Bewertung der Genauigkeit und Verwendbarkeit des Minuteful - Nieren-Urin-Analyse-Testsystems in den Händen von Laien
Vergleichende, kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit des Minuteful-Nierenurinanalyse-Testsystems, durchgeführt von Laien
Der Zweck dieser Studie bestand darin, nach der ursprünglichen Datenerhebung (NCT04626271) zusätzliche Leistungs- und klinische Daten zum Minuteful-Nierentestgerät (früher „ACR | U.S. Urine Analysis Test System“) zu sammeln.
Diese Methodenvergleichs- und Benutzerfreundlichkeitsstudie wurde entwickelt, um die Übereinstimmungsgrade des Minuteful-Nierentests mit dem Vergleichsgerät (URiSCAN Optima) sowie die Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu bewerten, einschließlich der Fähigkeit des Laienbenutzers, die Geräteanweisungen zu verstehen und umzusetzen. Es bewertet auch die Benutzerfreundlichkeit des Geräts unter tatsächlichen Nutzungsbedingungen in einer simulierten häuslichen Umgebung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden vom Studienpersonal am vorgesehenen Standort rekrutiert. Nach Zustimmung des Probanden wurde das Minuteful – Kidney-Testkit in seiner Originalverpackung zusammen mit der Minuteful – Kidney-Smartphone-Anwendung dem Probanden in einer simulierten Umgebung für den Heimgebrauch zur Verfügung gestellt. Alle Probanden wurden gebeten, den Anweisungen in der App zu folgen, um den Test ohne Anleitung durch das Studienpersonal vor, während oder nach dem Test abzuschließen. Nachdem jeder Proband den Test abgeschlossen hatte, wurde die Urinprobe von einem professionellen Benutzer am klinischen Standort auf dem URiSCAN Optima-Gerät getestet. Jede Urinprobe wurde zweimal getestet: einmal mit dem Minuteful-Nierentest durch den Laien und einmal mit dem Vergleichsgerät (URiSCAN Optina) durch den professionellen Anwender.
Um die Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu bewerten, wurde das Studienpersonal vor Ort gebeten, die Benutzerleistung bei Schlüsselaufgaben im Studienablauf sowie Informationen zum Benutzerverhalten während der Durchführung des Tests zu beobachten und zu dokumentieren. Die Probanden wurden auch gebeten, einen Usability Post-Test-Fragebogen zu beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
- AccuMed Research Associates
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A) Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
B) Probanden mit einer bekannten, gut etablierten Erkrankung und/oder einem Risikofaktor für Nierenschäden, die möglicherweise als abnormale Albuminkonzentration im Urin auftreten können:
- Diabetes (Typ I/Typ II oder Schwangerschaftsdiabetes)
- Bluthochdruck (d. h. Bluthochdruck)
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Familiengeschichte von Nierenerkrankungen
- Geschichte der akuten Nierenverletzung (AKI)
C) Oder; Patienten mit anderen Erkrankungen und/oder Risikofaktoren, die sich auf die Nierenfunktion auswirken:
- Dyslipidämie
- Starkes Rauchen
- Fettleibigkeit
- Erbliche Nierenerkrankung (z. Polyzystische Nierenerkrankung)
- Längere Obstruktion der Harnwege durch verschiedene Erkrankungen (z. vergrößerte Prostata)
- Malignome
- Wiederkehrende Niereninfektionen
- Andere relevante Bedingungen
D) Probanden, die beide Hände benutzen können
E) Probanden, die mit der Nutzung eines Smartphones vertraut sind
F) Probanden, die Anweisungen auf Englisch verstehen und befolgen können
Ausschlusskriterien:
A) Personen mit einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung (z. B.: Demenz, Gedächtnisverlust, schwere psychische Störung)
B) Probanden, die nicht in der Lage sind, Urin in einem Gefäß zu sammeln
C) Personen, die sehbehindert sind (d. h. die Bedienungsanleitung nicht lesen können)
D) Jeder zusätzliche Grund, der den Probanden laut dem Studienarzt von der Teilnahme an der Studie ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Minuteful - Testsystem zur Nieren-Urin-Analyse
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Urinproben wurden gesammelt und von einem Laienbenutzer unter Verwendung des Minuteful-Nieren-Testgeräts getestet.
Die Testergebnisse des Laienbenutzers wurden mit den Ergebnissen verglichen, die durch Testen derselben Urinprobe auf dem Vergleichsgerät, dem URiSCAN Optima, erhalten wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeitsbewertung: Grad der Übereinstimmung (%) des Testsystems Minuteful – Kidney Urine Analysis im Vergleich zum Vergleichsgerät
Zeitfenster: 10 Monate
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, die prozentuale exakte Übereinstimmung (prozentuale Übereinstimmung) und die prozentuale ±1-Blockübereinstimmung (prozentuale Übereinstimmung) des Minuteful-Nierentests (von Laien getestet) im Vergleich zum URiSCAN Optima Urinanalysegerät (dem Vergleichsgerät) zu bewerten von medizinischem Fachpersonal getestetes Gerät) für alle gemeldeten Werte (Blöcke).
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Usability-Bewertung: Benutzerleistungsanalyse
Zeitfenster: 10 Monate
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Die Verwendbarkeit des Minuteful - Nieren-Urin-Analyse-Testsystems wird bestimmt, indem der Prozentsatz der Studienteilnehmer bewertet wird, die in der Lage sind, alle erforderlichen Schritte durchzuführen und den Test nur mit den bereitgestellten Anweisungen und Schulungsmaterialien erfolgreich abzuschließen.
Darüber hinaus wurde jede Testperson gebeten, einen Post-Test-Fragebogen auszufüllen, um die Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu bewerten, indem sie die verschiedenen Testschritte auf einer Skala von 1 bis 5 bewertete, wobei 5 am einfachsten ("sehr einfach") und 1 am schwierigsten ( "sehr schwer").
Dieser Fragebogen umfasste auch Verständnisfragen in einem quizähnlichen Multiple-Choice-Format, um das Verständnis der Teilnehmer für wesentliche Informationen und Schlüsseltestverfahren in der Studie zu bewerten.
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACR-US-MCU-SUP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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