McKenzie-øvelser for kroniske nakkesmerter: Stabilisering vs. ikke-stabilisering
23. august 2023 oppdatert av: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Effektiviteten av McKenzie-øvelser med og uten stabiliseringsøvelser hos pasienter med uspesifikke kroniske nakkesmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
FORMÅL: Å sammenligne effekten av mckenzie-øvelser pluss stabiliseringstrening med effekten av mckenzie-øvelser alene på funksjonshemming, smerte, bevegelsesområde (ROM) hos pasienter med uspesifikke kroniske nakkesmerter (NSCNP).
BAKGRUNN: Lite er kjent om effekten av å gi mckenzie-øvelser i tillegg til cervical og scapulothoracal stabiliseringsøvelser hos personer med NSCNP.
HYPOTESER Vi antar at det ikke vil være noen signifikant effekt av å legge til stabiliseringsøvelser til mckenzie-øvelser enn mckenzie-øvelser alene hos pasienter med NSCNP.
FORSKNINGSSPØRSMÅL: Er det en statistisk signifikant effekt av å legge til stabiliseringsøvelser til mckenzie-øvelser på utfall av pasienter med NSCNP?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 30 og 50 år
- Lokaliserte kroniske nakkesmerter uten eksakt etiologi
- Fravær av armsmerter eller ubehag som kan replikeres av nakkemobilitet eller irriterende vurdering
- Smerte eksisterer i ryggområdet, mellom to horisontale linjer: den første linjen går gjennom 5) den nedre halvdelen av det oksipitale området, og den andre linjen går gjennom den spinous prosessen til den første ryggvirvelen
Ekskluderingskriterier:
- Nakkesmerter forårsaket av andre komplikasjoner, for eksempel en neoplasma, nevrologiske sykdommer eller vaskulære sykdommer
- Historie med nakkeoperasjon eller brudd
- Alvorlige medisinske tilstander som kan påvirke deltakelse i studien, for eksempel kardiovaskulær sykdom, kreft eller autoimmune lidelser
- Bruk av medisiner som kan påvirke nakkesmerter eller treningstoleranse, for eksempel opioider, muskelavslappende midler eller kortikosteroider
- Deltakelse i andre behandlinger eller intervensjoner for nakkesmerter i studieperioden
- Manglende evne til å forstå eller overholde studieprosedyrer eller intervensjoner, for eksempel språkbarrierer eller kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mckenzie øvelse for nakke
Deltakere i McKenzie-øvelsen for nakkegruppen vil motta et seks ukers treningsprogram som inkluderer McKenzies treningsprotokoll for nakkesmerter.
Programmet vil bestå av tre økter på 30-45 minutter per uke, totalt 18 økter over seks uker.
Øvelsene vil bli utført under veiledning av fysioterapeut i poliklinikken.
McKenzie treningsprotokoll for nakkesmerter involverer en rekke bevegelser som tar sikte på å redusere smerte og forbedre bevegelsesområdet i cervikal ryggraden.
Øvelsene er skreddersydd for hver enkelt deltakers individuelle behov og kan inkludere vedvarende stillinger, gjentatte bevegelser og mobiliseringsteknikker.
Deltakerne vil bli instruert til å utføre øvelsene hjemme også, som en del av et hjemmetreningsprogram, for å sikre at de utfører øvelsene riktig og konsekvent.
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta noen ekstra stabiliseringsøvelser.
|
McKenzie-protokollen vil bli brukt til å håndtere ekstensjons-, rotasjons- og lateralfleksjonsdysfunksjoner hos pasienter med uspesifikke nakkesmerter.
En erfaren fysioterapeut vil utføre protokollen 3 ganger i uken i 6 uker, og skreddersy øvelser til hver pasients individuelle behov basert på begrensede og smertefulle bevegelsesretninger.
Øvelser inkluderer retraksjon, ekstensjon, rotasjon, lateral fleksjon og overtrykksteknikker.
Pasientene vil få opplæring i holdning og kroppsmekanikk, og øvelsene vil bli utviklet over tid etter hvert som pasienten blir bedre.
|
|
Eksperimentell: Mckenzie ex for nakke + Stabiliseringsøvelse for
Deltakere i McKenzie øvelser for nakke med cervical og scapulothoracal stabiliseringsøvelser vil motta et seks ukers treningsprogram som inkluderer McKenzie treningsprotokoll for nakkesmerter og cervical og scapulothoracal stabiliseringsøvelser, utført under tilsyn av en fysioterapeut i poliklinikken.
Programmet består av tre økter på 30-45 minutter per uke, totalt 18 økter over seks uker.
Deltakerne vil utføre McKenzie treningsprotokoll for nakkesmerter først, etterfulgt av cervical og scapulothoracal stabiliseringsøvelser.
Stabiliseringsøvelser tar sikte på å forbedre styrke, utholdenhet og nevromuskulær kontroll av cervical og scapulothoracale muskler.
Deltakerne vil bli instruert til å utføre øvelsene hjemme som en del av et hjemmetreningsprogram for å sikre riktig teknikk og konsistens.
Denne gruppen mottar både McKenzie treningsprotokoll for nakkesmerter og cervical og scapulothoracal stabiliseringsøvelser.
|
McKenzie-protokollen vil bli brukt til å håndtere ekstensjons-, rotasjons- og lateralfleksjonsdysfunksjoner hos pasienter med uspesifikke nakkesmerter.
En erfaren fysioterapeut vil utføre protokollen 3 ganger i uken i 6 uker, og skreddersy øvelser til hver pasients individuelle behov basert på begrensede og smertefulle bevegelsesretninger.
Øvelser inkluderer retraksjon, ekstensjon, rotasjon, lateral fleksjon og overtrykksteknikker.
Pasientene vil få opplæring i holdning og kroppsmekanikk, og øvelsene vil bli utviklet over tid etter hvert som pasienten blir bedre.
Cervical og scapulothoracal stabiliseringsøvelser vil bli utført av en erfaren fysioterapeut 3 ganger i uken i 6 uker, hvor hver økt inkluderer oppvarming, stabiliseringsøvelser og nedkjølings- og tøyningsøvelser.
Postural opplæring vil bli gitt ved hjelp av speil for å finne en nøytral balansert posisjon, og cervical bracing-teknikken med dyp nakkebøyeaktivering vil bli brukt for å stabilisere cervicalcolumna.
Bevegelsesøvelser for øvre ekstremiteter og cervikal dynamiske isometriske øvelser med elastiske motstandsbånd vil også bli utført.
Scapulothoracal stabiliseringsøvelser vil inkludere spesifikke øvelser for muskler som påvirker skulderbladsorientering relatert til nakkesmerter, ved bruk av lateksbånd med mild eller middels spenning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet via numerisk smerteskala
Tidsramme: Endringer i smerteintensitet ved baseline og 6 uker etter avsluttet behandlingsprogram.
|
Det primære utfallsmålet vil være smerteintensitet, vurdert ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Intervensjonen vil bestå av et 4-ukers program med cervical og scapulothoracal stabiliseringsøvelser, utført 3 ganger i uken under tilsyn av en erfaren fysioterapeut.
Smerteintensiteten vil bli målt ved baseline og 6 uker etter slutten av behandlingsprogrammet.
|
Endringer i smerteintensitet ved baseline og 6 uker etter avsluttet behandlingsprogram.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: Endringer i funksjonshemming ved baseline og 6 uker etter avsluttet behandlingsprogram.
|
Neck Disability Index (NDI) er et standardisert spørreskjema som vurderer graden av invaliditet knyttet til nakkesmerter.
Den består av 10 spørsmål som evaluerer virkningen av nakkesmerter på daglige aktiviteter, som personlig pleie, løfting, lesing, kjøring og søvn.
Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 5, med en total poengsum fra 0 til 50.
Høyere skårer indikerer større funksjonshemming relatert til nakkesmerter.
NDI er et mye brukt og validert verktøy for å måle nakkesmerterelatert funksjonshemming og har vist seg å reagere på endringer i funksjonshemming over tid.
Det er et anbefalt utfallsmål i kliniske studier og praksisretningslinjer for pasienter med nakkesmerter.
|
Endringer i funksjonshemming ved baseline og 6 uker etter avsluttet behandlingsprogram.
|
|
Cervikal bevegelsesområde
Tidsramme: Endringer i cervikal bevegelsesutslag ved baseline og 6 uker etter avsluttet behandlingsprogram.
|
Cervikal bevegelsesutslag vil bli vurdert med pasienten sittende komfortabelt på en stol, med begge føttene flatt på gulvet, hofter og knær ved 90° fleksjon, og baken plassert mot stolryggen.
En cervical range-of-motion (CROM) enhet vil bli plassert på toppen av hodet, og pasienten vil bli bedt om å bevege hodet så langt som mulig uten smerte på en standard måte: fleksjon, ekstensjon, høyre lateral fleksjon, venstre sidefleksjon, høyrerotasjon og venstrerotasjon.
Tre forsøk vil bli utført for hver bevegelsesretning, og gjennomsnittsverdiene av de 3 forsøkene vil bli registrert for analyse.
Påliteligheten til CROM-enheten i tidligere studier indikerer intraklasse-korrelasjonskoeffisienter fra 0,66 til 0,94, noe som tyder på at det er en gyldig og pålitelig metode for å måle cervikal bevegelsesområde.
|
Endringer i cervikal bevegelsesutslag ved baseline og 6 uker etter avsluttet behandlingsprogram.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012/004222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltakerdataene (IPD) samlet inn under denne studien vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel.
Forespørsler om tilgang til dataene skal sendes via e-post til mohamed.elmeligie@acu.edu.eg.
Alle forespørsler vil bli gjennomgått av studieforskerne for å sikre at de er rimelige og i samsvar med studiens etiske prinsipper.
Tilgang til dataene vil bli gitt i samsvar med gjeldende lover og forskrifter, og med passende sikkerhetstiltak for å beskytte personvernet og konfidensialiteten til studiedeltakerne.
IPD-delingstidsramme
Under studiet og etter 1 år etter avslutning av forsøket
Tilgangskriterier for IPD-deling
via e-post til mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .