Evaluatie van de nauwkeurigheid en bruikbaarheid van het Minuteful - Kidney Urine Analysis Test System in de handen van leken
Vergelijkende, gecontroleerde studie ter evaluatie van de klinische nauwkeurigheid en bruikbaarheid van het Minuteful - Kidney Urine Analysis Test System, uitgevoerd door leken
Het doel van deze studie was om aanvullende prestatie- en klinische gegevens te verzamelen over het Minuteful - Niertestapparaat (voorheen "ACR | U.S. Urine Analysis Test System"), na de oorspronkelijke gegevensverzameling (NCT04626271).
Deze methodevergelijking en bruikbaarheidsstudie is ontworpen om de overeenstemmingsniveaus van de Minuteful - Niertest met het vergelijkingsapparaat (URiSCAN Optima) te evalueren, evenals de bruikbaarheid van het apparaat, inclusief het vermogen van de lekengebruiker om de instructies van het apparaat te begrijpen en te implementeren. Het evalueert ook het gebruiksgemak van het apparaat onder werkelijke gebruiksomstandigheden in een gesimuleerde thuisomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden door het onderzoekspersoneel op de aangewezen locatie gerekruteerd. Na toestemming van de proefpersoon werd de Minuteful - Kidney-testkit, in de originele verpakking, samen met de Minuteful - Kidney-smartphone-applicatie aan de proefpersoon verstrekt in een gesimuleerde thuisgebruikomgeving. Alle proefpersonen werden verzocht om de instructies in de app te volgen om de test te voltooien, zonder enige begeleiding van het onderzoekspersoneel voor, tijdens of na het testen. Nadat elke proefpersoon de test had voltooid, werd het urinemonster getest door een professionele gebruiker op de klinische locatie op het URiSCAN Optima-apparaat. Elk urinemonster werd twee keer getest: één keer met behulp van de Minuteful - niertest door de lekengebruiker en één keer met behulp van het comparatorapparaat (URiSCAN Optina) door de professionele gebruiker.
Om de bruikbaarheid van het apparaat te evalueren, werd het studiepersoneel ter plaatse gevraagd om de gebruikersprestaties op belangrijke taken in de studiestroom te observeren en te documenteren, evenals informatie over het gebruikersgedrag tijdens het uitvoeren van de test. De proefpersonen werd ook gevraagd een vragenlijst over bruikbaarheid na de test te beantwoorden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A) Mannen en vrouwen van 18-80 jaar
B) Proefpersonen met een bekende, goed ingeburgerde medische aandoening en/of risicofactor voor nierbeschadiging, die zich mogelijk kan voordoen als een abnormale concentratie van albumine in de urine:
- Diabetes (type I/type II of zwangerschapsdiabetes)
- Hoge bloeddruk (d.w.z. hypertensie)
- Hart-en vaatziekten
- Familiegeschiedenis van nierziekte
- Geschiedenis van acuut nierletsel (AKI)
C) Of; proefpersonen met andere medische aandoeningen en/of risicofactoren die de nierfunctie beïnvloeden:
- Dyslipidemie
- Zwaar roken
- Obesitas
- Erfelijke nierziekte (bijv. polycysteuze nierziekte)
- Langdurige obstructie van de urinewegen door verschillende aandoeningen (bijv. vergrote prostaat)
- Maligniteiten
- Terugkerende nierinfecties
- Overige relevante voorwaarden
D) Proefpersonen die beide handen kunnen gebruiken
E) Proefpersonen die bekend zijn met het gebruik van een smartphone
F) Proefpersonen die instructies in het Engels kunnen begrijpen en opvolgen
Uitsluitingscriteria:
A) Proefpersonen met een ernstige cognitieve stoornis (bijv.: dementie, geheugenverlies, ernstige psychische stoornis)
B) Proefpersonen die geen urine kunnen opvangen in een opvangbak
C) Onderwerpen die visueel gehandicapt zijn (d.w.z. kunnen de gebruikershandleiding niet lezen)
D) Elke aanvullende reden die de proefpersoon diskwalificeert van deelname aan het onderzoek volgens de onderzoeksarts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minuteful - Testsysteem voor nier-urine-analyse
|
Urinemonsters werden verzameld en getest door een lekengebruiker met behulp van het Minuteful - Niertestapparaat.
De testresultaten van leken werden vergeleken met de resultaten verkregen door hetzelfde urinemonster te testen op het vergelijkingsapparaat, de URiSCAN Optima.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheidsevaluatie: de mate van overeenkomst (%) van het Minuteful - Nier-urineanalysetestsysteem in vergelijking met het vergelijkingsapparaat
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van het % exacte overeenkomst (percentage overeenstemming) en het % ±1 blokovereenkomst (percentage overeenstemming) van de Minuteful - niertest (getest door de lekengebruiker) in vergelijking met de URiSCAN Optima Urine Analyzer (de comparator apparaat, getest door een professionele gebruiker in de gezondheidszorg), voor alle gerapporteerde waarden (blokken).
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheidsevaluatie: analyse van gebruikersprestaties
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De bruikbaarheid van het Minuteful - Kidney Urine Analysis Test System zal worden bepaald door het percentage proefpersonen te evalueren dat in staat is om alle vereiste stappen uit te voeren en de test met succes af te ronden, mits alleen de verstrekte instructies en trainingsmaterialen worden gegeven.
Bovendien werd elke proefpersoon gevraagd een vragenlijst na de test in te vullen om het gebruiksgemak van het apparaat te beoordelen door de verschillende teststappen te beoordelen op een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 de gemakkelijkste ("zeer gemakkelijke") en 1 de moeilijkste ( "heel moeilijk").
Deze vragenlijst bevatte ook begripsvragen in een meerkeuze, quizachtige vorm, om het begrip van de deelnemers van essentiële informatie en de belangrijkste testprocedures in het onderzoek te beoordelen.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACR-US-MCU-SUP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .