
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 136-705
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- GSK Investigational Site
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Bad Homburg, 독일, 61348
- GSK Investigational Site
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Mainz, 독일, 55128
- GSK Investigational Site
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Münster, 독일, 48145
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, 독일, 94574
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Surprise, Arizona, 미국, 85378
- GSK Investigational Site
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- GSK Investigational Site
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Lomita, California, 미국, 90717
- GSK Investigational Site
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33777
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33135
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33175
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- GSK Investigational Site
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New York
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
- GSK Investigational Site
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- GSK Investigational Site
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DeSoto, Texas, 미국, 75154
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- GSK Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- GSK Investigational Site
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A Coruña, 스페인, 15006
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08023
- GSK Investigational Site
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Málaga, 스페인, 29010
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- GSK Investigational Site
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San SebastiAn de Los Rey, 스페인, 28702
- GSK Investigational Site
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Torrevieja Alicante, 스페인, 3186
- GSK Investigational Site
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Cannock, 영국, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- GSK Investigational Site
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Teesside, 영국, TS17 6EW
- GSK Investigational Site
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West Yorkshire, 영국, LS10 1DU
- GSK Investigational Site
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Chiba, 일본, 260-0804
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 807-8556
- GSK Investigational Site
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Gunma, 일본, 370-3573
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 060-0061
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 300-0028
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 211-8533
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 565-0853
- GSK Investigational Site
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Tochigi, 일본, 321-0204
- GSK Investigational Site
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Tochigi, 일본, 321-0974
- GSK Investigational Site
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Tochigi, 일본, 322-8550
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 103-0027
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 104-0031
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 143-0015
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 160-0008
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100032
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, 중국, 510000
- GSK Investigational Site
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Harbin, 중국, 150001
- GSK Investigational Site
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Luoyang, 중국, 471003
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200032
- GSK Investigational Site
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Wuhan, 중국, 430030
- GSK Investigational Site
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Yueyang, 중국, 414000
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Y 3W2
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
- GSK Investigational Site
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Częstochowa, 폴란드, 42-217
- GSK Investigational Site
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Gdynia, 폴란드, 81-338
- GSK Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-282
- GSK Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-648
- GSK Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-081
- GSK Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-749
- GSK Investigational Site
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Skorzewo, 폴란드, 60-185
- GSK Investigational Site
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Sochaczew, 폴란드, 96-500
- GSK Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 02-117
- GSK Investigational Site
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
- GSK Investigational Site
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-75세여야 합니다.
- 적어도 6개월 동안 지속되는 당뇨병에 기인한 고통스러운 원위부 대칭 감각 운동 신경병증이 있는 I형 또는 II형 당뇨병.
- 스크리닝 방문에서 지난 24시간 동안 평균 일일 통증 강도에 대한 11점 NRS(0-10)에 의한 통증 점수 ≥4 및 9 이하(≤).
- 체질량 지수(BMI) 범위 18-40kg/m²(kg/m^2)(포함)
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 절차 및/또는 평가를 방해할 심혈관, 신장, 위장관, 림프계 장애의 병력 또는 존재.
- 참가자는 당뇨병 이외의 원인(예: 악성빈혈, 갑상선기능저하증, 대상포진 후 신경통).
- 단클론항체에 대한 심각한 알레르기 병력.
- 서명 동의의 마지막 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 의약품 개입의 임상 연구에 현재 등록 또는 과거 참여.
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 참가자(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 매일 eDiary를 완료할 수 없음 등) 및/또는 그렇지 않으면 조사자가 연구를 완료할 가능성이 없다고 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK3858279 60 mg
참가자들은 12주 동안 주 1회 피하로 GSK3858279 60밀리그램(mg)을 투여받았습니다.
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GSK3858279이 투여되었습니다
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실험적: GSK3858279 360 mg
참가자들은 12주 동안 주 1회 GSK3858279 360 mg 피하 주사를 투여받았습니다.
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GSK3858279이 투여되었습니다
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위약 비교기: 플라시보
참가자들은 12주 동안 매주 1회씩 일치하는 위약을 피하 주사(SC)로 투여받았습니다.
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플라시보가 투여되었습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 시점의 주간 일일 통증 점수 평균값 기준선 대비 변화, 수치 등급 척도(NRS)로 평가
기간: 기준선 (Day -7 ~ Day -1) 및 12주차
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12주차 주간 평균 일일 통증 점수의 기저치 대비 변화(CFB)는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 간단한 통증 설문지 항목 5를 사용하여 평균 일일 통증 반응을 매일 기록했습니다.
이는 지난 24시간 동안의 평균 통증 점수를 자가 보고하도록 설계된 단일 항목입니다.
참가자들은 NRS를 사용하여 11점 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)로 매일 평균 통증 강도를 표시하도록 요청받았습니다.
주간 평균은 평균 일일 점수(범위: 0-10)의 주간 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
음의 CFB는 통증 개선을 나타냅니다.
기저치는 투약 전 7일간(-7일부터 -1일)의 평균 점수로 정의되었습니다.
사후 평균 CFB 및 95% 신뢰구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정 분석을 사용하여 도출되었습니다.
"평균"으로 표시된 데이터는 '사후 평균'을, "95% 신뢰구간"은 '95% 신용구간'을 나타냅니다.
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기준선 (Day -7 ~ Day -1) 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE), 중대한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 27주
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부작용, 중대한 이상사례 및 관심 있는 이상사항이 수집되었습니다.
이상사례는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 참가자의 모든 의학적 이상 발생으로, 의약품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 발생한 것입니다.
사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 장애/무능력, 선천적 이상/선천성 결손, 의학적으로 중요한 사건을 초래하는 모든 이상 사건은 중대한 이상사례로 분류되었습니다.
연구 약물의 관심 있는 이상사항에는 중증 및 기회감염, 결핵, 중증 과민반응 및 주사 부위 반응이 포함됩니다.
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최대 27주
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미국 국립 암 연구소(NCI-CTCAE)의 부작용 공통 용어 기준에 따른 등급 3 이상(>=) 혈액학적/임상화학적 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 최대 27주
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실험실 검사는 혈액학 및 임상 화학 검사를 포함하였다.
평가된 파라미터는 호산구, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구 수, 호중구 수 및 혈소판 수, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 혈중 빌리루빈, 고칼슘혈증, 저칼슘혈증, 콜레스테롤, 크레아틴 인산키나제, 크레아티닌, 감마 글루타밀 전이효소 (GGT), 저혈당증, 고칼륨혈증, 고나트륨혈증 및 고중성지방혈증이었다. 평가 가능한 모든 실험실 검사에 대해 기준 등급에서 최악의 경우 등급(G) 증가를 National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE)로 평가하였다.
참가자들이 기준에서 최악의 경우 ≥ 등급 3 증가를 보인 파라미터에 대해서만 데이터를 제시한다.
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최대 27주
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GSK3858279의 최대 농도 (Cmax)
기간: 투여 전, 투여 1주차, 투여 4주차, 투여 7주차, 투여 8주차, 투여 11주차, 투여 12주차, 투여 16주차, 투여 20주차 및 투여 27주차
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약동학(PK) 파라미터를 결정하기 위해 GSK3858279의 혈청 농도를 측정하기 위한 혈액 샘플이 수집되었습니다.
Cmax는 PK 분석을 위해 표시된 시간 지점에서 수집된 GSK3859279 혈청 농도 시간 데이터에 적합한 집단 약동학 모델로부터 예측되었습니다.
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투여 전, 투여 1주차, 투여 4주차, 투여 7주차, 투여 8주차, 투여 11주차, 투여 12주차, 투여 16주차, 투여 20주차 및 투여 27주차
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GSK3858279의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1주, 투여 후 4주, 투여 후 7주, 투여 후 8주, 투여 후 11주, 투여 후 12주, 투여 후 16주, 투여 후 20주 및 투여 후 27주
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혈청 내 GSK3858279 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취하였으며, 이를 통해 약동학적 파라미터를 산출하였다.
지정된 시점에서 수집된 GSK3859279 혈청 농도-시간 데이터에 대해 집단 약동학 모델을 적용하여 Tmax를 예측하였다.
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투여 전, 투여 후 1주, 투여 후 4주, 투여 후 7주, 투여 후 8주, 투여 후 11주, 투여 후 12주, 투여 후 16주, 투여 후 20주 및 투여 후 27주
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투약 간격 종료 시 최저 농도(Ctau) - GSK3858279
기간: 투여 전, 투여 후 1주, 4주, 7주, 8주, 11주, 12주, 16주, 20주 및 27주
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약동학적 매개변수를 결정하기 위해 GSK3858279의 혈청 농도를 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집하였다.
Ctau는 다음 용량 투여 전에 약물이 도달하는 최저 농도로 정의된다.
약동학 분석을 위해 표시된 시간점에서 수집된 GSK3859279 혈청 농도 시간 데이터에 적합한 집단 약동학 모델로부터 Ctau를 예측하였다.
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투여 전, 투여 후 1주, 4주, 7주, 8주, 11주, 12주, 16주, 20주 및 27주
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투여 간격 동안 GSK3858279의 평균 농도(Cavg)
기간: 투여 전, 투여 후 1주, 4주, 7주, 8주, 11주, 12주, 16주, 20주 및 27주
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혈액 샘플은 GSK3858279의 혈청 농도를 측정하기 위해 수집되었으며, 이를 통해 약동학(PK) 파라미터가 결정되었습니다.
Cavg는 투여 간격(주간) 동안의 평균 농도입니다.
Cavg는 약동학 분석을 위해 표시된 시간대에 수집된 GSK3859279 혈청 농도 시간 데이터에 적합한 집단 약동학 모델로부터 예측되었습니다.
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투여 전, 투여 후 1주, 4주, 7주, 8주, 11주, 12주, 16주, 20주 및 27주
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투여 간격(0-타우) 동안의 GSK3858279 시간-농도 곡선 하면적(AUC[0-타우])
기간: 투여 전, 투여 1주차, 투여 4주차, 투여 7주차, 투여 8주차, 투여 11주차, 투여 12주차, 투여 16주차, 투여 20주차 및 투여 27주차
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약동학 분석을 위해 표시된 시간 지점에서 수집된 GSK3859279 혈청 농도 시간 데이터에 적합한 집단 모델로부터 AUC(0-tau)가 예측되었습니다.
GSK3858279의 혈청 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집하였으며, 이를 통해 약동학 매개변수가 결정되었습니다.
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투여 전, 투여 1주차, 투여 4주차, 투여 7주차, 투여 8주차, 투여 11주차, 투여 12주차, 투여 16주차, 투여 20주차 및 투여 27주차
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시간 경과에 따른 단축형 맥길 통증 설문지 총점의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인(1일차), 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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McGill 통증 설문지 단축형 2는 22개 항목의 총점으로 구성된 설문지로, 시간에 따른 다차원적 통증을 평가합니다.
설문지는 22가지의 다른 통증 설명어로 구성되며, 각 항목은 0-10의 통증 강도 척도로 평가됩니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
총점은 모든 항목 평가의 평균으로 계산되었습니다.
높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
기준선은 첫 투약 전 마지막 평가로 정의되며, 결측값이 없는 값으로 비정기 방문에서의 평가도 포함됩니다.
기준선 대비 사후 평균 변화량, 95% 신뢰구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다.
'평균'으로 제시된 데이터는 '사후 평균'을 의미하며, '95% 신뢰구간'은 '95% 신용구간'을 의미합니다.
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베이스라인(1일차), 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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시간 경과에 따른 NRS로 평가된 주간 일일 평균 통증 점수 평균의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (Day -7 ~ Day -1), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차 및 12주차
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지시된 시점에서 주간 평균 일일 통증 점수의 기준선 대비 변화(CFB)는 NRS를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 Brief Pain Inventory 항목 5를 사용하여 매일 평균 일일 통증 반응을 기록했습니다.
이는 지난 24시간 동안의 평균 통증 점수를 자가 보고하도록 설계된 단일 항목입니다.
참가자들은 NRS를 사용하여 11점 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)로 매일 평균 통증 강도를 표시하도록 요청받았습니다.
주간 평균은 평균 일일 점수의 주간 평균(범위: 0-10)으로 계산되었으며, 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
음의 CFB는 통증 개선을 나타냅니다.
기준선은 투여 전 7일간(일 -7 ~ -1)의 평균 점수로 정의되었습니다.
사후 평균 CFB 및 95% 신용 구간은 베이지안 혼합 모형 반복 측정 분석을 사용하여 도출되었습니다.
'평균'으로 제시된 데이터는 '사후 평균'을 의미하며, '95% 신뢰 구간'은 '95% 신용 구간'을 의미합니다.
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기준선 (Day -7 ~ Day -1), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차 및 12주차
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12주차에 NRS로 평가된 주간 일일 통증 강도 평균의 기준선 대비 30% 이상(≥) 감소를 보인 참가자 비율
기간: 12주차에
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12주차에 NRS로 측정된 주간 일일 통증 점수 평균에서 기준선 대비 ≥30% 감소를 달성한 참가자(반응자)의 비율이 보고됩니다.
참가자들은 매일 자신의 일일 평균 통증을 평가하고, Brief Pain Inventory 항목 5에 응답을 기록하도록 지시받았습니다.
이는 지난 24시간 동안의 자가 보고 평균 통증 점수에 대한 정보를 포착하도록 설계된 단일 항목입니다.
참가자들은 NRS를 사용하여 11점 척도(0-10)로 매일 자신의 통증 강도를 표시하도록 요청받았으며, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
주간 평균은 일일 평균 점수(범위: 0-10)의 주간 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
데이터는 반응자 비율에 대해 제시되며, 여기서 '평균'은 '사후 평균 비율'을 의미하고 '95% 신뢰 구간'은 '95% 신용 구간'을 의미합니다.
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12주차에
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12주차에 NRS로 평가된 주간 일일 통증 점수 기준선 대비 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 12주차에
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주 12차에 NRS로 측정된 주간 평균 일일 통증 점수에서 기준선 대비 50% 이상 감소(반응자)를 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
참가자는 매일 평균 일일 통증을 평가하고, 그 응답을 Brief Pain Inventory 항목 5에 기록하도록 지시받았습니다.
이는 지난 24시간 동안의 자가 보고 평균 통증 점수를 포착하도록 설계된 단일 항목입니다.
참가자는 NRS를 사용하여 통증 강도를 11점 척도(0-10)로 매일 표시하도록 요청받았으며, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
주간 평균은 일일 평균 점수(범위: 0-10)의 주간 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
데이터는 반응자 비율에 대해 제시되며, 여기서 '평균'은 '사후 평균 비율'을, '95% 신뢰 구간'은 '95% 신뢰 구간'을 의미합니다.
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12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 214221
- 2022-502313-28-00 (기타 식별자: EU-CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .