Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности GSK3858279 при диабетической периферической нейропатической боли (NEPTUNE-17)

10 ноября 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и целевого взаимодействия GSK3858279 у взрослых участников с хронической диабетической периферической нейропатической болью (DPNP) /NEPTUNE-17

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и целевого воздействия GSK3858279 у взрослых участников с хронической диабетической периферической нейропатической болью (ДПНП). Основная цель исследования — оценить эффективность GSK3858279 у участников с ДПНП, которые не смогли в достаточной мере справиться со своей болью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Homburg, Германия, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Германия, 55128
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Германия, 48145
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Германия, 94574
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07120
        • GSK Investigational Site
      • San SebastiAn de Los Rey, Испания, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Torrevieja Alicante, Испания, 3186
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Y 3W2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, L6S 0C6
        • GSK Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Harbin, Китай, 150001
        • GSK Investigational Site
      • Luoyang, Китай, 471003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • GSK Investigational Site
      • Yueyang, Китай, 414000
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Częstochowa, Польша, 42-217
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-081
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-749
        • GSK Investigational Site
      • Skorzewo, Польша, 60-185
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew, Польша, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 02-117
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Cannock, Соединенное Королевство, WS11 0BN
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • Teesside, Соединенное Королевство, TS17 6EW
        • GSK Investigational Site
      • West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS10 1DU
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85378
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • GSK Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75154
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • GSK Investigational Site
      • KwaDukuza, Южная Африка, 4450
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Южная Корея
      • Bucheon-si, Южная Корея, 422711
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Южная Корея, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-0804
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 807-8556
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Япония, 370-3573
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-0061
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 300-0028
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 211-8533
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 565-0853
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Япония, 321-0204
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Япония, 321-0974
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Япония, 322-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 143-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 160-0008
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участника должен быть от 18 до 75 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Диабет I или II типа с болезненной, дистальной, симметричной сенсорно-моторной невропатией, связанной с диабетом, продолжительностью не менее 6 месяцев.
  • Оценка боли ≥4 и меньше или равна (≤) 9 по 11-балльной шкале NRS (0-10) для средней ежедневной интенсивности боли за последние 24 часа во время скринингового визита.
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-40 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно)
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История или наличие сердечно-сосудистых, почечных, желудочно-кишечных, лимфатических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать процедурам исследования и / или оценкам.
  • У участника в настоящее время имеется болезненная периферическая невропатия, вызванная иной причиной, чем диабет (например, пернициозная анемия, гипотиреоз, постгерпетическая невралгия).
  • В анамнезе серьезные аллергии на моноклональные антитела.
  • Текущая регистрация или прошлое участие в клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) с момента подписания согласия.
  • Участники, которые вряд ли будут соблюдать протокол (например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений, невозможность ежедневно заполнять электронный дневник и т. д.) и/или иным образом, по мнению исследователя, маловероятно завершение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GSK3858279 60 мг
Участники получали подкожную инъекцию GSK3858279 60 миллиграмм (мг) один раз в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: GSK3858279
GSK3858279 был введен
Экспериментальный: GSK3858279 360 мг
Участники получали подкожную инъекцию GSK3858279 в дозе 360 мг один раз в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: GSK3858279
GSK3858279 был введен
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали соответствующий плацебо подкожную (ПК) инъекцию один раз в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Вводилось плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в среднемесячном показателе средней ежедневной оценки боли на 12-й неделе, оцененное по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Базовый уровень (День -7 по День -1) и 12 неделя
Изменение от исходного уровня (CFB) в еженедельном среднем значении средней ежедневной оценки боли на 12-й неделе оценивалось с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS). Участники ежедневно фиксировали свою среднюю ежедневную боль с помощью Краткого опросника боли, пункт 5. Это единичный пункт, предназначенный для самостоятельной отчетности о средней оценке боли за последние 24 часа. Участников просили ежедневно отмечать свою среднюю интенсивность боли с использованием NRS по 11-балльной шкале (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, какую можно представить). Еженедельное среднее вычислялось как среднее значение средних ежедневных оценок за неделю (диапазон: 0-10), где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Отрицательное CFB указывает на улучшение боли. Исходный уровень определялся как средний балл за 7 дней до приема препарата (день -7 до -1). Заднее среднее CFB и 95% достоверный интервал были получены с использованием байесовского анализа повторных измерений со смешанной моделью. Представленные данные в виде "Среднего" относятся к 'заднему среднему', а "95% доверительный интервал" к '95% достоверному интервалу'.
Базовый уровень (День -7 по День -1) и 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (СНЯ) и НЯ, представляющими особый интерес (НЯПОИ)
Временное ограничение: До 27 недель
Нежелательные явления, серьёзные нежелательные явления и нежелательные явления, представляющие особый интерес, были собраны. Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным препаратом. Любое неблагоприятное событие, приводящее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/нетрудоспособности, врождённой аномалии/врождённому пороку, имеющее медицинскую важность, классифицировалось как серьёзное нежелательное явление. Нежелательные явления, представляющие особый интерес для исследуемого препарата, включают серьёзные и оппортунистические инфекции, туберкулёз, серьёзные реакции гиперчувствительности и реакции в месте инъекции.
До 27 недель
Количество участников с нарушениями гематологических/клинико-химических показателей степени ≥3 согласно Общей терминологии критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE)
Временное ограничение: До 27 недель
Лабораторные измерения включали гематологические и клинико-химические показатели. Оценивались следующие параметры: эозинофилы, гемоглобин, лейкоциты, количество лимфоцитов, количество нейтрофилов и количество тромбоцитов, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, билирубин крови, гиперкальциемия, гипокальциемия, холестерин, креатинфосфокиназа, креатинин, гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), гипогликемия, гиперкалиемия, гипернатриемия и гипертриглицеридемия. Наихудшее повышение степени (G) от исходной степени оценивалось для всех лабораторных тестов, которые могли быть градуированы по Общим критериям терминологии Национального института рака (NCI CTCAE). Данные представлены только для тех параметров, по которым у участников было наихудшее повышение ≥ 3 степени от исходного уровня.
До 27 недель
Максимальная концентрация (Cmax) GSK3858279
Временное ограничение: До приема дозы, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 7, Неделя 8, Неделя 11, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20 и Неделя 27 после приема дозы
Образцы крови были собраны для определения концентрации GSK3858279 в сыворотке, на основе которых были определены фармакокинетические (ФК) параметры. Cmax был предсказан с помощью популяционной ФК-модели, подогнанной к данным о концентрации GSK3859279 в сыворотке в зависимости от времени, собранным в указанные временные точки для ФК-анализа.
До приема дозы, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 7, Неделя 8, Неделя 11, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20 и Неделя 27 после приема дозы
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) препарата GSK3858279
Временное ограничение: Перед приемом дозы, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 7, Неделя 8, Неделя 11, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20 и Неделя 27 после приема дозы
Образцы крови были собраны для определения концентрации GSK3858279 в сыворотке, на основе которых были определены фармакокинетические параметры. Tmax был предсказан с помощью популяционной фармакокинетической модели, адаптированной к данным о концентрации GSK3859279 в сыворотке во времени, собранным в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
Перед приемом дозы, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 7, Неделя 8, Неделя 11, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20 и Неделя 27 после приема дозы
Трофовая концентрация в конце интервала дозирования (Ctau) препарата GSK3858279
Временное ограничение: До введения дозы, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 7, Неделя 8, Неделя 11, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20 и Неделя 27 после введения дозы
Образцы крови были собраны для определения концентраций GSK3858279 в сыворотке, на основе которых были определены фармакокинетические параметры. Ctau определяется как самая низкая концентрация, достигаемая препаратом перед введением следующей дозы. Ctau был предсказан на основе популяционной фармакокинетической модели, подобранной к данным о концентрации GSK3859279 в сыворотке, собранным в указанные временные точки для фармакокинетического анализа.
До введения дозы, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 7, Неделя 8, Неделя 11, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20 и Неделя 27 после введения дозы
Средняя концентрация за интервал дозирования (Cavg) препарата GSK3858279
Временное ограничение: До введения дозы, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 7, Неделя 8, Неделя 11, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20 и Неделя 27 после введения дозы
Образцы крови были собраны для определения концентрации GSK3858279 в сыворотке, на основе которой были определены фармакокинетические параметры. Cavg - это средняя концентрация в течение интервала дозирования (еженедельно). Cavg была предсказана с помощью популяционной фармакокинетической модели, подобранной к данным о концентрации GSK3859279 в сыворотке крови во времени, собранным в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До введения дозы, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 7, Неделя 8, Неделя 11, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20 и Неделя 27 после введения дозы
Площадь под кривой «время–концентрация» (AUC) за интервал дозирования (AUC[0-Tau]) препарата GSK3858279
Временное ограничение: До приема дозы, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 7, Неделя 8, Неделя 11, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20 и Неделя 27 после приема дозы
Образцы крови были собраны для определения концентрации GSK3858279 в сыворотке, на основе которой были определены фармакокинетические параметры. AUC(0-tau) был предсказан из популяционной модели, подобранной к данным о концентрации GSK3859279 в сыворотке в зависимости от времени, собранных в указанные временные точки для фармакокинетического анализа.
До приема дозы, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 7, Неделя 8, Неделя 11, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20 и Неделя 27 после приема дозы
Изменение от исходного уровня в общем балле краткой формы опросника боли Макгилла с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
Опросник Макгилла по оценке боли, краткая форма 2, представляет собой анкету из 22 пунктов с общим баллом, которая оценивает многомерную боль с течением времени. Анкета состоит из 22 различных дескрипторов боли, и каждый пункт оценивается по шкале интенсивности боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль. Общий балл рассчитывался как среднее значение всех оценок пунктов. Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Исходный уровень определяется как последняя оценка перед первой дозой с ненулевым значением, включая оценки внеплановых визитов. Заднее среднее изменение от исходного уровня и 95% достоверный интервал (ДИ) были получены с использованием байесовской смешанной модели повторных измерений. Представленные данные в виде 'Среднего' относятся к 'заднему среднему', а '95% доверительный интервал' относится к '95% достоверным интервалам'.
Базовый уровень (День 1), Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
Изменение от исходного уровня в среднемесячном показателе средней ежедневной оценки боли с течением времени, оцененное по NRS
Временное ограничение: Базовый уровень (День -7 до День -1), Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8, Неделя 9, Неделя 10, Неделя 11 и Неделя 12
Изменение от исходного уровня (CFB) в недельном среднем значении среднего ежедневного балла боли в указанные моменты времени оценивалось с использованием NRS. Участники ежедневно регистрировали свой средний ежедневный ответ на боль с использованием Краткого опросника боли, пункт 5. Это единичный пункт, предназначенный для самостоятельной отчетности о среднем балле боли за последние 24 часа. Участников просили ежедневно отмечать свою среднюю интенсивность боли, используя NRS, по 11-балльной шкале (0 = отсутствие боли, 10 = худшая боль, которую можно представить). Недельное среднее вычислялось как недельное среднее средних ежедневных баллов (диапазон: 0-10), где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Отрицательное CFB указывает на улучшение боли. Исходный уровень определялся как средний балл за 7 дней до введения препарата (день -7 до -1). Заднее среднее CFB и 95% достоверный интервал были получены с использованием байесовского анализа смешанных моделей с повторными измерениями. Представленные данные как «Среднее» относятся к «заднему среднему», а «95% доверительный интервал» к «95% достоверному интервалу».
Базовый уровень (День -7 до День -1), Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8, Неделя 9, Неделя 10, Неделя 11 и Неделя 12
Доля участников с уменьшением средней интенсивности ежедневной боли по недельному усреднению на ≥30% от исходного уровня на 12-й неделе, оцененная по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: На 12-й неделе
Сообщается доля участников, которые достигли снижения ≥30% от исходного уровня (респондеры) по среднему недельному показателю средней ежедневной оценки боли на 12-й неделе, измеренной по NRS. Участникам было предписано оценивать свою среднюю ежедневную боль ежедневно и записывать ответ в пункте 5 Краткого опросника боли. Это единственный пункт, предназначенный для сбора информации о самооценке средней оценки боли за последние 24 часа. Участников просили ежедневно отмечать интенсивность своей боли с помощью NRS по 11-балльной шкале (0-10), где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная боль, которую можно представить. Недельное среднее значение рассчитывалось как среднее недельное значение средних ежедневных показателей (диапазон: 0-10), где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Данные представлены для доли респондеров, где «Среднее» относится к «апостериорной средней доле», а «95% доверительный интервал» относится к «95% достоверному интервалу».
На 12-й неделе
Доля участников со снижением среднего балла ежедневной боли на ≥50% от исходного уровня в среднем за неделю к 12-й неделе, оцененная по числовой рейтинговой шкале
Временное ограничение: На 12-й неделе
Сообщается доля участников, достигших снижения среднего дневного балла боли за неделю на ≥50% от исходного уровня (респонденты) на 12-й неделе по шкале NRS. Участникам было предложено ежедневно оценивать свою среднюю дневную боль и записывать ответ в пункте 5 Краткого опросника боли. Это отдельный пункт, предназначенный для сбора информации о самооценке среднего балла боли за последние 24 часа. Участников просили ежедневно отмечать интенсивность своей боли с помощью шкалы NRS по 11-балльной шкале (0-10), где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная боль, которую можно представить. Среднее значение за неделю рассчитывалось как среднее недельное значение средних дневных баллов (диапазон: 0-10), где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Данные представлены для доли респондентов, где «Среднее» относится к «апостериорной средней доле», а «95% доверительный интервал» относится к «95% достоверному интервалу».
На 12-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 214221
  • 2022-502313-28-00 (Другой идентификатор: EU-CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и связанным с ними исследовательским документам соответствующих исследований через портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Сроки обмена IPD

Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов исследований безопасности для исследований продукта с утвержденным(и) показанием(ями) или прекращенным активом(ами) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной группой и после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться