慢性的な首の痛みのためのマッケンジー演習：安定化と非安定化
2023年8月23日 更新者：Mohamed Magdy ElMeligie、Ahram Canadian University
非特異的な慢性頸部痛患者における安定化運動を伴う、または伴わないマッケンジー運動の有効性：無作為対照試験
目的: 非特異的な慢性頸部痛 (NSCNP) 患者の障害、痛み、可動域 (ROM) に対するマッケンジー エクササイズと安定化エクササイズの効果を、マッケンジー エクササイズ単独の効果と比較する。
背景: NSCNP 患者における頸部および肩甲胸部の安定化運動に加えてマッケンジー運動を提供することの有効性についてはほとんど知られていない。
仮説 NSCNP 患者では、マッケンジー エクササイズ単独よりも安定化エクササイズをマッケンジー エクササイズに追加しても有意な効果はないと仮定します。
研究上の質問: マッケンジー エクササイズに安定化エクササイズを追加することで、NSCNP 患者の転帰に統計的に有意な効果があるか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin、Giza、エジプト、3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30歳から50歳までの年齢
- 正確な病因のない限局性慢性頸部痛
- 首の可動性または刺激性の評価によって再現される可能性のある腕の痛みまたは不快感がないこと
- 痛みは、2 本の水平線の間の背側領域に存在します。最初の線は 5) 後頭領域の下半分を通過し、2 番目の線は最初の背椎の棘突起を通過します。
除外基準:
- 新生物、神経疾患、血管疾患など、その他の合併症によって引き起こされる首の痛み
- 首の手術または骨折の病歴
- -心血管疾患、癌、または自己免疫疾患など、研究への参加に影響を与える可能性のある深刻な病状
- オピオイド、筋弛緩薬、コルチコステロイドなど、首の痛みや運動耐性に影響を与える可能性のある薬物の使用
- -研究期間中の首の痛みに対する他の治療または介入への参加
- 言語の壁や認知障害など、研究手順または介入を理解または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：首のマッケンジーエクササイズ
首グループのマッケンジーエクササイズの参加者は、首の痛みのためのマッケンジーエクササイズプロトコルを含む6週間のエクササイズプログラムを受けます.
このプログラムは、週 3 回の 30 ～ 45 分のセッションで構成され、6 週間で合計 18 セッションになります。
演習は、外来診療所で理学療法士の監督の下で行われます。
首の痛みのためのマッケンジー運動プロトコルには、痛みを軽減し、頸椎の可動域を改善することを目的とした一連の動きが含まれます.
演習は、各参加者の個々のニーズに合わせて調整されており、持続的な姿勢、繰り返しの動き、動員技術が含まれる場合があります。
参加者は、自宅でのエクササイズプログラムの一環として、自宅でもエクササイズを行うように指示され、正しく一貫してエクササイズを行っていることを確認します。
このグループの参加者は、追加の安定化エクササイズを受けません。
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マッケンジー プロトコルは、非特異的な首の痛みを持つ患者の伸展、回旋、側屈の機能不全を管理するために使用されます。
経験豊富な理学療法士が、制限された痛みを伴う動きの方向に基づいて、各患者の個々のニーズに合わせてエクササイズを調整し、プロトコルを週に 3 回、6 週間実行します。
演習には、収縮、伸展、回転、側屈、および過圧テクニックが含まれます。
患者は姿勢とボディメカニクスに関する教育を受け、患者の改善に合わせてエクササイズを徐々に進めていきます。
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実験的：マッケンジー ex 首 + スタビライゼーション エクササイズ
頸部および肩甲胸部の安定化エクササイズを伴う首のマッケンジーエクササイズグループの参加者は、外来診療所の理学療法士の監督の下で実行される、首の痛みおよび頸部および肩甲胸部の安定化エクササイズのためのマッケンジーエクササイズプロトコルを含む6週間のエクササイズプログラムを受けます。
このプログラムは、週に 3 回の 30 ～ 45 分のセッションで構成され、6 週間にわたって合計 18 セッションが行われます。
参加者は、最初に首の痛みのためのマッケンジー運動プロトコルを実行し、続いて頸部および肩甲胸部の安定化運動を行います.
安定化エクササイズは、頸部および肩甲胸部の筋肉の強度、持久力、および神経筋制御を改善することを目的としています。
参加者は、適切なテクニックと一貫性を確保するために、自宅でエクササイズ プログラムの一環として自宅でエクササイズを行うように指示されます。
このグループは、首の痛みのためのマッケンジー運動プロトコルと、頸部および肩甲胸部の安定化運動の両方を受けます。
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マッケンジー プロトコルは、非特異的な首の痛みを持つ患者の伸展、回旋、側屈の機能不全を管理するために使用されます。
経験豊富な理学療法士が、制限された痛みを伴う動きの方向に基づいて、各患者の個々のニーズに合わせてエクササイズを調整し、プロトコルを週に 3 回、6 週間実行します。
演習には、収縮、伸展、回転、側屈、および過圧テクニックが含まれます。
患者は姿勢とボディメカニクスに関する教育を受け、患者の改善に合わせてエクササイズを徐々に進めていきます。
頸部および肩甲胸部の安定化エクササイズは、経験豊富な理学療法士によって週 3 回、6 週間にわたって実施されます。各セッションには、ウォームアップ、安定化エクササイズ、クールダウンおよびストレッチングエクササイズが含まれます。
ミラーを使用してニュートラルでバランスの取れた位置を見つけるための姿勢教育が提供され、頸椎を安定させるために深い首屈筋の活性化を伴う頸部装具技術が使用されます。
上肢の可動域エクササイズと、弾性抵抗バンドを使用した頸部の動的等尺性エクササイズも実行されます。
肩甲胸部安定化エクササイズには、軽度または中程度の張力のラテックスバンドを使用して、首の痛みに関連する肩甲骨の向きに影響を与える筋肉の特定のエクササイズが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価スケールによる疼痛強度
時間枠：ベースライン時および治療プログラム終了後 6 週間の疼痛強度の変化。
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主要な結果の尺度は、数値疼痛評価尺度 (NPRS) を使用して評価される疼痛強度です。
介入は、経験豊富な理学療法士の監督の下で週に 3 回行われる、頸部および肩甲胸部の安定化運動の 4 週間のプログラムで構成されます。
痛みの強さは、ベースライン時と治療プログラム終了の6週間後に測定されます。
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ベースライン時および治療プログラム終了後 6 週間の疼痛強度の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の障害指数
時間枠：ベースライン時および治療プログラム終了後 6 週間の障害の変化。
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首の障害指数 (NDI) は、首の痛みに関連する障害の程度を評価する標準化されたアンケートです。
これは、身の回りの世話、物を持ち上げる、読書、運転、睡眠などの日常活動に対する首の痛みの影響を評価する 10 の質問で構成されています。
各質問は 0 から 5 のスケールで評価され、合計スコアは 0 から 50 の範囲です。
スコアが高いほど、首の痛みに関連する障害が大きいことを示します。
NDI は、首の痛みに関連する障害を測定するために広く使用され、検証されたツールであり、時間の経過に伴う障害の変化に反応することが示されています。
これは、臨床試験で推奨されるアウトカム指標であり、首の痛みのある患者の診療ガイドラインです。
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ベースライン時および治療プログラム終了後 6 週間の障害の変化。
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頸椎可動域
時間枠：ベースライン時および治療プログラム終了後 6 週間の頸部可動域の変化。
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頸部の可動域は、患者が快適に椅子に座り、両足を床に平らに置き、腰と膝を 90° 屈曲させ、臀部を椅子の背もたれに置いて評価されます。
頸部可動域 (CROM) デバイスが頭頂部に配置され、患者は標準的な方法で痛みを伴わずに頭をできるだけ遠くに動かすように求められます: 屈曲、伸展、右外側屈曲、左横屈、右回旋、左回旋。
動きの方向ごとに 3 回の試行が行われ、3 回の試行の平均値が分析のために記録されます。
以前の研究におけるCROMデバイスの信頼性は、0.66から0.94の範囲のクラス内相関係数を示しており、頸部可動域を測定するための有効で信頼できる方法であることを示唆しています。
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ベースライン時および治療プログラム終了後 6 週間の頸部可動域の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Amal Fawzy, Ph.d、Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月21日
一次修了 (実際)
2023年8月6日
研究の完了 (実際)
2023年8月6日
試験登録日
最初に提出
2023年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究中に収集された個々の参加者データ (IPD) は、合理的な要求に応じて利用できます。
データへのアクセスのリクエストは、電子メールで mohamed.elmeligie@acu.edu.eg に送信する必要があります。
すべての要求は、研究の倫理的原則と合理的で一貫性があることを確認するために、研究担当者によって審査されます。
データへのアクセスは、適用される法律および規制に準拠し、研究参加者のプライバシーと機密性を保護するための適切な保護措置を講じて許可されます。
IPD 共有時間枠
治験中および治験終了から1年後
IPD 共有アクセス基準
電子メールで mohamed.elmeligie@acu.edu.eg まで
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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