Avaliação da Precisão e Usabilidade do Sistema de Teste Minuteful - Rim Urine Analysis nas Mãos de Usuários Leigos
Estudo Comparativo Controlado para Avaliar a Precisão Clínica e o Desempenho de Usabilidade do Sistema de Teste Minuteful - Rim Urine Analysis Realizado por Usuários Leigos
O objetivo deste estudo foi coletar dados clínicos e de desempenho adicionais no dispositivo de teste Minuteful - Kidney (anteriormente "ACR | Sistema de teste de análise de urina dos EUA"), seguindo a coleta de dados original (NCT04626271).
Este estudo de comparação e usabilidade do método foi projetado para avaliar os níveis de concordância do Minuto - Teste do Rim com o dispositivo comparador (URiSCAN Optima), bem como a usabilidade do dispositivo, incluindo a capacidade do usuário leigo de entender e implementar as instruções do dispositivo. Também avalia a facilidade de uso do dispositivo em condições reais de uso em um ambiente doméstico simulado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis que atendem aos critérios de inclusão foram recrutados no local designado pelo pessoal do estudo. Após o consentimento do sujeito, o kit de teste Minuteful - Kidney, em sua embalagem original, juntamente com o aplicativo para smartphone Minuteful - Kidney foram fornecidos ao sujeito em um ambiente simulado de uso doméstico. Todos os indivíduos foram solicitados a seguir as instruções do aplicativo para concluir o teste, sem nenhuma orientação da equipe do estudo antes, durante ou após o teste. Depois que cada participante completou o teste, a amostra de urina foi testada por um usuário profissional no local clínico no dispositivo URiSCAN Optima. Cada amostra de urina foi testada duas vezes: uma vez usando o teste Minuteful - rim pelo usuário leigo e uma vez usando o dispositivo comparador (URiSCAN Optina) pelo usuário profissional.
Para avaliar a usabilidade do dispositivo, a equipe do estudo no local foi solicitada a observar e documentar o desempenho do usuário em tarefas-chave no fluxo do estudo, bem como informações sobre o comportamento do usuário durante a realização do teste. Os indivíduos também foram convidados a responder a um questionário pós-teste de usabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
A) Homens e mulheres de 18 a 80 anos de idade
B) Indivíduos com uma condição médica conhecida e bem estabelecida e/ou fator de risco para danos renais, que podem se apresentar como uma concentração anormal de albumina na urina:
- Diabetes (Tipo I/Tipo II ou Diabetes Gestacional)
- Pressão alta (ou seja, hipertensão)
- Doenças cardiovasculares
- Histórico familiar de doença renal
- Histórico de Lesão Renal Aguda (LRA)
C) Ou; indivíduos com outras condições médicas e/ou fatores de risco que afetam a função renal:
- dislipidemia
- fumar pesado
- Obesidade
- Doença renal hereditária (por ex. Doença renal policística)
- Obstrução prolongada do trato urinário de diferentes condições (por exemplo, aumento da próstata)
- Malignidades
- Infecções renais recorrentes
- Outras condições relevantes
D) Sujeitos capazes de usar as duas mãos
E) Sujeitos familiarizados com o uso de smartphone
F) Sujeitos capazes de compreender e seguir instruções em inglês
Critério de exclusão:
A) Indivíduos com comprometimento cognitivo importante (por exemplo: demência, perda de memória, transtorno mental grave)
B) Indivíduos que não são capazes de coletar urina em um recipiente
C) Indivíduos com deficiência visual (ou seja, não conseguem ler o manual do usuário)
D) Qualquer motivo adicional que desqualifique o sujeito de participar do estudo de acordo com o médico do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Minuteful - Sistema de teste de análise de urina renal
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Amostras de urina foram coletadas e testadas por um usuário leigo, utilizando o aparelho de teste Minuteful - Kidney.
Os resultados do teste do usuário leigo foram comparados com os resultados obtidos testando a mesma amostra de urina no dispositivo de comparação, o URiSCAN Optima.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Precisão: O Grau de Concordância (%) do Sistema Minuto - Teste de Análise de Urina Renal em Comparação com o Dispositivo Comparador
Prazo: 10 meses
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O objetivo principal do estudo é avaliar a % de correspondência exata (percentagem de concordância) e a % ±1 de correspondência em bloco (percentagem de concordância) do teste Minuteful - rim (testado pelo usuário leigo) em comparação com o URiSCAN Optima Urine Analyzer (o comparador dispositivo, testado por um usuário profissional de saúde), para todos os valores relatados (bloqueios).
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Usabilidade: Análise de Desempenho do Usuário
Prazo: 10 meses
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A usabilidade do Sistema de Teste Minuteful - Kidney Urine Analysis será determinada pela avaliação da porcentagem de sujeitos do estudo capazes de realizar todas as etapas necessárias e concluir com êxito o teste, dadas apenas as instruções e materiais de treinamento fornecidos.
Além disso, cada sujeito foi solicitado a preencher um questionário pós-teste para avaliar a facilidade de uso do dispositivo, classificando as várias etapas do teste em uma escala de 1 a 5, sendo 5 o mais fácil ("muito fácil") e 1 o mais difícil ( "muito difícil").
Esse questionário também incluía perguntas de compreensão em um formato de questionário de múltipla escolha, para avaliar a compreensão dos participantes sobre informações essenciais e procedimentos de teste chave no estudo.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACR-US-MCU-SUP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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