一般ユーザーの手におけるミニッツフル - 腎臓尿分析検査システムの精度と使いやすさの評価
一般ユーザーが実施したミニッツフル - 腎臓尿分析検査システムの臨床的正確性と使いやすさのパフォーマンスを評価するための比較対照研究
この研究の目的は、元のデータ収集 (NCT04626271) に続いて、Minuteful - Kidney テスト装置 (以前の「ACR | U.S. Urine Analysis Test System」) で追加のパフォーマンスおよび臨床データを収集することでした。
この方法の比較と使いやすさの研究は、コンパレータ デバイス (URiSCAN Optima) を使用したミニッツフル - キドニー テストの一致レベルと、一般ユーザーがデバイスの指示を理解し実行する能力を含むデバイスの使いやすさを評価するために設計されました。 また、家庭環境を想定した実際の使用条件での使いやすさも評価しています。
調査の概要
詳細な説明
包含基準を満たす適格な被験者は、研究担当者によって指定されたサイトで募集されました。 被験者の同意に続いて、Minuteful - Kidney スマートフォン アプリケーションと一緒に元のパッケージに入った Minuteful - Kidney テスト キットが、シミュレートされた家庭環境で被験者に提供されました。 すべての被験者は、テスト前、テスト中、またはテスト後に研究スタッフからのガイダンスなしで、アプリ内の指示に従ってテストを完了するように要求されました。 各被験者がテストを完了した後、URiSCAN Optima デバイスの臨床現場でプロのユーザーが尿サンプルをテストしました。 各尿サンプルは 2 回テストされました。
デバイスの使いやすさを評価するために、現場の研究スタッフは、研究フローの主要なタスクでのユーザーのパフォーマンスと、テスト実行中のユーザーの行動に関する情報を観察して文書化するよう求められました。 被験者はまた、テスト後のユーザビリティ アンケートに回答するよう求められました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
A) 18～80歳の男女
B）尿アルブミンの異常な濃度として潜在的に現れる可能性のある、既知の十分に確立された病状および/または腎障害の危険因子を持つ被験者：
- 糖尿病（I型/II型、または妊娠糖尿病）
- 高血圧（すなわち、高血圧）
- 心血管疾患
- 腎疾患の家族歴
- 急性腎障害（AKI）の病歴
C) または;腎機能に影響を与える他の病状および/または危険因子を有する被験者:
- 脂質異常症
- ヘビースモーキング
- 肥満
- 遺伝性腎疾患（例： 多発性嚢胞腎）
- さまざまな状態による尿路の長期閉塞（例： 前立腺肥大）
- 悪性腫瘍
- 再発性腎感染症
- その他の関連条件
D) 両手が使える者
E) スマートフォンの使用に慣れている者
F) 英語での指示を理解して従うことができる者
除外基準:
A)重度の認知障害（例：認知症、物忘れ、重度の精神障害）のある者
B) 受尿器に尿を採取できない者
C) 視覚障害のある被験者 (つまり、ユーザーマニュアルを読むことができない)
D) 治験担当医によると、被験者が治験に参加する資格を失う追加の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Minuteful - 腎臓尿分析検査システム
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尿サンプルは、Minuteful - Kidney テスト装置を使用して、一般ユーザーによって収集およびテストされました。
一般ユーザーのテスト結果は、比較装置である URiSCAN Optima で同じ尿サンプルをテストして得られた結果と比較されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精度評価：Minuteful - Kidney Urine Analysis Test System と比較装置との一致度（%）
時間枠：10ヶ月
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この研究の主な目的は、URiSCAN Optima 尿分析装置 (コンパレーター) と比較して、Minuteful - 腎臓検査 (素人ユーザーによって検査された) の % 完全一致 (パーセント一致) および % ±1 ブロック一致 (パーセント一致) を評価することです。報告されたすべての値 (ブロック) について、医療専門家ユーザーによってテストされたデバイス)。
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザビリティ評価：ユーザーパフォーマンス分析
時間枠：10ヶ月
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Minuteful - 腎臓尿分析検査システムの有用性は、必要なすべての手順を実行し、提供された指示とトレーニング資料のみを使用して検査を正常に完了することができる被験者の割合を評価することによって決定されます。
さらに、各被験者は、さまざまなテスト手順を 1 から 5 のスケールで評価することにより、デバイスの使いやすさを評価するために、テスト後のアンケートに記入するよう求められました。5 が最も簡単 (「非常に簡単」) で、1 が最も難しい ( "とても厳しい"）。
このアンケートには、参加者が研究の重要な情報と主要なテスト手順を理解しているかどうかを評価するために、多肢選択式のクイズのような形式の質問を理解することも含まれていました。
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10ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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